Panoxen

Panoxen – das Kombinationspräparat mit schmerzlindernder Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform von Panoxen besteht aus Tabletten mit Hülle (Kapselform), die meist weiß oder einfarbig sind. Auf einer Seite des Risikos befindet sich eine Markierung; die Tabletttoberfläche kann leicht uneben sein (bei 10 Stück im Blister, nach 2 oder 10 Blisterpackungen).

Wirkstoffgehalt pro Tablette

• Paracetamol: 500 mg
• Natriumdiclofenac: 50 mg

Zusätzliche Hilfsstoffe: Propyl parahydroxybenzoat (Propylparaben) – 4 mg, Methyl parahydroxybenzoat (Methylparaben) – 17,5 mg, mikrokristalline Cellulose – 70 mg, Gleitmittel – 10 mg, Maisstärke – 290 mg, Acetylftalatcellulose (Cellulasefat) – 15 mg, Ethylendihydroxybenzoat – 2,5 mg, Magnesiumstearat – 10 mg, Titandioxid – 13 mg, Polyvinylpyrrolidon K-30 – 18 mg; weiße Tabletten mit Beschichtung (Gleitmittel – 10,8 mg, Hydroxypropylmethylcellulose [Hydroxypropylmethylcellulose] – 5,5 mg, Propylenglykol – 4,3 mg, Titandioxid – 7,98 mg) – insgesamt 28,5 mg.

Anwendungshinweise

• Indikationen: Neuralgien, Ischias, Lumbago, Myalgie
• Entzündliche Erkrankungen des Knochen- und Muskelsystems: Ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis, psoriasisartige chronische sowie juvenile Arthritis, akute Gichtarthrose (zur Reduktion des Schmerzsyndroms und der Entzündung während der Anwendung)
• Erkrankungen periartikulärer Strukturen: Bursitis, Sehnenscheidenentzündung
• Entzündliche Erkrankungen des Knochen- und Muskelsystems: Ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis, psoriasisartige chronische sowie juvenile Arthritis, akute Gichtarthrose (zur Reduktion des Schmerzsyndroms und der Entzündung während der Anwendung)
• Erkrankungen periartikulärer Strukturen: Bursitis, Sehnenscheidenentzündung
• Posttraumatische Schmerzsyndrome mit entzündlicher Komponente

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma mit rezidivierenden Nasennebenhöhlenpolypen sowie einer Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich entsprechender Hinweise in der Anamnese.
• Erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich des Zwölffingerdarms)
• Entzündliche Darmerkrankungen
• Akute Leberentzündungen
• Massive Magen-Darm-Blutungen
• Schwere Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 30 ml pro Minute), Pankreatitis oder Herzinsuffizienz
• Fortschreitende Nierenerkrankungen
• Hyperkaliämie
• Die Phase nach der Durchführung einer Aortokoronar-Bypass-Operation
• Das Kindesalter
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten sowie anderen Anilin- oder Phenylharnstoff-Derivaten;

Relativ (Panoksen mit Vorsicht anwenden bei Vorhandensein der folgenden Erkrankungen/Zustände):

• Porphyrie sowie gutartige Hyperbilirubinämien (einschließlich Gilbert-Syndrom);
• Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre (bei Remission oder bei Hinweisen in der Anamnese);
• Granulomatöse Enteritis
• Ulzerative Kolitis
• Vorliegende Lebererkrankungen
• Deutliche Verminderung des Blutvolumens (auch nach ausgedehnten chirurgischen Eingriffen)
• Arterielle Hypertonie
• Virushepatitis
• Alkoholismus sowie alkoholische Lebererkrankungen
• Langdauernde Herzinsuffizienz bei leichtem oder mittelschwerem Schweregrad
• Bronchialasthma
• Gefäßerkrankungen
• Ischämische Herzkrankheit
• Gefäßerkrankungen des Gehirns
• Zuckerharnruhr
• Lipid- und Lipoproteinämie
• Rauchen
• Chronische Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Clearance von 30–60 ml/min)
• Helicobacter-pylori-Infektion
• Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika
• Schwere somatische Erkrankungen
• Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
• Kombinierte Anwendung von Glukokortikosteroiden, Antikoagulanzien, Antiaggregantien sowie selektiven Serotonin-Rezeptoren-Hemmstoffen
• Fortgeschrittenes Alter

Einnahmeweg und Dosierung

Panoksen ist zur Einnahme während oder nach dem Essen bestimmt; das Zerkleinern der Tabletten ist nicht gestattet.

Empfohlene Dosierung: Eine Tablette pro Einzeldosis, eingenommen 2–3-mal täglich (maximal 150 mg Diclofenac).

Die Behandlungsdauer ergibt sich aus den individuellen Angaben.

• Bei akuten Zuständen ist mit einer schnellen Besserung zu rechnen.
• Die Anwendung ist bei entarteten oder langdauernden entzündlichen Erkrankungen langfristig indiziert.

Während der Dauerbehandlung muss regelmäßig der Zustand überwacht werden (wegen des Risikos einer Erosion der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts mit nachfolgender Magendarmblutung). Zur frühzeitigen Erkennung möglicher Hepatotoxizität des Präparats ist die Durchführung von Leberfunktionsproben erforderlich.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System: Brustschmerzen, Herzklopfen, arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Vaskulitis, Myokardinfarkt
• Verdauungssystem: Ösophagitis, Verschlimmerung der ulzerösen oder granulomatösen Kolitis, Anorexie, epigastrische Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Diarrhöe, Erbrechen, Meteorismus, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, Gastritis, Proktitis, Blutung aus dem Gastrointestinaltrakt (Melaena, Hämatemesis, Hämatochezis), Exulzeration der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts (mit oder ohne Perforation und/oder Blutung), hämorrhagische Kolitis, Hepatitis, Ikterus, Funktionsstörungen der Leber, Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis, Obstipation, akute Leberentzündung
• Ausscheidungssystem: Papillärnierennekrose, nephritisches Syndrom, Hämaturie, akutes Nierenversagen, Proteinurie, interstitielle Nephritis
• Atemwegssystem: Pneumonie, Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe)
• Nervensystem: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Somnolenz, Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschl. Paresthesien), Gedächtnisstörungen, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, Besorgtheit, zerebrovaskuläre Störungen, Depression, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Albträume, psychische Störungen
• Hämatologisches System: Agranulozytose, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer oder aplastischer Form), Methämoglobinämie
• Sinnesorgane: Hörstörungen, Schwindel (Vertigo), Tinnitus, Sehstörungen (insbesondere ungenaue Sehwahrnehmung und Diplopie), Geschmacksstörungen;
• Hautmanifestationen: Photosensibilisierung, Lajella-Syndrom, Exanthem (einschließlich blasiger Form), Erythem (einschließlich multiformes Erythema), Stevens-Johnson-Syndrom, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Alopecia, Purpura
• Allergische Reaktionen: allergische Purpura, Urtikaria, anaphylaktoidische und anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock sowie arterieller Blutdrucksenkung), angioneurotisches Ödem (einschließlich Angioödem);
• Sonstige: Wassergeschwülste.

Besondere Hinweise

Um die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen auf das Verdauungssystem zu verringern, ist es erforderlich, das Präparat in minimalen Dosierungen und nach kurzer Anwendungsdauer einzunehmen.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen für die renale Durchblutung ist besondere Vorsicht bei der Gabe von Panoksen bei Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei der Therapie älterer Patientinnen unter Diuretika und bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (z. B. nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen) geboten. Bei der Verabreichung an solche Patientinnen wird die Kontrolle der Nierenfunktion als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.

Um den Wirkungseintritt von Panoksen zu beschleunigen, ist es ratsam, das Präparat 30 Minuten vor dem Essen einzunehmen. In anderen Fällen empfiehlt sich die Einnahme während oder nach der Nahrungsaufnahme in ausreichender Menge mit Wasser.

Hintergrund: Bei der quantitativen Bestimmung des Motilium-Gehalts im Plasma können Säure (Acidum) und Glucose die Ergebnisse laborchemischer Untersuchungen verfälschen.

Vorsicht ist geboten bei der Verwaltung des Kraftverkehrs sowie bei der Ausführung anderer Arbeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.

Medikamentöse Wechselwirkungen

Die Wechselwirkungen des Arzneimittels Panoxen werden durch die Eigenschaften der darin enthaltenen Wirkstoffe bestimmt.

Bei der Kombination von Diclofenac mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Substanzen können folgende Wirkungen auftreten:

• Blutdrucksenker: Verminderung ihrer Wirksamkeit;
• Digoxin und lithiumhaltige Arzneimittel: Erhöhung der Digoxinkonzentration;
• Kalium sparende Diuretika: Verstärkung des Risikos für die Entwicklung einer Hyperkaliämie;
• Diuretika: Verringerung ihrer Wirksamkeit;
• Antikoagulanzien, Antiaggregantien und Thrombolitika (Streptokinase, Alteplase, Urokinase): Erhöhung der Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Blutungen, häufig aus dem Gastrointestinaltrakt;
• Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) und Glukokortikoide: Erhöhung des Risikos für Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt.
• Goldpräparate und Ciclosporin: Verstärkung der inhibierenden Wirkung von Diclofenac auf die Prostaglandinsynthese in den Nieren sowie die daraus resultierende Nephrotoxizität.
• Methotrexat: Erhöhung seiner Toxizität und der Plasmakonzentration.
• Acetylsalicylsäure: Senkung der Diclofenac-Konzentration im Blut.
• Sekretionshemmende Mittel: Erhöhung der Diclofenac-Konzentration im Plasma sowie die daraus resultierende Steigerung von Wirksamkeit und Toxizität.
• Zyklosporin: Erhöhung seiner Plasmakonzentration und Nephrotoxizität.
• Hypoglykämika: Verminderung ihrer Wirksamkeit.
• Paracetamol: Erhöhung des Risikos für die Entstehung nephrotischer Effekte durch Diclofenac.
• Photosensibilisierende Mittel: Verstärkung photosensibilisierender Effekte von Diclofenac unter UV-Bestrahlung.
• Ethanol, Colchicin sowie harndurchflusshemmende Kortikosteroide: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Blutungen.
• Antibiotika aus der Chinolongruppe: Erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen.
• Plikamidin, Zefamandol, Zefotetan und Zefoperazon sowie Valproinsäure: Erhöhung des Risikos für eine Hypoprothrombinämie.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Bei der Kombination von Paracetamol mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte beobachtet werden:

• Hepatotoxische Substanzen, Ethanol sowie Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (Barbiturate, Phenytoin, Phenylbutazon, Rifampicin, trizyklische Antidepressiva): Erhöhung der Produktion hydroxiliert toxischer Metaboliten und des Risikos schwerer Intoxikationen bereits bei geringer Überdosierung.
• Harnsäureausscheidende Mittel: Verminderung ihrer Wirksamkeit.
• Antikoagulantien (in Kombination mit hohen Dosen Paracetamol): Steigerung ihrer Wirksamkeit.
• Barbiturate (bei langfristiger Anwendung): Verminderung der Paracetamol-Wirksamkeit.
• Salicylate (bei langzeitiger kombinierter Anwendung mit hohen Dosen Paracetamol): Erhöhung des Risikos für Nieren- oder Blasentumore.
• Ethanol: Auslösung einer akuten Pankreatitis.
• Hemmstoffe mikrosomaler Leberenzyme (einschließlich Zimtidin): Verminderung der hepatotoxischen Effekte.
• Nichtsteroidale entzündungshemmliche Präparate (bei langdauernder kombinierter Anwendung): Erhöhung des Risikos für die Entwicklung eines papillären Nierennekroses und einer Verschlechterung der renalen Funktion (Eintritt des Endstadiums), sowie eine „analgetische" Nephropathie.
• Myelotoxische Substanzen: Verstärkung der toxischen Manifestationen durch Paracetamol.
• Diflunisal: Erhöhung der Plasmaspiegel von Paracetamol und damit eine Zunahme des Risikos für Hepatotoxizität.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

An einem lichtgeschützten, für Kinder unzugänglichen und trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 3 Jahre.