Gardassil

Gardassil – ist die Vakzine, die für die Prophylaxe verwendet wird krank, herbeigerufen vom Human-Papillomvirus.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Gardassil geben in Kondition suspensii für die intramuskuläre Einführung aus: weiß, undurchsichtig (nach 0,5 ml in den Glasflakons von der Kapazität 3 ml oder in den einmaligen Glasspritzen von der Kapazität 1,5 ml im Satz mit 1 oder 2 sterilen Nadeln und der Anlage für die sichere Einführung oder ohne ihn, nach 1 oder 10 Flakons oder der Spritzen im Papppaket).

Zum Bestand 0,5 ml (1 Dosis) gehört der Aktionsstoff: L1 die Eichhörner des Human-Papillomvirus – 0,12 Milligramme, aufnehmend:

• Der Typ 6 – 0,02 Milligramme;
• Der Typ 11 0,04 Milligramme;
• Der Typ 16 – 0,04 Milligramme;
• Der Typ 18 – 0,02 Milligramme.

Die Hilfskomponenten: das Chlorid des Natriums – 9,56 Milligramme, das amorphe Sulfat gidroksifosfat des Aluminiums – 0,225 Milligramme, polissorbat 80 – 0,05 Milligramme, L-gistidin – 0,78 Milligramme, borat des Natriums – 0,035 Milligramme, das Wasser für die Injektionen – 0,5 Milligramme.

Die Antibiotika und die Konservierungsmittel suspensija enthält nicht.

Die Aussagen zur Anwendung

Gardassil ernennen für die Prophylaxe krank, herbeigerufen vom Human-Papillomvirus (WPTSCH).

Die Mädchen und die Frauen (das Alter von 9 bis zu 45 Jahren):

• Der Krebs des Analkanales, die Scheide, der Vulva und schejki matki (herbeigerufen WPTSCH 16 und 18 Typen);
• wnutriepitelialnaja neoplasija die Scheiden (VaIN) und der Vulva (VIN) 1/2/3 Stufen (WPTSCH 6, 11, 16 und 18 Typen);
• Das Adenokarzinom schejki matki in situ (AIS), zerwikalnaja wnutriepitelialnaja neoplasija 1/2/3 Stufen (CIN) (WPTSCH 6, 11, 16 und 18 Typen);
• Condyloma acuminata (anogenitalnyje die Kondylome) (WPTSCH 6 und 11 Typen);
• wnutriepitelialnaja neoplasija des Analkanales 1/2/3 Stufen (WPTSCH 6, 11, 16 und 18 Typen).

Bei den Mädchen und den Frauen (den Alter von 9 bis zu 26 Jahren) kann Gardassil den Schutz vor den Krankheiten, die WPTSCH herbeigerufen werden, nicht der die Vakzine bildenden Typen gewährleisten.

Die Jungen und die Männer (das Alter von 9 bis zu 26 Jahren):

• Condyloma acuminata (anogenitalnyje die Kondylome) (WPTSCH 6 und 11 Typen);
• Der Krebs des Analkanales (WPTSCH 16 und 18 Typen);
• Vorkrebs-, displastitscheskije die Zustände und wnutriepitelialnaja neoplasija des Analkanales 1/2/3 Stufen (WPTSCH 6, 11,16, 18 Typen).

Die Gegenanzeigen

Gegenanzeige zur Anwendung Gardassila ist die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Bei der Entwicklung der Symptome der Hypersensibilität zum Präparat ist die Einführung der nachfolgenden Impfdosen kontraindiziert.

Eine relative Gegenanzeige zur Durchführung der Therapie sind die Verstöße der Gerinnbarkeit des Blutes wegen des Blutplättchenmangels, der Hämophilie oder auf dem Hintergrund der Aufnahme der Antikoagulanzien. Notfalls muss man die Anwendungen der Vakzine bei dieser Kategorie der Patientinnen die potentiellen Vorteile der Vakzinierung mit dem verknüpften Risiko bewerten. Bei der Vakzinierung für diese Fälle muss man die Maßnahmen für die Verkleinerung des Risikos der Bildung postin'ekzionnoj die Hämatome ergreifen.

Die Befunde über die Effektivität und die Sicherheit der Anwendung Gardassila bei den Kindern ist als 9 Jahre jüngerer und als die Erwachsenen ist 45 Jahre älterer fehlen.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Gardassil ist nötig es intramuskulär in werchnenaruschnuju die Oberfläche des mittleren Drittels der Hüfte oder den Deltamuskel einzuleiten. Für die intravenöse Einführung ist die Vakzine nicht vorbestimmt.

Die Einzeldosis Gardassila für alle Altersgruppen bildet 0,5 ml.

Der empfohlene Kurs der Vakzinierung – ist nötig es 3 Dosen, es nach dem Schema (0-2-6 Monaten) durchzuführen:

• 1 Dosis – in den ernannten Tag;
• 2 Dosis – später 2 Monate nach der Einführung von erstem;
• 3 Dosis – später 6 Monate nach der Einführung von erstem.

Es ist die Durchführung des beschleunigten Schemas der Vakzinierung (0-1-3 Monate) möglich.

Bei den Verstößen der Pause zwischen den Impfungen kann der Kurs der Vakzinierung beendet gelten, wenn 3 Vakzinierungen im Laufe von 1 Jahr eingeleitet waren.

Die Notwendigkeit in der Durchführung rewakzinazii war nicht bestimmt.

Wenn für die Durchführung der Vakzinierung die erste Dosis Gardassila verwendet war, so muss man auch den vollen Kurs der Vakzinierung durchführen, das vorliegende Präparat verwendend.

Vor der Einführung ist nötig es die Packung (die Spritze/Flakon) mit der Vakzine bis zum Erhalten der gleichartigen trüben Trübe aufzuschütteln. Beim Verlust der Homogenität, das Erscheinen der aufgenommenen Teilchen und die Veränderung der Farbe suspensii, die Vakzine einleiten darf es nicht.

Die mit der Vakzine ausgefüllte Spritze mit Gardassilom ist nur für die einmalige Anwendung und nur bei einem Menschen vorbestimmt.

Die Prozedur der Vakzinierung und den Aufbruch der Flakons muss man bei der strengen Beachtung der Regeln der Keimbekämpfung und der Aseptik durchführen. Bis zu und nach der Injektion man die Stelle der Einführung 70 % vom Spiritus bearbeiten muss.

Es ist nötig die ganze empfohlene Einzeldosis (0,5 ml) einzuleiten.

Die nebensächlichen Effekte

Während der Anwendung Gardassila können die folgenden Verstöße (> 10 % – sehr oft entstehen;> 1 % sowohl 0,1 % als auch 0,01 % und <0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

• Das Atemsystem: sehr selten – der Bronchospasmus;
• Das Knochen- und Muskelsystem: oft – der Schmerz in den Gliedmaßen;
• Die lokalen Reaktionen: sehr oft – die Rötung, die Anschwellung und den Schmerz; oft – das Hämatom, das Jucken (meistens verliefen die lokalen Reaktionen im leichten Schweregrad);
• Die allgemeinen Verwirrungen: oft – pireksija.

Bei der Nachregistrierungsanwendung Gardassila handelten die spontanen Informationen über die Entwicklung bei den aufgepfropften folgenden nebensächlichen Effekten, es möglich glaubwürdig nicht, die Verbindung mit der Impfung und deren Frequenz zu bewerten scheint:

• Das Nervensystem: die Kephalgie, das Syndrom Gijena-Barre, den Schwindel, scharf primär essentiell poliradikulonewrit, die scharfe zerstreute Enzephalomyelitis, die Ohnmacht, die in einigen Fällen toniko-klonitscheskimi von den Konvulsionen begleitet wird;
• Das Lymphensystem und das System krowetworenija: essentiell trombozitopenitscheskaja des Purpurs, limfadenopatija;
• Das Knochen- und Muskelsystem: mialgija, artralgija;
• Das Verdauungssystem: das Erbrechen, die Übelkeit;
• parasitarnyje und die Infektionskrankheiten: die Zellulitis;
• Die allergischen Reaktionen: die Reaktionen der Hypersensibilität (anafilaktoidnyje/anafilaktitscheskije die Reaktionen aufnehmend), das Nesselfieber und den Bronchospasmus;
• Die allgemeinen Verwirrungen: der Schüttelfrost, die Asthenie, das Dyskomfort, die Ermüdung.

Die besonderen Hinweise

Bei der Lösung der Frage über die Notwendigkeit der Durchführung der Vakzinierung muss man das mögliche Risiko von der vorangehenden Ansteckung WPTSCH zum potentiellen Nutzen von ihrer Durchführung gegenüberstellen.

Für die Behandlung des Krebses schejki matki, der Scheide oder der Vulva, CIN, VaIN oder VIN oder der floriden Feigwarzenkrankheit Gardassil ist nicht vorbestimmt. Die Anwendung des Präparates möglich nur zum prophylaktischen Ziel. Die Vakzine ist für die Verhinderung der Verseuchung von den Typen WPTSCH vorbestimmt, die es beim Kranken nicht gibt. Herbeigerufen WPTSCH der floriden Infektionen leistet die Vakzine den Einfluss auf den Ablauf nicht.

Wie auch bei der Einführung jeder Vakzine, bei der Anwendung Gardassila gelingt die Schutzantikörperantwort, nicht bei allen wakzinirujemych zu bekommen. Von übergeben mit dem sexuellen Weg ist, habend andere Ätiologie krank, das Präparat schützt nicht. Wegen seiner wakzinirowannym müssen die Patientinnen empfehlen, die Anwendung anderer prophylaktischer Mittel des Schutzes fortzusetzen.

Die subkutane und intrakutane Einführung des Präparates wird nicht empfohlen, was mit der Abwesenheit der Befunde über die Sicherheit und die Effektivität der Anwendung des Präparates in diesen Weisen verbunden ist.

Im heil-prophylaktischen Kabinett, in dem die Vakzinierung durchgeführt wird, sollen die medikamentösen Mittel für das unverzügliche Kupieren der Anaphylaxiereaktion und des Mittels protiwoschokowoj und der dringenden Therapie sein.

Während 30 Minuten muss man nach der Einführung der Vakzine den Zustand des Patienten für die termingemäße Aufspürung der Nachvakzinalreaktionen und der Komplikationen, sowie der Erweisung der ärztlichen Extrabetreuung beobachten. Bei der Durchführung der Vakzinierung ist die Entwicklung der Ohnmacht, insbesondere bei den jungen Frauen und den Teenagern möglich.

Die Lösung über die Einführung Gardassila oder über den Aufschub der Vakzinierung wegen laufend oder vor kurzem der verlegten Krankheit, die mit der erhöhten Temperatur verläuft, klärt sich von der Ätiologie der Erkrankung und dem Schweregrad.

Bei der verletzten Reaktivität immunnoj die Systeme wegen der Anwendung der Immunodepressanten (system- kortikosteroidow, antimetabolitow, alkilirujuschtschich und der zytogiftigen Präparate), der genetischen Defekte, der witsch-Infektion und anderer Gründe kann der Schutzeffekt herabgesetzt sein.

Gardassil muss man mit der Vorsicht den Patientinnen mit dem Blutplättchenmangel und beliebigen Verstößen der Kürzung des Blutes einleiten, da sich nach der Durchführung der intramuskulären Injektion bei solchen Patientinnen die Blutung entwickeln kann.

Vor der Vakzinierung soll das medizinische Personal die notwendigen Informationen über die Vakzine den Patientinnen, den Vormunden und den Eltern, einschließlich die Befunde über die Vorteile und das verknüpfte Risiko gewähren.

Über beliebige unerwünschte Reaktionen ist nötig es dem Arzt mitzuteilen. Routinemäßig skriningowych ersetzt die Vakzinierung die Besichtigungen nicht. Beim Fehlen der Gegenanzeigen für die Errungenschaft der ergebnisreichen Ergebnisse ist nötig es den Kurs der Vakzinierung vollständig zu beenden.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Gardassil kann man gemeinsam (in anderen Bereich) mit rekombinantnoj von der Vakzine gegen die Hepatitis B, der Vakzine meningokokkowoj, kon'jugirowannoj mit difterijnym vom Anatoxin und mit der inaktivierten Vakzine gegen die Poliomyelitis, den Starrkrampf, der Diphtherie, des Keuchhustens (beskletotschnyj die Komponente) einleiten.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Darin vom Licht, die für die Kinder unzugängliche Stelle bei der Temperatur 2-8 °C, zu bewahren, nicht zu frosten.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.

Nach der Extraktion aus dem Kühlschrank Gardassil muss man so schnell wie möglich einleiten. Außer dem Kühlschrank (bei der Temperatur ist es 25 °s oder niedriger), das Präparat halten es kann ist 72 Stunden nicht länger.