Wesikar

Wesikar – das medikamentöse Mittel, das den Tonus der glatten Muskulatur motschewywodjaschtschich die Wege verringert, verwendet für die Behandlung urologitscheskich der Erkrankungen.

Das Ausgabeverfahren und die Verfügbarkeit

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug: rund, konvex von zwei Seiten, hellgelb (Tablette zu 5 Milligramm) oder hellrosa (Tablette zu 10 Milligramme) der Farbe, mit dem Firmenlogo und der Kennzeichnung «150» (Tablette zu 5 Milligramm) oder «151» (Tablette zu 10 Milligramm) auf einer Seite (in Blisterpackungen à 10 Stück, im Karton 1 oder 3 Blister).

Der Wirkstoff Wesikar: Solifenazin-Succinat, in 1 Tablette – 5 oder 10 Milligramme.

Die Hilfsstoffe: Hypromellose (3 mPa×s), Maisstärke, Magnesiumstearat und Laktose-Monohydrat.

Der Bestand der Filmhülle der Tabletten zu 5 Milligramm: Opadry gelb 03F12967 (Makroperlen 8000, Rutschpulver, Hypromellose (6 mPa×s), Titandioxid und Eisenoxid gelb).

Die Zusammensetzung der Filmhülle der 10-mg-Tablette: Opadraj rosa 03F14895 (Makrotreffer 8000, Rutschpulver, Gipromellosa 6 mPa×s, Titandioxid und Eisenoxid).

Angaben zur Anwendung

Wesikar wird zwingend bei akutem Harnwegsinfekt, bei zwingendem Harndrang und beim beschleunigten Wasserlassen – den Merkmalen des Syndroms der hyperaktiven Blase – eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute:

• Schwere Leberinsuffizienz;
• Moderate Leberinsuffizienz bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol);
• Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich toxischer Megakolonitis);
• Harnverhalt;
• Sekundäres Glaukom.
• Schwere renale Insuffizienz
• Durchführung einer Hämodialyse
• Myasthenia gravis
• Seltene erbliche Galaktosämie, Laktaseinsuffizienz (Samow), Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Milchsekretion
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats

Relativ (Anwendung des Präparats möglich, jedoch mit besonderer Vorsicht aufgrund des Risikos für die Entwicklung von Komplikationen)

• Klinisch bedeutsame Obstruktion der Harnblasen-Ausgangsöffnung mit drohender Urinretention
• Magen-Enterale Obstruktionskrankheiten (einschließlich Stagnation der Nahrung im Magen)
• Das Risiko einer Verminderung der Motilität des Gastrointestinaltraktes;
• Schwere Niereninsuffizienz (die Klärfunktion des Kreatinins ≤ 30 ml/Minute) und mittelschwere Leberfunktionsstörung (7–9 Grad nach der Skala Child-Pugh); die Dosierung von Wesikar soll für solche Patienten 5 Milligramme nicht überschreiten;
• Die gleichzeitige Anwendung eines starken Hemmstoffes des Isoenzym CYP3A4 (zum Beispiel Ketoconazol);
• Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux;
• Die gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können (zum Beispiel Bisphosphonate);
• Neuropathie;
• Das Vorhandensein solcher Risikofaktoren wie Hypokaliämie oder das Syndrom der QT-Intervallverlängerung;
• Schwangerschaft.

Anwendungsart und Dosierung

Wesikar ist zu nehmen: Die Tabletten vollständig und mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Nahrungsaufnahmen schlucken.

Zu Beginn der Behandlung den erwachsenen Patienten mit 5 mg einmal täglich dosieren. Bei Bedarf die Dosis auf bis zu 10 mg einmal täglich erhöhen.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: häufig (> 1/100, < 1/10) – Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung; selten (> 1/1000, < 1/100) – Pharynx-Trockenheit, gastroösophageale Refluxkrankheit; sehr selten (> 1/10.000, < 1/1000) – Kotstauung, Ileus; äußerst selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle) – Appetitlosigkeit *, Erbrechen *, erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme *, Hyperkaliämie *;
• Ausscheidungssystem: selten – Harnverhaltungsstörungen, Infektionen der ableitenden Wege; selten – akute Urinretention; sehr selten – renale Insuffizienz *;
• Zentralnervensystem: selten – Geschmacksstörung (Dysgeusie), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen* und Schwindel*; äußerst selten;
• Psychische Störungen: äußerst selten – Schläfrigkeit *, Verwirrtheit des Bewusstseins *, Wahnzustand*, Halluzinationen *;
• Sehorgan: häufig – Akkommodationsstörung (Unschärfe der Sehwahrnehmung); selten – Augentrockenheit;
• Atemsystem: selten – Schleimhauttrockenheit der Nase;
• Kardiovaskuläres System: Verlängerung des QT-Intervalls *, Tachykardie nach dem Typ „Pirouette"*;
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Hauttrockenheit; äußerst selten – Blüte*, Juckreiz*, Nesselsucht *, exfoliative Dermatitis *, polymorphes Erythem*, angioneurotisches Ödem*;
• Allergische Reaktionen: Anaphylaxie;
• Sonstige: selten – Wassergeschwülste der unteren Gliedmaßen und Ermüdung.

* – Diese Nebenwirkungen wurden in der Nachregistrierungsphase nach Anwendung des Präparates beobachtet. Die Befunde zu ihnen basieren auf spontanen Meldungen, weshalb die Bestimmung der Häufigkeit sowie die kausale Zuordnung dieser Reaktionen zur Einnahme von Wesikar schwierig ist.

Besondere Hinweise

Vor der Verschreibung von Wesikar sollte der Patient eine vollständige medizinische Abklärung durchlaufen, um andere Ursachen für das Harnversagen auszuschließen, wie z. B. Nierenerkrankungen oder Herzinsuffizienz. Im Falle einer Diagnose einer Infektion ist die Ernennung einer entsprechenden antimikrobiellen Therapie erforderlich.

Solifenazin sowie andere m-cholinoblocker können Sehstörungen, Ermüdungsgefühl und Schläfrigkeit verursachen. Aus diesem Grund ist im Verlauf der Behandlung besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Kraftverkehr und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten geboten, die schnelle psychophysiologische Reaktionen und hohe Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Wesikar verringert die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts fördern (z. B. Zisaprid und Metoclopramid).

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Ketoconazol in der Tagesdosis von 200 mg nimmt die Gesamtkonzentration an Solifenazin im Blutplasma um das Doppelte zu; bei Einnahme von Ketoconazol in der Tagesdosis von 400 mg vervielfacht sie sich dreifach. Bei Bedarf zur gleichzeitigen Anwendung von Wesikar mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Hemmstoffen (wie Nefinavir, Ritonavir, Itrakonazol) darf die Dosis auf maximal 5 mg/Tag beschränkt werden. Diese Kombination ist für Patienten mit mittelschwerer und schwerer renaler Insuffizienz kontraindiziert, da Solifenazin über CYP3A4 metabolisiert wird; pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP3A4 (wie Diltiazem, Verapamil) sowie mit Induktoren von CYP3A4 (Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) sind ebenfalls zu berücksichtigen.

Es ist anzunehmen, dass Wesikar wie alle anderen m-cholinoblocker die Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinflussen kann, einschließlich der Ausprägung ihrer Nebenwirkungen. Bevor eine Behandlung mit einem weiteren m-cholinoblocker begonnen wird, sollte nach der Einnahme von Solifenazin eine wöchentliche Pause eingehalten werden.

Den therapeutischen Effekt von Vesikara können M-cholinomimetika verringern.

Die Fristen und Bedingungen der Aufbewahrung.

Bei einer Temperatur bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.