Omakor

Omakor – gipolipidemitscheskoje das Mittel.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform – die Kapsel: Umfang Nr. 20, mit einer weichen, transparenten Struktur; innerhalb der Kapseln befindet sich eine hellgelbe ölige Flüssigkeit (in Polyethylenflaschen zu 28 Stück, in der Pappschachtel eine Flasche).

Die enthaltenen Substanzen von Omakor – Omega-3-Polyungesättigte Fettsäure-Ethylester; pro Kapsel: 1 g, davon enthaltend:

• Ethyl-Ester der Eicosapentaensäure – 0,46 g;
• Ethyl-Ester der Docosahexaensäure – 0,38

Hilfskomponenten: Alpha-Fruchtbarkeitsvitamin.

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise.

• Monotherapie bei endogener Hypertriglyzeridämie IV (nach Fredrickson) – bei unzureichender Wirksamkeit der Diätetischen Maßnahmen;
• Kombinierte Therapie bei endogener Hypertriglyzeridämie IIb und III (nach Fredrickson) – bei unzureichender Wirksamkeit von Statinen zur Kontrolle der Triglyceridkonzentration;
• Kombinierte Therapie in der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt – unter gleichzeitiger Anwendung von Statinen, Beta-Blockern, Antithrombotika und ACE-Hemmstoffen.

Kontraindikationen.

• Exogene Hypertriglyzeridämie (Typ I).
• Alter bis zum 18. Lebensjahr.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Überempfindlichkeit gegenüber Soja und den Komponenten des Präparats.

Es wird empfohlen, Omakor bei Patienten ab 70 Jahren vorsichtig einzusetzen, insbesondere bei Leberfunktionsstörungen, hämorrhagischer Diathese, schweren Traumata sowie nach chirurgischen Eingriffen (wegen des Risikos langdauernder Blutungen) und in Kombination mit Fibraten oder oralen Antikoagulanzien älterer Patienten.

Bei erneutem endogenem Hypertriglyceridämie ist die Erfahrung zur Anwendung des Präparats begrenzt, insbesondere bei Patientinnen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.

Anwendungsart und Dosierung.

Die Kapseln werden während der Mahlzeiten eingenommen.

Empfohlene Dosierung:

• Hypertriglyceridämie: Anfangsdosis 2 g pro Tag; bei fehlendem klinischen Effekt kann die Tagesdosis erhöht werden, jedoch nicht über 4 g hinaus.
• Sekundärprophylaxe des Herzinfarkts: 1 g pro Tag.

Bei der Durchführung wiederholter Kurse bestimmt der Arzt individuell die Anwendungsdauer und die Notwendigkeit.

Nebenwirkungen.

• Das kardiovaskuläre System: selten – eine signifikante Senkung des arteriellen Blutdrucks;
• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhöe, Aufstoßen, Meteorismus, gastroösophageale Refluxkrankheit sowie andere Magen-Darm-Störungen; selten – Magen-Darm-Blutungen, Funktionsstörungen der Leber (einschließlich erhöhter Aktivität von Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST]);
• Das Immunsystem: selten – hypersensible Reaktionen;
• Das Nervensystem: selten – Dysgeusie (Geschmacksperversion), Schwindel; selten – Kopfschmerzen;
• Der Stoffwechsel: selten – Gicht, Hyperglykämie;
• Das Atemsystem: selten – Nasenblutungen;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Exantheme; sehr selten – Urtikaria;
• Sonstige: möglich – Aufstoßen mit Fischgeschmack oder -geruch (bei Langzeitgabe von Omakor in der Dosis 4 g pro Tag);

Besondere Hinweise

Bei Anwendung der Tagesdosis von 4 g kann eine moderate Verlängerung der Blutungszeit auftreten; daher sollten Patienten mit Störungen des hämostatischen Systems oder gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulanzien, Acetylsalzsäure, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln und anderen Substanzen, die das Hämostase-System beeinflussen, eine kontinuierliche Therapiekontrolle gewährleisten. Im Notfall ist eine entsprechende Dosisanpassung des Antikoagulans oder eine Beeinflussung der hämostatisch aktiven Präparate erforderlich.

Bei Patientinnen mit funktioneller Leberverwirrung ist es empfehlenswert, die Anwendung des Präparats durch Kontrollen der ALT- und ACT-Aktivität zu begleiten, insbesondere bei einer Dosierung von 4 g pro Tag.

Während der Anwendung von Omakor ist Vorsicht bei der Einnahme anderer Medikamente geboten, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Schwindel besteht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Omakor:

• Präparate, die das Hämostase-System beeinflussen (z. B. orale Antikoagulanzien), erhöhen das Risiko langdauernder Blutungen;
• Warfarin verursacht zwar nicht zwangsläufig hämorrhagische Komplikationen, erfordert jedoch im Verlauf der kombinierten Therapie oder nach Absetzen des lipidsenkenden Mittels eine Kontrolle der Prothrombinzeit.

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.