Someta

Someta – der Hemmstoff resorbzii der Knochentextur bei den Metastasen im Knochen.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentösen Formen:

• Das Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen: der durchsichtige farblose Liquor (nach 5 ml in den farblosen Plastikflakons, im Papppaket das 1 Flakon);
• Die Lösung für die Infusionen: der farblose durchsichtige Liquor (nach 100 ml in den Plastikflakons, im Papppaket das 1 Flakon).

Die geltende Substanz Somety – soledronowaja das Acidum:

• 1 Flakon des Konzentrates – 4,264 Milligramme des Monohydrates soledronowoj die Aciden, dass dem Inhalt die 4 Milligramme soledronowoj die Aciden wasserfrei äquivalent sind;
• 1 Flakon der Lösung – 4 Milligramme.

Die Hilfskomponenten:

• Das Konzentrat: des Natriums zitrat, mannitol, den Stickstoff, das Wasser für die Injektionen;
• Die Lösung: mannitol, des Natriums zitrat digidrat, das Wasser für die Injektionen.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die Metastasen im Knochen der bösartigen verbreiteten Geschwülste (der Krebs der Milchdrüse, der Krebs der Prostata), mijelomnaja die Krankheit, einschließlich die Prophylaxe der Senkung des Risikos der Kompression des Rückenmarks, der pathologischen Brüche, der Kalkspiegelerhöhung auf dem Hintergrund der Geschwulst, und des Bedürfnisses nach der Durchführung der chirurgischen Operationen auf dem Knochen oder der radialen Therapie;
• Die Kalkspiegelerhöhung, die von der bösartigen Neubildung bedingt ist.

Die Gegenanzeigen

• Die Periode der Schwangerschaft und der Frauenmilchernährung;
• Das Kindesalter;
• Die Hypersensibilität zu bisfosfonatam und den Komponenten des Präparates.

Mit der Vorsicht ist nötig es Sometu bei den geäusserten Verstößen der Funktion der Leber zu ernennen.

Die Anwendung des Präparates beim Verstoß der Nierenfunktion bei den Patientinnen mit der Kalkspiegelerhöhung, die mit dem Malignom bedingt ist, ist möglich falls der potentielle Nutzen der Therapie das existierende Risiko vorwiegt. Es wird die Einführung des Präparates den Patientinnen mit den schweren Verstößen der Nierenfunktion nicht empfohlen: beim Stand des Kreatinins im Blutserum mehr 265 mkmol/l bei den Patienten mit den Metastasen im Knochen, und mehr 400 mkmol/l bei der Kalkspiegelerhöhung, die mit dem Malignom bedingt ist.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Das Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen und die Lösung für die Infusionen verwenden mittels intravenös (w/w) der Tröpfcheneinführung.

Die Lösung für die Züchtung des Konzentrates soll das Kalzium nicht enthalten! Die Lösung für die Infusion bereiten unter Beachtung der Regeln der Aseptik vor. Unmittelbar ist nötig es vor der Einführung den Inhalt 1 Flakons des Konzentrates in 100 ml 0,9 % der Lösung des Natriums des Chlorids oder 5 % der Lösung der Dextrose zu trennen. Die ungenutzte Lösung kann man nicht mehr als 24 Stunden ab Datum der Vorbereitung bei der Temperatur 2-8 °C bewahren, und vor seiner Einführung ist nötig es bis zur Zimmertemperatur hinzuführen, vorläufig aus dem Kühlschrank erreicht.

Sometu darf man nicht mit enthaltend das Kalzium oder jede dwuchwalentnyje kationy von den Lösungen (die Lösung Ringera laktat) und mit anderen medikamentösen Mitteln mischen, deshalb für die Einführung der Lösung soledronowoj die Aciden muss man das abgesonderte System für die Infusionen verwenden.

Tropfig w/w soll die Einführung nicht weniger als 15 Minuten dauern.

Das empfohlene Dosieren:

• Die Metastasen im Knochen der verbreiteten Malignome und mijelomnaja die Krankheit: auf 4 Milligrammen 1 einmal pro 3-4 Wochen. Das Präparat ist nötig es mit der gleichzeitigen Aufnahme in 500 Milligramme des Kalziums und 400 internationaler Einheiten (ME) des Ergokalziferols pro Tag zu ernennen;
• Die Kalkspiegelerhöhung, die vom Malignom bedingt ist (der Stand des Inhalts des Kalziums mit der Korrektion nach der Konzentration des Albumins mehr 12 Milligramme/dl oder 3 mmol/l): 4 Milligramme;
• Die Behandlung die Metastase im Knochen bei den Patienten mit den leichten oder gemässigten Verstößen der Nierenfunktion (die Klärfunktion des Kreatinins (KK) 30-60 ml/Minen): bei KK: 30-39 ml/Minen – 3 Milligramme, 40-49 ml/Minen – 3,3 Milligramme, 50-60 ml/Minen – 3,5 Milligramme soledronowoj die Aciden.

Vor der Einführung Somety, parallel ist nötig es oder nach ihm dem Kranken die Einführung der physiologischen Lösung zu ernennen, um die adäquate Hydratation zu gewährleisten.

Vor jeder Einführung des Präparates ist nötig es die Konzentration des Serumkreatinins zu bestimmen, beim Verstoß der Nierenfunktion ist nötig es die Einführung der nächsten Dosis zu verschieben. Die Kennwerte des Verstoßes der Nierenfunktion:

• Die Patienten mit normal (weniger 1,4 Milligramme/dl) den Anfangswerten des Kreatinins – bei der Erhöhung des Standes der Konzentration des Serumkreatinins auf 0,5 Milligramme/dl;
• Die Patienten mit dem Ausgangsstand des Kreatinins mehr 1,4 Milligramme/dl – bei der Erhöhung des Inhalts des Serumkreatinins auf 1 Milligramm/dl.

Die Behandlung in der vorigen Dosis erneuern es kann nur nach der Wiederherstellung der Konzentration des Kreatinins bis zu ausgangs- (das Plus oder das Minus 10 %) des Standes.

Die nebensächlichen Effekte

• Die Organe krowetworenija: oft – die Anämie; manchmal – der Felty-Syndrom, der Blutplättchenmangel; selten – panzitopenija;
• Das motschewydelitelnaja System: oft – der Verstoß der Nierenfunktion; manchmal – die Hämaturie, die scharfe renale Mangelhaftigkeit, die Proteinurie;
• Das Nervensystem: oft – die Kephalgie; manchmal – der Verstoß der Geschmacksempfindungen, den Schwindel, gipostesija, parestesii, die Hyperästhesie, die Verwirrung des Traumes, das Gefühl der Besorgnis, den Tremor; selten – die Verwickeltheit des Bewusstseins;
• Das Verdauungssystem: oft – die Anorexie, die Übelkeit, das Erbrechen; manchmal – die Mundtrockenheit, die abdominalen Schmerzen, die Diarrhöe, die Konstipation, die Mundentzündung, die Dyspepsie;
• Das Organ der Sehkraft: oft – die Konjunktivitis; manchmal – "die Verschwommenheit" der Sehkraft; sehr selten – die Episkleritis, die Traubenhautentzündung;
• Das Knochen- und Muskelsystem: oft – mialgija, des Schmerzes in den Knochen, die generalisierten Schmerzen, artralgija; manchmal – die Muskelkonvulsionen;
• Das Atemsystem: manchmal – der Husten, die Atemnot;
• Das Kardiovaskuläre System: manchmal – die geäusserte Senkung oder die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks (der arterielle Blutdruck); selten – die Bradykardie;
• Das immunnaja System: manchmal – die Reaktion der Hypersensibilität; selten – das angioneurotische Ödem;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: manchmal – das Hautjucken, erhöht potliwost, die Blüte (einschließlich eritematosnaja und makuljarnaja);
• Die labormässigen Kennziffern: sehr oft – gipofosfatemija; oft – gipokalzijemija, die Erhöhung der Konzentration des Kreatinins und des Harnstoffes im Blutserum; manchmal – die Hypokaliämie, gipomagnijemija; selten – die Hypernatriämie, die Hyperkaliämie;
• Die Übrigen: oft – das grippeähnliche Syndrom (der Schüttelfrost, das allgemeine Unwohlsein, der Hitze, den krankhaften Zustand), das Fieber; manchmal – der Schmerz im Brustkorb, die peripherischen Wassergeschwülste, die Asthenie, die Gewichtszunahme des Körpers; sehr selten – die Senkung des arteriellen Blutdruckes, die die Ohnmacht oder zirkuljatornyj den Kollaps herbeiruft (hauptsächlich bei den Patientinnen mit den Risikofaktoren), bronchokonstrikzija, die Entwicklung der Schläfrigkeit, das Fibrillieren der Herzvorhöfe, die Anaphylaxiereaktionen oder den Schock, das Nesselfieber;
• Die lokalen Reaktionen: der Reiz, den Schmerz, die Wassergeschwulst, an der Stelle der Einführung des Präparates – die Bildung des Infiltrates.

Die besonderen Hinweise

Bei der Bestimmung zu Somety beim Verstoß der Nierenfunktion bei den Patientinnen mit der Kalkspiegelerhöhung, die von den bösartigen Neubildungen bedingt ist, das Hauptkriterium der Einschätzung der Zweckmäßigkeit der Therapie ist die Überschreitung des Nutzens der Anwendung des Präparates über dem potentiellen Risiko.

Vor jeder Einführung der Lösung ist es erforderlich, den Stand des Inhalts des Kreatinins im Blutserum zu bestimmen.

Bei den Knochenmetastasen bei den Patienten mit dem Verstoß der Nierenfunktion des schwachen und mittleren Schweregrades ist nötig es die Behandlung mit der Einführung der herabgesetzten Dosen zu beginnen. Beim Erscheinen der funktionalen Verwirrung der Nieren im Laufe der Behandlung, die Therapie fortsetzen kann es nur nach der Wiederherstellung bis zu ausgangs- (das Plus/Minus 10 %) des Standes der Konzentration des Kreatinins.

Wegen des Risikos der Entwicklung der Komplikationen seitens des kardiovaskulären Systems auf dem Hintergrund der Hyperhydratation des Patienten ist nötig es die Einführung des Präparates nur nach der Einschätzung des Zustandes der Hydratation des Organismus zu beginnen. Im Falle der Verstöße ist nötig es dem Kranken die physiologische Lösung bis zu, zur Zeit oder nach der Infusion des Präparates einzuleiten.

Die Anwendung Somety muss man von der ständigen Kontrolle des Standes des Inhalts des Kreatinins, des Phosphors, des Kalziums, des Magnesiums im Blutserum begleiten. Bei der Entwicklung gipofosfatemii, gipokalzijemii oder gipomagnijemii dem Kranken ernennen die Einführung der entsprechenden Mittel zusätzlich.

Bei der Einführung des Präparates für die Prophylaxe der Senkung des Risikos der Kompression des Rückenmarks, der pathologischen Brüche, der Kalkspiegelerhöhung, die mit der Geschwulst bedingt ist, die Senkungen des Bedürfnisses nach der Durchführung der Chirurgieeingriffe auf dem Knochen oder der radialen Therapie ist nötig es zu berücksichtigen, dass der therapeutische Effekt durch 2-3 Monate der Behandlung tritt.

Zu den Risikofaktoren, die die Entwicklung der Verstöße der Nierenfunktion beeinflussen, verhalten sich: die vorangehende renale Mangelhaftigkeit, die Dehydratisierung, die vielfache Einführung bisfosfonatow, die Anwendung nefrotoksitschnych der Mittel, die viel zu schnelle Einführung der Lösung Somety.

Im Laufe der Behandlung wird die Durchführung irgendwelche stomatologitscheskich der Manipulationen nicht empfohlen, deshalb vor der Bestimmung des Präparates der Patientin soll stomatologitscheskoje die Überprüfung gehen, die Problemzähne heilen und, die Empfehlungen über die Notwendigkeit der strengen Beachtung der Regeln der Hygiene des Mundes bekommen.

Den onkologischen Patientinnen haben ein Risiko der Knochenmarkentzündung, der infektiös-entzündlichen Pathologien der Höhle des Mundes, osteonekrosa die Gebisse auf dem Hintergrund protiwoopucholewoj die Therapien.

osteonekrosa verhalten sich die Gebisse zu den Risikofaktoren: der Krebs und die ihm begleitende Behandlung (die Anwendung kortikosteroidow, der Chemotherapie, der radialen Therapie), die begleitenden Pathologien (einschließlich die Anämie, die vorangehende Erkrankung der Höhle des Mundes, die Koagulopathie, der Infektion).

Auf dem Hintergrund der Anwendung soledronowoj die Aciden möglich die Entwicklung stark temporär die Arthralgien, die Muskeln und die Knochen.

Es ist die gleichzeitige Anwendung Aklasty kontraindiziert, deren geltende Substanz soledronowaja das Acidum ist.

Der Einfluss des Präparates auf die Fähigkeit des Kranken zur Verwaltung der Beförderungsmittel und den Mechanismen ist nicht bestimmt.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Es ist klinitscheski der bedeutsamen Zusammenwirkung bei der Kombination Somety mit protiwoopucholewymi von den Präparaten, diuretikami, den Antibiotika, analgetikami und anderen Mitteln protiwoopucholewoj die Therapien nicht bemerkt.

Es ist bestimmt, dass soledronowaja das Acidum nicht ingibirujet die Fermente des Systems des Zytochromes _P450 das bedeutende Zusammenbinden mit den Plasmaeiweissen nicht hat.

Es ist nötig die Vorsicht bei der Anwendung in der Kombination mit aminoglikosidami (da wegen des gleichzeitigen Effektes der Präparate wächst das Risiko der Erhöhung des Standes der Konzentration des Kalziums im Plasma des Blutes) und den medikamentösen Mitteln zu beachten, die geäußerten nefrotoksitscheskim über den Effekt verfügen.

Bei plural mijelome trägt die Kombination mit talidomidom zur Erhöhung des Risikos der Verstöße der Nierenfunktion bei.

Das Präparat farmazewtitscheski ist mit infusionnymi kalzijsoderschaschtschimi von den Lösungen, einschließlich der Lösung Ringera unvereinbar.

Für die Einführung Somety wird es erlaubt, die Glasflakons, infusionnyje die Systeme, PVC-, polyäthylen- und polipropilenowyje die Säcke mit 0,9 % von der Lösung des Natriums des Chlorids oder 5 % von der Lösung der Dextrose zu verwenden.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Bei der Temperatur bis zu 30 °C zu bewahren. Von den Kindern zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.