Garamizin

Garamizin – ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside

Darreichungsform und Packungsinhalt

• Injektionslösung (1 ml pro Ampulle, 10 Ampullen pro Packung)
• Creme (15 g pro Tube)
• Salbe (15 g pro Tube)

Wirkstoff: Gentamizinsulfat

• 1 ml der Lösung enthält 40 mg
• 1 g Creme enthält 1 mg
• Die Salbe hat eine Konzentration von 0,001 %

Anwendungshinweise

Für intravenöse Anwendungen:

• Neugeborenensepsis
• Bakteriämie
• Sepsis
• Infektionen der Atemwege
• Gastroenteritis
• Harnwegsinfekte
• Zentralnervensysteminfektionen (einschl. Meningitis)
• Intrakranielle Infektionen (einschl. Peritonitis)
• Infektionen des Sehorgans
• Infektionen von Knochen, Weichgewebe und Haut (einschl. infizierte Wunden und Verbrennungen)
• Gonorrhoe
• Infektionsprophylaxe im perioperativen Bereich

Cremes und Salben kommen bei der Behandlung bakterieller Hautinfektionen zum Einsatz.

Kontraindikationen

Absolut:

• Schwere, langdauernde Niereninsuffizienz mit Harnstoffämie und Azotämie
• Neuritis des Hörnerven
• Überempfindlichkeit gegen das Präparat oder andere Aminoglykoside in der Vorgeschichte

Relativ (aufgrund des Komplikationsrisikos ist Vorsicht geboten)

• Botulismus
• Parkinsonismus
• Myasthenie
• Niereninsuffizienz
• Dehydrierung
• Kindesunreife
• Neugeborenenperiode
• Hohes Alter

Während Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung des Präparats nur bei vorliegenden vitalen Indikationen möglich.

Art der Anwendung und Dosierung

Die Creme und Salbe

Creme und Salbe Garamizin dünn auf die betroffenen Hautbereiche 3–4-mal täglich auftragen; bei Bedarf kann das Mittel unter die Binde verwendet werden.

Die Lösung für Injektionen

Die Garamizin-Lösung ist für die intramuskuläre oder intravenöse Anwendung bestimmt.

Intravenöse Verabreichung des Präparats über einen Zeitraum von 1,5 bis 2 Stunden in einer 5 %igen Dextrose- oder 0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung; das Infusionsvolumen beträgt 50 bis 300 ml. Bei Kindern darf die Konzentration (0,1 mg/ml) nicht überschritten werden.

Bei mittelschweren Erkrankungen bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion: 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 2 oder 3 Einzeldosen, verteilt auf jeweils 12 Stunden bzw. 8 Stunden.

Bei schwerem Krankheitsverlauf mit hohem Todesrisiko: Tagesdosis bis zu 5 mg/kg bei einer Verabreichungshäufigkeit von 3–4-mal täglich; nach klinischer Besserung Dosisreduktion auf 3 mg/kg pro Tag. Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 7–10 Tage betragen.

Bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Harnwege bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: intramuskuläre Gabe in einer Einzeldosis von 120 bis 160 mg über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen; bei Gonorrhoe einmalig intramuskulär in einer Dosis von 240 bis 280 mg. Intramuskulär wird empfohlen, die Hälfte der Dosis in jedes Gesäß zu injizieren.

Dosierungen für Kinder:

• Neugeborene (bis zum 7. Lebensmonat) sowie Frühgeborene: 2,5–3 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden;
• Kleinkinder ab dem 7. Lebenstag und Kinder bis zum vollendeten ersten Lebensjahr: 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 8 Stunden.
• Kinder ab dem vollendeten ersten Lebensjahr: 2–2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 8 Stunden.

Bei älteren Patienten sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Garamizin-Dosis individuell bestimmt; zudem bei schweren Verbrennungen je nach Gentamizinkonzentration im Plasma. Das Applikationsintervall der Standarddosen berechnet sich nach der Formel: Intervall (in Stunden) = Kreatinin-Konzentration (mg/100 ml) × 8.

Bei schweren Infektionen ist eine Anwendung kleinerer Dosen mit höherer Applikationsfrequenz indiziert; dabei muss sichergestellt werden, dass die maximale Gentamizinkonzentration 0,012 mg/ml nicht überschreitet.

Bei Fettleibigkeit, Ascites und Wassergeschwülsten wird die Dosis auf Basis der ‚trockenen' bzw. ‚idealen' Körpermasse berechnet.

Bei Nierenfunktionsstörungen sowie nach Hämodialyse-Sitzungen wird eine Applikation in folgender Dosierung empfohlen: Erwachsene – 1 bis 1,7 mg/kg, Kinder – 2 bis 2,5 mg/kg je nach Schwere der Infektion.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Hyperbilirubinämie sowie erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen;
• Organe des Kreislaufsystems: Granulozytopenie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie und Anämie;
• Nervensystem: Taubheitsgefühl, Paresthesien, Muskelkrämpfe, Somnolenz, Kopfschmerzen sowie epileptische Anfälle; bei Kindern – Psychose
• Ausscheidungssystem: Funktionsstörungen der Nieren (Mikrohämaturie, Proteinurie, Oligurie); in Einzelfällen renale tubuläre Nekrose
• Sinnesorgane: Labyrinth- und Vestibularstörungen, Hörverlust, Ohrensausen sowie irreversible Taubheit
• Allergische Reaktionen: Fieber, Exanthem, Pruritus, Eosinophilie sowie angioneurotisches Ödem
• Weitere Symptome: Fieber, Superinfektion
• Laborparameter: bei Kindern – Hypokaliämie, Hypokalzämie sowie Hypomagnesiämie

Besondere Hinweise

Während der Behandlung ist die Kontrolle der Gentamizinkonzentration im Blutserum sowie der Kreatinin-Klärfunktion erforderlich, insbesondere bei älteren Patienten.

Das Risiko einer Nephrotoxizität ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sowie bei Anwendung des Präparates in hohen Dosen oder über längere Zeiträume erhöht. Aus diesem Grund ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion notwendig: 1–2-mal pro Woche, und bei Patientinnen, die hohe Dosen erhalten oder länger als 10 Tage behandelt werden – täglich.

Um die Entstehung von Hörstörungen zu verhindern, sollte die Vestibularfunktion periodisch (ein- bis zweimal wöchentlich) zur Bestimmung des Hörverlusts bei hohen Frequenzen untersucht werden. Im Falle unzureichender audiometrischer Ergebnisse ist eine Dosisreduktion oder die Einstellung der Therapie erforderlich.

Bei Patienten mit infektiös-entzündlichen Erkrankungen wird während der Behandlung empfohlen, eine erhöhte Liquormenge anzuwenden.

Die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung bei Mikroorganismen muss berücksichtigt werden. In diesem Fall sollte Garamizin abgesetzt und die entsprechende Therapie basierend auf einem Antibiotogramm gewählt werden.

Es ist notwendig, das Risiko eines neuromuskulären Blocks sowie einer Atemlähmung zu berücksichtigen.

Hinweis zu Arzneimittelinteraktionen.

• Kurare-ähnliche Wirkstoffe: Der muskelrelaxierende Effekt wird verstärkt.
• Anticholinergika: Ihre Wirksamkeit nimmt ab.
• Schleifendiuretika, Cisplatin sowie andere ototoxische und nephrotoxische Wirkstoffe: Die Nephro- und Ototoxizität von Gentamicin wird verstärkt.
• Penicillin-Antibiotika (z. B. Carbencillin, Ampicillin): Der mikrobizide Effekt von Gentamicin nimmt zu.
• Ist Indometazin parenteral: Das Risiko für toxische Wirkungen von Garamizin steigt.
• Metoxifluran und Polymyxine sowie andere Präparate, die die nervöse-muskuläre Leitung blockieren (narkotische Analgetika, halogenierte Kohlenwasserstoffe als Inhalationsanästhetika, das Waschen großer Blutmengen mit zitrathaltigen Konservierungsmitteln): Sie erhöhen das Risiko für nephrotoxische Effekte und Atemstörungen infolge einer Verstärkung des Nervus-Muskelblocks.

Garamazin ist in Lösung form pharmazeutisch mit jedem anderen Arzneimittel unvereinbar; daher darf es nicht in derselben Spritze gemischt werden.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Aufbewahren bei einer Temperatur von 2 bis 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.