Clomiphencitrat

Clomid – das Präparat mit antiöstrogenem Effekt.

Aussehen und Zusammensetzung

Clomid wird als Tablettenform angeboten: weiße, graulich-weiße oder gelblich-weiße Farbe, flachrund, mit Fase, mit der Aufschrift «CLO» auf einer Seite, ohne oder fast ohne Geruch (verpackt in 10 Stück im Blister oder in braunen Glasflaschen mit Polyäthylenverschluss, Dämpfer-Ziehharmonika und Kontrolle des ersten Aufbruchs; nach 1 Blister oder in der Pappdose).

Zusammensetzung einer Tablette:

• Wirkstoff: Clomiphencitrat – 50 mg;
• Hilfsstoffe: Gelatine – 2 mg, Magnesiumstearat – 2 mg, Stearinsäure – 2 mg, Rutschpulver – 5 mg, Kartoffelstärke – 39 mg, Laktosemonohydrat – 100 mg.

Anwendungshinweise

• Amenorrhö im hypogonadotropen Formenkreis
• Anovulatorische Unfruchtbarkeit (Ovulationsinduktion)
• Postkontrazeptive Amenorrhö
• Rezidivierende Amenorrhö
• Syndrom der langdauernden postpartalen Amenorrhö-Galaktorrhö (Kiaris-Frommel-Syndrom)
• Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCO; nach Lewenthal benannt)
• Galaktorrhö im Rahmen eines Hypophysentumors
• Oligomenorrhoe
• Androgenmangel
• Oligospermie (bei Männern)

Kontraindikationen

• Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
• Ovarialzysten (mit Ausnahme des polyzystischen Ovarsyndroms)
• Schilddrüsen- und Nebennierenfunktionsstörungen
• Hypophyseninsuffizienz oder -tumor
• Neu aufgetretene oder langjährige Sehstörungen
• Uterusblutung unklarer Ätiologie
• Neubildungen in den Geschlechtsorganen
• Ovarialinsuffizienz bei Hyperprolaktinämie
• Endometriose
• Galakturie, Glukosemalabsorption oder Laktasemangel
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Anwendungsform und Dosierung

Bei der Behandlung der Unfruchtbarkeit wird die Dosis und die Dauer des Therapieverlaufs an die Empfindlichkeit des Klostilbegits auf die Eierstöcke angepasst.

Die Behandlung bei Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus sollte am fünften oder, bei verkürzter Follikulärphase (weniger als 12 Tage) bzw. früher Ovulation, am dritten Zyklustag begonnen werden. Bei Amenorrhoe kann die Therapie an einem beliebigen Tag eingeleitet werden.

Zunächst wird Clomiphencitrat nach folgendem Schema angewendet: über 5 Tage mit einer Dosis von 50 mg täglich unter gleichzeitiger Kontrolle der Eierstockreaktion mittels laboratorischer und klinischer Untersuchungen. In der Regel erfolgt die Ovulation zwischen dem 11. und 15. Zyklustag.

Führt die Therapie nicht zur Ovulation, so wird das Präparat nach dem zweiten Schema angewendet: über 5 Tage ab dem fünften Tag des folgenden Zyklus mit einer Dosis von 100 mg Clomiphencitrat täglich. Bleibt auch hier keine Ovulation ein, muss dieses Schema erneut wiederholt werden. Bei anovulatorischem Zyklus ist eine dreimonatige Pause in der Einnahme erforderlich, um danach im Verlauf der nächsten drei Monate die Therapie zu wiederholen. Ist nach einem weiteren Kurs kein Erfolg erzielt, ist eine weitere Anwendung von Clomiphencitrat nicht aussichtsreich. Die maximale Einzeldosis pro Kurs beträgt 750 mg des Präparates.

Die Anfangstagesdosis des Präparates liegt beim Syndrom der polyzystischen Eierstöcke bei 50 mg (wegen der Tendenz zur Hyperstimulation).

Bei postkontrazeptiver Amenorrhoe wird Clomiphencitrat täglich mit 50 mg verabreicht; meist zeigt sich die Durchführung des Fünftageskurses des ersten Behandlungsschemas erfolgreich.

Entsprechend den Angaben für Männer wird das Präparat 1–2-mal täglich mit 50 mg verschrieben; die Therapiedauer beträgt 6 Wochen unter systematischer Spermogramm-Kontrolle.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Clomiphencitrat können folgende Nebenwirkungen auftreten: häufig (> 1 %) Dysmenorrhö, Mastodynie und pathologisch veränderte Blutungen; selten (< 1 %) Brustdrüsenkrämpfe. Während der Therapie nimmt die Wahrscheinlichkeit für Endometriose, Eileiterschwangerschaft, Mehrlingsschwangerschaft sowie das Wachstum von Uterusfibromen zu. Eine zystische Vergrößerung der Eierstöcke ist möglich, insbesondere beim Syndrom des polyzystischen Ovars (PCO-Syndrom); in diesem Fall muss die Körpertemperatur überwacht werden, und sobald sie zweiphasig wird, sollte die Therapie unterbrochen werden.

• Endokrinologie: Dysmenorrhö, Mastodynie sowie pathologisch veränderte Blutungen. Eine zystische Vergrößerung der Eierstöcke ist möglich, insbesondere im Rahmen des polyzystischen Ovars (PCO-Syndrom); in diesem Fall muss die Körpertemperatur überwacht werden, und sobald sie zweiphasig wird, sollte die Therapie unterbrochen werden.
• Zentralnervensystem: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindel. Selten treten verzögerte motorische und psychische Reaktionen, Depressionen sowie Übererregbarkeit oder Schlaflosigkeit auf.
• Verdauungssystem: Erbrechen und Übelkeit; selten – akutes Abdomen-Syndrom, Meteorismus, Gastralgie, Diarrhö sowie gesteigerter Appetit.
• Sexuelles System: Vaginale Trockenheit sowie Schmerzen im Unterbauch.
• Ausscheidungssystem: Polyurie und beschleunigtes Wasserlassen.
• Sinnesorgane: Sehstörungen (einschließlich verschwommener Konturen, Diplopie sowie gestörter Lichtwahrnehmung) und Photophobie.
• Stoffwechsel: Selten eine Ab- oder Zunahme des Körpergewichts.
• Allergische Reaktionen: Selten allergische Dermatitis, Urtikaria sowie vasomotorische Störungen.
• Dermatologische Reaktionen: Selten Alopecia.
• Andere: Gefühl der Blutüberflutung, begleitet von Hitzegefühl (tritt nach Therapieende auf).

Besondere Hinweise

Vor Beginn der Therapie wird empfohlen, eine Leberfunktionstest sowie eine sorgfältige gynäkologische Untersuchung durchzuführen. Die Behandlung sollte begonnen werden, wenn die Gesamtmenge an Gonadotropinen im Urin unterhalb oder am unteren Rand des Normalbereichs liegt, die Nebennieren- und Schilddrüsenfunktionen normwertig sind und der Zustand der Eierstöcke bei Palpation innerhalb der Norm liegt.

Bei Abwesenheit einer Ovulation bis zum Beginn der Anwendung von Clomiphencitrat müssen alle anderen möglichen Formen der Unfruchtbarkeit ausgeschlossen werden.

Bei Vergrößerung der Eierstöcke während der Behandlung oder Auftreten zystischer Veränderungen muss die Einnahme des Präparats unterbrochen werden, bis das Volumen der Eierstöcke wieder normwertig ist. Anschließend kann die Therapie erneuert werden, wobei jedoch die Dosis von Clomiphencitrat verringert oder die Kurzdauer verkürzt wird.

Während der Anwendung des Präparats ist eine ständige gynäkologische Überwachung erforderlich, die die Kontrolle der Eierstockfunktion umfasst, Ultraschalluntersuchungen beinhaltet und das Phänomen der 'Ovarialzysten' überwacht. Für viele Fälle ist es schwierig, den Zeitpunkt der Ovulation zu bestimmen; zudem wird häufig ein Defekt des Gelbkörpers beobachtet. Daher ist nach einer Konzeption eine prophylaktische Progesterontherapie empfehlenswert.

Clomiphencitrat erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft.

Da Clomiphencitrat die Sehkraft beeinträchtigen kann, müssen Patientinnen während der Therapie bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei Tätigkeiten, die hohe Konzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, besondere Vorsicht walten lassen.

Jede Tablette enthält 100 mg Laktose; daher ist das Präparat für Patienten mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukosemalabsorption nicht geeignet.

Arzneimittelwechselwirkungen

Klostylbegit kann gleichzeitig mit gonadotropen Hormonen eingenommen werden.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit

Das Arzneimittel sollte an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 25 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt fünf Jahre.