Alotendin

Alotendin – ein kombiniertes blutdrucksenkendes Präparat, das einen selektiven Beta-Blocker und einen Kalziumkanalblocker enthält.

Ausgabeform und Inhalt

Darreichungsform – Tablette: länglich, leicht konvex von zwei Seiten, fast weiß bis weiß, mit Rille auf einer Seite und der Prägung (JE 571, JE 572, JE 573 oder JE 574) auf der anderen, geruchfrei. Verfügbausgaben: Blisterpackungen à 7 Tabletten im Karton (4 oder 8 Blister); Blisterpackungen à 10 Tabletten im Karton (3 oder 9 Blister).

Die Wirkstoffe des Präparats: Amlodipin und Bisoprolol (als Fumarate), deren Gehalt entsprechend in den Tabletten mit der Prägung:

• JE 571 – 5 Milligramme und 5 Milligramme;
• JE 572: 5 mg Amlodipin-Fumarat und 10 mg Bisoprolol-Fumarat;
• JE 573: 10 mg Amlodipin-Fumarat und 5 mg Bisoprolol-Fumarat;
• JE 574: 10 mg Amlodipin-Fumarat und 10 mg Bisoprolol-Fumarat.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ), Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie (als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren Antihypertensiva);
• Langzeitstabile Angina pectoris (als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antianginalen Mitteln);
• Substitutionsbehandlung bei Patienten, bei denen der arterielle Blutdruck und/oder die stabile Angina pectoris unter Anwendung von Amlodipin und Bisoprolol in denselben Dosen adäquat kontrolliert werden können.

Kontraindikationen

Absolut:

• Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute) vor Therapiebeginn;
• Schwund des Sinusknotensyndroms;
• Herzinfarkt
• Aortenstenose
• Vorhof-Kammer-Block II oder III. Stufe (ohne Pejsmejkera)
• Arterielle Hypotension (systolischer arterieller Blutdruck < 100 mm Hg)
• Instabile Angina pectoris
• Schwere Herzinsuffizienz oder Episoden einer Herzinsuffizienz, bei denen eine intravenöse Gabe von Inotropika erforderlich ist
• Sinusknotenblock
• Metabolische Azidose
• Spätstadien okklusiver peripherer Gefäßkrankheiten
• Schwere Formen des Raynaud-Syndroms
• Langzeitverlauf einer obstruktiven Lungenerkrankung (OLK) oder schweres Bronchialasthma
• Unbehandeltes Phäochromozytom
• Psoriasis (auch in der Vorgeschichte)
• Stillzeit
• Alter bis zum 18. Lebensjahr (wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alotendin)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil des Präparats oder Dihydropyridin-Derivaten

Vorsicht bei

• arterieller Hypertonie sowie Angina pectoris im Rahmen einer Herzmuskelinsuffizienz
• Diabetes mellitus bei ausgeprägten Schwankungen des Blutzuckers
• Schilddrüsenüberfunktion
• Fasten oder strikte Diät
• Prinzmetal-Koronararterienkrampf
• Vorhof-Kammer-Block I. Grades
• Verschlusskrankheit der peripheren Gefäße
• Phäochromozytom (Alotendin darf nur nach Blockade der Alpha-Adrenorezeptoren angewendet werden)
• Bronchialasthma sowie andere langdauernde obstruktive Lungenerkrankungen (die bronchodilatatorische Therapie muss gleichzeitig durchgeführt werden)
• Mangel an Pektin
• Gleichzeitige Desensibilisierungstherapie
• Chirurgische Intervention unter Allgemeinanästhesie (das Präparat muss spätestens 48 Stunden vor der Narkose abgesetzt werden)

Art der Anwendung und Dosierung

Alotendin sollte einmal täglich morgens, vollständig und schluckweise mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit nicht.

Die Dosierung wird individuell vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen

Einteilung der Nebenwirkungen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannt (wenn die Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann).

Mögliche unerwünschte Wirkungen:

• Kardiovaskuläres System: häufig – Bradykardie, Palpitationen; gelegentlich – arterielle Hypotension, Exazerbation einer bestehenden Herzinsuffizienz, AV-Block;
• Nervensystem: häufig – Müdigkeit, Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen; gelegentlich – Verwirrtheit, Sehstörungen, Kribbeln, Taubheitsgefühle, Ohnmacht, Geschmacksveränderungen, Stimmungsschwankungen, periphere Neuropathie, Zittern, Depression; selten – Albträume, Hörverlust, Halluzinationen;
• Blutbildungssystem: gelegentlich – Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, Purpura;
• Verdauungsorgane: häufig – Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; gelegentlich – Dyspepsie, Gingivahyperplasie, Mundtrockenheit, Pankreatitis; selten – erhöhte Leberenzymaktivität, Hepatitis; unbekannt (diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung häufiger auf, sind jedoch meist geringfügig und gehen innerhalb von 1–2 Wochen zurück): Gastritis, Ikterus, Cholestase, Hepatitis;
• Atemwege: gelegentlich – Rhinitis, Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus oder Bronchialasthma bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte;
• Knochen- und Muskelsystem: selten – Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche oder Rückenschmerzen;
• Endokrines System: häufig – Hormonspitzen; gelegentlich – Hyperglykämie, Gynäkomastie sowie Potenzstörungen.
• Ausscheidungssysteme: selten – Störungen des Wasserlassen (Pollakiurie, Nykturie);
• Sehorgan: selten – Verminderung der Tränenflussrate; sehr selten – Konjunktivitis.
• Dermatologische Reaktionen: selten – vermehrtes Schwitzen, Hautverfärbungen, Haarausfall; sehr selten – psoriasiforme Veränderungen der Haut, Entwicklung oder Verschlechterung des Verlaufs einer Schuppenflechte;
• Allergische Reaktionen: selten – kutane Reaktionen, Ausschlag, Juckreiz, Angioödem, allergische Rhinitis, Symptome einer Hypersensibilität (Niesen, Jucken, Ausschlag), polymorphes exsudatives Erythem; die Häufigkeit ist für das Urtikaria unbekannt.
• Auswirkungen auf den gesamten Organismus: häufig – Gefühl von Temperaturabfall und Taubheit in den Gliedmaßen, Wassereinlagerungen (einschließlich peripher); selten – Veränderung der Körpermasse (Zunahme oder Abnahme), Asthenie, Erschöpfung, Vaskulitis; selten – Erhöhung des Triglyceridspiegels.

Es sind vereinzelte Fälle schwerer Reaktionen bekannt, wie Arrhythmien (Flimmern und Flattern), Angina pectoris, Herzinfarkt. Diese stehen in Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder unter Einwirkung von Alotendin; eine kausale Beziehung ist jedoch nicht sicher zu bestimmen.

Besondere Hinweise

Das Präparat sollte bei ischämischer Herzerkrankung nicht abrupt abgesetzt werden, da eine Verschlechterung des klinischen Zustands möglich ist. Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.

Besondere Hinweise: Alotendin reduziert den Tränenfluss; Patienten mit Kontaktlinsen sollten dies berücksichtigen.

In Einzelfällen kann das Präparat die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Anwendung, bei Dosisänderung sowie unter gleichzeitiger Alkoholzufuhr.

Arzneimittelinteraktionen

Alotendin darf nicht gleichzeitig mit Kalziumkanalblockern der Klasse I (z. B. Verapamil) oder der Klasse III (Diltiazem) angewendet werden, da dies die blutdrucksenkende Wirkung und die Vorhof-Kammer-Übergangszeit negativ beeinflussen kann. Die intravenöse Gabe von Verapamin an Patienten unter Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Bisoprolol) kann zu ausgeprägter arterieller Hypotonie sowie einem AV-Block führen.

Es wird nicht empfohlen, Alotendin mit antihypertensiven Mitteln zentraler Wirkung (z. B. Methyldopa, Moksonidin, Clonidin, Rilmenidin) zu kombinieren, da solche Kombinationen eine Vasodilatation sowie eine Senkung der Herzfrequenz und des minutenvolumetrischen Herzzeitvolumens hervorrufen können. Im Falle einer abrupten Absetzung des Präparats steigt das Risiko für ein Rebound-Syndrom, das sich als Hypertonie manifestiert.

Alotendin sollte mit Vorsicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden: Nitrate langwirksamer Wirkung, Beta-Rezeptorenblocker, Thiazid-Diuretika, orale hypoglykämische Präparate, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Antibiotika sowie Präparate von Glyzeriltrinitrat zur sublingualen Anwendung.

Bei Kombination mit folgenden Arzneimitteln sollte Alotendin ebenfalls mit großer Vorsicht angewendet werden:

• Dihydropyridin-Derivate (z. B. Nifedipin) und Kalziumkanalblocker der Klasse II können die arterielle Hypotonie verstärken; bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann dies das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Pumpfunktion der Herzkammern erhöhen.
• Parasympathomimetika können die Vorhof-Kammer-Übergangszeit verlängern und dadurch das Risiko für eine Bradykardie erhöhen.
• Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) können den blutdrucksenkenden Effekt von Alotendin abschwächen.
• Orale hypoglykämische Mittel sowie Insulin können durch einen Block der β-Adrenorezeptoren die Verstärkung des hypoglykämischen Effekts ermöglichen und die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
• Antiarrhythmika der Klasse I (zum Beispiel Propafenon, Lidocain, Chinidin, Phenytoin, Disopyramid, Flecainid) können den Effekt des Präparats auf die Vorhof-Kammer-Übergangszeit sowie den negativen inotropen Effekt verstärken.
• Antiarhythmika der III. Klasse (z. B. Amiodaron) können den Effekt während der Vorhof-Kammer-Überleitung verstärken.
• Präparate zur lokalen Anwendung, die Beta-Adrenoblocker enthalten (z. B. Augentropfen bei Glaukom), können die systemischen Effekte von Alotendin beeinflussen.
• Glykoside: Sie erhöhen die Herzfrequenz und verlängern die Überleitungszeit zwischen Vorhof und Kammer.
• Antihypertensiva sowie weitere blutdrucksenkende Mittel (z. B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Barbiturate) können das Risiko einer arteriellen Hypotonie erhöhen.
• Beta-Sympathomimetika (z. B. Dobutamin und Isoprenalin) können die Wirkung beider genannten Substanzen von Alotendin abschwächen.

Bei Patienten, bei denen eine allgemeine Anästhesie durchgeführt wird, reduzieren Beta-Adrenerge Blocker (in diesem Fall Bisoprolol) die Häufigkeit von Arrhythmien und Myokardischämien während der Narkoseeinleitung sowie bei Intubation und im postoperativen Verlauf. Derzeit ist es empfehlenswert, perioperativ einen Beta-Blocker aufrechtzuerhalten. Der Anästhesist sollte den Patienten an die Möglichkeit einer Interaktion mit anderen Arzneimitteln erinnern; dies kann zu einer Abschwächung der reflektorischen Tachykardien führen und das Risiko für eine Bradyarrhythmie sowie eine Beeinträchtigung der kompensatorischen Mechanismen bei Blutverlust erhöhen. Wenn vor dem chirurgischen Eingriff die Einnahme von Alotendin abgesetzt werden muss, sollte dies schrittweise erfolgen; die Einnahme des Präparats etwa 48 Stunden vor der Anästhesie vollständig beendet werden.

Meflochin kann das Risiko einer Bradykardie erhöhen. Monoaminoxidasehemmer (mit Ausnahme von B) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol verstärken und das Risiko einer hypertensiven Krise steigern. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente ist für jeden Einzelfall individuell zu entscheiden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 25 °C an einem trockenen, dunklen und für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit: 2 Jahre.