Alfarona

Alfarona – rekombinantes menschliches Interferon alfa-2b mit immunmodulierender, antimikrobieller, onkolytischer sowie antiviraler und entzündungshemmender Wirkung.

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Injektionen und lokale Anwendung: poröse hygroskopische Masse von fast weißer oder weißer Farbe (in Glasflaschen: im Karton 1, 5, 10 oder 20 Flaschen; in Umreifungsschachteln oder Kassettenschachteln 1, 5, 10 oder 20 Flaschen, im Karton 1 Packung).
• Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für intranasale Anwendungen: poröse Masse von hellgelber oder weißer Farbe, hygroskopisch; nach Auflösung – transparente hellgelbe oder farblose Flüssigkeit ohne Fremdbeimengungen und Ablagerungen (in Glasflaschen, im Karton 1 oder 5 Flaschen im Satz mit 1 entweder 5 Flaschen oder Spritzen (nach 5 ml) Wasser für Injektionszwecke).

Der Wirkstoff Alfaron – rekombinantes menschliches Interferon alpha-2b:

• 1 Flasche Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Injektionen und lokale Anwendung: 0,5 Mio., 1 Mio., 3 Mio. oder 5 Mio. internationale Einheiten (IE);
• 1 Flasche Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für intranasale Applikationen: 0,05 Mio. IE.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Disodiumphosphat sowie Polyglycin- und Monophosphat des Natriumdihydrids.

Anwendungshinweise

Liofilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und lokale Anwendung
Zur Anwendung in der komplexen Therapie bei Erwachsenen:

• Akute schwere Hepatitis B, chronisch-aggressive Hepatitis B oder D mit oder ohne Leberzirrhose.
• Zur Anwendung bei chronischer oder schwerer akuter Virushepatitis B – vom Beginn der Symptome bis zum fünften Tag der Ikterusphase (die Wirksamkeit ist in späteren Stadien geringer und bei cholestatischem Verlauf sowie sich entwickelndem hepatischem Koma nicht vorhanden);
• Chronische Virushepatitis C.
• Virale Konjunktivitis, Keratitis, Keratokonjunktivitis oder Keratouveitis;
• Meningoenzephalitiden mit viralen (herpetisch, adenoviral, enteroviral, grippeassoziiert, mumps-assoziiert), virus-bakteriellen und mykoplasmatischen Ätiologien.
• Nierenzellkarzinom Stadium IV
• Primäres retikulohistiocytoides, wuchernde Formen sowie weitere maligne Lymphome der Haut
• Platten- und Basalzellkarzinome
• Kaposi-Sarkom
• Hämatozytose
• Keratoakanthome
• Langerhans-Zell-Histiozytose
• Chronische Myelose
• subleukämische Myelose
• Multipler Sklerose
• Essentieller Thrombozytenmangel

Anwendung von Alfaron bei Kindern im Rahmen einer komplexen Therapie

• Akute lymphoblastische Leukämie: Nach Abschluss der induktiven Chemotherapie liegt ein Zeitraum von 4 bis 5 Monaten in Remission vor.
• Papillomatöse Kehlkopftumoren

Liofilisat zur Herstellung einer Lösung für intranasale Anwendungen.
Die Anwendung von Alfarona ist bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe sowie zur Behandlung der Anfangsstadien der Influenza und akuter respiratorischer Virusinfektionen (ORVI) indiziert.

Kontraindikationen

• Schwere Formen allergischer Erkrankungen
• Individuelle Unverträglichkeit des Wirkstoffs sowie anderer Interferon-Präparate

Die Anwendung des Liofilisats zur Herstellung einer Lösung für Injektionen sowie lokaler Anwendungen ist im Verlauf der Schwangerschaft kontraindiziert.

Anwendungsart und Dosierung

Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und die lokale Anwendung
Das fertige lyophilisierte Präparat ist für die intramuskuläre (i.m.) oder subkutane (s.c.), sowie für die intraläsionale Injektion in den Infektionsherd, ferner für die lokale Anwendung vorgesehen.

Zur Vorbereitung der Lösung aus dem Inhalt des Fläschchens vor der unmittelbaren Anwendung ist steriles Wasser für Injektionszwecke in folgendem Verhältnis hinzuzufügen: bei intramuskulären (i.m.) oder intraläsionalen Injektionen 1 ml, bei subkutaner (s.c.) Injektion und lokaler Anwendung 5 ml. Die Auflösungszeit darf 4 Minuten nicht überschreiten; die resultierende Lösung muss eine klare Struktur ohne jegliche Partikel aufweisen.

Das getrennte Präparat darf nicht gelagert werden.

Empfohlene Dosierung für intramuskuläre (i.m.) und subkutane (s.c.) Injektionen:

• Akute Hepatitis B: 1 Mio. IE zweimal täglich über 5–6 Tage, gefolgt von einer Behandlung in derselben Dosierung einmal täglich für weitere 5 Tage. Um den klinischen Effekt zu sichern, kann die Therapie nach einer biochemischen Blutanalyse in der Dosis von 1 Mio. IE einmal alle 3–4 Tage über 14 Tage fortgesetzt werden; die Gesamtdosis darf 15–21 Mio. IE nicht überschreiten.
• Langdauernde und akute protrahierte aggressive Hepatitis B (ohne Merkmale einer Leberzirrhose und HIV-Infektion): 1 Mio. IE einmal alle 3–4 Tage über einen Zeitraum von 1–2 Monaten. Fehlt nach dieser Therapiephase der therapeutische Effekt, so wird dem Patienten empfohlen, 2–3 weitere ähnliche Kurse mit einer Pause von 1–6 Monaten durchzuführen oder die eingeleitete Therapie auf bis zu 3–6 Monate auszudehnen;
• Bei langdauernder aggressiver Hepatitis D ohne Symptome einer Leberzirrhose: 0,5–1 Mio. IE täglich über jeweils 3–4 Tage im Verlauf eines Monats; der erneute Kurs wird über 1–6 Monate durchgeführt.
• Bei langdauernder aggressiver Hepatitis B und D mit Zeichen einer Leberzirrhose: 0,25–0,5 Mio. IE täglich über jeweils 3–4 Tage bei einer Therapiedauer von einem Monat. Erneute Kurse werden bei Auftreten von Dekompensationszeichen mit einem Intervall von mindestens zwei Monaten verordnet.
• Langdauernde Virushepatitis C bei Erwachsenen: Nach einer Einzeldosis von 3 Millionen ME werden die Tabletten dreimal in sieben Tagen eingenommen. Bei Kindern wird die Dosis auf 1 Million ME reduziert, basierend auf dem Körpergewicht. Die Anwendung erfolgt oberflächlich (oral), jedoch nicht mehr als 3 Millionen ME dreimal pro Woche über einen Zeitraum von neun Monaten. ^м2 Oberflächliche Anwendung des Präparats, jedoch nicht mehr als 3 Mio. ME 3-mal in 7 Tagen. Therapiedauer: 9 Monate.
• Nierenzellkarzinom: Nach einer Einzeldosis von 3 Millionen ME wird das Präparat einmal täglich über einen Zeitraum von zehn Tagen eingenommen. Der Therapiezyklus wird mit einem Intervall von 21 Tagen wiederholt, insgesamt drei- bis mehrmals (bis zu neun und weitere Zyklen). Die Gesamtmenge des verabreichten Präparats beträgt 120–300 Millionen ME und kann darüber hinausgehen.
• Chronische Leukämie: Nach 3–6 Millionen IE einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten. Bei Normalisierung des Blutbildes wird die Dosis auf 1–2 Millionen IE pro Tag reduziert. Die adjuvante Therapie erfolgt nach 3 Millionen IE einmal alle 3–4 Tage über einen Zeitraum von 1,5 Monaten. Die Gesamtmenge des Präparats beträgt 420–600 Millionen IE und kann darüber hinausgehen.
• Akute lymphoblastische Leukämie bei Kindern während der Remissionsphase nach Abschluss der induktiven Chemotherapie: In Kombination mit der unterstützenden Chemotherapie – nach 1 Million IE einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Monaten, gefolgt von einer Anwendung alle 14 Tage in derselben Dosis über einen Zeitraum von 24 Monaten.
• Langdauernde Myelose: Einnahme von 3 Millionen ME pro Tag oder 6 Millionen ME pro Tag; Therapiedauer beträgt 2,5 bis 6 Monate.
• Histiozytose X: Einnahme von 3 Millionen ME pro Tag; Therapiedauer beträgt 1 Monat. Der Therapiezyklus wird über einen Zeitraum von 12 bis 36 Monaten alle 1 bis 2 Monate wiederholt.
• Subleukämische Myelose, essentieller Thrombozytenmangel (zur Korrektur der Hyperthrombozytose): Einmalige Einnahme von 1 Million ME täglich oder über einen Zeitraum von 20 Tagen.
• Kaposi-Sarkom, malignes Lymphom: Über einen Zeitraum von 10 Tagen wird eine Dosierung von 3 Millionen ME pro Tag in Kombination mit Glukokortikoiden und Zytostatika (Cyclophosphamid, Prospidin) verabreicht.
• Tumorales Stadium der Wucherflechte, retikulosearkomatös: Die Dosierung erfolgt bei parenteraler Gabe des Präparats mit 3 Mio. ME und bei lokaler Anwendung mit 2 Mio. ME; die Therapiedauer beträgt angemessen 10 Tage. Bei Temperaturanstieg auf 39 °C und Verschlechterung des Zustands bei Patientinnen mit Wucherflechte in erythrodermischer Form ist die Fortsetzung der Alfaron-Therapie abzubrechen. Fehlt der gewünschte Effekt, wird ein erneuter Kurs über 10–14 Tage eingeleitet. Die Dosis der unterstützenden Therapie beträgt 3 Mio. ME einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 1,5 Monaten.
• Respiratorische Papillome des Kehlkopfes (am Tag nach der Operation zur Entfernung der Papillome): Nach Verabreichung von 0,1–0,15 Mio. ME pro Kilogramm Körpergewicht täglich über 45–50 Tage; anschließend – in derselben Dosis dreimal wöchentlich über einen Monat. Den Kurs zweimal mit einem Intervall von 2–6 Monaten wiederholen.
• Multiple Sklerose: Bei pyramidenförmigem Syndrom wird nach 1 Mio. ME dreimal täglich verabreicht; bei mooschetschkowom Syndrom erfolgt die Gabe von 1 Mio. ME ein- bis dreimal täglich. Die Kur dauert 10 Tage. Anschließend wird die Einführung derselben Dosis einmal alle 7 Tage über 5–6 Monate fortgeführt. Die summarische Dosis beträgt 50–60 Mio. ME.

Bei hohen pyrogenen Reaktionen (39 °C und mehr) ist die Anwendung von Alfaron empfehlenswert, begleitet durch Indometazin.

Beim Keratoakanthom sowie beim platten- und basalzelligen Karzinom wird das Präparat unter den Herd der Infektion (perifokal) in einer Dosis von 1 Mio. ME einmal täglich über 10 Tage appliziert. Bei Patientinnen mit ausgeprägten lokalen entzündlichen Reaktionen erfolgt die perifokale Anwendung durch 1–2 Tage. Falls notwendig werden Kryodestrukturen nach dem Kur durchgeführt.

Bei Keratiridozyklitis und stromalen Keratitiden wird nach 0,5 ml Lösung subkonjunktival injiziert in einer Dosis von 0,06 Mio. ME pro Tag oder täglich unter lokaler Anästhesie mit 0,5 %iger Dikain-Lösung. Die Therapiedauer beträgt 15–25 Injektionen.

Für die lokale Anwendung wird das Liofilisat in 5 ml einer 0,9-%igen Natriumchlorid-Lösung gelöst und zur Injektion verwendet. Zur Lagerung wird die Lösung unter Beachtung der Regeln der Asepsis und Keimfreiheit ins sterile Fläschchen überführt und im Kühlschrank (Temperatur 4–10 °C) nicht länger als 12 Stunden aufbewahrt.

Bei oberflächlicher Keratitis und Konjunktivitis wird Alfaron topisch in Form von Aufträgen auf die Bindehaut des betroffenen Auges mit 2 Tropfen 6- bis 8-mal täglich angewendet. Die Anzahl der Instillationen ist je nach Rückgang des Entzündungsprozesses auf 3–4 mal täglich zu reduzieren. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Liofilisat zur Vorbereitung der Lösung für intranasale Anwendungen.
Die fertige Lösung wird intranasal in jeden Nasengang verabreicht.

Zur Herstellung der Lösung werden dem Inhalt des Fläschchens 5 ml Wasser zur Injektion hinzugefügt.

Die Anwendung sollte bereits beim Auftreten der ersten Symptome einer Influenza oder einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ORVI) begonnen werden.

Das empfohlene Dosierungsschema unterliegt altersabhängigen Einschränkungen:

• Erwachsene: 3 Tropfen einmal täglich (Einzeldosis: 0,003 Mio. ME; Tagesdosis: 0,015–0,018 Mio. ME);
• Neugeborene und Kinder bis zum ersten Lebensjahr: 1 Tropfen einmal täglich (Einzeldosis: 0,001 Mio. ME; Tagesdosis: 0,005 Mio. ME);
• Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren: 2 Tropfen 3- bis 4-mal täglich (Einzeldosis: 0,002 Mio. ME; Tagesdosis: 0,006–0,008 Mio. ME);
• Kinder im Alter von 3 bis 14 Jahren: 2 Tropfen 4- bis 5-mal täglich (Einzeldosis: 0,002 Mio. ME; Tagesdosis: 0,008–0,01 Mio. ME).

Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Zur Prophylaxe von ORVI und Influenza wird die Dosierung entsprechend dem Alter des Patienten gewählt: Nach Kontakt mit Erkrankten oder Unterkühlung – zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 bis 7 Tagen; bei saisonaler Häufung der Erkrankungen – einmal (morgens) täglich über 1 bis 2 Tage. Bei einmaligem Kontakt kann die Anwendung auf eine einzige Nasenspülung beschränkt werden. Die prophylaktischen Kurse können gegebenenfalls wiederholt werden.

Für eine gleichmäßige Verteilung der Lösung in der Nasenhöhle ist es notwendig, nach dem Einträufeln die Nasenflügel zu massieren.

Nebenwirkungen

Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und lokale Anwendung

• Kontraindikationen: Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie;
• Lokale entzündliche Reaktionen am Infektionsherd;
• Lokale Anwendung auf die Augenschleimhaut: möglich – Hyperämie der Bindehaut, Konjunktivitis, Ödem des unteren Augenlids;

Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für intranasale Applikationen
Die Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von Symptomen eines Felty-Syndroms oder einer Thrombozytopenie ist eine laborärztliche Blutuntersuchung zweimal bis dreimal wöchentlich erforderlich.

Die Anwendung des Präparats ist bei Auftreten schwerwiegender lokaler oder systemischer Nebenwirkungen während der Anwendung auf die Augenschleimhaut zu unterbrechen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intranasale Verabreichung.
Die gleichzeitige Anwendung von intranasalen Waschlösungen wird nicht empfohlen, da dies zu einem übermäßigen Austrocknen der Schleimhaut führen kann.

Lagerbedingungen und Haltbarkeit.

Unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lagerung vor Licht geschützt bei einer Temperatur von bis zu 10 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Lagerung der fertigen Lösung im Kühlschrank bei einer Temperatur von bis zu 10 °C. Einnahmezeitraum Lagern. , Das Einfrieren ist nicht zulässig.