Nisoral

Nisoral – das antifungale Präparat.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentösen Formen:

• Die Tabletten: der weißen Farbe, rund, der flachen Form mit der geschrägten Kante, auf einer der Seiten die Gravierung «JANSSEN», auf anderem – «Zu 200» und teilend des Risikos (auf 10 Stücken in blisterach, im Papppaket 1 oder 3 blistera);
• Die Creme für die äusserliche Anwendung die 2 %: der gleichartigen Struktur der weißen Farbe (nach 15 g in den Aluminiumtuben, im Papppaket die 1 Tuba);
• Das Shampoo 2 %: der Liquor der rot-orangen Farbe (nach 25 ml oder 60 ml in den Flakons aus dem hochdichten Polyäthylen mit dem angeschraubten Deckel, im Papppaket das 1 Flakon).

Die geltende Substanz Nisorala – ketokonasol:

• 1 Tablette – 200 Milligramme;
• 1 g die Cremes – 20 Milligramme;
• 1 g des Shampoos – 20 Milligramme.

Die Hilfskomponenten:

• Die Tabletten: die Laktosen das Monohydrat, das Amylum mais-, des Magnesiums stearat, poliwidon K90, des Siliziums dioksid kolloidnyj, die Zellulose mikrokristallinisch, das Wasser gereinigt (im Laufe der Produktion wird ausgenommen);
• Die Creme: stearilowyj der Spiritus, propilenglikol, zetilowyj der Spiritus, polissorbat 60, sorbitana stearat, isopropilmiristat, polissorbat 80, des Natriums das Sulfit wasserfrei, das Wasser gereinigt;
• Das Shampoo: dinatrija laurilsulfossukzinat, des Natriums laurilsulfat, kollagena gidrolisat, chloristowodorodnaja das Acidum, des Makrotreffers metildekstrosy dioleat, dietanolamid der Fettsäuren des Kokosöls, des Natriums das Chlorid, des Natriums gidroksid, imidomotschewina, den Farbstoff rot bezaubernd (E129), aromatisator, das Wasser.

Die Aussagen zur Anwendung

Die Tabletten
Die Anwendung des Präparates in Form von den Tabletten ist für die Behandlung der Infektionskrankheiten der Haut, der Schleimhäute, der behaarten Kopfhaut, herbeigerufen droschschewymi von den Pilzen und\oder dermatofitami vorgeführt.

Die Tabletten Nisoral ernennen im Falle der Abwesenheit des klinischen Effektes von der früher durchgeführten lokalen Therapie, der Unmöglichkeit der Anwendung der Creme wegen des großen Umfanges des Bereiches der Infektion oder seiner bedeutenden Tiefe den Patientinnen mit neperenossimostju oder der Resistenz zur Therapie von anderen antifungalen Mitteln für die Systemanwendung, bei den folgenden Erkrankungen/Zuständen:

• Die Dermatophytie;
• Vielfarbig entziehe;
• Die Folliculitis, die von den Pilzen des Geschlechtes Malassezia herbeigerufen ist;
• Die Dermato-Candidose, des Mundes und der Pharynxes;
• Die langdauernde Form der Candidose der Schleimhäute;
• Die rezidiwirujuschtschaja Form der langdauernden Candidose der Scheide.

Außer ihm, die Tabletten ernennen für die Behandlung system- gribkowych der Infektionen: kokzidioidosa, parakokzidioidosa, der Blastomykose, der Histoplasmose.

Bei der Pilzmeningitis ist die Anwendung wegen schlecht pronikanija durch die Bluthirnschranke unzweckmässig.

Die Creme für die äusserliche Anwendung die 2 %
Die Anwendung Nisorala in Form von der Creme ist für die Behandlung gribkowych der Infektionen der Haut, die Trichophyton mentagrophytes herbeigerufen sind, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum und Microsporum canis vorgeführt:

• Otrubewidnyj entziehe;
• Die Dermatomykose der glatten Haut;
• Die Epidermophytie der Füsse und der Hände;
• Die inguinale Epidermophytie;
• Die Dermato-Candidose;
• Die seborejnyj Hautentzündung, die auf dem Hintergrund Pityrosporum ovale entstand.

Das Shampoo 2 %
Die Anwendung des Shampoos ist für die Prophylaxe und die Behandlung lokal otrubewidnogo vorgeführt entziehend, seborejnogo der Hautentzündung und der Kopfschuppen.

Die Gegenanzeigen

Nisoral in allen Formen der Ausgabe ist zur Anwendung bei der Hypersensibilität zu seinen Komponenten kontraindiziert.

Die Gegenanzeigen zur Anwendung der Tabletten:

• Die scharfe oder langdauernde Form der Erkrankung der Leber;
• Die gleichzeitige Anwendung mit den Substraten des Isoferments CYP3A4 des Zytochromes Р450: disopiramidom, dem Bepridil, astemisolom, zisapridom, galofantrinom, dofetilidom, misolastinom, lewazetilmetadolom (lewometadil), pimosidom, chinidinom, terfenadinom, sertindolom, domperidonom, da ihre erhöhten Konzentrationen zur Elongation des Intervalls QT und den Kammerarrhythmien nach dem Typ "die Pirouette" bringen können;
• Die begleitende Therapie von den Hemmstoffen GMG-KoA-reduktasy metabolisirujemymi durch die Isofermente CYP3A4, einschließlich lowastatin, simwastatin;
• Die Kombination mit der peroralen Form midasolama und triasolama;
• Die Anwendung in der Kombination mit eplerenonom, ewerolimussom, nissoldipinom, irinotekanom;
• Die gleichzeitige Anwendung mit metilergometrinom, ergometrinom, digidroergotaminom, ergotaminom und anderen Alkaloiden des Mutterkornes;
• Das Syndrom gljukoso-galaktosnoj malabsorbzii, neperenossimost die Laktosen, das Defizit laktasy;
• Das Alter bis zu 3 Jahren;
• Die Periode der Frauenmilchernährung.

Mit der Vorsicht ernennen die Tabletten beim herabgesetzten Säuregehalt des Magens (es wird die Absorption des Präparates verschlimmert); die gleichzeitige Aufnahme ist nötig es antazidnych der Mittel (einschließlich gidroksid des Aluminiums), sie nur durch 2 Stunden nach Nisorala zu übernehmen; den Patientinnen mit der Achlorhydrie wäre es oder übernehmend die Mittel, die die Sekretion des Salzacidums im Magen unterdrücken (die Hemmstoffe der protoneuen Pumpe, die Blocker Н2-гистаминовых der Rezeptoren), das Präparat wünschenswert, mit den Getränken, enthaltend dem Pfahl zu übernehmen; mit nadpotschetschnikowoj von der Mangelhaftigkeit und mit den Grenzzuständen, einschließlich nach dem umfangreichen Chirurgieeingriff; beim Abusus vom Alkohol; petschenotschnoj der Mangelhaftigkeit (des Risikos der Hepatotoxizität); die gleichzeitige Aufnahme potentiell gepatotoksitscheskich der medikamentösen Mittel.

Im Laufe der Schwangerschaft der Tablette und das Shampoo kann man für die Ausnahmefälle ernennen, wenn der vermutete Nutzen der Therapie für die Mutter das potentielle Risiko für die Frucht übertrifft.

Im Laufe der Frauenmilchernährung ist nötig es das Shampoo mit der Vorsicht zu verwenden, vorläufig die Beratungsstelle des Arztes bekommen.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Tabletten
Die Tabletten übernehmen peroral, während des Essens.

Das empfohlene Dosieren bei den Systeminfektionen und der Behandlung der Infektionen der Schleimhäute, der Haut, der behaarten Kopfhaut, herbeigerufen droschschewymi von den Pilzen und\oder dermatofitami:

• Die Patienten mit dem Gewicht mehr 30 kg: 1 Tablette 1 einmal pro Tage, beim Fehlen des klinischen Effektes wird die Einzeldosis empfohlen, bis zu 2 Tabletten zu vergrössern; bei der vaginalen Candidose – 2 Tabletten 1 einmal pro Tage;
• Die Kinder ist als 3 Jahre mit dem Körpergewicht 15-30 kg älterer: ^1/2 Tabletten 1 einmal pro Tage.

Die mittlere Dauer der Therapie je nach der Erkrankung:

• Die Hautmykosen, die dermatofitami herbeigerufen sind – neben 4 Wochen;
• Die vaginale Candidose – 1 Woche;
• Die Candidose der Höhle des Mundes und der Haut – 2-3 Wochen;
• Vielfarbig entziehe – 1,5 Wochen;
• Die Pilzbefälle der behaarten Kopfhaut – 1-2 Monate;
• Die Histoplasmose, parakokzidioidomikos, kokzidioidomikos – 6 Monate.

Die ununterbrochene Anwendung des Präparates soll bis zu eradikazii des Erregers, bestätigt von den labormässigen Forschungen durchgeführt werden.

Beim Erscheinen der Symptome der Leberentzündung (die erhöhte Erschöpfbarkeit, die Übelkeit, das Erbrechen, die Anorexie, die Gelbsucht, den Schmerz im Bauch, die dunkle Farbe des Urins) muss man das Präparat aufheben und, die Funktion der Leber bewerten.

Die Creme für die äusserliche Anwendung die 2 %
Die Creme ist nötig es auf getroffen gribkom die Haut aufzutragen, die angrenzenden gesunden Bereiche, 1 einmal pro Tage ergreifend.

Die mittlere Dauer des Kurses je nach der Erkrankung:

• Die Dermatomykose der glatten Haut – 3-4 Wochen;
• Otrubewidnyj entziehe – 2-3 Wochen;
• Die inguinale Epidermophytie – 2-4 Wochen;
• Die droschschewyje Infektionen – 2-3 Wochen;
• Die Epidermophytie der Füsse – 4-6 Wochen.

Bei seborejnom wird die Hautentzündung empfohlen, die Creme je nach der Schwere der Infektion 1 oder 2 Male pro Tag bis zum vollen Verschwinden aller Symptome der Erkrankung (gewöhnlich 2-4 Wochen) aufzutragen.

Für die Prophylaxe des Rückfalles, als unterstützende Therapie die verseuchten Oberflächen muss 1-2 Male in der Woche einschmieren. Wenn nach der Anwendung der Creme im Laufe von 4 Wochen der klinische Effekt nicht getreten ist, muss man sich zum Arzt für die Diagnosepräzisierung wenden.

Das Shampoo 2 %
Das Shampoo verwenden naruschno, auf die Problembereiche der behaarten Kopfhaut und der Haut für 3-5 Minuten auftragend und sorgfältig zu Wasser auswaschend.

Das Regime des Dosierens bei der Nutzung in den Heilzielen:

• Otrubewidnyj entziehe: 1 einmal pro Tage während 5 Tage;
• Die Kopfschuppen und seborejnyj die Hautentzündung: 2 Male in der Woche, den Kurs der Therapie – 2-4 Wochen.

Das Regime des Dosierens bei der Nutzung in den prophylaktischen Zielen:

• Otrubewidnyj entziehe: es wird die Durchführung des einmaligen Kurses vor der Sommersaison – 1 einmal pro Tage im Laufe von 3 Tagen empfohlen;
• Die seborejnyj Hautentzündung und die Kopfschuppen: 1 einmal pro 1-2 Wochen.

Das Regime der Anwendung des Shampoos hat die Altersbeschränkungen nicht.

Die nebensächlichen Effekte

Die offenen klinischen Forschungen der Anwendung der Tabletten Nisoral bei den Patientinnen mit den oberflächlichen und tiefen Mykosen haben die folgenden Nebeneffekte (oft – mehr 1 %, selten – mit der Frequenz weniger 1 %) bemerkt:

• Der Gastrointestinaltrakt: oft – der Schmerz im Bauch, die Übelkeit, die Diarrhöe, die funktionale Verwirrung der Leber; selten – die Mundtrockenheit, das Erbrechen, die Konstipation, die Dyspepsie, die Bauchauftreibung, disgewsija, die toxische Hepatitis (giperkreatininemija, die Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Fermente, der alkalischen Phosphatasen), die Veränderung der Farbe der Zunge, die Gelbsucht;
• Das Nervensystem: oft – die Kephalgie; selten – die allgemeine Schwäche, den Schwindel, die Schläfrigkeit, parestesija, die Schlaflosigkeit, die Besorgnis, die Übererregbarkeit, die Ermüdbarkeit;
• Das Kardiovaskuläre System: selten – die Orthostasesenkung des arteriellen Blutdrucks;
• Das endokrine System: selten – die Gynäkomastie;
• Eine Ernährung und der Metabolismus: selten – die Erhöhung des Appetites, neperenossimost des Alkohols, die Hyperlipidämie, die Anorexie;
• Die Sinnesorgane: selten – die Photophobie;
• Das immunnaja System: selten – psewdoanafilaktitscheski der Schock;
• Das Atemsystem: selten – die Nasenblutung;
• Das Knochen- und Muskelsystem: selten – mialgija;
• Das fertile System: selten – der Verstoß des Menstruationszyklus;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: selten – das Jucken, die Blüte, die Hautentzündung, die allergische Blüte, die Alopecia, multiformnaja das Erythem, kseroderma, priliwy des Blutes, das Erythem;
• Die labormässigen Kennziffern: selten – die Senkung des Standes der Blutplättchen;
• Die allgemeinen Kennziffern: selten – das Fieber, den Schüttelfrost, die peripherische Wassergeschwulst.

Außer ihm, die Anwendung der Tabletten rief solche unerwünschten Effekte in der Nachregistrierungsperiode herbei:

• Das immunnaja System: sehr selten – das Nesselfieber, das angioneurotische Ödem, anafilaktitscheski der Schock, die Anaphylaxiereaktionen und andere allergische Zustände;
• Das Nervensystem: sehr selten – die umkehrbare Erhöhung des intrakranialen Blutdrucks in Form von der Wassergeschwulst der Scheiben der Sehnerven, bei den Kindern – des Anschwellens rodnitschka und anderer Merkmale;
• Das endokrine System: sehr selten – die Mangelhaftigkeit der Funktion der Nebennieren;
• Das Knochen- und Muskelsystem: sehr selten – artralgija;
• Der Gastrointestinaltrakt: sehr selten – die schwere Form der Hepatotoxizität (petschenotschnaja die Mangelhaftigkeit, cholestatitscheski die Leberentzündung, die Leberzirrhose, gepatonekros (die Biopsie), einschließlich die Fälle des Letalausganges und der Transplantation);
• Das motschepolowaja System: sehr selten – erektilnaja die Fehlleistung, die Azoospermie auf dem Hintergrund der Überschreitung der empfohlenen Dosen;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: sehr selten – die Photoempfindlichkeit;
• Die labormässigen Kennziffern: sehr selten – der Blutplättchenmangel;
• Die Übrigen: möglich – die Senkung des Standes des Testosterons im Plasma des Blutes (wird durch 24 Stunden nach der Aufnahme wieder hergestellt).

Beim Auftragen kann die Creme Nisoral die Empfindung des Brennens und den Reiz der Haut herbeirufen, ist – die lokalen Reaktionen des allergischen Charakters (in Form von der Kontakthautentzündung) selten.

Zu den Nebeneffekten, die im Laufe der Nachvermarktungsforschungen enthüllt sind, verhalten sich:

• Das immunnaja System: sehr selten – das Nesselfieber, die Hypersensibilität;
• Die Haut und die subkutanen Texturen: sehr selten – das Jucken, die Blüte, das Erythem.

Die Anwendung des Shampoos kann die seltenen unerwünschten Reaktionen herbeirufen:

• Die System- und lokalen Verstöße: das Hautjucken, das Erythem, den Reiz an der Stelle des Auftragens, pustuly, die Hypersensibilität, die Kutanreaktionen;
• Das Organ der Sehkraft: erhöht slesotetschenije, den Reiz der Augen;
• Das immunnaja System: die Reaktionen der Hypersensibilität;
• Das Nervensystem: der Verstoß der Geschmacksempfindungen;
• Die Invasionen und die Infektionen: die Folliculitis;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: die Hauttrockenheit, das Exanthem, die Empfindung des Brennens, die Häutung, ugrewaja die Blüte, die Kontakthautentzündung, die Alopecia, den Verstoß der Textur des Haares; sehr selten – das Nesselfieber, die Wassergeschwulst, die Veränderung der Farbe des Haares.

Die besonderen Hinweise

Das Risiko der Hepatotoxizität der Tablette Nisoral beachtend muss man nur im Falle der Überschreitung des Nutzens der Therapie über der potentiellen Drohung, in Anbetracht des Vorhandenseins anderer Speziese der ergebnisreichen antifungalen Mittel verwenden.

Die Behandlung ist nötig es von den Tabletten nach der Zwischenauswertung der Funktion der Leber zu beginnen, die scharfen oder langdauernden Pathologien ausgeschlossen. Die Anwendung des Präparates ist nötig es von der regelmäßigen Kontrolle des Bildes des peripherischen Blutes, des funktionellen Zustandes der Nieren und der Leber peroral zu begleiten, da es wichtig ist, die ersten Merkmale der Hepatotoxizität nicht zu versäumen, die bei den Patienten ohne offensichtliche Risikofaktoren entstehen können. Die bekommene summarische Dosis ketokonasola stellt die Drohung für die Entwicklung der schweren Hepatotoxizität vor. Der Patientin soll informiert sein, dass bei der Übelkeit, dem Erbrechen, der Anorexie, der Schwäche, die Verdunkelung des Urins, die Leibschmerzen und der Gelbsucht die Anwendung der Tabletten einstellen muss und, sich zum Arzt eilig wenden.

Die Patientinnen mit der Hyperaktivität petschenotschnych der Fermente oder der verlegten toxischen Leberschädigung auf dem Hintergrund der Aufnahme anderer Mittel Nisoral können nur für die schärfsten Fälle ernennen, die Kontrolle des Standes petschenotschnych der Fermente gewährleistet.

Bei der Tagesdosis 2 Tabletten ist die Senkung kortisolowogo der Antwort auf die Stimulation des adrenokortikotropen Hormons und mehr möglich, deshalb es ist nötig die Kontrolle der Funktion der Nebennieren bei nadpotschetschnikowoj die Mangelhaftigkeit oder die Grenzzustände bei den Patienten, die die bedeutenden Streßwirkungen erproben (die Bedingung der Intensiv-Behandlung, die umfangreichen Chirurgieeingriffe u.a.), sowie bei den Patientinnen mit der langdauernden Kur bei der Verdächtigung auf adrenokortikalnuju die Mangelhaftigkeit zu verwirklichen.

Bei der Senkung der Magensaftazidität wird die Absorption ketokonasola verschlimmert.

Ketokonasol kann man nicht früher als durch 2 Wochen nach der Aufhebung vorangehend gljukokortikosteroidnoj die Therapien ernennen.

Die saueren Getränke erhöhen die Saugfähigkeit ketokonasola.

Die Anwendung Nisorala beeinflusst auf die Fähigkeit des Patienten zur Verwaltung der Beförderungsmittel und den Mechanismen nicht.

Die Creme ist nötig es nur naruschno zu verwenden, es ist die Nutzung in der Augenheilkunde kontraindiziert.

Um die Entwicklung des Syndroms der Aufhebung nach der langdauernden Therapie lokal kortikosteroidami nicht zuzulassen, ist es ihre Anwendung empfehlenswert, allmählich einzustellen, die Nutzung im Laufe von 2-3 Wochen fortgesetzt. Bei der Kombination mit der Creme lokal kortikosteroidy ist nötig es in die Periode der Aufhebung, nur am Morgen zu verwenden, und die Creme – den Abend.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Bei der Bestimmung zu Nisorala in Form von den Tabletten soll der Arzt die Möglichkeit der Kombination des Präparates mit anderen medikamentösen Mitteln bestimmen.

Klinitscheski der bedeutsamen Zusammenwirkung bei der gleichzeitigen Anwendung der Creme und des Shampoos mit anderen Präparaten ist es nicht bestimmt.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur zu bewahren:

• Die Tabletten: bis zu 30 °C, an der trockenen Stelle;
• Die Creme: 15-30 °C;
• Das Shampoo: bis zu 25 °C.

Die Haltbarkeitsdauer: die Tabletten, das Shampoo – 3 Jahre, die Creme – 5 Jahre.