Abaktal

Abaktal (Abactal) ist ein Breitbandantibiotikum, das gegen grampositive, gramnegative Mikroorganismen sowie intrazelluläre Erreger eine bakterizide Wirkung entfaltet.

Darreichungsform und Lagerung

Das Präparat ist als filmumhüllte Tablette zur oralen Einnahme sowie als Infusionslösung verfügbar.

Die Tabletten sind weiß bis gelblich gefärbt, zweigekrümmt oval geformt und enthalten 558,5 mg Pefloxacin-Dihydrat (entsprechend 400 mg Pefloxacin).

Zusätzlich enthält jede Tablette folgende Hilfsstoffe:

• Laktosemonohydrat: 79,5 mg
• Maisstärke: 32 mg
• Povidon: 32 mg
• Natriumkarboksymethylcellulose: 32 mg
• Gleitmittel: 27 mg
• Kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid: 2 mg
• Magnesiumstearat: 7 mg

Die Hülle enthält:

• Hydroxypropylmethylcellulose: 13,166 mg
• Titandioxid: 2,09 mg
• Rutschpulver: 854 mg
• Mikrokristalline Cellulose: 1,79 mg
• Karnaubwachs: 100 mg

Die Tabletten Abaktal sind zu je 10 Stück in Blister verpackt, die wiederum in individuelle Pappschachteln eingelegt sind.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Anwendung ist von gelb bis hellgelber Farbe und durchsichtig. Pro Ampulle: 400 mg Peфлоксazin; pro ml: 80 mg.

Als Hilfsstoffe enthält die Lösung:

• Ascorbinsäure
• Natriumdisädit
• Natriumhydrogencarbonat
• Natriummetabisulfit
• Benzylalkohol-Spiritus
• Destilliertes Wasser

Die Packung enthält 10 Ampullen mit je 5 ml in Plastikbehältern; jede Ampulle befindet sich in einer Schale, die in einem Pappkarton liegt.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Abaktal ist bei der Behandlung und Prophylaxe von Infektionskrankheiten zweckmäßig, die durch den Effekt von Pefloxacin auf Bakterien ausgelöst werden.

Folgende Erkrankungen sind betroffen:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege (bakterielle Pneumonie, langdauernde und rezidivierende Bronchitis, broncholegionelle Infektionen, Mukoviszidose);
• Mittelohrentzündung, Kieferhöhlenentzündung, Angina pectoris, Stirnhöhlenentzündung, Gaumenmandelentzündung; Harnwegsinfekte: Urethritis, Zystitis, Pyelonephritis, Kolpitis, Prostatitis, tubulärer Abszess, Endometritis;
• Gonorrhoe und Chlamydiose;
• Brechdurchfallkrankheit (Typhus), Salmonellose, Shigellose; Cholezystitis, Gallenblaseneiterung; Osteomyelitis und Arthritis;
• Infizierte Verbrennungen, Geschwüre und Abszesse sowie Wundinfektionen;
• Prophylaxe und Therapie von nosokomialen Infektionen;
• Komplikationen nach gynäkologischen und chirurgischen Eingriffen;
• Intraabdominale Abszesse, Endokarditis, Peritonitis sowie bakterielle Meningitis;
• Herabgesetzte Immunität bei der Prophylaxe und Behandlung von Infektionskrankheiten;

Nach der Anwendung wird das Präparat im Komplex mit anderen mikrobiziden Mitteln oder als Monotherapie eingesetzt;

Nach der peroralen Gabe wird Abaktal im Gastrointestinaltrakt absorbiert. Der maximale Plasmaspiegel wird nach 1,5 Stunden erreicht. Die Bindung an Plasmaeiweiße beträgt nicht mehr 30 % der aufgenommenen Dosis. Das Medikament wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren sowie teilweise unverändert über die Galle ausgeschieden. Nach einer Einzeldosis beträgt die Halbwertszeit 8 Stunden, nach wiederholter Anwendung 13 Stunden. Die Ausscheidung von Pefloxazin im Urin kann bis zu 3,5 Tage nach der letzten Einnahme nachgewiesen werden.

Kontraindikationen

Viele negative Bewertungen zu Abaktal gehen auf eine Verletzung der Anwendungsvorschriften zurück.

Kontraindikationen:

• Patientinnen mit einer Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Kinder bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Abaktal sollte bei Patienten mit organischen Infektionen des Zentralnervensystems, schwerer Hepatopathie sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen vorsichtig angewendet werden.

Anwendung und Dosierung.

Die Tabletten von Abaktal sollten zu den Mahlzeiten oder nach dem Essen unter ausreichender Flüssigkeitszufuhr eingenommen werden. Das Präparat darf nicht zerkleinert werden; die Einnahme ist wirksamer, wenn die Tagesdosis in zwei Dosen aufgeteilt und das Arzneimittel in regelmäßigen Abständen verabreicht wird.

Die Packungsbeilage legt die erforderliche Dosierung für Abaktal fest.

• Bei sexuell übertragbaren Erkrankungen, gynäkologischen Infektionen sowie Infektionskrankheiten des Urogenitalsystems: 400 mg einmal täglich.
• Bei Gonorrhoe: 800 mg einmal täglich.
• Bei anderen infektiösen Erkrankungen wird empfohlen, Abaktal zweimal täglich mit einer Einzeldosis von 400 mg einzunehmen.

Bei Leberfunktionsstörungen wird die Anwendung von Abaktal als Infusionslösung empfohlen. Hierzu ist vorläufig der Inhalt einer Ampulle in 250 ml 5 %ige Glukose zu lösen. Den erhaltenen Lösungsmittelbestand muss man über den langsamen Tröpfchenweg einleiten. Um therapeutische Konzentrationen schneller zu erreichen, ist die Gabe der ersten Dosis von 800 Milligramm zulässig. Die maximale Tagesdosis des Präparats beträgt 1,2 Gramm.

In der Chirurgie zur Prophylaxe infektiöser Komplikationen erfolgt die Anwendung von Abaktal eine Stunde vor der Operation in einer Dosis von 400 bis 800 Milligramm. Die Frequenz der kontinuierlichen Tropfinfusion für Patienten mit Gelbsucht beträgt einmal pro 24 Stunden, bei Aszites einmal pro 36 Stunden; bei gleichzeitiger Gelbsucht und Aszites ist eine Gabe alle 48 Stunden nicht häufiger erforderlich. Bei Patienten fortgeschrittenen Alters, insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen, ist eine Dosisreduktion des Präparats notwendig, wie in den Abaktal-Anwendungshinweisen festgelegt.

Nebenwirkungen

Negative Reaktionen auf das Präparat können von verschiedenen Seiten ausgehen:

• Nebenwirkungen des Verdauungssystems (Diarrhöe, Erbrechen, Appetitverlust, Geschmacksveränderungen, selten Dyspepsie; Pseudomembranöse Kolitis)
• Nebenwirkungen des ZNS (Schwindel, Unruhe, Kopfschmerzen, Depression, Sehstörungen, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Tremor, selten Bewusstseinsstörungen; Krampfanfälle)
• Nebenwirkungen des Ausscheidungssystems (Kristallurie, selten interstitielle Nephritis; Hämaturie)
• Nebenwirkungen des Knochen- und Muskelsystems (Arthralgie, Sehnenentzündung, Myalgie)

Außerdem können Phlebitis, Exantheme, Hautrötungen sowie Juckreiz auftreten.

Besondere Hinweise

Bei der Anwendung von Abaktal sind folgende Punkte zu beachten:

• Das Präparat darf ausschließlich in Tropfflaschen im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden;
• Die UV-Bestrahlung muss während der Behandlung sowie mindestens sechs Tage nach Therapieende vermieden werden.
• Die Anwendung von Abaktal ist bei jeglichen Allergien, Reaktionen des Zentralnervensystems oder Verdacht auf eine Sehnenentzündung zu unterbrechen.
• Das Präparat sollte bei Patienten über 60 Jahre mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• Bei der Bestimmung des Glukosegehalts im Urin während der Therapie sind enzymatische Analyseverfahren vorzuziehen.
• Beta-Lactam-Antibiotika sowie Wankomycin, Metronidazol und Rifampicin dürfen in Kombination mit Abaktal angewendet werden.
• Pefloxacin muss bei gleichzeitiger Anwendung mit Isoniazid unter besonderer Vorsicht verschrieben werden.
• Bei Tätigkeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. potenziell gefährliche Arbeiten oder Autofahren), ist besondere Vorsicht geboten, wenn Abaktal angewendet wird.

Die Analoga

Analoga des Präparats Abaktal nach floridem Substanzgehalt: Peloks, Pefloksazin, Peflozin, Junikpef sowie weitere.

Lagerungsfristen und -bedingungen.

Die Haltbarkeitsdauer von Abaktal beträgt drei Jahre. Das Präparat ist an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufzubewahren, wobei die Temperatur nicht 25 °C überschreiten sollte.