Silt

Silt – antiagregantnoje das Mittel.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentöse Form – die Tabletten, die mit der Filmhülle abgedeckt sind: rund, ein wenig hat dwojakowypukloj die Formen, der rosa Farbe, der Kern der Tablette weiß oder fast die weiße unebene Struktur (auf 7 Stücken in blisterach, in den Papppaketen nach 2, 4 oder 12 blisterow).

Der Aktionsstoff – klopidogrela das Hydrosulfat, in 1 Tablette – 97,875 Milligramme, oder klopidogrela – 75 Milligramme.

Die Hilfskomponenten: die Zellulose mikrokristallinisch, die Laktose wasserfrei, das Amylum preschelatinisirowannyj, das Öl kastor- gidrogenisirowannoje, den Makrotreffer 6000.

Der Bestand der Filmhülle: propilenglikol, gipromellosa 6cp, den Rutschpulver, des Titans dioksid (Е171), den Farbstoff des Eisens das Oxid rot (Е172).

Die Aussagen zur Anwendung

Die Anwendung Silta ist für die Prophylaxe aterotrombotitscheskich der Komplikationen bei den erwachsenen Patientinnen mit den kardiovaskulären Pathologien vorgeführt:

• Der Herzinfarkt (die Periode von einigen bis zu 35 Tagen), ischemitscheski der Hirnschlag (die Periode von 7 Tagen bis zu 6 Monaten) oder diagnostiziert okkljusionnaja die Krankheit der peripherischen Adern;
• Das scharfe Koronarsyndrom ohne Aufstieg des Segmentes ST (der Herzinfarkt ohne Bildung subza Q oder die instabile Stenokardie), einschließlich die Patienten mit durchgeführt stentirowanijem bei der transdermalen Koronarintervention, in der Kombination mit azetilsalizilowoj vom Acidum;
• Das scharfe Koronarsyndrom mit dem Aufstieg des Segmentes ST (dem scharfen Herzinfarkt) im Falle der Pharmakotherapie und bei der Möglichkeit der Durchführung der Thrombolysetherapie in der Kombination mit azetilsalizilowoj vom Acidum.

Außer ihm, das Präparat ernennen für die Prophylaxe tromboembolitscheskich und aterotrombotitscheskich der Komplikationen (einschließlich den Hirnschlag) den erwachsenen Patienten mit der Flimmerarrhythmie (dem Fibrillieren der Herzvorhöfe), die die indirekten Antikoagulanzien nicht übernehmen dürfen, und die den Risikofaktor der Entwicklung der vaskulösen Komplikationen bei der unbedeutenden Wahrscheinlichkeit des Erscheinens der Blutungen, einschließlich in der Kombination mit azetilsalizilowoj vom Acidum haben.

Die Gegenanzeigen

• Der schwere Verstoß der Funktion der Leber;
• Das Syndrom gljukoso-galaktosnoj malabsorbzii, neperenossimost die Laktosen, das Defizit laktasy;
• Der intrakraniale Bluterguß, die Blutung aus peptitscheskoj die Geschwüre und andere Speziese der scharfen Blutungen;
• Die Periode der Schwangerschaft und der Frauenmilchernährung;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die erhöhte Sensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Mit der Vorsicht verwenden das Präparat bei den Patienten: mit dem Verstoß der Nierenfunktion, den gemässigten Verstößen der Funktion der Leber mit der Geneigtheit zur Blutung; beim Trauma, dem Chirurgieeingriff und den Zuständen, die das Risiko der Entwicklung der Blutung erhöhen; mit magen-enteralen, Innenaugen- und anderen Erkrankungen, die zur Entwicklung der Blutungen veranlagt sind; bei der gleichzeitigen Aufnahme der Hemmstoffe ЦОГ-2 und anderer nesteroidnych der antiphlogistischen Mittel (NPWS), warfarina, des Heparins oder der Hemmstoffe glikoproteina IIb/IIIa; mit der niedrigen Aktivität des Isoferments CYP2C19 (wegen der Erhöhung des Risikos der kardiovaskulären Komplikationen); mit der Hypersensibilität zu prasugrelu, tiklopidinu und anderem tijenopiridinam.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Tabletten nehmen, unabhängig von der Aufnahme der Nahrung.

Das empfohlene Dosieren für die Patienten mit der normalen Aktivität des Isoferments CYP2C19, einschließlich die Patientinnen fortgeschrittenen Alters:

• Der Herzinfarkt, ischemitscheski der Hirnschlag oder diagnostiziert okkljusionnaja die Krankheit der peripherischen Adern: auf 75 Milligrammen 1 einmal pro Tage;
• Das scharfe Koronarsyndrom ohne Aufstieg des Segmentes ST (die instabile Stenokardie und der Herzinfarkt ohne subza Q): nagrusotschnaja die Dosis – einmalig 300 Milligramme, dann auf 75 Milligrammen 1 einmal pro Tage in der Kombination mit azetilsalizilowoj vom Acidum in der Dosis die 75-325 Milligramme pro Tag. Bei der Bestimmung ist nötig es zu berücksichtigen, dass die Dosen azetilsalizilowoj des Acidums als 100 Milligramme höher ist sind zum hohen Risiko der Blutungen verknüpft. Der therapeutische Effekt tritt auf dem 3. Monat der Behandlung, für das optimale Ergebnis ist die Anwendung klopidogrela zweckmässig, bis zu 12 Monaten fortzusetzen;
• Der scharfe Herzinfarkt (das scharfe Koronarsyndrom mit dem Aufstieg des Segmentes ST): einmalig nagrusotschnaja die Dosis, dann auf 75 Milligrammen 1 einmal pro Tage in der Kombination mit azetilsalizilowoj vom Acidum und trombolitikami (oder ohne sie). Es ist nicht empfehlenswert, nagrusotschnyje die Dosis bei der Behandlung der Patientinnen zu verwenden ist 75 Jahre älterer. Die Behandlung ist nötig es beim Erscheinen der ersten Symptome der Krankheit zu beginnen und, nicht weniger als 4 Wochen fortzusetzen;
• Das Fibrillieren der Herzvorhöfe (die Flimmerarrhythmie): auf 75 Milligrammen 1 einmal pro Tage in der Kombination mit azetilsalizilowoj vom Acidum in der Dosis die 75-100 Milligramme pro Tag.

Die Tabletten ist es empfehlenswert, zur einer und derselbe Zeit zu übernehmen, bei der Verspätung gibt es mehrere 12 Stunden, es ist nötig die versäumte Dosis und folgend in die gewöhnliche Zeit zu übernehmen, beim Intervall nimmt sich zwischen den Aufnahmen mehr 12 Stunden – die nächste Dosis ohne Doppelbildung vor.

Bei den Patienten mit der genetisch bedingten herabgesetzten Aktivität des Isoferments CYP2C19 bei der Aufnahme Silta in den empfohlenen Dosen geschieht die Bildung florid metabolita klopidogrela weniger und es antiagregantnoje ist der Effekt schwächer geäußert. Das optimale Dosieren für die Patienten der vorliegenden Kategorie ist gewöhnlich die Bestimmung des Präparates nicht bestimmt es werden in den erhöhten Dosen mit der einmaligen Aufnahme nagrusotschnoj die Dosen die 600 Milligramme und dann auf 150 Milligrammen 1 einmal pro Tage erzeugt.

Die Korrektion der Dosis wird den Patienten fortgeschrittenen Alters nicht gefordert.

Die nebensächlichen Effekte

• Seitens des kardiovaskulären Systems: oft – das Hämatom; sehr selten – die arterielle Hypotension, die Vaskulitis;
• Seitens des Systems krowetworenija: selten – der Felty-Syndrom, der Blutplättchenmangel, die Eosinophilie; selten – die Neutropenie, einschließlich die schweren Formen; sehr selten – die aplastische Anämie, trombotitscheskaja trombozitopenitscheskaja des Purpurs (TTP), panzitopenija, der schwere Blutplättchenmangel, die Agranulozytose, die Anämie, die Granulozytopenie;
• Seitens des Verdauungssystems: oft – der Schmerz im Bauch, die Magendarmblutung, die Diarrhöe, die Dyspepsie; selten – die Übelkeit, das Erbrechen, die Konstipation, die Gastritis, meteorism, das Magengeschwür und\oder des Zwölffingerdarmes; selten – sabrjuschinnoje der Bluterguß; sehr selten – die Pankreatitis, sabrjuschinnyje und die Magendarmblutungen (einschließlich mit dem Letalausgang), die Kolitis (limfozitarnyj aufnehmend), scharf petschenotschnaja die Mangelhaftigkeit, der Hepatitis, der funktionalen Verstöße der Kennziffern der Leber, die Mundentzündung;
• Seitens des Nervensystemes: selten – die Kephalgie, die intrakranialen Blutergüsse (einschließlich mit dem Letalausgang), den Schwindel, parestesii; sehr selten – die Verwickeltheit des Bewusstseins, der Halluzination;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: sehr selten – die Hämarthrosen, des Blutergusses in die Muskeln, die Arthritis, mialgija, artralgija;
• Seitens des Atemsystemes: oft – die Nasenblutung; sehr selten – der Bronchospasmus, die Blutung aus den Atemwegen (die Lungenblutungen, krowocharkanje), interstizialnyj pnewmonit;
• Von der Seite her motschepolowoj die Systeme: selten – die Hämaturie; sehr selten – die Glomerulonephritis, die Erhöhung des Standes der Konzentration des Kreatinins im Blutserum;
• Seitens der Hautdecken: oft – die subkutanen Hämatome; selten – das Hautjucken, die Blüte, die Hautblutergüsse (den Purpur); sehr selten – die Dermatitis Bullosa (das Syndrom Stiwensa-Johnsons, toxisch epidermalnyj nekrolis, mnogoformnaja das Erythem), das Nesselfieber, eritematosnaja die Blüte, flach entziehe, das Ekzem;
• Seitens der Sinnesorgane: selten – retinalnyje oder kon'junktiwalnyje die Blutergüsse; selten – wertigo; sehr selten – die geschmacklichen Pathologien;
• Die labormässigen Kennziffern: oft – die Verkleinerung der Anzahl der Blutplättchen und nejtrofilow, die Elongation der Periode der Blutung;
• Die allergischen Reaktionen: sehr selten – das Ekzem, das angioneurotische Ödem, anafilaktoidnyje die Reaktionen, die Serumkrankheit; die Frequenz ist – die medikamentöse Blüte mit den Systemsymptomen des DRESS-Syndroms und der Eosinophilie, die kreuz-reaktive Hypersensibilität zu tijenopiridinam, das Syndrom induzirowannoj von den Medikamenten der Hypersensibilität unbekannt;
• Die Übrigen: oft – die vaskulöse Blutung an der Stelle punktirowanija; sehr selten – die starke Blutung aus der Operationswunde, das Fieber.

Die besonderen Hinweise

Die Anwendung des Präparates ist mit dem Risiko der Entwicklung der Blutungen und unerwünscht gematologitscheskich der Erscheinungen verbunden, deshalb die Behandlung muss man von der systematischen Kontrolle hinsichtlich der Merkmale der Blutungen, besonders am Anfang der Aufnahme klopidogrela, sowie nach den Chirurgieeingriffen oder den invasiven kardiologischen Prozeduren begleiten. Im Falle der klinischen Merkmale der möglichen Blutung ist nötig es dem Kranken die Analyse des Blutes mit der Bestimmung der Anzahl und der Kennziffern der Funktion der Blutplättchen, der aktivierten Teilthromboplastinzeit (ATSCHTW) und die Reihe anderer notwendiger Forschungen durchzuführen.

Es wird die Bestimmung des Präparates den Patienten mit scharf ischemitscheskim vom Hirnschlag bei der Dauer weniger als 7 Tage nicht empfohlen.

Das Präparat verlängert die Zeit der Blutungen, es muss man bei der gleichzeitigen Anwendung mit azetilsalizilowoj vom Acidum, NPWS, den Hemmstoffen glikoproteina IIb/IIIa, dem Heparin und warfarinom berücksichtigen.

Die Patientinnen ist es empfehlenswert, hinsichtlich der Hypersensibilität zu tiklopidinu, prasugrelu und anderem tijenopiridinam nachzuprüfen, da die kreuz-reaktive Hypersensibilität zwischen den Präparaten der vorliegenden Gruppe möglich ist. Beim Hinweis in der Anamnese des Kranken über die Hypersensibilität zu anderem tijenopiridinam soll er während der Therapie zwecks der Aufspürung der Symptome der Hypersensibilität zu klopidogrelu sorgfältig beobachtet werden.

Bei der Vorbereitung des Kranken auf die planmässige chirurgische Operation, die Anwendung Silta muss man für 5-7 Tage aufheben.

Der Patient soll über die Möglichkeit der mehr langdauernden Blutungen im Laufe der Behandlung und über die Notwendigkeit vorgebeugt sein, den behandelnden Arzt über jeden Fall der Blutung in Kenntnis zu setzen. Auf der Aufnahme bei anderen Ärzten muss man immer über die Aufnahme klopidogrela mitteilen, diese Informationen sind wie bei der Bestimmung der neuen medikamentösen Mittel, als auch beim Besuch zum Zahnarzt wichtig.

Auf dem Hintergrund der Anwendung Silta ist die Entwicklung trombotitscheskoj trombozitopenitscheskoj die Purpurn möglich, für die der Blutplättchenmangel und mikroangiopatitscheskaja die hämolytische Anämie, mit dem Verstoß der Nierenfunktion assoziiert ist, newrologitscheskimi von den Verstößen und dem Fieber charakteristisch sind. Der gegebene Zustand fordert die ärztliche Extrabetreuung, einschließlich die Plasmapherese.

Die Behandlung ist nötig es bei der Kontrolle der Funktion der Leber, da bei den schweren funktionalen Verstößen möglich die Entwicklung der hämorrhagischen Diathese durchzuführen.

Der Inhalt im Präparat des Kastoröles gidrogenisirowannogo kann die Diarrhöe und die Magenverstimmung herbeirufen.

Das Präparat beeinflusst die Fähigkeit des Patienten zur Verwaltung der Beförderungsmittel und den Mechanismen und der Ausführung anderer potentiell gefährlicher Tätigkeitsarten, die die hohe Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen und die Konzentration der Aufmerksamkeit fordern nicht.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

In Zusammenhang mit dem hohen Risiko der Blutung ist es nicht empfehlenswert, das Präparat gleichzeitig mit warfarinom zu ernennen, und bei der Kombination mit dem Heparin folgen und anderen trombolititscheskimi die Mittel die besondere Vorsicht zu beachten.

NPWS erhöhen das Risiko der Entwicklung der Geschwüre und der Ulkusblutungen im Gastrointestinaltrakt.

Klinitscheski der bedeutsamen Zusammenwirkung ist es bei der gleichzeitigen Anwendung mit dem Atenolol, den Hemmstoffen angiotensinprewraschtschajuschtschego des Ferments (APF), den Präparaten, die den Inhalt des Cholesterins im Blut verringern, digoksinom, dem Nifedipin, dem Phenobarbital, estrogenami, zimetidinom, teofillinom nicht enthüllt.

Klopidogrel kann den Effekt azetilsalizilowoj die Aciden auf induzirowannuju kollagenom die Thrombozytenaggregation erhöhen. Die Farmakodinamitscheski Zusammenwirkung des Präparates mit azetilsalizilowoj vom Acidum erhöht die Wahrscheinlichkeit der Blutung, deshalb die Anwendung der vorliegenden Kombination ist nur im Laufe von 1 Jahr möglich.

Auf die Absorption klopidogrela beeinflussen antazidnyje die Mittel nicht.

Die Kombination mit tolbutamidom, fenitoinom erhöht den Stand ihrer Konzentration im Plasma des Blutes.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Bei der Temperatur bis zu 25 °C zu bewahren. Von den Kindern zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.