Refortan GEK 10 %

Refortan GEK 10 % – plasmosameschtschajuschtschi das Präparat.

Ausgabeform und Bestand

Refortan GEK 10 % wird als Lösung für Infusionen in Form einer transparenten oder opaleszierenden, von hellgelb bis farblosen (in Flaschen à 250 oder 500 ml, je 10 Flaschen pro Karton) schwach gefärbten Lösung geliefert.

Der Bestand an 1 ml der Infusionslösung:

• Wirkstoff: Hydroxyethylstärke (GEK 200/0,5) – 100 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Natriumchlorid – 9 Milligramm, Wasser für Injektionszwecke – 931 Milligramm.

Anwendungsangaben

Refortan GEK 10 % wird zur Behandlung der Hypovolämie bei akutem Blutverlust eingesetzt, wenn die Therapie mit kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Intrakranielle Blutungen oder akute Störungen des Hirnkreislaufs nach hämorrhagischem Typ
• Hyperhydratation
• Hypokaliämie
• Hypervolämie
• Hyperchlorämie
• Lungenödem
• Hypernatriämie
• Dehydrierung
• Verbrennungen
• Sepsis
• Niereninsuffizienz
• Dekompensierte chronische Herzinsuffizienz
• Gerinnungsstörungen des Blutes
• Hämodialyse
• Kritische Zustände (in der Regel bei Patientinnen in der Intensivtherapie/Intensivstation)
• Posttransplantationszustände sowie Zustände nach Operationen am offenen Herzen unter Einsatz eines extrakorporalen Kreislaufgeräts
• Schwere Leberinsuffizienz
• Intrakranielle Hypertonie
• Schwangerschaft (I. Trimester)
• Das Alter bis zu 18 Jahren (wegen fehlender notwendiger klinischer Befunde für Patienten dieser Altersgruppe);
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Relativ (Refortan GEK 10 % mit Vorsicht anwenden bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände):

• Die kompensierte langdauernde Herzinsuffizienz;
• Die mittelschwere Insuffizienz (leichtes bis mittleres Schweregrad);
• Störungen der Blutgerinnung, hämorrhagische Diathesen;
• Zustände nach chirurgischen Eingriffen;
• Traumata;
• Das Alter von 65 Jahren;
• Die Schwangerschaft (II.–III. Trimester; die Anwendung ist nur bei vitalen Indikationen und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich, da das Risiko für Anaphylaxie und fetale Infektionen besteht).

Anwendung und Dosierung

Refortan GEK 10 % intravenös als Infusion verabreichen.

Falls keine anderen Anweisungen vorliegen, ist es erforderlich, die Lösung in den für die Volumensubstitution des zirkulierenden Plasmas notwendigen Dosen langsam intravenös zu applizieren.

Die Tagesdosis und die Verabreichungsgeschwindigkeit berechnen sich je nach Hämatokrit-Wert (Hämatokrit), der Konzentration des Hämoglobins und dem Blutvolumendefizit. Es wird empfohlen, bei Möglichkeit die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.

Das Anfangsstadium der Infusion muss auf das Stadium der Wiederherstellung des zirkulierenden Blutvolumens (OZK) beschränkt werden. Die Dauer der Infusion beträgt bis zu 24 Stunden.

Refortan GEK 10 % sollte in den ersten Phasen langsam verabreicht werden (10–20 ml), um das Risiko anaphylaktischer Reaktionen zu minimieren, wobei der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht wird. Bei einer zu hohen Dosis oder schneller Verabreichung ist das Risiko einer Überlastung des Kreislaufsystems zu berücksichtigen. Die Therapie erfolgt unter ständiger hämodynamischer Kontrolle (um bei Erreichen des angestrebten hämodynamischen Ziels die Infusion sofort abbrechen zu können).

Bei jungen Patientinnen ohne Risiko für Lungenkomplikationen wird die Anwendungsgrenze des kolloidalen Präparats auf einen Hämatokritwert bis zu 30 % festgelegt. Die maximale Verabreichungsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 18 ml/kg/Stunde (basierend im Durchschnitt auf den Ausgangswerten der Hämodynamik).

Die maximale Tagesdosis beträgt 18 ml/kg (entsprechend 1,8 g pro kg Körpergewicht). Für Patientinnen mit einem Gewicht von 75 kg entspricht dies 1350 ml Refortan GEK 10 %.

Nebenwirkungen

Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen (> 1/10: sehr häufig; > 1/100 bis < 1/10: häufig; > 1/1000 bis < 1/100: gelegentlich; > 1/10.000 bis < 1/1000: selten; < 1/10.000: sehr selten; unbekannt, wenn eine Bewertung aufgrund fehlender Daten nicht möglich ist).

• Das Immunsystem: sehr selten – anaphylaktoidische Reaktionen (meistens in Form von Schüttelfrost, unbedeutender Erhöhung der Temperatur, Erbrechen, Nesselsucht und Jucken), das grippeähnliche Syndrom (einschließlich Muskel- und Kopfschmerzen, Ödeme der unteren Gliedmaßen), die Zunahme der submandibulären und parotidischen Speicheldrüsen, schwere Reaktionen mit Intoleranz, verlaufend mit Schock und drohend für das Leben durch Symptome (manchmal bis zur Unterbrechung/Herzstillstand der Atmung). Für Fälle der Entwicklung von Reaktionen mit Intoleranz muss sofort die Infusion unterbrochen werden, um gleichzeitig allgemeine Hilfsmaßnahmen einzuleiten;
• Lymph- und Kreislaufsystem: sehr oft – Senkung des Hämatokrits/Konzentration der Plasmaeiweiße des Blutes wegen der Hämodilution; häufig (abhängig von der eingeleiteten Dosis) – Senkung der Konzentration des antihämophilen Faktors bei relativ hohen Dosen GEK (mögliche temporäre Erhöhung der Blutungszeit/Verkürzung der Gerinnung);
• Haut und subkutanes Fettgewebe: selten (bei langdauernder täglicher Verabreichung des Präparats in mittleren/hohen Dosen) – schwer zu kontrollierendes Jucken (sein Auftreten nach einigen Wochen nach Abschluss der Behandlung ist möglich, ebenso wie seine Erhaltung über einen längeren Zeitraum);
• Nieren und ableitende Wege: selten – Schmerzen im Bereich der Nieren (es wird empfohlen, die Infusion zu unterbrechen, den ausreichenden Eintrag in den Organismus des Liquors zu gewährleisten, sowie häufige Kontrolle des Kreatinin-Spiegels im Blutserum durchzuführen); bei unbekannter Häufigkeit – Funktionsstörung der Nieren;
• Leber und ableitende Wege: bei unbekannter Häufigkeit – Infektion der Leber;
• Laborparameter: sehr oft – Erhöhung der Amylase-Aktivität des Blutserums (bedingt durch die Bildung des Komplexes "GEK-AMYLAS", der von den Nieren langsam ausgeschieden wird; nicht verbunden mit klinischen Symptomen einer Pankreatitis). Veränderungen solcher Laborparameter wie Konzentrationen von Fettsäuren, Proteinen, Glukose, Sorbitdehydrogenase im Blutplasma, Cholesterin, Harnstoff und Erythrozytensedimentationsrate sind möglich;

Besondere Hinweise

Die Bestimmung der Blutgruppe hat keinen Einfluss auf Refortan GEK 10 %.

Es muss berücksichtigt werden, dass bei zu schneller Verabreichung und Anwendung hoher Dosen die Hämodynamik beeinträchtigt werden kann.

Während der Therapie ist eine Kontrolle des Elektrolytgehalts im Blutserum erforderlich, um den ausreichenden Eintrag in den Organismus des Liquors (nicht weniger als 2-3 l pro Tag) zu gewährleisten sowie den funktionellen Zustand der Nieren zu überwachen. Um das Auftreten einer Hyperhydratation zu verhindern, die bei Vorhandensein von Herzkrankheiten in der Anamnese zur Dekompensation der Herzinsuffizienz führen kann, ist eine Kontrolle des zentralen Venendrucks (ZVK) und der Herzfunktion notwendig.

Beim Fibrinogenmangel kann Refortan GEK 10 % nur im äußersten Fall angewendet werden, wenn dem Leben des Patienten ohne Komponentengewebe droht.

Aufgrund der Wahrscheinlichkeit anaphylaktoider (allergischer) Reaktionen ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten und eine langsame Infusion erforderlich; Symptome wie Hautrötung, starkes Jucken, Erstickungsgefühl oder Anzeichen einer Anaphylaxie können innerhalb weniger Minuten auftreten.

Bei Zeichen von Nephrotoxizität muss die Gabe von Refortan GEK 10 % sofort unterbrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Bei Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die eine substitutive Nierentherapie erhalten, ist die Anwendung des Präparats kontraindiziert; vor der Behandlung sollte das Serumkreatinin bestimmt werden, und bei ersten Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Therapie abgebrochen werden.

Bei otoneurologischen Erkrankungen besteht eine Dosisabhängigkeit für das Auftreten von Juckreiz, Tinnitus oder Hörverlust; in diesen Fällen sollte die Tagesdosis auf maximal 250 ml begrenzt werden.

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Anwendung des Präparats kontraindiziert; bei leichter bis mittelschwerer Insuffizienz sowie bei Gerinnungsstörungen muss Refortan GEK 10 % nur mit Vorsicht gegeben werden, wobei eine schwere Hämodilution vermieden werden sollte.

Vor der Gabe von Refortan GEK ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten nach Trauma oder Operation abzuwägen, da langfristige Sicherheitsdaten fehlen; alternativ sollten andere therapeutische Optionen erwogen werden.

Um Komplikationen durch Hypervolämie bei älteren Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz zu minimieren, ist eine sorgfältige Dosierung und Überwachung während der Behandlung erforderlich.

Arzneimittelwechselwirkungen

Beim Mischen von Refortan GEK 10 % mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen in einem Behälter oder System kann es zu pharmazeutischen Inkompatibilitäten kommen.

Vor jeder Anwendung ist es unbedingt erforderlich, auch bei optischer Prüfung, die Kompatibilität der Präparate zu prüfen; dies kann jedoch Fälle einer pharmakologischen oder chemischen Wechselwirkung ausschließen, die sich optisch nicht erkennen lassen.

Bei der kombinierten Anwendung von Refortan GEK 10 % mit Aminoglykosid-Antibiotika ist eine potenzielle Nephrotoxizität möglich.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern; nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.