Awoneks

Awoneks – das Interferon, das Präparat für die Behandlung der multiplen Sklerose.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

• Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die intramuskuläre Einführung: die Masse fast der Weiße oder der weißen Farbe (in den Glasflakons, die brombutilowymi von den Pfropfen und von der Anlage Bio-Set geschlossen sind, 1 Flakon und das Lösungsmittel (die Glasspritze) im verlöteten Plastikverkaufsstand, im Paket die Papp- 4 Verkaufsstände);
• Die Lösung für die intramuskuläre Einführung: durchsichtig, farblos (nach 0,5 ml in den Glasspritzen, die brombutilowymi von den Hauben geschlossen sind, den Anlagen Luer Lock und polipropilenowoj vom Pfropfen-plunscherom, der Kapazität 1 ml, 1 Spritze mit der Nadel im verlöteten Plastikverkaufsstand, im Paket die Papp- 4 Verkaufsstände).

Der Aktionsstoff: das Interferon beta-1а, bildet seinen Inhalt in 1 Flakon liofilisata und 1 Spritze mit der Lösung 30 mkg (6 Mio. internationaler Einheiten).

Die Hilfskomponenten liofilisata: das Albumin menschlich serum-, des Natriums das Hydrophosphat, des Natriums digidrofosfat und des Natriums das Chlorid.

Der Bestand des Lösungsmittels: das Wasser für die Injektionen.

Die Hilfssubstanzen der Lösung: das Wasser für die Injektionen, arginina das Hydrochlorid, des Natriums das Acetat trigidrat, polissorbat 20, die Eisessigsäure.

Die Aussagen zur Anwendung

• Die rezidiwirujuschtschi multiple Sklerose für den Fall wie mindestens zwei Verschärfungen im Laufe von den vorangehenden 3 Jahren beim Fehlen der Merkmale des Fortschreitens der Erkrankung zwischen den Rückfällen (für die Verzögerung des Fortschreitens der funktionalen Verstöße und der Senkung der Rezidivquote);
• Klinitscheski der isolierte Fall der Demyelinisation bei Vorhandensein vom floriden entzündlichen Prozess, der die intravenöse Einführung gljukokortikosteroidow forderte, wenn andere ausgeschlossen sind, als gibt es die multiple Sklerose, der Zustand und das hohe Risiko seiner Entwicklung.

Die Gegenanzeigen

Die Absoluten:

• Die Epilepsie, standfest zur Therapie;
• Die geäusserte Depression;
• Das Erscheinen der Suizidideen;
• Die Periode der Schwangerschaft und der Milchabsonderung;
• Das Alter bis zu 18 Jahren – für die Lösung, bis zu 16 Jahren – für liofilisata;
• Die erhöhte Sensibilität zu physisch oder rekombinantnomu dem Interferon das Beta, den Hilfskomponenten des Präparates oder dem Serumalbumin des Menschen.

Mit der Vorsicht:

• Die schwere nieren-/petschenotschnaja Mangelhaftigkeit;
• Die geäusserte Unterdrückung kostnomosgowogo krowetworenija;
• Die Krampfanfälle in der Anamnese;
• Die depressiven Verwirrungen;
• Die Erkrankungen des Herzens (die Arrhythmie, die Stenokardie, die stagnierende Herzmangelhaftigkeit, den verlegten Herzinfarkt).

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Awoneks ist für die intramuskuläre Einführung vorbestimmt. Die Behandlung führen unter Kontrolle des Arztes, der die Erfahrung der Behandlung der multiplen Sklerose (RS hat) durch.

Die empfohlene Dosis bildet 30 mkg 1 einmal pro Woche. Die Injektionen ist nötig es zur einer und derselbe Zeit am selben Tag die Wochen nach Möglichkeit zu erzeugen. Die Stelle der Injektion muss man jede Woche tauschen.

Aus liofilisata bereiten die Lösung für die intramuskuläre Einführung unmittelbar vor der Injektion vor.

Für die Kürzung der Frequenz der Entwicklung und der Schwere der grippeähnlichen Symptome auf dem Anfangsstadium der Therapie kann die Titration der Dosis durchgeführt sein: die Behandlung beginnen um m der Dosis und ihrer jeder Woche vergrössern auf m, bis die volle Dosis (zur vierten Woche erreicht sein wird).

Es ist die Einführung Awoneksa nach dem alternativen Schema möglich: die Behandlung beginnen mit dem l der Dosis 1 einmal pro Woche, dann sie erhöhen bis zur vollen Dosis.

Um die Ausgeprägtheit der grippeähnlichen Reaktion zu verringern, ist es vor der Injektion und im Laufe von 24 Stunden nach jeder Einführung empfehlenswert, scharoponischajuschtschi analgetik zu übernehmen.

Die Dauer der Behandlung klärt sich individuell. Später richten 2 Jahre nach dem Anfang der Therapie des Patienten auf die klinische Überprüfung und die Einschätzung newrologitscheskogo des Status, aufgrund dessen Ergebnisse der Arzt die Entscheidung über die Notwendigkeit der Fortsetzung des Kurses treffen wird. Im Falle der Entwicklung ist nötig es langdauernd fortschreitend RS das Präparat aufzuheben.

Die Regeln der Nutzung der Lösung für die Injektionen:

• Vor der Einführung muss man das Präparat aus dem Kühlschrank ausnehmen und, es bei der Zimmertemperatur (15-30 ss) etwa für 30 Minuten abgeben;
• Man darf nicht für das Erwärmen der Lösung die äußerlichen Quellen, einschließlich das heisse Wasser verwenden;
• Das Präparat nicht zu verwenden, wenn er die festen Beimischungen enthält, oder ist durchsichtig und farblos nicht;
• Jede Spritze ist auf eine Injektion berechnet. Die ungenutzte Anzahl der Lösung ist nötig es zu verwerten.

Die Regeln der Vorbereitung der Lösung für die Injektionen aus liofilisata:

• Die Ganzheit des Flakons und der Anlage Bio-Set zu prüfen (wenn ist sie verletzt, das Präparat wird es verboten, zu verwenden);
• Für die Gründung Bio-Set genommen, die Haube umzudrehen und, es abzunehmen, das Anschlussloch nicht berührend;
• Von der Spritze mit dem Lösungsmittel, die Haube auszunehmen nicht berührend, (zusammenzuziehen), die Spitze auf den Kolben nicht drückend;
• Das Flakon vertikal auf die glatte Oberfläche zu stellen, mit der Spitze der Spritze zu vereinen. Im Uhrzeigersinn die Kanüle der Spritze in Bio-Set einzuschrauben. Die Spritze für die Gründung haltend und der Richtung der Bewegung folgend, ist es seine Abgabe nach unten heftig, damit die Spitze vollständig geflohen ist und es hat der Click geklungen;
• Langsam auf den Kolben der Spritze drückend, das Lösungsmittel ins Flakon einzuleiten;
• Die Spritze mit Bio-Set, vorsichtig, das Flakon zu drehen, bis das Pulver (ungefähr 1 Minute nicht auflösen vollständig wird sich trennend) nicht. Die zur Anwendung fertige Lösung soll farblos (oder mit der leichten gelblichen Schattierung) und durchsichtig, sein, die mechanischen Beimischungen nicht zu haben. Es ist nötig das Flakon nicht aufzuschütteln, da die Bildung des Schaums möglich ist;
• Auf den Kolben der Spritze nach unten bis zum Anschlag zu drücken, um die Luft auszunehmen;
• Das Flakon und die Spritze vertikal auf 180 s umzudrehen und, für den Kolben langsam zu schlürfen, um die Lösung in die Spritze zusammenzunehmen;
• Die Haube von der Nadel nicht abnehmend, ihre Einzelpackung zu öffnen;
• Die Spritze für die Gründung haltend, seine Kanüle nicht betreffend, die Spritze von der Anlage Bio-Set von der Wendung gegen den Uhrzeigersinn abzutrennen;
• Der Iglu im Uhrzeigersinn umdrehend, sie auf die gefüllte Spritze zu pflanzen;
• Die Spritze auf die ebene Oberfläche zu legen.

Die Regeln der Einführung der Lösung für die Injektionen, vorbereitet aus liofilisata:

• Die Stelle der Injektion vom in des Spiritus angefeuchteten Wattebausch zu bearbeiten;
• Von der Nadel die Schutzhaube abzunehmen (nicht drehend, und, zusammenziehend);
• Die Spritze von der Nadel nach oben umzuwenden;
• Die Luft auszunehmen: die Gründung der Spritze, damit pusyrki der Luft nach oben hinaufgestiegen sind, dann ein wenig zu beklopfen, auf den Kolben zu drücken, bis ausgangs der Nadel das kleine Tröpfchen des Liquores erscheinen wird;
• Die Nadel in den Muskel einzustechen und, das Präparat langsam einzuleiten;
• Die Spritze mit der Nadel auszunehmen;
• Im Falle des Erscheinens des Blutes an der Stelle der Injektion zuzupflastern.

Die wichtigen Informationen:

• Für die Vorbereitung der Lösung kann man nur das Lösungsmittel, das in den Satz mit liofilisatom eingeht verwenden;
• Beim Beitritt der Spritze an die Anlage darf man nicht die weiteren Effekte unternehmen, bis der Click klingen wird;
• Es ist nötig das Lösungsmittel viel zu schnell, da möglich die Bildung des Schaums nicht einzuleiten, der den Satz des Präparates in die Spritze erschweren wird.

Jedes Flakon Awoneks ist für eine Injektion vorbestimmt. Das bleibende Präparat unterliegt der weiteren Anwendung nicht.

Die nebensächlichen Effekte

Der häufigste Nebeneffekt des Präparates ist das grippeähnliche Syndrom, das von den folgenden Symptomen gezeigt wird: das Fieber, die Empfindung der Ermüdung, den Schüttelfrost, die Schwäche, die Kephalgie, die Muskelschmerzen, die Übelkeit (gewöhnlich werden am Anfang der Behandlung gezeigt und gehen je nach der Fortsetzung der Anwendung). Seltener entstehen die spastischen Erscheinungen und die temporäre Muskelschwäche, bis zur umkehrbaren Lähmung der Gliedmaßen (diese Erscheinungsformen können und erscheinen wieder gehen, sind gewöhnlich kurz).

In einer beliebigen Periode der Behandlung können newrologitscheskije die Symptome, die der Verschärfung der pluralen Sklerose ähnlich sind entstehen: die Muskelschwäche und\oder die Episoden der Muskelkrämpfe, die willkürliche Bewegungen beschränken (diese Episoden erscheinen nach den Injektionen des Präparates gewöhnlich, werden von den grippeähnlichen Symptomen in einigen Fällen begleitet).

Weniger oft werden die folgenden Nebeneffekte beobachtet:

• Seitens des zentralen und peripherischen Nervensystemes: die Kephalgie, die Unruhe, die Senkung der Sensibilität, die Schlaflosigkeit, den Schwindel, parestesii; selten – die Migräne, die Depression, die Verwickeltheit des Bewusstseins, epileptopodobnyje die Anfälle, die emotionale Beweglichkeit, die Psychose, die Suizidideen;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: die Arrhythmie, die Tachykardie, die Vasodilatation, das Hitzegefühl, die Herzmangelhaftigkeit, die Kardiomyopathie;
• Seitens des Systems krowetworenija: selten – die Senkung des Hämatokriten, die Neutropenie, limfozitopenija, den Felty-Syndrom, den Blutplättchenmangel, panzitopenija;
• Seitens des Atemsystemes: rinoreja, die Atemnot, dispnoe;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: die Schmerzempfindungen in den Gliedmaßen, mialgija, die Muskelkrämpfe, artralgija, rigidnost der Muskeln, den Schmerz im Hals und dem Rücken, die Durchgangserhöhung oder die Senkung des Muskeltonus am Anfang der Behandlung;
• Seitens des endokrinen Systemes: hypo- oder die Hyperthyreose;
• Seitens des sexuellen Systems: metrorragii, menorragii;
• Seitens des Verdauungssystems: die Verstöße der Funktionen der Leber, die Diarrhöe, die Übelkeit, das Erbrechen, der Verlust des Appetites;
• Dermatologitscheski und die allergischen Reaktionen: die verstärkte Schweißabsonderung, das Jucken, die Blüte, die Alopecia, das Nesselfieber, die Verschärfung der Schuppenflechte, die Anaphylaxiereaktionen, anafilaktitscheski der Schock;
• Die Übrigen: die Veränderung der Masse des Körpers, die Verstärkung der Schweißabsonderung in der Nacht, den Schmerz in der Brust, die Hyperkaliämie, die rote Systemfressende Flechte, die Durchgangserhöhung des Standes des Harnstoffes im Blutserum;
• Die lokalen Reaktionen: das Gefühl des Brennens, den Schmerz, die Entzündung, die Hyperämie, den Abszess an der Stelle der Injektion.

Die besonderen Hinweise

Bei der Bestimmung zu Awoneksa ist nötig es den Patienten über die Notwendigkeit der unverzüglichen Anrede zum Arzt im Falle des Entstehens der Merkmale der Depression oder der Suizidideen vorzubeugen.

Außer den gewöhnlichen labormässigen Analysen, die bei der multiplen Sklerose durchgeführt werden, während der Behandlung muss man die biochemische Analyse des Blutes (durchführen einschl. die Aktivität der Leberfermente zu prüfen), lejkozitarnuju die Formel zu bestimmen, das Bild des peripherischen Blutes mit der Zählung der Formelemente (einschl. der Blutplättchen zu kontrollieren). Im Falle des Erscheinens der Symptome mijelodepressii kann die sorgfältigere Forschung des Blutes gefordert werden.

Im Laufe der Behandlung von Awoneksom im Blutserum können das Interferon-neutralisierend des Abwehrstoffe, die die Aktivität des Interferons beta-la und verringern, wie die Untersuchung, die Effektivität des Präparates erscheinen. Laut den vorhandenen Befunden, später erscheinen 12 Monate der Therapie des Abwehrstoffes zum Interferon beta-1а im Serum etwa bei 8 % der Patienten.

Das Interferon beta-1а kann den negativen Einfluss auf die Geschwindigkeit der Reaktionen und die Fähigkeit zur Konzentration der Aufmerksamkeit leisten.

Im Falle der Schwangerschaft bei den Frauen soll der Arzt zur hohen Rezidivquote RS das Verhältnis des Risikos des schweren Rückfalles infolge der Aufhebung Awoneksa und der erhöhten Wahrscheinlichkeit der spontanen Unterbrechung der Schwangerschaft bei der Fortsetzung seiner Aufnahme gegenüberstellen.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Die speziellen Forschungen wurden anlässlich der Zusammenwirkung Awoneksa mit anderen medikamentösen Substanzen/Präparaten nicht durchgeführt. Laut den klinischen Befunden, bei den Patienten mit RS während der Verschärfung das Interferon beta-1а kann man gleichzeitig mit gljukokortikosteroidami oder dem adrenokortikotropen Hormon verwenden.

Es ist bestimmt, dass die Interferone die Aktivität der Fermente des Systems des Zytochromes _Р450 verringern können, deshalb mit der Vorsicht ist nötig es gleichzeitig mit Awoneksom die Präparate zu verwenden, deren Klärfunktion von diesem System zum Beispiel die Antidepressiva und protiwoepileptitscheskije die Mittel in bedeutendem Grade abhängt.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

In unzugänglich für die Kinder, die vor dem Licht geschützte Stelle bei der Temperatur zu bewahren: liofilisat – nicht mehr 25 ss, die Lösung – 2-8 ss (nicht zu frosten). Die Lösung wird zugelassen, bei der Temperatur 15-30 ss, aber nicht mehr als 1 Woche zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.