Alfadol

Alfadol – das Vitamin D trägt zur Regulation des Calcium-Phosphat-Stoffwechsels bei und hilft, einen Mangel an Cholecalciferol auszugleichen.

Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform: Kapseln aus Gelatine, rund und rot gefärbt mit transparenter Struktur. Inhalt: hellgelber, ölig-flüssiger Extrakt (verpackt in Blister à 10 Stück; im Karton erhältlich als 3, 6 oder 10 Blister).

Wirkstoff Alfadola (Alfacalcidol): pro Kapsel 0,25 mg.

Hilfsstoffe: Maisöl, Butylhydroxyanisol, dehydriertes Ethanol (im fertigen Produkt nicht vorhanden).

Bestandteile der Kapselhülle: Glycerin, Methyl parahydroxybenzoat, 70 %ige Sorbitollösung, Propyl parahydroxybenzoat, Sojaöl (im fertigen Produkt nicht vorhanden), hochroter Farbstoff (Ponceau 4R), Gelatine, gereinigtes Wasser.

Anwendung

Indikation: Alfadola wird bei Erkrankungen eingesetzt, die auf eine Störung des Phosphor- und Kalziumstoffwechsels vor dem Hintergrund einer unzureichenden endogenen Synthese von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 zurückzuführen sind.

• Osteomalazie, Vitamin-D-resistente Rachitis.
• Die bei Osteoporose, seniler, postmenopausaler und steroidbedingter Formen aufnehmende Indikation;
• Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus
• Knochendystrophie bei langdauernder Niereninsuffizienz

Gegenanzeigen

• D-Vitaminüberdosierung
• Erhöhter Kalziumspiegel, Hypermagnesiämie oder Hyperphosphatämie (mit Ausnahme bei Hypoparathyreoidismus)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Fruktoseintoleranz
• Alter bis zum dritten Lebensjahr
• Alter bis zum 12. Lebensjahr (bei Osteoporose, Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Die Anwendung von Alfadol ist bei Patienten mit Nephrolithiasis, Atherosklerose, langjähriger Herzinsuffizienz, langjähriger Niereninsuffizienz, Sarkoidose oder anderen Granulomatosen sowie bei florider Lungentuberkulose kontraindiziert. Zudem sollte das Medikament vermieden werden, wenn ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie besteht (besonders bei Patienten mit Nephrokalzinose), und nicht bei Kindern unter 12 Jahren.

Die Anwendung im II. und III. Schwangerschaftstrimestern ist nur zulässig, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko einer Hypersensibilität auf Ergocalziferol, eines Syndroms mit elfenähnlichen Hautveränderungen (Pseudohypoparathyreoidismus), einer Aortenstenose, einer Hemmung der geistigen Entwicklung sowie einer Unterdrückung der Parathyreoidea-Funktion überwiegt.

Anwendung und Dosierung

Die Kapseln sind zur oralen Einnahme bestimmt.

Die Therapie sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen und durch wöchentliche Kontrollen des Kalzium- und Phosphorspiegels im Blut begleitet werden; die Dosis ist schrittweise bis zum Erreichen stabiler biochemischer Werte zu erhöhen (0,25 oder 0,5 mg pro Tag). Nach Erreichen der minimal wirksamen Dosis sollte das Blut alle 3–5 Wochen analysiert werden.

Die Dosierung und Behandlungsdauer bestimmt der Arzt individuell basierend auf den klinischen Befunden.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

• Anfangsdosis: 1 mg täglich
• Erhaltungsdosis: 0,25 bis 2 mg täglich
• Bei Rachitis und Osteomalazie: 1 bis 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten oder länger
• Osteoporose (postmenopausal, steroidinduziert oder senil): 0,5 bis 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich
• Hypoparathyreoidismus: 1 bis 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich
• Knochendystrophie bei langdauernder renaler Insuffizienz: 1 bis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich; die Therapie dauert 2–3 Monate, insgesamt werden 2–3 Kurse über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Tagesdosierungsschema für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren:

• Rachitis und Osteomalazie: 1 bis 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht; die Therapie umfasst 2 bis 3 Monate.
• Knochendystrophie bei langdauernder renaler Insuffizienz: 0,5 bis 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich; die Therapie dauert 2 bis 3 Monate, insgesamt werden 2 bis 3 Kurse über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Die Anwendung von Alfadolon kann 2 bis 12 Monate dauern und ist auch darüber hinaus verlängert möglich.

Nebenwirkungen:

• Verdauungssystem: Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, epigastrische Beschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, leichte Erhöhung der Leberenzymaktivität sowie Funktionsstörungen der Leber;
• Renales System: schwere Niereninsuffizienz;
• Kardiovaskuläres System: arterielle Hypertonie und Tachykardie;
• Nervensystem: Somnolenz, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Ermüdung sowie Schwindel;
• Stütz- und Bewegungsapparat: milde Myalgie sowie Osteo- und Arthralgien
• Allergische Reaktionen: Juckreiz und Urtikaria
• Labormesswerte: Bei schwerer Niereninsuffizienz kommt es zu einer Hyperphosphatämie und einer geringfügigen Erhöhung der Konzentration hochdichter Lipoproteine sowie zu einer Hyperkalzämie.

Besondere Hinweise

Bei langdauernder Niereninsuffizienz sollte das Präparat erst nach vorläufiger Korrektur der Hyperphosphatämie einleiten.

Neben der regelmäßigen Kontrolle von Kalzium- und Phosphatspiegel im Blutplasma ist bei Patientinnen mit chronischer Niereninsuffizienz die Aktivität der alkalischen Phosphatase wöchentlich zu überwachen.

Um eine Hyperkalzämie zu vermeiden, sollte die Dosierung des Präparats nach Normalisierung des Kalziumspiegels im Blutplasma reduziert werden.

Bei Hyperkalzämie und Hyperkalziurie ist die Einnahme von Alfadol einzustellen; der Kalziumkonsum sollte verringert werden. In der Regel normalisiert sich der Kalziumspiegel im Blut nach einer wöchentlichen Pause. Eine Wiederaufnahme der Therapie mit halbierten Dosen bis zur vollständigen Normalisierung wird empfohlen.

Es ist zu berücksichtigen, dass aufgrund unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber Ergocalciferol bei verschiedenen Patienten auch therapeutische Dosen Symptome einer Hypervitaminose auslösen können.

Eine ausgewogene Ernährung dient als Prophylaxe gegen Vitamin-D-Mangel.

Bei der Anwendung des Präparats ist Vorsicht geboten: Kindern sollte eine Überdosierung vermieden werden; die Behandlung beginnt mit niedrigen Dosierungen und wird schrittweise erhöht, begleitet von Kontrollen des Kalziumspiegels im Blut sowie des Kreatinin-Kalzium-Verhältnisses im Urin.

Die Langzeiteinnahme von Ergocalciferol erhöht bei Kindern das Risiko einer Wachstumsverzögerung.

Der Bedarf an Ergocalciferol kann im fortgeschrittenen Alter steigen, da die Absorption des Vitamins sinkt, die Insolationzeit verkürzt ist und die Fähigkeit der Haut zur Synthese von Provitamin D3 abnimmt; zudem steigt das Risiko einer renalen Dysfunktion.

Die Anwendung von Alfadol kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; daher sollten Patienten während der Behandlung auf das Führen von Fahrzeugen und den Betrieb von Maschinen verzichten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine additive Wechselwirkung ist zwischen Alfacalcidol und Präparaten aus der Gruppe des Ergocalciferols sowie seinen Derivaten möglich; diese Kombinationen sollten vermieden werden, um das Risiko einer Hyperkalzämie zu minimieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfadol:

• können Phenobarbital, Phenytoin sowie andere leberenzyminduzierende Substanzen die Konzentration von Alfacalcidol im Blutplasma verringern;
• Cholestyramin, Colestipol, Antazida und Sucralfat sowie die Langzeitgabe von Mineralölen führen zu einer verminderten Resorption von Alfacalcidol;
• Bisphosphonate, Kalzitonin, Pamidronsäure (Plikamizin), Glukokortikoide sowie Galliumnitrat verringern den therapeutischen Effekt des Präparats.
• Hemmstoffe der mikrosomalen Leberenzyme erhöhen die Plasmakonzentration des Präparats und beeinträchtigen dessen Wirksamkeit.
• Kalziumpräparate sowie Thiazid-Diuretika können durch eine erhöhte Darmabsorption von Kalzium und eine verstärkte renale Reabsorption zur Erhöhung der Serumkalziumkonzentration beitragen.
• Alfadol kann zu einem Anstieg des Albumins sowie der Magnesiumkonzentration im Blut führen.
• Die Einnahme von Herzglykosiden erhöht das Risiko für kardiale Rhythmusstörungen.
• Ascorbinsäure, Retinol, Thiamin, Vitamin B12 (Fruchtbarkeitsvitamin), Pantothensäure und Riboflavin können den toxischen Effekt von Alfacalcidol herabsetzen.
• Die Einnahme von Phosphatsequestern erhöht das Risiko für eine Hyperphosphatämie.

Die Kombination von Alfacalcidol mit Östrogenen sowie anderen knochenaufbauenden Substanzen wird bei der Behandlung von Patientinnen mit Osteoporose eingesetzt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Licht schützen, bei Temperaturen bis zu 25 °C lagern und vor Kindern sichern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.