Puregon

Puregon – das Präparat mit follikulostimulirujuschtschim vom Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentösen Formen der Ausgabe Puregona:

• Die Lösung für die intramuskuläre und subkutane Einführung: farblos, durchsichtig (in den farblosen Glasflakons nach 0,5 ml, auf 1, 5 oder 10 Flakons im Papppaket);
• Die Lösung für die subkutane Einführung: farblos, durchsichtig (in den farblosen Glascartridges nach 0,36, 0,72 oder 1,08 ml (300/600/900 ME), nach 1 Cartridge im Papppaket im Satz mit den Nadeln – 6 Stücke (300/600 ME) oder 9 Stücke (900 ME)).

In den Bestand 1 Flakons (0,5 ml) geht ein:

• Der Aktionsstoff: rekombinantnyj follitropin das Beta – 100, 150 oder 200 ME (der internationalen Einheiten);
• Die Hilfskomponenten: polissorbat 20 – 0,1 Milligramme, die Sacharose – 25 Milligramme, digidrat zitrata des Natriums – 7,35 Milligramme, metionin – 0,25 Milligramme, gidroksid des Natriums 0,1 n oder chloristowodorodnaja das Acidum 0,1 n – bis zu pH 7, das Wasser für die Injektionen – bis zu 0,5 ml.

In den Bestand 1 Cartridges geht ein:

• Der Aktionsstoff (0,36/0,72/1,08 ml): rekombinantnyj follitropin das Beta – 300, 600 oder 900 ME;
• Die Hilfskomponenten (0,36/0,72/1,08 ml): polissorbat 20 – 0,105/0,177/0,234 Milligramme, die Sacharose – 21/39/58,5 Milligramme, digidrat zitrata des Natriums – 6,17/11,5/17,2 Milligramme, metionin – 0,21/0,39/0,59 Milligramme, gidroksid des Natriums 0,1 n oder chloristowodorodnaja das Acidum 0,1 n – bis zu pH 7, bensilowyj der Spiritus – 4,2/7,8/11,7 Milligramme, das Wasser für die Injektionen – bis zu 0,42/0,78/1,17 ml.

Die Aussagen zur Anwendung

Puregon ernennen bei der Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Vorhandensein von den folgenden Aussagen:

• Die Induktion superowuljazii – für die Induktion der pluralen Entwicklung der Follikel bei der Durchführung der künstlichen Befruchtung (zum Beispiel, in den Methodiken ekstrakorporalnogo der Befruchtung/Versetzung des Embryos (EKO/PE), intrauterin inseminazii (WMI) und der Einführung spermatosoida in die Zytoplasma (IKSI));
• Anowuljazija, einschließlich das Syndrom polikistosa der Eierstöcke (SPKJA) bei der Unempfindlichkeit zu klomifenu.

Die Gegenanzeigen

• Die anatomischen Verstöße der Geschlechtsorgane, die mit der Schwangerschaft unvereinbar sind;
• Die geäusserten funktionalen Verstöße der Leber/Niere;
• Die Blutungen (vaginal/matotschnyje) der nicht bestimmten Genese;
• Die Geschwülste matki, der Milchdrüse, der Eierstöcke, des Hypothalamus, der Hypophyse;
• Der Kyste/Erhöhung der Eierstöcke, nicht verbunden mit dem Syndrom polikistosa der Eierstöcke;
• Das mit der Schwangerschaft unvereinbare Myom matki;
• Die primäre Mangelhaftigkeit der Eierstöcke;
• Die dekompensirowannyje Krankheiten des endokrinen Systemes (zum Beispiel, des Verstoßes der Thyreoidea, der Hypophyse oder der Nebennieren);
• Die Schwangerschaft und die Periode des Brustfütterns;
• Die erhöhte Sensibilität zu den das Präparat bildenden Komponenten.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Therapie zu Puregonom soll der Arzt ernennen, der die Erfahrung der Behandlung der Unfruchtbarkeit hat.

Die Dosis muss man individuell auswählen, auf der Antwort der Eierstöcke, unter Kontrolle der Konzentration estradiola und USI gegründet worden.

Puregon wirkt bei der kleineren summarischen Dosis und kleiner nach der Dauer den Kurs der Therapie, notwendig für sosrewanija, im Vergleich mit dem aus dem Urin bekommenen follikelstimulierenden Hormon (FSG), was die Wahrscheinlichkeit des Entstehens der Hyperstimulation der Eierstöcke minimisiert.

Der Behandlungserfolg ist im Laufe von den ersten 4 Kursen am meisten wahrscheinlich, im Folgenden verringert er sich allmählich.

Bei anowuljazii wird die Anwendung des konsequenten Schemas der Therapie, die mit der täglichen Einführung Puregona in der Dosis 50 ME auf der Ausdehnung anfängt, wie mindestens, 7 Tage empfohlen. Im Falle der Abwesenheit der Antwort der Eierstöcke ist die allmähliche Erhöhung der Tagesdosis bis zur Errungenschaft der Größe der Follikel und\oder der Erhöhung der Konzentration estradiola im Plasma vorgeführt, die von der Errungenschaft optimal farmakodinamitscheskogo der Antwort – täglich bedeutsam (auf 40-100 %) die Erhöhungen der Konzentration estradiola im Plasma zeugen.

Dann unterstützen die tägliche Dosis bis zur Errungenschaft des Zustandes preowuljazii, die nach dem Vorhandensein des dominanten Follikels mit dem Durchmesser, wie mindestens, 0,18 cm (laut Angaben USI) und\oder der Konzentration estradiola im Plasma des Blutes die 1000-3000 pmol/l (300-900 pg/ml bestimmen).

Meistens ist für die Errungenschaft dieses Zustandes die Durchführung des Heilkurses von der Dauer 1-2 Wochen notwendig.

Nach der Errungenschaft des nötigen Zustandes die Einführung Puregona stellen ein und induzieren owuljaziju von der Einführung des Choriongonadotropins (CHG). Wenn die Konzentration estradiola viel zu schnell (im Laufe von einigen konsequenten Tagen mehr als in 2 Male täglich zunimmt) oder ist die Anzahl der Follikel viel zu groß, verringern die tägliche Dosis. Da jeder Follikel vom Durchmesser von 0,14 cm preowuljatornym ist, nimmt bei Vorhandensein von einigen solchen Follikeln die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung mnogoplodnoj der Schwangerschaft zu. In diesem Fall gonadotropin einzuleiten es ist nötig nicht. Auch muss für die Verhinderung mnogoplodnoj die Schwangerschaft die Maßnahmen für den Schutz vom Eintritt der Schwangerschaft ergreifen.

Zwecks der Induktion superowuljazii in die Öberleitungszeit der künstlichen Befruchtung ist die Anwendung verschiedener Schemen der Stimulation möglich. Im Laufe von, wie mindestens, 4 ersten Tage die Einführung 150-225 ME des Präparates empfohlen werden. Im Folgenden wählen die Dosis individuell, ausgehend von der Reaktion der Eierstöcke aus. In der Regel, im Laufe von 6-12 Tagen ist genügend es, die unterstützenden Dosen in 75-375 ME zu verwenden, jedoch werden manchmal die langwierigeren Heilkurse gefordert.

Puregon verwenden wie die Monotherapie oder in der Kombination mit anderen Präparaten (den Agonist oder dem Antagonisten gonadoliberina (GnRG)) zwecks der Verhinderung des vorzeitigen Berges owuljazii. Für die Fälle der Anwendung der Analoga GnRG können die höheren summarischen Dosen Puregona ernannt sein.

Die Kontrolle der Reaktion der Eierstöcke verwirklichen mit Hilfe USI und der Bestimmung der Konzentration estradiola im Plasma. Beim Vorhandensein, wie mindestens sind mehr, 3 Follikel, die laut Angaben USI den Durchmesser die 0,16-0,20 cm haben, und (bei der Konzentration estradiola im Plasma des Blutes 1000-1300 pmol/l (300-400 pikogramm/ml) auf jeden Follikel vom Durchmesser der guten Reaktion der Eierstöcke induzieren 0,18 cm) der Einführung CHG die endliche Reifungsphase des Follikels. Die Aspiration der Eier wird durch 34-35 Stunden durchgeführt.

Zwecks der Verhinderung der krankhaften Empfindungen bei der Einführung der Lösung und der Angabe zu Minimum seines Ausfließens aus der Stelle der Injektion Puregon muss man langsam intramuskulär oder subkutan einleiten. Wegen des existierenden Risikos der Entwicklung der fettigen Atrophie ist nötig es die Bereiche für die subkutane Einführung abzuwechseln. Die ungenutzte Lösung zerstören.

Puregon subkutan einleiten es kann selbständig nach dem Erhalten der ausführlichen Instruktionen vom Arzt.

Die in den Cartridges ausgegebene Lösung ist für die subkutane Einführung mit Hilfe des Griffes-inschektora «Puregon Pen», in den Flakons – für die Einführung mit Hilfe der Spritze vorbestimmt.

Das Gebiet des Bauches um den Nabel ist eine am meisten herankommende Stelle für die subkutane Einführung des Präparates. Die Stelle der Einführung zu tauschen es ist nötig bei jeder Injektion. Es ist die Einführung der Lösung in andere Körperabschnitte möglich.

Bei der Einführung des Präparates der Iglus leiten unter die Oberfläche der Haut unter dem Winkel 90 ° ein. Vor der Anwendung muss man sich überzeugen, dass die Nadel die Ader oder Vene nicht durchgestochen hat.

Die vorsichtige Massage der Stelle der Einführung Puregona (trägt bei der unveränderlichen Anpressung) zur gleichmäßigen Verteilung der Lösung bei und trägt zur Senkung des Risikos der Entwicklung der unangenehmen Empfindungen bei.

Die nebensächlichen Effekte

Während der Anwendung Puregona ist die Entwicklung der lokalen Reaktionen in Form vom Hämatom, der Schmerz, der Hyperämie, der Wassergeschwulst, des Juckens (möglich wurden bei 3 % der Patientinnen beobachtet). Meistens tragen diese Verstöße den kurzzeitigen und gemässigten Charakter.

In 1 % der Fälle wurde die Entwicklung der allergischen Systemreaktionen – das Erythem, des Nesselfiebers, der Blüte und des Juckens beobachtet.

Auch war während der Therapie die Entwicklung solcher Erkrankungen/Zustände bemerkt:

• Das Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke (neben 4 % der Fälle). Die klinischen Hauptsymptome dieses Verstoßes (beim gemässigten Ablauf): die Diarrhöe, die Übelkeit, die Schwellung und den Schmerz im Bauch (es ist mit dem Verstoß wenosnogo die Blutkreisläufe und dem Reiz des Bauchfelles verbunden), die Erhöhung der Eierstöcke auf Kosten von kist. In einzelnen Fällen entwickelt sich das geäusserte für das Leben drohende Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke. Er wird mit der Bauchwassersucht, dem Vorhandensein groß, geneigt zum Bruch kist der Eierstöcke, dem Hydrothorax und der Gewichtszunahme (wegen der Flüssigkeitsretention im Organismus) charakterisiert. Auf dem Hintergrund des Syndroms der Hyperstimulation der Eierstöcke für die seltenen Fälle war die Entwicklung der Blutpfropfembolie (wenosnoj oder arteriell) bemerkt;
• Der spontane Abort;
• Die Kränklichkeit, nagrubanije und\oder den Schmerz der Milchdrüsen;
• Die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung mnogoplodnoj und der Extrauteringravidität.

Für die seltenen Fälle bei der Durchführung der kombinierten Therapie in der Kombination mit CHG oder anderen gonadotropen Hormonen möglich die Entwicklung der Blutpfropfembolie.

Die besonderen Hinweise

Bis zum Anfang der Anwendung Puregona muss man das Vorhandensein der endokrinen Krankheiten ausschließen.

Bei der Durchführung der Induktion owuljazii bei der Hilfe gonadotropnych der Präparate nimmt das Risiko der Entwicklung mnogoplodnoj der Schwangerschaft zu. Die Entwicklung der pluralen Follikel verhindert die entsprechende Korrektion der Dosis FSG. Bei mnogoplodnoj der Schwangerschaft ist das höhere Risiko des Entstehens der Komplikationen während der Schwangerschaft und in perinatalnyj die Periode bemerkt. Bis zum Anfang der Therapie der Frauen ist nötig es über die Möglichkeit der Entwicklung mnogoplodnoj der Schwangerschaft vorzubeugen.

Die erste Einführung Puregona muss man unter der unmittelbaren Beobachtung des Experten durchführen.

Bei der künstlichen Befruchtung das Risiko der frühen Unterbrechung der Schwangerschaft, sowie ist die Frequenz der Entwicklung der angeborenen Laster der Entwicklung (im Vergleich mit der physischen Konzeption) höher.

Bei der Durchführung der künstlichen Befruchtung (insbesondere EKO) gibt es die Abnormitäten der Eileiter oft, was die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der Extrauteringravidität vergrössert. Deshalb wichtig ist das Erhalten der frühen Ultraschallbestätigung der intrauterinen Anordnung der Frucht.

Bis zum Anfang der Anwendung Puregona und regelmäßig während der Therapie muss man USI zwecks der Kontrolle der Entwicklung der Follikel durchführen und, die Konzentration estradiola im Plasma bestimmen. Die Diagnose der Hyperstimulation der Eierstöcke kann mit Hilfe USI bestätigt sein. Die Durchgangsabweichungen der Ergebnisse petschenotschnych der Funktionsproben können auf die funktionalen Verstöße der Leber bezeichnen, die von den morphologischen Veränderungen auf der Leberbiopsie begleitet werden können (die Angaben über die Verbindung dieses Verstoßes mit dem Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke ist).

Bei den Frauen aus den allgemeinanerkannten Risikogruppen in Bezug auf die Thrombosen (bei der entsprechenden persönlichen oder familiären Anamnese, die geäusserte Verfettung mit dem Index der Masse des Körpers> 30 ^kg/m2 oder der diagnostizierten Thrombophilie) ist das Risiko des Entstehens arteriell oder wenosnych als die Blutpfropfembolien (sogar ohne begleitendes Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke auf dem Hintergrund der Therapie) höher. In diesem Zusammenhang müssen vor der Bestimmung zu Puregona solche Patientinnen die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Durchführung der Induktion owuljazii zum möglichen Risiko des Entstehens der Komplikationen gegenüberstellen. Dabei ist nötig es zu berücksichtigen, dass an und für sich die Schwangerschaft von der Erhöhung des Risikos der Entwicklung der Thrombose begleitet wird.

Puregon kann die Spuren neomizina und\oder des Streptomyzins enthalten, was ein Grund des Entstehens der Reaktion der Hypersensibilität sein kann.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Puregon mit anderen medikamentösen Mitteln farmazewtitscheski ist unvereinbar.

Bei der kombinierten Anwendung mit klomifenom kann sich die Reaktion der Eierstöcke steigern.

Für die Errungenschaft der ausreichenden Reaktion der Eierstöcke nach der Durchführung dessensitisazii der Hypophyse mit Hilfe der Agonisten GnRG kann der Arzt die höheren Dosen Puregona ernennen.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Darin vom Licht, die für die Kinder unzugängliche Stelle bei der Temperatur 2-8 °C zu bewahren, nicht frostend.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.

Die maximale Aufbewahrungsfrist der Lösung nach der Einführung der Nadel ins Cartridge – 28 Tage.