Sofran

Sofran – das Präparat mit protiworwotnym vom Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Sofran geben in den folgenden medikamentösen Formen aus:

• Die Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einführung: der farblose durchsichtige Liquor, es ist ohne nebensächliche Einlagerungen (in den Ampullen nach 2 oder 4 ml, auf 5 Ampullen in den Umrissplastikpackungen (den Schalen), nach 1 Schale im Papppaket) praktisch;
• Der Sirup: der durchsichtige Liquor von der hellgelben Farbe bis zu farblos mit dem charakteristischen Geruch der Erdbeere (in den dunklen Glasflakons nach 50 ml, nach 1 Flakon im Papppaket mit dem gemessenen Löffel im Satz);
• Die Satzzäpfchen rektalnyje: die Weißen, gleichartig, glatt, in Form vom Zylinder mit dem spitzen Ende (in stripach nach 1 Satzzäpfchen, nach 1 oder 2 stripa im Papppaket);
• Die Tabletten für rassassywanija: die Weißen, rund, einerseits konvex, mit anderem – flach (in blisterach nach 10 Stücken, nach 1 blisteru im Papppaket).

In den Bestand 1 ml der Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einführung geht ein:

• Der Aktionsstoff: ondansetron – 2,5 Milligramme (in Form vom Hydrochlorid digidrata), in der Umrechnung auf ondansetron – 2 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: das Monohydrat des Zitronenacidums, zitrat des Natriums, das Chlorid des Natriums, das Wasser für die Injektionen.

In den Bestand 1 Tablette für rassassywanija geht ein:

• Der Aktionsstoff: ondansetron – 4 oder 8 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: aspartam, der Gelatinen, mannitol, metilgidroksibensoat des Natriums, erdbeer- aromatisator, propilgidroksibensoat des Natriums, das gereinigte Wasser.

In den Bestand 5 ml des Sirups geht ein:

• Der Aktionsstoff: ondansetron – 5 Milligramme (in Form vom Hydrochlorid digidrata), in der Umrechnung auf ondansetron – 4 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: das wasserfreie Zitronenacidum, digidrat zitrata des Natriums, bensoat des Natriums, die Lösung des Sorbits, erdbeer- aromatisator, das gereinigte Wasser.

In den Bestand 1 Satzzäpfchens rektalnogo geht ein:

• Der Aktionsstoff: ondansetron – 16 Milligramme;
• Die Hilfskomponente: witepsol S58.

Die Aussagen zur Anwendung

Sofran ernennen für die Warnung und die Beseitigung des Erbrechens und die Übelkeit, die von den folgenden Gründen herbeigerufen sind:

• Zytostatisch chimio - oder die Strahlentherapie;
• Die operativen Interventionen (die Tablette für rassassywanija, die Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einführung, den Sirup).

Die Gegenanzeigen

• Die Schwangerschaft und die Periode der Milchabsonderung;
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Sofran in Form von den Satzzäpfchen ist es kontraindiziert, im Kindesalter zu verwenden, den Sirup und die Tabletten für rassassywanija kann man von 2 Jahren (übernehmen die Effektivität und die Sicherheit der Anwendung des Präparates für die Kinder des jüngeren Alters wurde nicht studiert).

Die Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einführung ist nötig es mit der Vorsicht gleichzeitig mit antiaritmitscheskimi von den Mitteln und den Beta-Adrenoblockern, sowie den Patientinnen mit den Verstößen des Herzrhythmus und der Leitungsfähigkeit und mit bedeutend elektrolitnymi von den Verstößen (zu verwenden für die sehr seltenen Fälle bei der intravenösen Einführung Sofrana ist die Entwicklung der Durchgangsveränderungen der EKG, einschließlich die Elongation des Intervalls QT möglich).

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Sofran in Form vom Sirup nehmen, die Tabletten für rassassywanija ist nötig es auf die Spitze der Zunge zu unterbringen und, nach der Auflösung zu verschlucken.

Das Anwendungsschema des Präparates für die Warnung und die Beseitigung des Erbrechens und die Übelkeit, die von der Strahlentherapie oder von der zytostatischen Chemotherapie herbeigerufen ist, ist emetogennostju protiwoopucholewoj die Therapien bedingt.

In der Regel, die erwachsene Tagesgabe bildet 8-32 Milligramme.

Es ist empfehlenswert, die folgenden Regimes zu verwenden:

• Gemäßigt emetogennaja die Chemotherapie und die Strahlentherapie: 8 Milligramme für 1-2 Stunden bis zum Anfang der Durchführung der Haupttherapie, nochmalig übernehmen solche Dosis durch 12 Stunden;
• Die wyssokoemetogennaja Chemotherapie: 24 Milligramme ondansetrona gleichzeitig um 12 Milligrammen deksametasona für 1-2 Stunden bis zum Anfang der Durchführung der Chemotherapie.

Für die Prophylaxe des langdauernden oder späten Erbrechens, das durch die 24 Stunden entsteht, während 5 Tage muss man die Aufnahme Sofrana in 2 Male im Tag auf 8 Milligrammen fortsetzen.

Den Kindern ist es vor dem Anfang der Durchführung der Chemotherapie Sofran einmalig unmittelbar leiten in Form von der Lösung für die Injektionen intravenös in der Dosis die 5 Milligramme/m ² ein. Durch 12 Stunden ist die Aufnahme des Präparates peroral (der Sirup, der Tablette für rassassywanija) in der Dosis die 4 Milligramme vorgeführt. Nach dem Abschluss des Kurses der Chemotherapie folgt die Aufnahme Sofrana während 5 Tage 2 Male im Tag auf 4 Milligrammen fortzusetzen.

Für die Warnung und die Beseitigung des Erbrechens und die Übelkeit in posleoperazionnom die Periode dem Erwachsenen ist die Aufnahme Sofrana in Form vom Sirup oder den Tabletten für rassassywanija in der Dosis die 16 Milligramme 1 Stunde vor der Durchführung der Narkose vorgeführt.

Für das Kupieren posleoperazionnoj des Erbrechens und der Übelkeit verwenden die Lösung Sofrana für die Injektionen.

Den Kindern für die Verhinderung und das Kupieren der Entwicklung posleoperazionnoj des Erbrechens und der Übelkeit Sofran leiten intravenös ein.

Die Veränderung der Dosierung für die Patienten fortgeschrittenen Alters und der Patientinnen mit der renalen Mangelhaftigkeit und dem langsamen Metabolismus sparteina/debrisochina wird nicht gefordert. Die Tagesdosis ondansetrona für die Patienten mit den funktionalen Verstößen der Leber soll mehr als 8 Milligramme nicht sein.

Sofran in Form von den Satzzäpfchen verwenden rektalno.

Das Anwendungsschema des Präparates für die Warnung und die Beseitigung des Erbrechens und die Übelkeit, die von der Strahlentherapie oder von der zytostatischen Chemotherapie herbeigerufen ist, ist emetogennostju protiwoopucholewoj die Therapien bedingt. Bei gemäßigt emetogennoj der Chemotherapie oder der Strahlentherapie ernennen 1 Satzzäpfchen (16 Milligramme ondansetrona) für 1-2 Stunden bis zum Anfang der Durchführung der Haupttherapie. Bei wyssokoemetogennoj verwenden die Chemotherapien das Präparat in solcher Dosis gleichzeitig mit der intravenösen Einführung die 20 Milligramme deksametasona.

Für die Prophylaxe des langdauernden oder späten Erbrechens, das sich durch die 24 Stunden nach dem Abschluss der Strahlentherapie oder der Chemotherapie entwickelt, man muss die Therapie während 5 Tage nach 1 Satzzäpfchen im Tag (fortsetzen es ist die Aufnahme des Präparates peroral in Form von den Tabletten für rassassywanija oder des Sirups auch möglich).

Den Kindern und den Patientinnen mit den funktionalen Verstößen der Leber, Sofran in Form von den Satzzäpfchen zu verwenden ist es nicht empfehlenswert. Die Veränderung der Dosierung für die Patienten fortgeschrittenen Alters und der Patientinnen mit der renalen Mangelhaftigkeit und dem langsamen Metabolismus sparteina/debrisochina wird nicht gefordert.

Das Regime des Dosierens des Präparates in Form von der Lösung für die Injektionen für die Warnung und die Beseitigung des Erbrechens und die Übelkeit, die von der Strahlentherapie oder von der zytostatischen Chemotherapie herbeigerufen ist, hängt von emetogennosti protiwoopucholewogo die Behandlungen ab.

Dem Erwachsenen werden empfohlen, die folgenden Regimes zu verwenden:

• Die emetogennaja Strahlentherapie und die Chemotherapie: vor dem Anfang der Durchführung der Therapie leiten die 8 Milligramme Sofrana intramuskulär oder langsam intravenös ein;
• Die wyssokoemetogennaja Chemotherapie: unmittelbar leiten vor dem Anfang der Therapie die 8 Milligramme Sofrana intravenös oder intramuskulär einmalig ein. Die Anwendung der höheren Dosen (8-32 Milligramme) ist mittels der intravenösen Infusion nach der Auflösung Sofrana in 50-100 ml 0,9 % der Lösung des Natriums des Chlorids oder anderer vereinbarer Infusionslösung im Laufe von 15 Minuten und mehr möglich. Es ist die Anwendung des Präparates in anderer Weise möglich: 8 Milligramme der Lösung leiten langsam intravenös oder intramuskulär unmittelbar vor der Chemotherapie ein, dann ernennen noch 2 intravenös oder die intramuskulären Injektionen in solcher Dosis mit dem Intervall die 2-4 Stunden oder während 24 Stunden verwenden die ständige Infusion des Präparates mit Geschwindigkeit 1 Milligramm in der Stunde. Die Effektivität Sofrana kann von der zusätzlichen einmaligen intravenösen Einführung bis zum Anfang der Chemotherapie die 20 Milligramme deksametasona des Phosphats des Natriums verstärken.

Den Kindern von 6 Monaten bis zu 17 Jahren ernennen Sofran ausgehend von der Fläche der Oberfläche des Körpers (das Präparat leiten intravenös unmittelbar vor der Durchführung der Chemotherapie ein):

• Weniger 0,6 m ²: die Anfangsdosis – 5 Milligramme/m ²; durch 12 Stunden nehmen 2 Milligramme des Sirups;
• 0,6-1,2 m ²: die Anfangsdosis – 5 Milligramme/m ²; durch 12 Stunden nehmen 4 Milligramme des Sirups;
• Mehr 1,2 m ²: die Anfangsdosis – 8 Milligramme; durch 12 Stunden nehmen 8 Milligramme des Sirups.

Während 5 Tage setzen nach dem Abschluss der Kur die Aufnahme des Sirups 2 Male im Tag in solcher Dosis (2, 4 oder 8 Milligramme entsprechend) fort.

Die Kinder können als Alternative Sofran unmittelbar vor der Durchführung der Chemotherapie einmalig intravenös in der Dosis die 0,15 Milligramme/kg (bis zu 8 Milligramme) einleiten. Nochmalig kann man diese Dosis jede 4 Stunden (im Allgemeinen nicht mehr als drei Dosen) einleiten. Die Aufnahme Sofrana kann in 2 Male im Tag auf 4 Milligrammen noch im Laufe von 5 Tagen nach dem Abschluss des Kurses der Chemotherapie fortgesetzt sein. Die Dosen sollen höher empfohlen für die Erwachsenen nicht sein.

Die Veränderung der Dosierung für die Patienten fortgeschrittenen Alters und der Patientinnen mit der renalen Mangelhaftigkeit und dem langsamen Metabolismus sparteina/debrisochina wird nicht gefordert. Die Tagesdosis ondansetrona für die Patienten mit den funktionalen Verstößen der Leber soll mehr als 8 Milligramme nicht sein.

Für die Warnung und die Beseitigung des Erbrechens und die Übelkeit in posleoperazionnom die Periode dem Erwachsenen während der einführenden Narkose wird die einmalige intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion die 4 Milligramme Sofrana empfohlen. Für die Behandlung des Erbrechens und der Übelkeit in posleoperazionnom die Periode leiten die 4 Milligramme der Lösung einmalig intramuskulär oder langsam intravenös ein.

Für die Warnung und die Beseitigung des Erbrechens und die Übelkeit in posleoperazionnom die Periode (nach den operativen Interventionen unter der allgemeinen Anästhesie) den Kindern von 1 Monat bis zu 17 Jahren ernennen auf 0,1 Milligrammen/kg (maximal – bis zu 4 Milligramme) in Form von der langsamen intravenösen Injektion. Das Präparat kann man nach der Operation oder bis zu, zur Zeit oder nach der einführenden Narkose einleiten. Solche Dosis ist für das Kupieren des Erbrechens und der Übelkeit, die sich in posleoperazionnom die Periode entwickelte vorgeführt.

Die Erfahrung der Anwendung Sofrana ist zwecks der Verhinderung und des Kupierens posleoperazionnoj des Erbrechens und der Übelkeit bei den bejahrten Patienten beschränkt, obwohl das Präparat in der Regel von den die Chemotherapie bekommenden Patienten gut verlegt wird ist 65 Jahre älterer.

Die Veränderung der Dosierung für die Patientinnen mit den funktionalen Verstößen der Nieren und dem langsamen Metabolismus sparteina/debrisochina wird nicht gefordert. Die Tagesdosis ondansetrona für die Patienten mit den funktionalen Verstößen der Leber soll mehr als 8 Milligramme nicht sein.

Bei der Züchtung in'ekzionnogo der Lösung Sofrana kann man die folgenden Lösungen verwenden:

• 5 % die Lösung der Dextrose;
• 0,9 % die Lösung des Natriums des Chlorids;
• 10 % die Lösung mannitola;
• Die Lösung Ringera;
• 0,9 % die Lösung des Natriums des Chlorids und 0,3 % die Lösung des Kaliums des Chlorids;
• 5 % die Lösung der Dextrose und 0,3 % die Lösung des Kaliums des Chlorids.

Die Infusionslösung ist nötig es im Voraus nicht vorzubereiten. Falls notwendig kann man die fertige Lösung während 24 Stunden beim physischen Licht oder der normalen Beleuchtung bei der Temperatur 2-8 °C bewahren.

Die nebensächlichen Effekte

Sofran in Form von den Tabletten für rassassywanija, des Sirups und der Satzzäpfchen kann zur Entwicklung der folgenden nebensächlichen Effekte bringen:

• Das Kardiovaskuläre System: die Thorakodynien (manchmal mit der ST-Senkung), die Bradykardie, die Arrhythmie, die Senkung des arteriellen Blutdrucks;
• Das Verdauungssystem: die Mundtrockenheit, das Schlucksen, die Diarrhöe oder die Konstipation, das Gefühl des Brennens auf dem Gebiet des Mastdarms und des Anus (nach der Einführung der Satzzäpfchen); manchmal – die asymptomatische temporäre Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Teste;
• Das Nervensystem: der Schwindel, die Kephalgie, die Konvulsionen und die spontanen motorischen Verwirrungen;
• Die allergischen Reaktionen: der Bronchospasmus, das Nesselfieber, laringospasm, die Anaphylaxie, das angioneurotische Ödem;
• Die Übrigen: das Hitzegefühl, die Flut des Blutes zur Person, den vorübergehenden Verstoß des Witzes der Sehkraft, giperkreatininemija, die Hypokaliämie.

Bei der Anwendung Sofrana in Form von der Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einführung möglich die Entwicklung der folgenden Verstöße:

• Das Kardiovaskuläre System: manchmal – die Arrhythmie, den Schmerz im Brustkorb (kann von der Senkung des Segmentes ST begleitet werden), die Senkung des arteriellen Blutdrucks, die Bradykardie; oft – heiss priliwy oder das Hitzegefühl; sehr selten – die Durchgangsveränderungen der EKG, einschließlich die Elongation des Intervalls QT (gewöhnlich bei der intravenösen Einführung);
• Das Nervensystem: sehr oft – die Kephalgie; manchmal – die Konvulsion, die motorischen Verwirrungen (einschl. solche ekstrapiramidnyje die Symptome, wie okulogirnyj die Krise, die Dyskinesie und die Dystonie) ohne standhafte klinischen Folgen; selten – der Schwindel, der mit der schnellen intravenösen Einführung verbunden ist;
• Das immunnaja System: selten – die Reaktion der Hypersensibilität des unverzüglichen Typs (manchmal mit dem schweren Ablauf, einschließlich die Anaphylaxie);
• Der Gastrointestinaltrakt: oft – die Konstipation;
• Das Atemsystem, die Organe sredostenija und des Brustkorbes: manchmal – das Schlucksen;
• Die Leber und scheltschewywodjaschtschije die Wege: manchmal – die asymptomatische Erhöhung petschenotschnych der Proben (öfter wurde bei den Patienten beobachtet, die die Chemotherapie zisplatinom) bekommen;
• Das Organ der Sehkraft: selten – die temporären Verwirrungen der Sehkraft (in Form von satumanennogo die Sehen) in der Regel bei der intravenösen Einführung; sehr selten – die Durchgangsblindheit in der Regel bei der intravenösen Einführung (meistens ging die Blindheit im Laufe von 20 Minuten verloren; vielen Patienten ernannten chimioterapewtitscheskije die Präparate mit dem Inhalt zisplatina; in einer Reihe von den Fällen war die Durchgangsblindheit kortikalnogo der Genese);
• Die lokalen und allgemeinen Reaktionen: oft – die lokalen Reaktionen an den Stellen der intravenösen Einführung.

Die besonderen Hinweise

Bei den Patientinnen, die in der Anamnese des Hinweises auf die erhöhte Sensibilität zu anderen Antagonisten der 5NT3-Rezeptoren haben, bei der Anwendung Sofrana können sich die allergischen Reaktionen entwickeln.

Ondansetron vergrössert die Dauer des Durchganges des Inhalts nach dem Dickdarm, deshalb den Patienten mit den Symptomen der Unwegsamkeit des Darmkanales nach der Anwendung Sofrana wird die regelmäßige Beobachtung gefordert.

In den Bestand der Tabletten für rassassywanija geht aspartam ein, wegen es wessen sie empfehlenswert ist, mit der Vorsicht den Patientinnen mit der Fölling-Krankheit zu übernehmen.

Die Tabletten für rassassywanija aus der Folie im Voraus auszupressen es ist nötig nicht.

Die Befunde über die Anwendung ondansetrona in Form von der Lösung für die Injektionen bei den Kindern sind bis zu 1 Monat beschränkt.

Sofran in einer Spritze oder in einer Infusionslösung mit anderen medikamentösen Mitteln einzuleiten es ist nötig nicht.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Der Befunde darüber, dass der Aktionsstoff Sofrana (ondansetron) ingibirujet oder den Metabolismus anderer medikamentöser Mittel, die in den Kombinationen mit ihm oft ernannt werden, nein induziert.

Man muss die Vorsicht bei der gemeinsamen Anwendung Sofrana mit den folgenden Präparaten beachten:

• Die zymischen Induktionsapparate Р450 (CYP2D6 und CYP1A2), solche wie rifampizin, karbamasepin, barbituraty, das Lachgas, karisoprodol, griseofulwin, gljutetimid, fenilbutason, papawerin, fenitoin (ist auch andere gidantoiny wahrscheinlich), tolbutamid;
• Die Hemmstoffe der Fermente Р450 (CYP2D6 und CYP1A2), solche wie die Antidepressiva-Monoaminoxydasehemmer, allopurinol, zimetidin, makrolidnyje die Antibiotika, chloramfenikol, enthaltend estrogeny die peroralen Kontrazeptiven, walprojewaja das Acidum, den Diltiazem, dissulfiram, walproat des Natriums, flukonasol, eritromizin, isoniasid, ftorchinolony, lowastatin, ketokonasol, omeprasol, metronidasol, das Propranolol, das Chinin, chinidin, das Verapamil.

Mit dem Alkohol, furossemidom, temasepamom, propofolom (dipriwanom) und tramadolom wirkt Sofran nicht zusammen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung Sofrana in Form von der Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einführung mit einigen medikamentösen Mitteln können die unerwünschten Effekte entstehen:

• Fenitoin, rifampizin und karbamasepin: die Senkung der Konzentration ondansetrona im Blut;
• Tramadol: seine Verkleinerung analgesirujuschtschego die Effekte.

Sofran in der Konzentration die 0,016 Milligramme/ml und 0,16 Milligramme/ml (8 Milligramme/500 ml und 8 Milligramme/50 ml entsprechend) farmazewtitscheski ist vereinbar und kann durch Y-bildlich inschektor eingeleitet werden es ist gleichzeitig mit den folgenden medikamentösen Mitteln intravenös tropfig:

• Doksorubizin: während 5 Minuten (die Dosis – 10-100 Milligramme, in Form von intravenös boljusnoj die Injektionen);
• 5-ftorurazil: (die Konzentration – 0,8 Milligramme/ml mit Geschwindigkeit 20 ml in der Stunde, können die höheren Konzentrationen 5-ftorurazila zum Vorfall Sofrana in die Ablagerung) bringen;
• Zisplatin: während 1-8 Stunden (die Konzentration – bis zu 0,48 Milligramme/ml);
• Etoposid: während 30-60 Minuten (die Konzentration – 0,144-0,25 Milligramme/ml);
• Karboplatin: während 10-60 Minuten (die Konzentration – 0,18-9,9 Milligramme/ml);
• Ziklofosfamid: während 5 Minuten (die Dosis – 100-1000 Milligramme, in Form von intravenös boljusnoj die Injektionen);
• Zeftasidim: während 5 Minuten (die Dosis – 250-2000 Milligramme, in Form von intravenös boljusnoj die Injektionen);
• Deksametason: die möglich intravenöse Einführung die 20 Milligramme des Präparates langsam, während 2-5 Minuten. Es ist die Einführung der medikamentösen Mittel durch eine Tropfflasche möglich, dabei können in der Lösung der Konzentration deksametasona des Phosphats des Natriums 0,032-2,5 Milligramme/ml, Sofrana – 0,008-1 Milligramme/ml bilden.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur bis zu 30 °C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.