Agalactia

Agalates – das Präparat mit dopaminergen Effekt.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Agalates werden als weiße, flache, ovale Tabletten mit einer Seite zur Risikoerkennung und der Gravur „0,5“ auf der anderen Seite („CBG“) in dunklen Glasflaschen (je 2 oder 8 Stück) sowie in Pappverpackungen geliefert.

Zusammensetzung

• Eine Tablette enthält:
• Hilfsstoffe: L-Leucin – 3,6 Milligramme, Laktose – 75,8 Milligramme, Magnesiumstearat (E572) – 0,1 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

• Zu den Symptomen einer Hyperprolaktinämie gehören unter anderem Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Anovulation sowie Galaktorrhö.
• Unterdrückung der Milchabsonderung: entweder physiologisch im postpartalen Zeitraum oder bereits vorliegend (nur auf Basis medizinischer Indikationen).
• Essentielle Hyperprolaktinämie
• Prolaktinom: ein hormonproduzierendes Adenom der Hypophyse (mikro- oder makroskopisch)

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Kontraindikationen
• Absolute Kontraindikationen: Infektion der Herzklappen im Rahmen einer Langzeittherapie mit Cabergolin, bestätigt durch Echokardiographie; arterielle Hypertonie (postpartal oder unkontrolliert).
• Unerwünschte Erscheinungen seitens der Lunge, Fibrose oder Pleuritis (einschließlich bei Vorhandensein von Hinweisen in der Anamnese), verbunden mit der Gabe von Dopaminagonisten;
• Schwere Funktionsstörungen der Leber
• Laktaseinsuffizienz, Laktoseintoleranz sowie das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Psychosen (auch bei Vorliegen entsprechender Anamnese) oder das Risiko ihres Auftretens
• Gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika
• Schwangerschaft sowie Preeklampsie und Eklampsie, die im Krankheitsverlauf entstehen
• Stillzeit
• Kindesalter bis zum 16. Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats sowie anderen Alkaloiden der Rauschpflanze

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Agalates bei folgenden Erkrankungen oder Zuständen:

• Erkrankungen des kardiovaskulären Systems
• Arterielle Hypotonie
• Raynaud-Syndrom
• Peptische Ulzera sowie Magen-Darm-Blutungen
• Schläfrigkeit sowie plötzliche Schlafattacken
• Endstadium der Niereninsuffizienz (einschließlich hämodialysierter Patienten)
• Ein Alter von über 65 Jahren

Bei der Langzeittherapie mit Agalates ist Vorsicht geboten

Anwendungsform und Dosierung

Agalates sollte während einer Mahlzeit eingenommen werden

Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung einer Hyperprolaktinämie beträgt eine Tablette pro Woche in einer oder zwei Dosen (z. B. am Montag und Donnerstag). Die Dosis muss schrittweise bis zum Erreichen des optimalen therapeutischen Effekts üblicherweise auf eine Tablette pro Woche mit einem Intervall von 30 Tagen erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Tabletten.

Die mittlere unterstützende Dosis umfasst zwei Tabletten pro Woche (von 0,5 bis zu vier Tabletten; in einigen Fällen werden bei Hyperprolaktinämie bis zu neun Tabletten pro Woche verschrieben).

Bei der Dosierung können mehr als zwei Tabletten auf zwei oder mehr Einnahmen (je nach Verträglichkeit von Agalate) innerhalb einer Woche verteilt werden.

Die empfohlene Dosis zur Unterdrückung der Laktation besteht in einer Einzeldosis von zwei Tabletten innerhalb der ersten Tage nach der Entbindung.

Nebenwirkungen.

Häufige Nebenwirkungen (≥10 %): Schläfrigkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schwindel, Dyskinesie, Libidoerhöhung und Depression.

• Seltenere Nebenwirkungen (≥0,1 %, aber <1 %): Temporäre Hemianopsie, Hyperkinese, psychotische Verwirrtheit, Paresthesien, Wahn und Ohnmacht.
• Verdauungssystem: Sehr häufig – Übelkeit, Bauchschmerzen. Häufig – Erbrechen, Dyspepsie, Gastritis, Verstopfung. Selten – Oberbauchschmerz. Sehr selten – retroperitoneale Fibrose.
• Atemsystem: Häufig – Atemnot. Selten – Lungenfibrose, pleurale Exsudate, Nasenbluten.
• Kardiovaskuläres System: Häufig – Herzklopfen, Angina pectoris, orthostatische Hypotonie, Infektion der Herzklappen (einschließlich mit Regurgitation), perikardiales Exsudat, Perikarditis, Palpitationen, periphere Ödeme.
• Blutsystem: Selten – Erythromelalgie.
• Immunsystem: Selten – Exanthem, Hypersensibilitätsreaktion.
• Andere Symptome: Häufig – Sehstörungen, Schwäche, Asthenie, Brustschmerzen, Leberfunktionsstörungen; sehr selten – erhöhte Kreatinkinase-Aktivität, Muskelkrämpfe in den unteren Extremitäten.

Besondere Hinweise

Zum Öffnen des Fläschchens muss zunächst auf den Deckel gedrückt werden, woraufhin dieser wie gezeigt umgedreht wird. Das Herausnehmen der Kapsel aus dem Fläschchen sowie die perorale Anwendung mit Silikagel sind nicht gestattet.

Der Einfluss von Alkohol auf die allgemeine Verträglichkeit des Wirkstoffs Kabergolin wurde nicht untersucht.

Die Anwendung von Agalates kann zur Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotension führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit Arzneimitteln, die den arteriellen Blutdruck senken. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, in den ersten 3 bis 4 Tagen nach Behandlungsbeginn regelmäßig den arteriellen Blutdruck zu messen.

Bei langwieriger Therapie steigt das Risiko für die Entwicklung serosnoentzündlicher und fibröser Erkrankungen wie Lungenfibrose, exsudative Pleuritis, Perikarditis, pleurale Fibrose sowie Infektionen einer oder mehrerer Herzklappen (Aorten-, Mitral- oder Tricuspidalklappe). Die Absetzung von Agalates in diesen Fällen führt zur Verbesserung der Symptome und Merkmale.

Vor Beginn eines langwierigen Therapiekurses ist eine vollständige Untersuchung zur Erkennung von Herzklappeninfektionen sowie zur Beurteilung des funktionellen Zustands von Nieren und Lungen erforderlich, um eine Exazerbation begleitender Erkrankungen zu verhindern.

Im Falle neuer klinischer Symptome des Atmungssystems wird eine Röntgenuntersuchung der Lunge empfohlen. Bei pleuralen Exsudaten oder Fibrosen ist eine Erhöhung der Blutgerinnungsrate zu beachten; tritt diese ohne offensichtliche klinische Merkmale auf, sollte zusätzlich eine radiologische Untersuchung erfolgen.

Bei langwieriger Therapie kann eine allmähliche Entwicklung fibröser Gewebewucherungen eintreten. Im Verlauf muss das Auftreten von Wassereinlagerungen in den unteren Extremitäten, Atemnot, Husten, Atemverlangsamung, Schmerzen im Brustkorb und Rücken sowie Zeichen einer Herzmuskelschwäche überwacht werden.

Zur Prophylaxe fibröser Gewebewucherungen nach Therapiebeginn über 3 bis 6 Monate ist die Kontrolle der Herzklappen und eine EKG-Überprüfung erforderlich; der Arzt legt individuell den Kontrollabstand fest, jedoch nicht seltener als alle 6 bis 12 Monate. Bei Auftreten oder Verschlimmerung von Klappenvitien sowie Klappeinstülpungen oder Wandverdickungen wird die Anwendung von Agalates eingestellt.

Der Arzt bestimmt individuell das Bedürfnis des Patienten nach weiteren klinischen Untersuchungen.

Es ist zu berücksichtigen, dass Agalate Schläfrigkeit sowie Episoden plötzlichen Einschlafens, insbesondere im Rahmen von Myoklonien, hervorrufen kann.

Die Therapie kann durch eine Erhöhung der Libido, Hypersexualität und pathologische Spielsucht begleitet sein; diese Symptome weisen einen reversiblen Charakter auf und gehen bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung zurück.

Vor der Einleitung mit Agalates ist die Klärung der Ursache für die Hyperprolaktinämie notwendig, da sie in Kombination mit Unfruchtbarkeit, Amenorrhoe und Hypophysentumoren auftreten kann.

Die Bestimmung des Prolactins im Blutserum erfolgt monatlich (empfohlen: normale Konzentration bleibt nach Erreichen eines erfolgreichen therapeutischen Regimes 2 bis 4 Wochen erhalten).

Nach dem Absetzen von Agalates tritt die Hyperprolaktinämie in der Regel wieder auf; bei einigen Patientinnen wird jedoch eine anhaltende Senkung der Prolactinkonzentration über mehrere Monate beobachtet.

Die Anwendung von Agalates stellt Fertilität und Ovulation bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus wieder her. Die Schwangerschaft kann vor Wiederherstellung der Menstruation eintreten; daher wird während Amenorrhoe eine Schwangerschaftstestung empfohlen sowie nach Wiederherstellung des Zyklus für alle Fälle einer Hemmung länger als drei Tage. Nicht schwanger werdenden Frauen wird sowohl während der Behandlung als auch danach die Anwendung wirksamer nicht-hormoneller Kontrazeptiva empfohlen. Die Empfängnis bei planender Schwangerschaft sollte erst mindestens einen Monat nach Therapieende erfolgen.

Beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten: Patientinnen mit Episoden plötzlichen Einschlafens und/oder Schläfrigkeit während der Anwendung von Agalates sollten vom Führen von Fahrzeugen sowie von anderen Tätigkeiten absehen, die erhöhte Konzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Agalates wird mit den folgenden Präparaten nicht empfohlen:

• Makrolid-Antibiotika: Aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Erhöhung des Cabergolin-Spiegels;
• Dopamin-Rezeptorantagonisten (Thioxanthe, Butyrophenone, Phenothiazine, Metoclopramid): aufgrund der direkten Stimulation der dopaminergen Rezeptoren;
• Andere Mutterkorn-Alkaloide (bei langdauernder gleichzeitiger Anwendung): Der Mechanismus der Interaktion ist nicht untersucht.

Bei der gleichzeitigen Gabe mit Mitteln, die den arteriellen Blutdruck senken, ist der blutdrucksenkende Effekt von Agalates zu berücksichtigen.

Pharmakokinetische Interaktionen mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen wurden nicht untersucht.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Aufbewahren an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C im dicht verschlossenen Originalbehälter.

Haltbarkeit: 2 Jahre