Pirogenal

Pirogenal – das Präparat mit immunmodulierender Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Darreichungsformen von Pirogenal:

• Rektale Zäpfchen: gleichartige Konsistenz, gelblich-weiße Farbe, kegelförmige Form mit spitzem Ende; Durchmesser bis zu 1 cm (in Umrissschachteln in Packungen nach 5 oder 10 Stücken einer Konzentration, jeweils 1 Packung im Pappkarton; Satz aus 5 Zäpfchen verschiedener Konzentrationen: 2 Stück à 100 mg, 1 Stück à 150 mg, 2 Stück à 200 mg in Umrissschachteln in Packungen, jeweils 1 Packung im Pappkarton; Satz aus 12 Zäpfchen verschiedener Konzentrationen: 3 Stück à 50, 100, 150 und 200 mg in Umrissschachteln in Packungen, jeweils 1 Packung im Pappkarton);
• Lösung zur intramuskulären Anwendung: farblos, durchsichtig (à 1 ml in Ampullen, 10 Ampullen einer Konzentration in einem Pappkarton im Satz mit ampullierten Zäpfchen).

Zusammensetzung eines rektalen Zäpfchens:

• Wirkstoff: bakteriell (aus Salmonella typhi-Kulturen) gewonnenes Lipopolysaccharid – in Dosierungen von 50, 100, 150 oder 200 µg;
• Zusätzliche Komponenten: Lanolin, Kakaobutter und gereinigtes Wasser.

Die Zusammensetzung von 1 ml der injizierbaren Lösung umfasst:

• Wirkstoff: bakteriell aus Salmonella typhi-Kulturen gewonnenes Lipopolysaccharid (10, 25, 50 oder 100 µg)
• Zusatzkomponenten: Phosphat-pufferisierte Kochsalzlösung (pH 6,7–7,3)

Anwendungshinweise

Alle Darreichungsformen

• Chronische Lebererkrankungen
• Anwendung bei Verbrennungskrankheiten
• Stenosen der Speiseröhre und der Harnröhre
• Akute Peritonitis
• Chronische Prostatitis und Harnwegsinfekte
• Geschlechtsübertragbare Infektionen
• Rekurrente Unfruchtbarkeit
• Entzündungen der Eileiter und des Eierstockes

Zäpfchen (zusätzlich)

• Humanes Papillomavirus (HPV)-Infektion
• Unvollständige Genesung nach schwerer Viruserkrankung oder bakterieller Infektion (Immunrehabilitation und Immunprophylaxe)

Injektionen (zusätzlich)

• Verletzungen des peripheren sowie zentralen Nervensystems
• Herpesviren-Infektion der Augen
• Tuberkulose im Verlauf einer schleichenden Infektion während des Abklingstadiums
• Langdauernde Hauterkrankungen wie die Psoriasis
• Iridozyklitiden
• Kornealopazitäten
• Netzhautentzündungen
• Indikation für eine Pyrotherapie mit dem pyrogenen Präparat

Kontraindikationen

Alle medikamentösen Darreichungsformen

• Akute fieberhafte Erkrankungen
• Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats

Lösung für Injektionen (zusätzlich)

• Langdauernde Erkrankungen im Stadium der Dekompensation und Verschlimmerung (mit Ausnahme von Krankheiten, die eine Anwendung von Pirogenal ausschließen)
• Blutkrankheiten (Hämopathien)
• Stillzeit

Die Anwendung von Pirogenal ist bei langdauernden kardiovaskulären Erkrankungen sowie bei Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus unter ärztlicher Aufsicht indiziert.

Das Präparat kann angewendet werden, wenn in der Vorgeschichte fieberhafte Krampfanfälle dokumentiert wurden oder eine spasmophile Bereitschaft besteht und gleichzeitig eine krampflösende Therapie durchgeführt wird.

Art der Anwendung und Dosierung

Zäpfchen
Verwenden Sie das Präparat Pirogenal in dieser Darreichungsform rektal.

Die Einzeldosis: 1 Zäpfchen pro Tag. Das Präparat wird je nach ärztlicher Verordnung täglich oder bei Bedarf angewendet.

Einmalige Anfangs- und Höchstdosis: 50 bis 200 mg.

Falls keine weiteren ärztlichen Anweisungen vorliegen, erfolgt die Anwendung von Pirogenal durch schrittweise Dosissteigerung: Es werden 50 mg, 100 mg und 150 mg benötigt (unter Verwendung der Zäpfchen einer Konzentration über drei Tage; insgesamt nur 12 Zäpfchen pro Kurs).

Wird das Präparat als Monotherapie zur Immunrehabilitation und Immunprophylaxe bei unvollständiger Genesung nach akuten bakteriellen Infektionen sowie bei Viruserkrankungen eingesetzt, werden üblicherweise Konzentrationen von 50 oder 100 mg (5 bis 10 Zäpfchen pro Kurs) verordnet.

Eine kombinierte Anwendung mit parenteraler Gabe von Pirogenal ist nach ärztlicher Anordnung möglich.

Die Lösung für die Injektionen.
Das Präparat wird intramuskulär injiziert.

Die Anwendungshäufigkeit beträgt einmal täglich. Die Injektion erfolgt nach Bedarf. Bei Notfällen ist das Präparat vor der Verabreichung mit 0,9-%iger Natriumchlorid-Lösung zu verdünnen. Eine geöffnete Ampulle darf nicht gelagert werden.

Der Arzt bestimmt die therapeutische Dosis individuell.

Die Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2,5 mg. Anschließend wird die Dosis schrittweise auf 2,5 bis 5 mg erhöht. Das Tagesmaximum liegt bei 100 mg.

Bei Kindern wird Pirogenal mit einer Einzeldosis von 0,5 bis 1,5 mg/kg verschrieben. Die Dosis kann anschließend je nach Alter schrittweise auf 0,5–1,5 oder 2,5 mg/kg erhöht werden. Das Tagesmaximum beträgt 25 bis 30 mg/kg.

Die Kurstdauer umfasst bei Erwachsenen 10 bis 30 Injektionen und bei Kindern 10 bis 15 Injektionen. Eine erneute Kursdurchführung ist über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten möglich.

Wird Pirogenal im Rahmen der Zielsetzung einer Pyrotherapie verschrieben, wird die Lösung einmal täglich verabreicht. Die Injektionen erfolgen gemäß ärztlicher Feststellung über 1 bis 2 Tage. Die Anfangsdosis liegt bei 5–10 mg/kg und wird schrittweise auf 100–150 mg/kg erhöht.

Nebenwirkungen

Das Präparat wird in der Regel ohne Auftreten von Nebenwirkungen verabreicht.

Zäpfchen zur Anwendung
Es kann zu einer geringfügigen Temperaturerhöhung (auf 37,0–37,6 °C) sowie in Einzelfällen zur Entwicklung eines leichten Unwohlseins kommen.

Lösung für Injektionen
Mögliche Nebenwirkungen:

• Selten: Temperaturanstieg bis zu 37,5 °C, begleitet von leichtem Unwohlsein und Schüttelfrost. Dieser Zustand dauert 3 bis 8 Stunden. Die Dosis wird schrittweise erhöht, bis die Reaktion eintritt (in der Regel nach 1–3 Injektionen), woraufhin die Dosis konstant gehalten wird.
• Sehr selten: Erhöhung der Körpertemperatur bis zu 39,5 °C unter starkem Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Lendenschmerzen. Dieser Zustand dauert 6 bis 8 Stunden und klingt dann spontan ab; daraufhin muss die Dosis verringert werden.

Die in der Fachinformation aufgeführten stärkeren Reaktionen im Rahmen der Pyrotherapie mit Pirogenal sind bekannt und dokumentiert.

Besondere Hinweise

Bei Kindern unter fünf Jahren sowie bei Patienten über 60 Jahren ist eine Dosisreduktion der Lösung Pirogenal erforderlich; eine Dosiserhöhung ist nur unter ärztlicher Aufsicht und bei guter Verträglichkeit des Präparats möglich.

Arzneimittelwechselwirkungen

Pirogenal kann mit allen üblicherweise zur Behandlung der genannten Erkrankungen eingesetzten Präparaten kombiniert werden.

Bei Anwendung im Rahmen einer komplexen Therapie verstärkt Pirogenal die Wirkung der spezifischen Chemotherapeutika.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 10 °C lagern.

Haltbarkeit: 24 Monate.