Melitor

Melitor – das Präparat mit dem antidepressiven Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Melitor geben in Form von den Tabletten aus, die mit der Filmhülle abgedeckt sind: prodolgowatych, orange-gelb, von der blauen Farbe vom Abdruck des Logos der Firma auf einer Seite (auf 14 Stücken in blisterach, nach 1, 2 oder 4 blistera im Papppaket).

In den Bestand 1 Tablette geht ein:

• Der Aktionsstoff: agomelatin – 25 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: das Monohydrat der Laktose, das Maisamylum, powidon, glikolat des Amylums des Natriums (des Typs), stearinowaja das Acidum, stearat des Magnesiums, wasserfrei kolloidnyj dioksid des Siliziums;
• Die Filmhülle: glizerol, gipromellosa, das Oxid des Eisens gelb (E172), den Makrotreffer, stearat des Magnesiums, dioksid des Titans (E171);
• Die Tinten: propilenglikol, den Schellack, indigotinowyj (E132) der Aluminiumlack.

Die Aussagen zur Anwendung

Melitor ernennen für die Behandlung der großen depressiven Episoden bei den Erwachsenen.

Die Gegenanzeigen

Die Absoluten:

• Die funktionalen Verstöße der Leber (die floriden Erkrankungen der Leber oder die Zirrhose);
• Die seltenen erblichen Erkrankungen: neperenossimost die Galaktosen, das Defizit laktasy lapp oder des Verstoßes der Absorption der Glukose-galaktosy;
• Die gleichzeitige Aufnahme mit den mächtigen Hemmstoffen CYP1A2 (fluwoksaminom, ziprofloksazinom);
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Relativ (in Zusammenhang mit den begrenzten klinischen Befunden ist nötig es die Vorsicht in die Besuchszeit Melitora zu beachten):

• Die gemäßigten oder schweren funktionalen Verstöße der Nieren;
• Fortgeschrittenes Alter;
• Die Schwangerschaft.

Bei der Anwendung Melitora während der Milchabsonderung ist es die Frauenmilchernährung empfehlenswert, zu intermittieren.

Den Kindern die Therapie durchzuführen es ist nicht empfehlenswert (es ist mit der Abwesenheit der Befunde über die Effektivität und die Sicherheit der Anwendung des Präparates bei dieser Kategorie der Patientinnen) verbunden.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Melitor nehmen, unabhängig von der Aufnahme der Nahrung, vor dem Einschlafen.

Die empfohlene Einzeldosis bildet 25 Milligramme (1 Tabletten), die Vielfachheit der Aufnahme – 1 einmal pro Tag.

Wenn durch 14 Tage der Anwendung des Präparates der ungenügende Effekt beobachtet wird, kann man die Einzeldosis in 2 Male vergrössern.

Während der Therapie muss man die Funktion der Leber kontrollieren: am Anfang der Anwendung, dann periodisch – Ende scharfe Phase (ungefähr durch 6 Wochen), Ende Phase der unterstützenden Therapie (durch 12 und 24 Wochen), weiter – nach den klinischen Aussagen.

Die Behandlung muss man während der ausreichenden Zeit fortsetzen, aber es gibt 6 als Monate nicht, dass sich zu überzeugen, dass die Symptome der Krankheit vollständig verlorengegangen sind.

Der allmählichen Senkung der Dosis beim Abschluss der Therapie ist es nicht erforderlich.

Die nebensächlichen Effekte

Die nebensächlichen Reaktionen, die während der Therapie entstehen, tragen den leichten oder gemässigten Charakter gewöhnlich und entwickeln sich während der ersten 2 Wochen der Aufnahme des Präparates. Meistens wird die Entwicklung der Übelkeit und des Schwindels (bemerkt in der Regel, diese Verstöße gehen selbständig und die Aufhebungen der Therapie fordern nicht).

In einigen Fällen ist es die Symptome der Erkrankung schwierig, von den Nebeneffekten zu unterscheiden, die mit der Aufnahme des Präparates verbunden sind.

In die Besuchszeit Melitora können sich die folgenden nebensächlichen Effekte (≥1/10 – sehr oft entwickeln; ≥1/100, <1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – нечасто; ≥1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000 – очень редко; при невозможности провести оценку на основании имеющихся данных – с неизвестной частотой):

• Das Nervensystem: oft – die Migräne, die Schlaflosigkeit, die Schläfrigkeit, die Kephalgie, den Schwindel; selten – parestesija;
• Das Verdauungssystem: oft – die Übelkeit, die Konstipation, die Diarrhöe, die Oberbauchschmerzen;
• Das Knochen- und Muskelsystem: oft – der Schmerz im Rücken;
• Die Leber und die Gallenblase: oft – die Erhöhung der Aktivität aspartataminotransferasy und\oder alaninaminotransferasy; selten – die Leberentzündung, die Erhöhung der Aktivität das Gamma-glutamiltransferasy;
• Die Hautdecken und die subkutane Textur: oft – die Hyperhidrose; selten – das Jucken, das Ekzem; selten – eritematosnyje die Effloreszenzen;
• Das Organ der Sehkraft: selten – der Verstoß der Deutlichkeit der Sehkraft;
• Die Psyche: oft – die Besorgnis; selten – die schrecklichen Träume, die Aufregung und die sich zu ihr verhaltenden Symptome (die Unruhe, die Reizbarkeit), die Aggression, die ungewöhnlichen Träume; selten – die Manie und\oder die Hypomanie (können die Erscheinungsformen der Haupterkrankung sein), der Halluzination; mit der unbekannten Frequenz – die Suizidideen oder das Verhalten;
• Die Übrigen: oft – die Ermüdung.

Die besonderen Hinweise

Es ist nicht empfehlenswert, die Therapie der großen depressiven Episoden bei den bejahrten Patientinnen mit dem Schwachsinn durchzuführen, da die Sicherheit und die Effektivität Melitora bei solchen Patienten nicht bestimmt ist.

Beim Vorhandensein in der Anamnese der Manie oder der Hypomanie während der Behandlung muss man die Vorsicht beachten. Bei der Entwicklung der manischen Symptome ist nötig es die Therapie zu intermittieren.

Die Depression kann vom erhöhten Risiko des Erscheinens der Suizidideen, des Auftragens sich der körperlichen Beschädigungen und des Suizides (der Ereignisse begleitet werden, die mit dem Suizid) verbunden sind. Das Risiko des Entstehens dieser Symptome bleibt bis zum Eintritt der bedeutsamen Remission erhalten. In einigen Fällen tritt die Verbesserung in erste etwas und mehr der Wochen der Therapie nicht, deshalb bis zur Verbesserung hinter dem Zustand des Patienten muss man die sorgfältige Beobachtung führen. Wie die allgemeine klinische Praxis vorführt, kann auf den frühen Stadien der Genesung das Risiko der Entwicklung des Suizides wachsen.

Die Patienten mit dem Vorhandensein in der Anamnese der Ereignisse, die mit dem Suizid verbunden sind, sowie die Patientinnen mit dem bedeutsamen Stand der Suizidideen bis zum Anfang der Behandlung sind dem Risiko der Suizidideen oder der Versuche des Suizides in die Besuchszeit Melitora in höherem Grad unterworfen. In diesem Zusammenhang muss man hinter ihnen die sorgfältige Beobachtung, insbesondere auf den frühen Stadien der Behandlung und bei den Veränderungen der Dosis führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit den mächtigen Hemmstoffen CYP1A2 ist kontraindiziert, bei der Bestimmung mit den gemässigten Hemmstoffen CYP1A2 (das Propranolol, grepafloksazin, enoksazin) muss man die Vorsicht beachten, da es zur Erhöhung der Exposition agomelatina bringen kann.

Bei der Durchführung der klinischen Forschungen war die Erhöhung des Inhalts der Transaminasen im Blutserum, besonders bei der Anwendung Melitora in der Tagesdosis die 50 Milligramme (bemerkt gewöhnlich kehren nach dem Abschluss der Therapie diese Werte in die Norm zurück). Bei allen Patientinnen muss man die Funktion der Leber kontrollieren. Beim erhöhten Inhalt der Transaminasen im Blutserum ist nötig es die Analysen der Funktion der Leber nochmalig im Laufe von 48 Stunden durchzuführen. Bei der Erhöhung des Inhalts der Transaminasen im Blutserum in 3 Male im Vergleich mit dem oberen Normbereich ist nötig es die Therapie einzustellen.

Wenn vor dem Anfang der Aufnahme Melitora bei den Patientinnen der Stand der Transaminasen (die Überschreitung des oberen Normbereiches weniger erhöht ist als ist nötig es in 3 Male), die Therapie mit der Vorsicht durchzuführen.

Bei Vorhandensein von den Symptomen, die auf den Verstöße der Funktion der Leber bezeichnen, man muss die Analysen durchführen, aus deren Gründung man die Entscheidung über die Zweckmäßigkeit der Durchführung der Behandlung treffen kann. Beim Entstehen der Gelbsucht Melitor muss man aufheben.

Die Therapie muss man mit der Vorsicht bei Vorhandensein von den Risikofaktoren der Beschädigung der Leber, einschließlich die Verfettung, die nicht alkoholische fettige Krankheit der Leber, den bedeutenden Konsum des Alkohols oder die gleichzeitige Aufnahme mit den Präparaten durchführen, die gepatotoksitscheskoje den Effekt leisten.

Die gleichzeitige Anwendung mit dem Äthanol wird nicht empfohlen.

In die Besuchszeit Melitora, den Kraftverkehr und andere Mechanismen zu verwalten ist es mit der Vorsicht notwendig.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Bei der gleichzeitigen Anwendung Melitora mit einigen medikamentösen Mitteln können die folgenden Effekte entstehen:

• Die Präparate, die mit den Isofermenten CYP1A2 und CYP2C9/19 zusammenwirken: die Verkleinerung oder die Erhöhung der Biofassbarkeit agomelatina;
• Fluwoksamin, ziprofloksazin: geäußert ingibirujuschtscheje der Effekt auf den Metabolismus agomelatina (die Kombination ist kontraindiziert);
• Estrogeny: die Erhöhung der Exposition agomelatina (man muss die Vorsicht beachten).

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur bis zu 30°C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.