Refortan GEK 10 %

Refortan GEK 10 % – Plasmasubstitution mit dem Präparat.

Darreichungsform und Inhalt

Refortan GEK 10 % wird als Infusionslösung in Form einer transparenten oder opaleszierenden, von hellgelb bis farblosen (in Flaschen à 250 oder 500 ml, je 10 Flaschen pro Karton) schwach gefärbten Lösung geliefert.

Zusammensetzung pro 1 ml der Infusionslösung

• Wirkstoff: Hydroxyethylstärke (GEK 200/0,5) – 100 mg
• Hilfsstoffe: Natriumchlorid – 9 mg, Wasser für Injektionszwecke – 931 mg

Anwendungshinweise

Refortan GEK 10 % wird zur Behandlung der Hypovolämie bei akutem Blutverlust eingesetzt, sofern eine Therapie mit kristalloiden Lösungen nicht ausreicht.

Kontraindikationen

Refortan GEK 10 % wird zur Behandlung der Hypovolämie bei akutem Blutverlust eingesetzt, sofern eine Therapie mit kristalloiden Lösungen nicht ausreicht.

• Absolute Kontraindikationen: Intrakranielle Blutungen oder akute Störungen des Hirnkreislaufs hämorrhagischen Typs.
• Refortan GEK 10 % ist kontraindiziert bei Hyperhydratation.
• Absolute Kontraindikationen: Intrakranielle Blutungen oder akute Störungen des Hirnkreislaufs hämorrhagischen Typs.
• Refortan GEK 10 % ist kontraindiziert bei Hypervolämie.
• Absolute Kontraindikationen: Intrakranielle Blutungen oder akute Störungen des Hirnkreislaufs hämorrhagischen Typs.
• Refortan GEK 10 % ist kontraindiziert bei Lungenödem.
• Absolute Kontraindikationen: Intrakranielle Blutungen oder akute Störungen des Hirnkreislaufs hämorrhagischen Typs.
• Refortan GEK 10 % ist kontraindiziert bei Dehydrierung.
• Absolute Kontraindikationen: Intrakranielle Blutungen oder akute Störungen des Hirnkreislaufs hämorrhagischen Typs.
• Refortan GEK 10 % ist kontraindiziert bei Sepsis.
• Absolute Kontraindikationen: Intrakranielle Blutungen oder akute Störungen des Hirnkreislaufs hämorrhagischen Typs.
• Refortan GEK 10 % ist kontraindiziert bei dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz.
• Absolute Kontraindikationen: Gerinnungsstörungen des Blutes.
• Refortan GEK 10 % ist kontraindiziert bei Hämodialyse.
• Absolute Kontraindikationen: Kritische Zustände (insbesondere bei Patientinnen in der Intensivtherapie/Intensivstation).
• Refortan GEK 10 % ist kontraindiziert bei Posttransplantationszuständen sowie bei Zuständen nach Operationen am offenen Herzen unter Einsatz eines extrakorporalen Kreislaufgeräts.
• Absolute Kontraindikation: Schwere Leberinsuffizienz.
• Intrakranielle Hypertonie
• Schwangerschaft im ersten Trimester
• Patientinnen unter 18 Jahren (da keine ausreichenden klinischen Daten zur Verfügung stehen)
• Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Arzneimittels

Vorsichtshalber: Refortan GEK 10 % ist bei den nachfolgend genannten Erkrankungen oder Zuständen mit Vorsicht anzuwenden

• Kompensierte, langdauernde Herzinsuffizienz
• mittelschwere Herzinsuffizienz (leichter bis mittlerer Schweregrad)
• Gerinnungsstörungen und hämorrhagische Diathese
• Zustände nach chirurgischen Eingriffen
• Traumata
• Das Alter von 65 Jahren
• Die Schwangerschaft (II.–III. Trimester; die Anwendung ist nur bei vitalen Indikationen und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich, da das Risiko für Anaphylaxie und fetale Infektionen besteht)

Anwendung und Dosierung

Verabreichung von Refortan GEK 10 % intravenös in Form einer Infusion.

Falls keine weiteren Anweisungen vorliegen, ist es erforderlich, die Lösung langsam intravenös in den für die Volumensubstitution des zirkulierenden Plasmas notwendigen Dosen zu applizieren.

Die Tagesdosis und die Verabreichungsgeschwindigkeit berechnen sich je nach Hämatokrit-Wert (Hb), der Hämoglobinkonzentration sowie dem Blutvolumendefizit. Es wird empfohlen, bei Möglichkeit die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.

Das Anfangsstadium der Infusion ist auf das Stadium der Wiederherstellung des zirkulierenden Blutvolumens (OZK) zu beschränken. Die Dauer der Infusion beträgt bis zu 24 Stunden.

Refortan GEK 10 % sollte in den ersten Phasen langsam verabreicht werden (10–20 ml), um das Risiko anaphylaktischer Reaktionen zu minimieren; dabei ist der Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen. Bei einer zu hohen Dosis oder schneller Verabreichung ist das Risiko einer Überlastung des Kreislaufsystems zu berücksichtigen. Die Therapie erfolgt unter ständiger hämodynamischer Kontrolle, um bei Erreichen des angestrebten Ziels die Infusion sofort abbrechen zu können.

Bei jungen Patientinnen ohne Risiko für Lungenkomplikationen wird die Anwendungsgrenze des kolloidalen Präparats auf einen Hämatokritwert bis zu 30 % festgelegt. Die maximale Verabreichungsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 18 ml/kg/Stunde (basierend im Durchschnitt auf den Ausgangswerten der Hämodynamik).

Die maximale Tagesdosis beträgt 18 ml/kg (entsprechend 1,8 g pro kg Körpergewicht). Für Patientinnen mit einem Gewicht von 75 kg entspricht dies 1350 ml Refortan GEK 10 %.

Nebenwirkungen

Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen (sehr häufig: > 1/10; häufig: > 1/100 bis < 1/10; gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100; selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000; unbekannt, wenn eine Bewertung aufgrund fehlender Daten nicht möglich ist).

• Immunsystem: Sehr selten – anaphylaktoidische Reaktionen (meist in Form von Schüttelfrost, unbedeutender Temperaturerhöhung, Erbrechen, Nesselsucht und Juckreiz), grippeähnliches Syndrom (einschließlich Muskel- und Kopfschmerzen, Ödeme der unteren Extremitäten), Zunahme der submandibulären und parotidischen Speicheldrüsen sowie schwere Reaktionen mit Intoleranz, die zum Schock führen und das Leben bedrohen können (Symptome reichen manchmal bis zur Atemstillstand). Bei Auftreten von Reaktionen mit Intoleranz muss sofort die Infusion unterbrochen werden, um gleichzeitig allgemeine Hilfsmaßnahmen einzuleiten.
• Lymph- und Kreislaufsystem: Sehr häufig – Senkung des Hämatokrits sowie Konzentration der Plasmaeiweiße des Blutes infolge der Hämodilution; häufig (abhängig von der verabreichten Dosis) – Senkung der Konzentration des antihämophilen Faktors bei relativ hohen Dosen GEK (mögliche temporäre Verlängerung der Blutungszeit/Verkürzung der Gerinnungszeit).
• Haut und subkutanes Fettgewebe: selten (bei langdauernder täglicher Verabreichung des Präparats in mittleren bis hohen Dosen) – schwer kontrollierbares Jucken (sein Auftreten nach einigen Wochen nach Beendigung der Behandlung ist möglich, ebenso wie seine Persistenz über einen längeren Zeitraum);
• Nieren und ableitende Harnwege: selten – Schmerzen im Bereich der Nieren (es wird empfohlen, die Infusion zu unterbrechen, den ausreichenden Eintrag in den Organismus des Liquors zu gewährleisten sowie häufige Kontrolle des Kreatinin-Spiegels im Blutserum durchzuführen); bei unbekannter Häufigkeit – Funktionsstörung der Nieren.
• Leber und ableitende Wege: bei unbekannter Häufigkeit – Infektion der Leber;
• Laborparameter: sehr oft – Erhöhung der Amylase-Aktivität im Blutserum (bedingt durch die Bildung des Komplexes "GEK-AMYLASE", der von den Nieren langsam ausgeschieden wird; dies ist nicht mit klinischen Symptomen einer Pankreatitis verbunden). Veränderungen solcher Laborparameter wie Konzentrationen von Fettsäuren, Proteinen, Glukose, Sorbitdehydrogenase im Blutplasma sowie Cholesterin und Erythrozytensedimentationsrate sind möglich.

Besondere Hinweise

Die Bestimmung des Blutgruppenstatus hat keinen Einfluss auf die Anwendung von Refortan GEK 10 %.

Es muss berücksichtigt werden, dass bei zu schneller Verabreichung oder Anwendung hoher Dosen die Hämodynamik beeinträchtigt werden kann.

Während der Therapie ist eine Kontrolle des Elektrolytgehalts im Blutserum erforderlich, um einen ausreichenden Eintrag in den Liquor (nicht weniger als 2–3 l pro Tag) zu gewährleisten sowie den funktionellen Zustand der Nieren zu überwachen. Um das Auftreten einer Hyperhydratation zu verhindern, die bei Vorliegen von Herzkrankheiten in der Anamnese zur Dekompensation der Herzinsuffizienz führen kann, ist eine Kontrolle des zentralen Venendrucks (ZVK) und der Herzfunktion notwendig.

Refortan GEK 10 % darf bei Fibrinogenmangel nur im äußersten Notfall angewendet werden, wenn dem Leben des Patienten ohne Komponentengewebe droht.

Aufgrund der Gefahr anaphylaktoider (allergischer) Reaktionen ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten sowie eine langsame Infusion erforderlich; Symptome wie Hautrötung, starkes Jucken, Erstickungsgefühl oder Anzeichen einer Anaphylaxie können innerhalb weniger Minuten auftreten.

Bei Zeichen einer Nephrotoxizität ist die Gabe von Refortan GEK 10 % sofort zu unterbrechen und entsprechende Notfallmaßnahmen einzuleiten.

Die Anwendung des Präparats ist bei Niereninsuffizienz sowie bei Patienten mit substitutiver Nierentherapie kontraindiziert. Vor der Behandlung sollte das Serumkreatinin bestimmt werden; bei ersten Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Therapie abgebrochen werden.

Bei otoneurologischen Erkrankungen besteht eine Dosisabhängigkeit für das Auftreten von Juckreiz, Tinnitus oder Hörverlust; in diesen Fällen sollte die Tagesdosis auf maximal 250 ml begrenzt werden.

Die Anwendung des Präparats ist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert. Bei leichter bis mittelschwerer Insuffizienz sowie bei Gerinnungsstörungen muss Refortan GEK 10 % nur mit Vorsicht gegeben werden, wobei eine schwere Hämodilution vermieden werden sollte.

Vor der Gabe von Refortan GEK 10 % muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Patienten nach Trauma oder Operation abgewogen werden, da langfristige Sicherheitsdaten fehlen; alternativ sollten andere therapeutische Optionen erwogen werden.

Um Komplikationen durch Hypervolämie bei älteren Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz zu minimieren, ist eine sorgfältige Dosierung und Überwachung während der Behandlung erforderlich.

Arzneimittelwechselwirkungen

Beim Mischen von Refortan GEK 10 % mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen in einem Behälter oder System können pharmazeutische Inkompatibilitäten entstehen.

Vor jeder Anwendung ist es unbedingt erforderlich, auch bei optischer Prüfung, die Kompatibilität der Präparate zu prüfen; dies kann jedoch Fälle einer pharmakologischen oder chemischen Wechselwirkung ausschließen, die sich optisch nicht erkennen lassen.

Bei der kombinierten Anwendung von Refortan GEK 10 % mit Aminoglykosid-Antibiotika ist eine potenzielle Nephrotoxizität möglich.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern; nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.