Omakor

Omakor – ein lipidsenkendes Arzneimittel.

Darreichungsform und Inhalt

Die Darreichungsform ist die Kapsel: Umfang Nr. 20 mit einer weichen, transparenten Hülle; in den Kapseln befindet sich eine hellgelbe ölige Flüssigkeit (verpackt in Polyethylenflaschen zu 28 Stück, in der Pappschachtel ist eine Flasche enthalten).

Zusammensetzung von Omakor – Ethylester von Omega-3-Polyungesättigten Fettsäuren; pro Kapsel: 1 g, davon enthalten:

• Ethyl-Ester der Eicosapentaensäure – 0,46 g;
• Ethyl-Ester der Docosahexaensäure – 0,38 g;

Hilfsstoffe: Vitamin E.

Zutaten der Kapselhülle: Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise.

• Monotherapie bei endogener Hypertriglyzeridämie Typ IV (nach Fredrickson): Bei unzureichendem Erfolg der diätetischen Maßnahmen.
• Kombinierte Therapie bei endogener Hypertriglyzeridämie Typ IIb und III (nach Fredrickson): Bei unzureichender Wirksamkeit von Statinen zur Kontrolle der Triglyceridkonzentration.
• Kombinierte Therapie in der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt: unter gleichzeitiger Anwendung von Statinen, Beta-Blockern, Antithrombotika und ACE-Hemmstoffen.

Kontraindikationen.

• Exogene Hypertriglyceridämie (Typ-I)
• Alter bis zum 18. Lebensjahr.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber Soja sowie den Inhaltsstoffen des Arzneimittels

Es wird empfohlen, Omakor bei Patienten ab 70 Jahren vorsichtig einzusetzen, insbesondere bei Leberfunktionsstörungen, hämorrhagischer Diathese, schweren Traumata sowie nach chirurgischen Eingriffen (wegen des Risikos langdauernder Blutungen) und in Kombination mit Fibraten oder oralen Antikoagulanzien älterer Patienten.

Bei erneutem endogenem Hypertriglyceridämie ist die Erfahrung zur Anwendung des Präparats begrenzt, insbesondere bei Patientinnen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.

Anwendungsform und Dosierung

Die Kapseln sollten während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung:

• Hypertriglyceridämie: Anfangsdosis 2 g pro Tag; bei fehlendem klinischen Effekt kann die Tagesdosis erhöht werden, jedoch nicht über 4 g.
• Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt: 1 g pro Tag.

Bei der Durchführung wiederholter Therapiekurse legt der Arzt individuell die Anwendungsdauer sowie die Notwendigkeit fest.

Nebenwirkungen.

• Kardiovaskuläres System: selten – signifikanter Abfall des arteriellen Blutdrucks.
• Verdauungssystem: Häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhöe, Aufstoßen, Meteorismus sowie gastroösophageale Refluxkrankheit und andere Magen-Darm-Störungen; selten – Magen-Darm-Blutungen, Leberfunktionsstörungen (erhöhte Aktivität der Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST]);
• Immunsystem: Selten – hypersensible Reaktionen.
• Nervensystem: Selten – Geschmacksstörungen (Geschmacksperversion), Schwindel; selten – Kopfschmerzen;
• Stoffwechsel: Selten – Gicht, Hyperglykämie;
• Atemwege: Selten – Epistaxis (Nasenbluten);
• Hautreaktionen: Selten – Exantheme; Sehr selten – Urtikaria;
• Andere: Möglich – Aufstoßen mit fischigem Geschmack oder Geruch (bei Langzeiteinnahme von Omakar in der Dosierung von 4 g täglich);

Wichtige Hinweise

Andere: Möglich – Aufstoßen mit fischigem Geschmack oder Geruch (bei Langzeiteinnahme von Omakor in der Dosis von 4 g täglich);

Wichtige Hinweise

Andere: Möglich – Aufstoßen mit fischigem Geschmack oder Geruch (bei Langzeiteinnahme von Omakor in der Dosis von 4 g täglich);

Wichtige Hinweise

Bei gleichzeitiger Einnahme von Omakor:

• Präparate, die das Gerinnungssystem beeinflussen (z. B. orale Antikoagulanzien), erhöhen das Risiko für langdauernde Blutungen.
• Warfarin führt zwar nicht zwangsläufig zu hämorrhagischen Komplikationen, erfordert jedoch im Verlauf der kombinierten Therapie oder nach Absetzen des lipidsenkenden Mittels eine Kontrolle der Prothrombinzeit.

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.