Aklasta

Aklasta – das Präparat, ingibirujuschtschi knochen- resorbziju.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentöse Form des Präparates Aklasta – die Lösung für die Infusionen: der durchsichtige, farblose Liquor (in den Polyäthylenflakons nach 100 ml, nach 1 Flakon im Papppaket).

In den Bestand 1 Flakons (100 ml) geht ein:

• Der Aktionsstoff: soledronowaja das Acidum (wasserfrei) – 5 Milligramme (das Monohydrat soledronowoj die Aciden – 5,33 Milligramme);
• Die Hilfskomponenten: mannitol – 4950 Milligramme; zitrat des Natriums – 30 Milligramme; das Wasser für die Injektionen – bis zu 100 ml.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die postmenopausnyj Osteoporose (zwecks der Senkung des Risikos der Entwicklung der Brüche poswonkow, des Oberschenkelknochens und wneposwonotschnych der Brüche, sowie für die Erhöhung der mineralischen Dichte des Knochens);
• Die Osteoporose, die von der Anwendung gljukokortikosteroidow herbeigerufen ist (die Behandlung und die Prophylaxe);
• Die postmenopausnyj Osteoporose bei den Frauen mit osteopenijej (die Prophylaxe);
• Die Knochen-Paget-Krankheit;
• Die Prophylaxe neu (nachfolgend) osteoporotitscheskich der Brüche bei den Frauen und den Männern mit den Brüchen der proximalen Abteilung des Oberschenkelknochens;
• Die Osteoporose bei den Männern.

Die Gegenanzeigen

Die Absoluten:

• Die Verstöße des mineralischen Austausches im schweren Ablauf, gipokalzijemiju aufnehmend;
• Die funktionalen Verstöße der Nieren im schweren Ablauf (bei der Klärfunktion des Kreatinins <35 ml/Minen);
• Die Schwangerschaft und die Periode der Frauenmilchernährung;
• Das Alter bis zu 18 Jahren (das Profil der Sicherheit Aklasty bei dieser Kategorie der Patientinnen wurde nicht studiert);
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates, sowie jedem bisfosfonatam.

Relativ, Aklastu verwenden mit der Vorsicht bei Vorhandensein von den folgenden Erkrankungen/Zuständen:

• "Aspirinowaja" das Bronchialasthma in der Anamnese;
• Die funktionalen Verstöße der Nieren des mittleren und leichten Schweregrades;
• Die begleitenden onkologischen Erkrankungen und die Chemotherapie in der Anamnese;
• Die schwere Dehydratisierung;
• Die kombinierte Anwendung mit den Präparaten, die den bedeutsamen Einfluss auf die Nierenfunktion (zum Beispiel, die Antibiotika-aminoglikosidy oder die diuretischen Mittel, die die Dehydratisierung) herbeirufen leisten können.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Lösung Aklasty leiten in Form von der intravenösen Infusion ein, dazu klappen- infusionnuju das System verwendend, das die ständige Geschwindigkeit der Einführung der Lösung auf der Ausdehnung nicht weniger als 15 Minuten gewährleistet.

Bis zur Durchführung der Infusion muss man die adäquate Hydratation des Organismus gewährleisten. Insbesondere es ist für die bejahrten Patienten (≥65 Jahre), sowie für bekommend diuretiki der Patientinnen wichtig.

Das empfohlene Anwendungsschema:

• Die Behandlung der Osteoporose bei den Männern und postmenopausnogo der Osteoporose bei den Frauen, sowie der Osteoporose, die von der Anwendung gljukokortikosteroidow herbeigerufen ist: 100 ml der Lösung (5 Milligramme) 1 einmal pro Jahr. Für die Fälle, wenn der Eingang in den Organismus des Ergokalziferols und des Kalziums mit der Nahrung ungenügend ist, ernennen die Präparate zusätzlich, die dieses Defizit abdecken;
• Die Prophylaxe der nachfolgenden Brüche bei den Patienten mit den Brüchen der proximalen Abteilung des Oberschenkelknochens: 100 ml der Lösung (5 Milligramme) 1 einmal pro Jahr. Bei neulich (bis zu 3 Monaten) die Brüche der proximalen Abteilung des Oberschenkelknochens 2 Woche vor der ersten Infusion wird die einmalige Anwendung der hohen Dosen des Ergokalziferols (50000-125000 ME peroral oder intramuskulär) empfohlen. Bei der einmaligen Einführung Aklasty im Laufe von 14 Tagen bis zur Infusion den Patientinnen ist es empfehlenswert, täglich die Präparate des Kalziums (1000 Milligramme im Tag) und des Ergokalziferols (800 ME im Tag zu nehmen). Diese Präparate ist nötig es im Laufe des Jahres nach der Infusion zu übernehmen. Die erste Infusion muss man durch 2 und mehr der Wochen nach der Operation durchführen;
• Die Prophylaxe postmenopausnogo der Osteoporose: 100 ml der Lösung (5 Milligramme) 1 einmal pro 2 Jahre. Um die Entscheidung über die Notwendigkeit der Durchführung der nochmaligen Infusion treffen muss man jährlich das Risiko des Entstehens der Brüche und die klinische Antwort auf die Therapie zu bewerten. Für die Fälle, wenn der Eingang in den Organismus des Ergokalziferols und des Kalziums mit der Nahrung ungenügend ist, den Frauen ernennen die Präparate zusätzlich, die dieses Defizit abdecken;
• Die Behandlung der Knochen-Paget-Krankheit: 100 ml der Lösung (5 Milligramme) einmalig. Im Laufe von den ersten 10 Tagen kann sich nach der Infusion temporär gipokalzijemija entwickeln. Auf dem Hintergrund der Anwendung Aklasty ist die Aufnahme der ausreichenden Dosis des Ergokalziferols und die adäquate Dosis des Kalziums (nicht weniger als auf 500 Milligrammen des elementaren Kalziums 2 Male im Tag) wie mindestens während der ersten 10 Tage nach der Einführung des Präparates empfohlen;
• Die nochmalige Behandlung der Knochen-Paget-Krankheit: die nochmalige Einführung 100 ml der Lösung (5 Milligramme) durch 1 Jahr oder mehr vom Anfang der Therapie (die Dauer der Pause klärt sich individuell aufgrund der Effektivität des Präparates und der Ergebnisse der Forschung des Standes der alkalischen Phosphatase (man muss jede 6-12 Monate durchführen). Wenn die klinischen Merkmale der Exazerbation des Zustandes (in Form von den Schmerzen in den Knochen und der Symptome der Kompression fehlen) und\oder kann man rentgenologitscheskije die Merkmale des Fortschreitens der Erkrankung, die nächste Infusion nicht früher, als durch 12 Monate nach erster durchführen.

Bei der Klärfunktion des Kreatinins ≥35 ml/Minen, die funktionalen Verstöße der Leber und den bejahrten Patienten wird die Korrektion der Dosis nicht gefordert.

Aklastu zu mischen oder zusammen mit irgendwelchen anderen medikamentösen Mitteln einzuleiten es ist nötig nicht. Man darf nicht den Kontakt mit den Lösungen, die das Kalzium oder jede dwuchwalentnyje kationy enthalten zulassen.

Für die Einführung Aklasty immer muss man das abgesonderte System für die Infusionen verwenden.

Die Lösung wäre es wünschenswert, sofort nach dem Aufbruch des Flakons zu verwenden. Wenn die Lösung gekühlt ist, ist es vor seiner Einführung empfehlenswert, drin bis zur Errungenschaft der Zimmertemperatur zu ertragen.

Die nebensächlichen Effekte

Die unerwünschten Erscheinungen tragen bei der Behandlung der Osteoporose bei den Männern, postmenopausnogo der Osteoporose bei den Frauen, der Knochen-Paget-Krankheit, der Prophylaxe der nachfolgenden Brüche bei den Patienten mit den Brüchen der proximalen Abteilung des Oberschenkelknochens, die Behandlung und die Prophylaxe der Osteoporose, die unter Ausnutzung gljukokortikosteroidow in der Regel verbunden ist schwach oder den gemässigt geäusserten Charakter.

Meistens wurde die Entwicklung der Verstöße von der Dauer bemerkt ist 3 Tage in Form vom Fieber, mialgii, des grippeähnlichen Syndroms, artralgii und der Kephalgie nicht länger. Bei der nochmaligen Einführung Aklasty verringerte sich die Ausgeprägtheit der nebensächlichen Reaktionen wesentlich.

Die Frequenz der Entwicklung der Verstöße kann man nach der Skala bewerten: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100, <1/10); selten (1/1 000, <1/100); selten (1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); mit der unbekannten Frequenz (laut den abgesonderten Mitteilungen aus der klinischen Praxis).

Die Verstöße, die möglich verbunden sind (nach Meinung der behandelnden Ärzte) mit der Einführung Aklasty bei der Behandlung der Knochen-Paget-Krankheit, verschiedener Speziese der Osteoporose, der Prophylaxe der neuen Brüche bei den Patienten mit den Brüchen der proximalen Abteilung des Oberschenkelknochens:

• Das Verdauungssystem: oft – das Erbrechen, die Übelkeit, die Diarrhöe; selten – der Schmerz in den oberen Abteilungen des Bauches, die Dyspepsie, die Anorexie, die Senkung des Appetites, den Schmerz im Bauch, die Speiseröhrenentzündung, die Mundtrockenheit, gastroesofagealnyj refljuks, die Konstipation, die Dentalgie, die Gastritis (auf dem Hintergrund der Therapie gljukokortikosteroidami);
• Das Skelett-Muskelsystem und die Anschlusstextur: oft – mialgii, artralgii, des Schmerzes in den Knochen, den Gliedmaßen und dem Rücken; selten – der Schmerz auf dem Gebiet des Halses, die Muskelkrämpfe, pripuchanije auf dem Gebiet der Gelenke, des Schmerzes auf dem Gebiet des Schultergürtels und des Brustkorbes (der Knochen-Muskelherkunft), die Schwäche in den Muskeln, die Befangenheit in den Gelenken und den Muskeln, die Knochen-Muskelschmerzen, die Arthritiden; mit der unbekannten Frequenz – osteonekros die Gebisse;
• Das motschewydelitelnaja System: selten – pollakiurija, die Erhöhung des Standes des Kreatinins des Blutes, die Proteinurie; mit der unbekannten Frequenz – die renale Mangelhaftigkeit;
• Das Atemsystem: selten – der Husten, die Atemnot;
• Das Nervensystem: oft – die Kephalgie, den Schwindel; selten – die Hemmung, die Ohnmacht, parestesii, den Tremor, die Schläfrigkeit, disgewsija;
• Das krowetwornaja System: selten – die Anämie;
• Das Kardiovaskuläre System: oft – das Fibrillieren der Herzvorhöfe; selten – die schlagartige Rötung der Person, die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, die Empfindung des Herzklopfens; mit der unbekannten Frequenz – die geäusserte Senkung des arteriellen Blutdrucks (bei Vorhandensein von den Risikofaktoren);
• Der subkutane Zellstoff und die Haut: selten – die Blüte, das Jucken, die Hyperhidrose, das Erythem;
• Die Sinnesorgane: oft – die Hyperämie der Sklera; selten – der Schmerz in den Augen, die Konjunktivitis, wertigo; selten – die Traubenhautentzündung, die Episkleritis, die Iritis; mit der unbekannten Frequenz – die Entzündung der Augenhöhle und der Sklera;
• Die Invasionen und die Infektionen: selten – die Influenza, nasofaringit;
• Die Psyche: selten – die Schlaflosigkeit;
• Der Organismus insgesamt und des Verstoßes an der Stelle der Einführung: sehr oft – die Erhöhung der Körpertemperatur; oft – die Reaktion an der Stelle der Infusion, den Schüttelfrost, das grippeähnliche Syndrom, die erhöhte Erschöpfbarkeit, den Schmerz, die Asthenie, das allgemeine Unwohlsein; selten – das Durstgefühl, die peripherischen Wassergeschwülste, ostrofasnyje die Reaktionen, den Schmerz in der Brust (nicht verbunden mit den Herzkrankheiten); mit der unbekannten Frequenz – die Dehydratisierung (entsteht es ist in Bezug auf postinfusionnymi den Symptomen, solchem wie das Erbrechen, das Fieber und die Diarrhöe nochmalig).

Bei der Durchführung der abgesonderten Forschungen waren die folgenden unerwünschten Erscheinungen festgelegt, deren Frequenz des Entstehens in der Gruppe Aklasty niedriger, als bei den Patienten war, die nicht das Präparat bekamen: gipokalzijemija, der Reaktion an der Stelle der Einführung, die Rötung der Augen, die Gastritis, die Erhöhung des Inhalts des C-reaktive Proteines, die Dentalgie, disgewsija, das Gefühl des Herzklopfens.

Bei der Anwendung Aklasty bei den Frauen mit postmenopausnym von der Osteoporose war die Entwicklung des Fibrillierens der Herzvorhöfe (bemerkt dieser Verstoß ist von anderen klinischen Forschungen soledronowoj die Aciden nicht bestätigt).

Das allgemeine Profil der Sicherheit ist bei der Anwendung Aklasty bei postmenopausnom die Osteoporose (zum prophylaktischen Ziel) mit diesem bei der Behandlung postmenopausnogo der Osteoporose, außer den nebensächlichen Reaktionen, die im Laufe von den 3 Tagen nach der Infusion beobachtet werden (in Form von dem Schmerz, des Fiebers, des Schüttelfrostes, mialgii, der Übelkeit, der Kephalgie, der erhöhten Erschöpfbarkeit, artralgii) vergleichbar, deren Frequenz höher bei den Patientinnen war, die das Präparat für die Prophylaxe verwendeten. Meistens waren diese nebensächlichen Reaktionen der leichten oder mittleren Stufe der Ausgeprägtheit und gingen selbständig im Laufe von 3 Tagen nach dem Entstehen. Bei der nochmaligen Anwendung Aklasty sank die Ausgeprägtheit dieser unerwünschten Erscheinungen wesentlich.

Die nebensächlichen Reaktionen, die möglich unter Ausnutzung Aklasty für die Prophylaxe postmenopausnogo die Osteoporose verbunden sind (nach Meinung der behandelnden Ärzte):

• Das Verdauungssystem: sehr oft – die Übelkeit; oft – die Anorexie, die Konstipation, den Schmerz im Bauch und den oberen Abteilungen des Bauches;
• Das Nervensystem: sehr oft – die Kephalgie; oft – die Hemmung, den Tremor; selten – disgewsija, die herabgesetzte Sensibilität;
• Das Skelett-Muskelsystem und die Anschlusstextur: sehr oft – mialgija; oft – der Schmerz auf dem Gebiet des Brustkorbes der Knochen-Muskelherkunft, den Krampf der Muskeln, den Schmerz auf dem Gebiet des Gebisses und des Halses; selten – der Schmerz in der Seite;
• Die Psyche: selten – die Besorgnis;
• Die Haut und der subkutane Zellstoff: oft – die erhöhte Schweißabsonderung zur nächtlichen Zeit;
• Das Organ der Sehkraft: oft – der Schmerz in den Augen, die Konjunktivitis, die Iritis; selten – die nicht deutliche Sehkraft;
• Der Organismus insgesamt und des Verstoßes an der Stelle der Einführung: sehr oft – der Schüttelfrost, den Schmerz; oft – die Reaktion an der Stelle der Einführung der Lösung, die peripherischen Wassergeschwülste, der nicht kardiale Schmerz auf dem Gebiet des Brustkorbes.

Bei postmenopausnom die Osteoporose auf dem Hintergrund der Durchführung der Therapie waren die Fälle der Senkung der Konzentration des Kalziums im Blutserum ohne klinische Merkmale gipokalzijemii bemerkt. Bei der Behandlung der Knochen-Paget-Krankheit ungefähr in 1 % der Fälle wurde die Entwicklung temporär gipokalzijemii, den begleiteten klinischen Erscheinungsformen bemerkt.

Während der Anwendung soledronowoj waren die Aciden die Fälle der Verstöße der Nierenfunktion mit der Erhöhung der Konzentration des Kreatinins des Blutes bemerkt, die von der scharfen renalen Mangelhaftigkeit (manchmal begleitet wurden die Vorsicht bei der Anwendung Aklasty bei den Patientinnen mit den begleitenden onkologischen Erkrankungen und der Chemotherapie beachten man muss).

Die Fälle des Entstehens osteonekrosa (in der Mehrheit der Episoden – das Gebiss) waren bei den onkologischen Patienten nach der Extraktion des Zahnes oder anderer stomatologitscheskich der Manipulationen hauptsächlich vorhanden. In der Regel, bei ihnen wurden die Symptome des lokalen infektiös-entzündlichen Prozesses, einschließlich die Knochenmarkentzündung beobachtet.

Auch waren während der Therapie die folgenden unerwünschten Erscheinungen (bemerkt die kausal-Untersuchungsverbindung ist unter Ausnutzung Aklasty nicht bestimmt): die Reaktionen der Hypersensibilität, in die seltenen Fälle das Nesselfieber, bronchokonstrikziju, das angioneurotische Ödem, anafilaktitscheskije der Reaktion/Schocks aufnehmend.

In einzelnen Fällen war in der klinischen Praxis die Entwicklung der funktionalen Verstöße der Nieren, einschließlich die renale Mangelhaftigkeit bemerkt, bei der die Durchführung der Hämodialyse, oder die Fälle des Letalausganges, insbesondere bei den Patienten mit dem Vorhandensein der zusätzlichen Risikofaktoren (zum Beispiel, die begleitende Therapie diuretikami und nefrotoksitscheskimi von den Präparaten, fortgeschrittenes Alter oder die schwere Dehydratisierung) oder der renalen Pathologie in der Anamnese gefordert wurde.

Die besonderen Hinweise

Die Patienten müssen die Haupterscheinungsformen gipokalzijemii wissen. Hinter dem Zustand der in die Risikogruppe eingehenden Patientinnen soll die regelmäßige medizinische Beobachtung bestimmt sein.

Den Patienten mit der Knochen-Paget-Krankheit die Therapie sollen nur die qualifizierten Experten mit der Erfahrung der Behandlung dieser Krankheit ernennen.

Um die Frequenz der Entwicklung der nebensächlichen Reaktionen, die im Laufe von den 3 Tagen nach der Einführung Aklasty entstehen zu verringern, ist die Anwendung parazetamola oder ibuprofena bald nach der Infusion möglich.

Bei gipokalzijemii bis zum Anfang der Anwendung des Präparates muss man die Behandlung von den adäquaten Dosen des Kalziums und des Ergokalziferols durchführen. Bei anderen Verstößen des mineralischen Austausches (ist nötig es, zum Beispiel, der sich nach der Durchführung entwickelnden Operationen auf den Paraschild- und Schilddrüsen, beim Hypoparathyreoidismus oder der Senkung der Resorption des Kalziums im Darmkanal) die Therapie auch durchzuführen.

Um die Wahrscheinlichkeit des Entstehens der Verstöße der Nierenfunktion zu verringern, muss man die folgenden Hinweise beachten:

1. Aklastu ist nötig es den Patientinnen mit den schweren Verstößen der Nierenfunktion (wegen der begrenzten Befunde über die Sicherheit der Durchführung der Therapie bei dieser Kategorie der Patienten) nicht zu ernennen;
2. Bei der kombinierten Anwendung mit den Präparaten/Substanzen, die den bedeutsamen Einfluss auf die Nierenfunktion leisten können, man muss die Vorsicht beachten;
3. Bis zur Einführung Aklasty ist nötig es die Klärfunktion des Kreatinins zu bestimmen. Bei der Anwendung des Präparates bei den Patienten, die die Risikofaktoren der Entwicklung der renalen Verstöße haben, den Inhalt des Kreatinins im Serum bestimmen es muss regelmäßig;
4. Bis zur Einführung der Lösung muss man die adäquate Hydratation des Organismus gewährleisten, insbesondere den Patienten ist 65 Jahre, sowie bekommend die Therapie diuretikami den Patientinnen älterer;
5. Die Einzeldosis soll 5 Milligramme nicht übertreten. Das Präparat ist nötig es auf der Ausdehnung nicht weniger als 15 Minuten einzuleiten.

Zu den Risikofaktoren des Entstehens osteonekrosa verhalten sich die onkologischen Erkrankungen, die begleitende Therapie (zum Beispiel, die radiale Therapie, die Chemotherapie, die Behandlung gljukokortikosteroidami) und das Vorhandensein anderer begleitender Krankheiten (zum Beispiel, der Infektionen, der Anämie, der Koagulopathien, der Zahnerkrankungen in der Anamnese). Bis zur Einführung Aklasty muss man stomatologitscheskoje die Überprüfung und, bei Vorhandensein von den Risikofaktoren durchführen, die notwendigen prophylaktischen Prozeduren im Voraus zu erfüllen.

Es gibt die Angaben über die Fälle atipitschnych diafisarnych und podwertelnych der Brüche des Oberschenkelknochens bei den Patientinnen, die bisfosfonaty langdauernd bekommen. Diese Brüche entwickeln sich spontan oder nach dem unbedeutenden Trauma in der Regel und können vom schlechten Zusammenwachsen begleitet werden. Die Lösung über die Aufhebung der Anwendung Aklasty bei den Patientinnen mit der Verdächtigung auf atipitschnyje die Brüche des Oberschenkelknochens der Arzt, individuell aufgrund der Einschätzung des Verhältnisses des Nutzens und des Risikos zu übernehmen.

Man muss die Vorsicht bei der Ausführung der potentiell gefährlichen Speziese der Arbeiten, da während der Anwendung des Präparates möglich die Entwicklung der Schwindel beachten.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Die speziellen Forschungen nach der Studie der Zusammenwirkung soledronowoj die Aciden mit anderen medikamentösen Mitteln wurden nicht durchgeführt.

Man muss die Vorsicht bei der kombinierten Anwendung Aklasty mit den medikamentösen Mitteln/Stoffen beachten, die die Nierenfunktion bedeutsam beeinflussen.

Bei den funktionalen Verstößen der Nieren kann die Kombination Aklasty mit den Präparaten, die vorzugsweise von den Nieren herausgeführt werden, zur Erhöhung des Systemeffektes dieser medikamentösen Mittel bringen.

Die Lösung Aklasty ist mit den Lösungen, die das Kalzium oder andere dwuchwalentnyje kationy (zum Beispiel, in einem System für die intravenös Tröpfcheneinführung enthalten) unvereinbar.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur bis zu 25 °C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.

Die Lösung nach dem Aufbruch des Flakons spart die Stabilität während 24 Stunden bei seiner Aufbewahrung bei der Temperatur 2-8 °C auf.