Panoksen

Panoksen – der Kombinationspräparat, der den schmerzstillenden Effekt leistet.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform von Panoxen – Tabletten mit Hülle (Kapselform), meist weiß oder einfarbig, auf einer Seite des Risikos; die Tabletttoberfläche kann leicht uneben sein (bei 10 Stück im Blister, nach 2 oder 10 Blisterpackungen).

Wirkstoffe pro Tablette:

• Paracetamol – 500 Milligramm;
• Natriumdiclofenac – 50 Milligramme.

Zusätzliche Hilfsstoffe: Propyl parahydroxybenzoat (Propylparaben) – 4 mg, Methyl parahydroxybenzoat (Methylparaben) – 17,5 mg, mikrokristalline Cellulose – 70 mg, Gleitmittel – 10 mg, Maisstärke – 290 mg, Acetylftalatcellulose (Cellulasefat) – 15 mg, Ethylendihydroxybenzoat – 2,5 mg, Magnesiumstearat – 10 mg, Titandioxid – 13 mg, Polyvinylpyrrolidon K-30 – 18 mg; weiße Tabletten mit Beschichtung (Gleitmittel – 10,8 mg, Hydroxypropylmethylcellulose [Hydroxypropylmethylcellulose] – 5,5 mg, Propylenglykol – 4,3 mg, Titandioxid – 7,98 mg) – insgesamt 28,5 mg.

Angaben zur Anwendung

• Neuralgien, Ischias, Lumbago, Myalgie;
• Entzündliche Erkrankungen des Knochen- und Muskelsystems: Ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-artige, chronische und juvenile Arthritis, akute Gichtarthrose (zur Reduktion des Schmerzsyndroms und der Entzündung während der Anwendung);
• Erkrankungen periartikulärer Strukturen: Bursitis, Sehnenscheidenentzündung;
• Degenerativen Erkrankungen des Knochen- und Muskelsystems: Osteochondrose, deformierende Osteoarthrose;
• Dentalgie;
• Posttraumatische Schmerzsyndrome mit entzündlicher Komponente.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma mit rezidivierenden Polypen in den Nebenhöhlen und der Nase sowie einer Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich Hinweise in der Anamnese).
• Erosive-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltraktes (einschließlich des Zwölffingerdarms).
• Entzündliche Erkrankungen des Darmkanals.
• Floride Lebererkrankungen.
• Floride Magen-Darm-Blutungen.
• Schwere Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 30 ml pro Minute), Pankreatitis oder Herzinsuffizienz.
• Fortschreitende Nierenerkrankungen.
• Hyperkaliämie.
• Die Phase nach der Durchführung einer Aortokoronar-Bypass-Operation.
• Das Kindesalter.
• Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats sowie anderen Derivaten von Anilin oder Phenylharnstoffen;

Relativ (Panoksen mit Vorsicht anwenden bei Vorhandensein der folgenden Erkrankungen/Zustände):

• Porphyrie, gutartige Hyperbilirubinämien (einschließlich das Gilbert-Syndrom);
• Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre (Remission oder Hinweise in der Anamnese);
• Granulomatöse Enteritis;
• Ulzerative Kolitis;
• Lebererkrankungen in der Anamnese;
• Deutliche Senkung des Blutvolumens (einschließlich nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen);
• Arterielle Hypertonie;
• Virushepatitis
• Alkoholismus sowie alkoholische Lebererkrankungen
• Langdauernde Herzinsuffizienz bei leichtem oder mittlerem Schweregrad
• Bronchialasthma
• Erkrankungen der peripheren Gefäße
• Ischämische Herzerkrankung
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Diabetes mellitus
• Erhöhte Spiegel von Lipoproteinen und/oder Lipiden im Blut
• Rauchen
• Langdauernde renale Insuffizienz (bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 30–60 ml pro Minute);
• Das Vorhandensein einer Helicobacter-pylori-Infektion;
• Die Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Präparate;
• Schwere somatische Erkrankungen;
• Ein Defizit an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase;
• Die kombinierte Anwendung mit Glukokortikosteroiden, Antikoagulanzien, Antiaggregantien sowie selektiven Serotonin-Rezeptoren-Hemmstoffen;
• Fortgeschrittenes Alter.

Anwendungsart und Dosierung

Panoksen ist zur Einnahme während oder nach dem Essen zu nehmen; das Zerkleinern der Tabletten ist verboten.

Das empfohlene Dosierungsregime: Einzeldosis – 1 Tablette, Häufigkeit der Anwendung – 2–3-mal täglich (maximal 3 Tabletten, bezogen auf Diclofenac – 150 mg).

Die Dauer des Kurses wird sich aus den Angaben ergeben:

• Bei akuten Zuständen ist eine schnelle Besserung zu erwarten;
• Bei entarteten oder langdauernden entzündlichen Erkrankungen ist die Anwendung langfristig indiziert.

Während der Dauerbehandlung muss regelmäßig der Zustand überwacht werden (wegen des Risikos einer Erosion der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts mit nachfolgender Magendarmblutung). Zur frühzeitigen Erkennung möglicher Hepatotoxizität des Präparats ist die Durchführung von Leberfunktionsproben erforderlich.

Nebenwirkungen

• Das kardiovaskuläre System: Brustschmerzen, Herzklopfen, arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Vaskulitis, Myokardinfarkt;
• Das Verdauungssystem: Ösophagitis, Verschlimmerung der ulzerösen oder granulomatösen Kolitis, Anorexie, epigastrische Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Diarrhöe, Erbrechen, Meteorismus, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, Gastritis, Proktitis, Blutung aus dem Gastrointestinaltrakt (Melaena, Hämatemesis, Hämatochezis), Exulzeration der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts (mit oder ohne Perforation und/oder Blutung), hämorrhagische Kolitis, Hepatitis, Ikterus, Funktionsstörungen der Leber, Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis, Obstipation, akute Leberentzündung;
• Das Ausscheidungssystem: papillärer Nierennekrosen, nephritisches Syndrom, Hämaturie, akutes Nierenversagen, Proteinurie, interstitielle Nephritis;
• Das Atemsystem: Pneumonie, Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe);
• Das Nervensystem: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Somnolenz, Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschl. Paresthesien), Gedächtnisstörungen, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, Besorgtheit, zerebrovaskuläre Störungen, Depression, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Albträume, psychische Störungen;
• Das hämatologische System: Agranulozytose, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer oder aplastischer Form), Methämoglobinämie;
• Die Sinnesorgane: Hörstörungen, Vertigo, Tinnitus, Sehstörungen (in Form von ungenauer Sehwahrnehmung, Diplopie), Geschmacksstörungen;
• Die Hautmanifestationen: Photosensibilisierung, Lajella-Syndrom, Exanthem (einschließlich blasig), Erythem (einschließlich multiformes Erythema), Stevens-Johnson-Syndrom, Pruritus, exfoliative Dermatitis, Alopecia, Purpura;
• Die allergischen Reaktionen: allergische Purpura, Urtikaria, anaphylaktoidische/anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock und arterieller Blutdrucksenkung), angioneurotisches Ödem (einschließlich Angioödem);
• Sonstige: Wassergeschwülste.

Besondere Hinweise

Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen des Verdauungssystems durch Panoksen ist es erforderlich, das Präparat in minimalen Dosierungen und nach kurzer Anwendungsdauer einzunehmen.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung der renalen Durchblutung ist besondere Vorsicht bei der Gabe von Panoksen bei Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei der Therapie älterer Patientinnen unter Diuretika und bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (z. B. nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen) geboten. Bei der Verabreichung an solche Patientinnen wird die Kontrolle der Nierenfunktion als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.

Zur Beschleunigung des Wirkungseintritts von Panoksen ist es ratsam, das Präparat 30 Minuten vor dem Essen einzunehmen. In anderen Fällen empfiehlt sich die Einnahme während, gleichzeitig oder nach der Nahrungsaufnahme in ausreichender Menge mit Wasser.

Im Hintergrund der Anwendung von Panoksen kann bei der quantitativen Bestimmung des Gehalts an Motilium das Acidum und die Glukose im Plasma die Ergebnisse der laborchemischen Untersuchungen verfälschen.

Bei der Verwaltung des Kraftverkehrs und der Ausführung anderer Arbeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, ist Vorsicht geboten.

Die medikamentöse Wechselwirkung

Die medikamentöse Wechselwirkung von Panoxen wird durch die Eigenschaften der in seiner Zusammensetzung enthaltenen Wirkstoffe bestimmt.

Bei der kombinierten Anwendung von Diclofenac mit einigen anderen Arzneimitteln/Substanzen können folgende Effekte beobachtet werden:

• Drucksenkende Präparate: Verringerung ihrer Wirksamkeit;
• Digoxin, Lithiumhaltige Präparate: Erhöhung ihrer Konzentration;
• Kalium sparende Diuretika: Verstärkung des Risikos für die Entwicklung einer Hyperkaliämie;
• Diuretika: Verringerung ihrer Wirksamkeit;
• Antikoagulanzien, Antiaggregantien, Thrombolitika (Streptokinase, Alteplase, Urokinase): Erhöhung der Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Blutungen (häufiger aus dem Gastrointestinaltrakt);
• Nichtsteroidale entzündungshemmliche Präparate, Glukokortikoide: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Nebenwirkungen (in Form von Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt).
• Goldpräparate und Ziklosporin: Verstärkung der Einflussnahme von Diclofenac auf die Prostaglandinsynthese in den Nieren sowie die daraus resultierende Nephrotoxizität.
• Methotrexat: Erhöhung seiner Toxizität und der Plasmakonzentration.
• Acetylsalicylsäure: Senkung der Diclofenac-Konzentration im Blut.
• Sekretionshemmende Mittel: Erhöhung der Diclofenac-Konzentration im Plasma sowie die daraus resultierende Steigerung von Wirksamkeit und Toxizität.
• Ziklosporin: Erhöhung seiner Plasmakonzentration und Nephrotoxizität.
• Hypoglykämika: Verringerung ihrer Wirkung.
• Paracetamol: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung nephrotischer Effekte von Diclofenac.
• Mittel, die eine Photosensibilisierung hervorrufen: Verstärkung photosensibilisierender Effekte des Diclofenacs bei UV-Bestrahlung.
• Ethanol, Colchicin, Kortikotropin sowie Harndurchfluss hemmende Präparate: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Blutungen.
• Antibiotika der Chinolongruppe: Erhöhung des Risikos für die Entwicklung von Krampfanfällen.
• Plikamidin, Zefamandol, Zefotetan, Zefoperazon und Walproinsäure: Erhöhung der Häufigkeit einer Hypoprothrombinämie.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Blutungen.

Bei der Kombination von Paracetamol mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte beobachtet werden:

• Hepatotoxische Mittel, Ethanol sowie Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (Barbiturate, Phenytoin, Phenylbutazon, Rifampicin, trizyklische Antidepressiva): Erhöhung der Produktion hydroxiliierter toxischer Metaboliten und des Risikos schwerer Intoxikationen bereits bei geringer Überdosierung.
• Harnsäureausscheidende Mittel: Verminderung ihrer Wirksamkeit.
• Antikoagulanzien (in Kombination mit hohen Dosen Paracetamol): Erhöhung ihrer Wirksamkeit.
• Barbiturate (bei langfristiger Anwendung): Verminderung der Wirksamkeit von Paracetamol.
• Salicylate (bei langzeitiger kombinierter Anwendung mit hohen Dosen Paracetamol): Erhöhung des Risikos für Nieren- oder Blasentumore.
• Ethanol: Auslösung einer akuten Pankreatitis.
• Hemmstoffe mikrosomaler Leberenzyme (einschließlich Zimtidin): Verminderung der hepatotoxischen Effekte.
• Nichtsteroidale entzündungshemmliche Präparate (bei langdauernder kombinierter Anwendung): Erhöhung des Risikos für die Entwicklung eines papillären Nierennekroses und einer Verschlechterung der renalen Funktion (Eintritt des Endstadiums), sowie eine „analgetische" Nephropathie.
• Myelotoxische Mittel: Verstärkung der toxischen Erscheinungsform von Paracetamol.
• Diflunisal: Erhöhung der Plasmaspiegel von Paracetamol und damit die Wahrscheinlichkeit einer Hepatotoxizität.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Vor Licht geschützt, an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.