Rulid

Rulid – ein Makrolid-Antibiotikum.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Darreichungsform: Weiße, runde Tabletten mit Filmüberzug und beidseitiger Konvexität; graviert mit «164» auf einer Seite. Die Packung enthält 10 Tablette in einem Blister.

Wirkstoff: Roxithromycin – 150 Milligramm pro Tablette.

Hilfsstoffe: Povidon K30, Poloxamer, Maisstärke, Rutschmittel, kolloidales Siliciumdioxid, Hyprorebe, Magnesiumstearat.

Zusammensetzung des Überzuges: Dextrose, Propylenglykol, Titandioxid, Hypromellose.

Anwendungshinweise

• Infektionen der Atemwege: Sinusitis, Mandelentzündungen, akute Pharyngitiden, Bronchitis, Lungenentzündung (einschließlich durch atypische Erreger wie Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci), bakterielle Infektionen bei langdauernder obstruktiver Lungenerkrankung;
• Infektionen in der Zahnmedizin
• Genitale Infektionen (mit Ausnahme der Gonorrhöe), Zervikositiden und Urethritis
• Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes

Kontraindikationen

• Gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin und Dihydroergotamin), Cisaprid sowie Colchizin
• Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Kinder bis zum vierten Lebensjahr sowie mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe von Rulida oder andere Makrolide

Vorsichtige Anwendung

• Schwere Niereninsuffizienz
• Myasthenia gravis
• Angeborene Verlängerung des QT-Intervalls
• Nicht korrigierte Zustände, die zu Herzrhythmusstörungen führen (klinisch bedeutsame Bradykardie, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)
• Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Kammerarrhythmien erhöhen können.
• Ein fortgeschrittenes Alter.

Art der Anwendung und Dosierung

Rulida sollte bis zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tabletten müssen vollständig mit ausreichend Wasser geschluckt werden.

Für Erwachsene und Kinder ab einem Körpergewicht von mehr als 40 kg wird eine Dosis von einer Tablette zweimal täglich (in Intervallen von jeweils 12 Stunden) empfohlen. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht bis zu diesem Wert kann die Dosierung auf zwei Tabletten einmal täglich angepasst werden.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz erhalten eine Dosis von einer Tablette einmal täglich.

Die Dauer der Therapie wird individuell bestimmt und richtet sich dabei nach dem Typ der Infektion, der Aktivität des Erregers sowie dem Schweregrad des Krankheitsverlaufs.

Nebenwirkungen:

• Haut- und allergische Reaktionen: Hautausschläge, Nesselsucht, polymorphes Erythem, Purpura, Rötungen, Urtikaria, Schwäche, angioneurotisches Ödem, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom; selten – anaphylaktischer Schock.
• Seitens des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (in Einzelfällen blutig); in Einzelfällen Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis.
• Seitens des Zentralnervensystems: Paresthesien, Kopfschmerzen, Schwindel;
• Seitens der Psyche: Verwirrtheit des Bewusstseins, Halluzinationen;
• Auf Seiten des Atemsystems: Bronchospasmus;
• Auf Seiten der Sinnesorgane: Veränderungen des Geruchssinns (einschließlich Anosmie) und des Geschmackssinns (einschließlich Ageusie).
• Auf Seiten der Organe des Gehörs: Ohrensausen, Hypoakusie (eingeschränkter Hörverlust), vorübergehender Hörverlust;
• Auf Seiten der Leber: Erhöhung der Leberenzyme, akute Hepatitis (hepatozytär oder cholestatisch), manchmal mit Entwicklung einer Gelbsucht;
• Auf Seiten von Blut und Lymphsystem: Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie;
• Die übrigen: Superinfektion.

Besondere Hinweise

Bei der Anwendung von Rulida ist eine Kontrolle der Leberfunktion des Patienten erforderlich, insbesondere bei Vorliegen einer Leberschädigung.

Bei Verdacht auf eine Pseudomembran-Kolitis muss das Präparat unverzüglich abgesetzt werden. Es dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Darmperistaltik hemmen.

Während der Behandlung ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Ausübung von Tätigkeiten geboten, die schnelle Reaktionsfähigkeit und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Im Falle einer Nebenwirkung des Zentralnervensystems (z. B. Schwindel, Verwirrtheit u. a.) sind potenziell gefährliche Beschäftigungen zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung ist nicht empfohlen:

• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert:
• Zisaprid: kann das QT-Intervall verlängern und/oder Herzrhythmusstörungen verursachen (meist Tachykardie vom Typ „Pirouette“);

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen;

• Dopaminagonisten – Alkaloide des Mutterkornes (wie Cabergolin, Bromokriptin, Pergolid, Lisurid): Eine Zunahme der Plasmakonzentration ist möglich, was zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und zum Auftreten von Überdosierungszeichen führt;
• Terfenadin: Die Serumkonzentration kann ansteigen, was schwere Kammerarrhythmien (meist Tachykardie vom Typ „Pirouette") verursachen kann;
• Astemizol und Pimozid: Diese Substanzen können das QT-Intervall verlängern und/oder Herzrhythmusstörungen auslösen.

Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente erfordert besondere Vorsicht.

• Ciclosporin: Eine unbedeutende Erhöhung der Plasmakonzentration ist möglich; es müssen die Ciclosporin-Spiegel im Blut sowie die Nierenfunktion überwacht werden.
• Atorvastatin und Simvastatin: Das Risiko für Nebenwirkungen kann steigen, einschließlich einer Rhabdomyolyse (die Präparate sollten in niedrigeren Dosen angewendet werden).
• Rulid: Die systemische Exposition kann bei gleichzeitiger Einnahme von Präparaten, die vorzugsweise über das Isoenzym CYP3A metabolisiert werden (zum Beispiel Rifabutin), zunehmen.
• Warfarin und andere indirekte Antikoagulanzien (zum Beispiel Fluindion, Acenocumarol und Fenindion): Die Prothrombinzeit oder der internationale Normalisierte Wert (INW) müssen kontrolliert werden.
• Digoxin und andere Herzglykoside: ihre Absorption nimmt ab, wodurch sich Glykosidintoxikationen entwickeln können (Schwindel, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verzögerung der Herzleitungsfähigkeit oder Rhythmusstörungen); bei gleichzeitiger Anwendung ist die Kontrolle des Elektrokardiogramms und gegebenenfalls der Serumkonzentrationen der Herzglykoside erforderlich;
• Präparate, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können und zur Entwicklung von Kammerarrhythmien (einschließlich Kammertachykardie nach dem Typ „Pirouette") beitragen: Antiaritmika der Klasse IA und III (Dronedarone, Bepridil, Sotalol, Amiodaron), Amisulprid, Aminazin, Arsen, Ziamemasin, Zitalopram, Difemanila-Methylsulfat, Erythromizin, Domperidon, Dofetilid, Lewomepromazin, Flupentixol, Droperidol, Haloperidol, Flufenasin, Dolasetron, Levofloxacin, Galofantrin, Escitalopram, Ibutilid, Chinidin, Sulpirid, Mechitasin, Prukaloprid, Moksifloxazin, Pipamperon, Misolastin, Spiramizin, Pentamidin, Sultoprid, Pipotiasin, Wandetanib, Sertindol, Lumefantrin, Suklopentixol, Toremifen, Metadon, Winkamin, Tiaprid, Disopyramid;

Die gleichzeitige Anwendung, die beachtet werden sollte:

• Theophyllin: seine Plasmakonzentration nimmt unbedeutend zu;
• Bei der gleichzeitigen Anwendung von Rulid und Midazolam ist Folgendes zu beachten: Der Effekt des Midazolams wird verstärkt und verlängert.

Lagerungsdauer und -bedingungen.

Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.