Klacid

Klacid – ein Makrolid-Antibiotikum.

Gallenform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Darreichungsform und Packungsinhalt: Tabletten mit Filmüberzug in ovaler, bikonvexer Form (gelb bis hellgelb). Verfügbare Packungen: à 250 mg (7, 10 oder 14 Tabletten pro Blister; 1, 2 oder 3 Blister pro Karton) sowie à 500 mg (7 Tabletten pro Blister; 2 Blister pro Karton).
• Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Anwendung: granuliertes Material in weißer bis fast weißer Farbe mit Fruchtaroma. Nach dem Auflösen im Wasser entsteht eine undurchsichtige Suspension mit Fruchtaroma (à 42,3 g bzw. 70,7 g Pulver in Plastikflaschen à 60 ml bzw. 100 ml). Jede Flasche wird zusammen mit einer Dosierpipette oder einem Dosierlöffel im Karton geliefert.
• Darreichungsform und Packungsinhalt: Liofilisat zur Herstellung einer Infusionslösung von weißer bis fast weißer Farbe mit schwachem Aroma (à 500 mg in farblosen Glasflaschen; im Karton 1 Flasche).

Wirkstoff: Clarithromycin.

• 1 Tablette mit einer Dosierung von 250 oder 500 mg
• 5 ml fertige Suspension mit einer Dosierung von 125 oder 250 mg
• 1 Flasche mit dem Inhalt aus Lyophilisaten (500 mg)

Hilfsstoffe:

• Tabletten: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Stearinsäure, Povidon sowie Rutschpulver; zusätzlich in den 250-mg-Tabletten vorbehandelter Maisstärke und Chinolingelb (E104)
• Pulver: Carbomer (Carbopol 974P), Hypromellosphthalat, Povidon K30, Rizinusöl, Maltodextrin, Siliziumdioxid, Saccharose, Xanthan-Kautschuk, Titandioxid, Frucht-Aroma sowie wasserfreie Zitronensäure und Kaliumsorbat
• Lyophilisat: Milchsäure und Natriumhydroxid 4 %.

Zusätzlich im Bestand der Filmhülle enthalten: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglykol, Sorbitanmonooleat, Titandioxid, Sorbinsäure, Vanillin sowie Chinolingelb (E104).

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Klacid® ist indiziert zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die empfindlich gegenüber Clarithromycin sind.

• Pneumonie, Bronchitis sowie weitere Infektionen der unteren Atemwege
• Pharyngitis, Sinusitis sowie weitere Infektionskrankheiten der oberen Atemwege
• Akne, Entzündungen des subkutanen Gewebes, Follikulitis sowie weitere Infektionen des weichen Gewebes und der Haut
• Lokalisierte oder disseminierte Mykobakterien-Infektionen, die durch *Mycobacterium intracellulare* und *Mycobacterium avium* verursacht werden
• Lokalisierte Infektionen, die durch *Mycobacterium fortuitum*, *Mycobacterium chelonae* und *Mycobacterium kansasii* verursacht werden.

Zusätzlich können Tabletten zur Elimination von *Helicobacter pylori* und zur Reduktion der Rezidivquote bei Duodenalulzer ernannt werden; bei HIV-infizierten Patienten mit einem CD4-Lymphozytenwert unter 100 pro µl. Zur Prophylaxe der Infektionsausbreitung, die durch den Komplex *Mycobacterium avium* (MAC) verursacht wird, sowie in der Therapie odontogener Infektionen (nur Tabletten mit einer Dosierung von 250 mg). ^мм3 Zur Prophylaxe der Infektionsausbreitung, die durch den Komplex *Mycobacterium avium* (MAC) verursacht wird; sowie in der Therapie odontogener Infektionen (nur Tabletten mit einer Dosierung von 250 mg).

Das Pulver kann ebenfalls zur Behandlung akuter Mittelohrentzündungen verwendet werden.

Kontraindikationen

Kontraindikationen für die Anwendung aller medikamentösen Formen von Klacid:

• Die gleichzeitige Anwendung mit Zisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin; Ergotamin, Dihydroergotamin und anderen Mutterkorn-Alkaloiden; Midazolam bei oraler Gabe; Kolchizin;
• Hypokaliämie (mit dem Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls)
• Schwere Leberinsuffizienz bei vorliegender Niereninsuffizienz
• Ein Hinweis in der Anamnese auf Kammerarrhythmien oder Kammertachykardien als „Pirouette" sowie eine Elongation des QT-Intervalls;
• Die Kombination mit Hemmstoffen der GMG-KoA-Reduktase (Statine), die hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (Simvastatin, Lovastatin) und ein hohes Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse bergen;
• Cholestatische Hepatitis oder Ikterus in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme von Clarithromycin
• Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats sowie anderen Makroliden.

Klacid sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei: schwerer und/oder mittelschwerer Niereninsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, schwerer Herzmuskelschwäche, dokumentierter Bradykardie (mehr als 50 Schläge pro Minute), Hypomagniesie; während der Schwangerschaft; in Kombination mit: Benzodiazepinen (Triazolam, Alprazolam, Midazolam bei intravenöser Applikation); Arzneimitteln, die über das Isoenzym CYP3A metabolisiert werden (Zilosol, Carbamazepin, Cyclosporin, Methylprednisolon, Disopyramid, indirekte Antikoagulanzien wie Warfarin, Omeprazol, Chinidin, Vinblastin, Rifabutin, Tacrolimus); Arzneimitteln, die das Isoenzym CYP3A4 induzieren (wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Hartheu-Prodriva, Phenobarbital); Calciumkanalblockern der langsamen Leitung, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (einschließlich Amlodipin, Verapamil, Diltiazem); antiarrhythmischen Mitteln der Klasse III (Amiodaron, Dofetilid, Sotalol) und Klasse IA (Prokainamid, Chinidin).

Zusammen mit Claritromycin-Tabletten oder -Liofilisat dürfen keine Ranolazin- oder Tikagrelon-Präparate eingenommen werden.

Die Einnahme des Präparats in Form von Tabletten und Pulver ist bei Patienten mit Porphyrie kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen ototoxischen Mitteln, insbesondere Aminoglykosiden sowie Fluvasstatinen und Statinen, die nicht vom Metabolismus des Isoferments CYP3A abhängen, sind Tabletten und Liofilisat vorsichtig abzugeben.

Das Pulver darf bei Patientinnen mit dem Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption sowie bei angeborenem Fruktosetoleranzmangel nicht eingenommen werden.

Patientinnen mit Diabetes mellitus sowie schwerer Myasthenia gravis sollten das Pulver unter sorgfältiger Überwachung einnehmen.

Altersbeschränkungen für die Anwendung von Klacid:

• Tabletten: Bis zum 12. Lebensjahr.
• Liofilisat: Bis zum 18. Lebensjahr.

Anwendungsart und Dosierung

• Tabletten: Einnahme vor oder nach dem Essen. Die Dosis und die Behandlungsdauer werden vom Arzt basierend auf klinischen Befunden festgelegt. Die übliche Dosis für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt 250 mg zweimal täglich. Das empfohlene Dosierungsschema für Erwachsene bei der Behandlung von mikrobiellen Infektionen (mit Ausnahme der Tuberkulose), der Ulkuskrankheit durch Helicobacter-pylori-Infektion sowie zur Prophylaxe von MAC-Infektionen – 500 mg zweimal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 5–14 Tage. Bei Patientinnen mit AIDS wird die Behandlung disseminierter MAC-Infektionen empfohlen, bis ein mikrobiologischer und klinischer Effekt eingetreten ist. Die Anwendung des Präparats sollte kombiniert werden: bei der Therapie mikrobieller Infektionen – mit anderen antibakteriellen Mitteln, die gegen die jeweiligen Erreger wirksam sind; zur Eradikation von Helicobacter pylori – mit antimikrobiellen Präparaten und Protonenpumpenhemmern. Die Dosis für die Behandlung odontogener Infektionen beträgt 250 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen. Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Hälfte der üblichen Dosis einzunehmen: 250 mg einmal täglich; bei schweren Infektionen nicht mehr als 14 Tage lang 250 mg zweimal täglich.
• Tabletten: Bis zum 12. Lebensjahr.
• Liofilisat: Bis zum 18. Lebensjahr.

Nebenwirkungen

• Allgemeine Symptome: selten – Schwäche, Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Müdigkeit, Brustschmerzen.
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhöe oder Verstopfung; selten – gastroösophageale Refluxkrankheit, Ösophagitis, Gastritis, Stomatitis, Proktalgie, Glossitis, Mundtrockenheit, Meteorismus, Cholestase, Hepatitis (einschließlich hepatozellulär und cholestatisch); die Häufigkeit ist – cholestatische Ikterus, Veränderung der Zahn- und Zungenfarbe, akute Pankreatitis, Leberinsuffizienz unbekannt;
• Seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: selten – Appetitverlust, Anorexie;
• Nebenwirkungen des Nervensystems: häufig Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen; selten Schläfrigkeit, Dyskinesien, Bewusstseinsstörungen, Schwindel, Tremor, Übererregbarkeit und Unruhe. Die Häufigkeit ist für psychotische Verwirrungen, Krampfanfälle, Verwirrtheit des Bewusstseins, Depressionen, Depersonalisation, Desorientierung, schreckliche Träume, Halluzinationen, Manie sowie Paresthesien unbekannt.
• Nebenwirkungen des kardiovaskulären Systems: häufig Vasodilatation; selten Vorhofflimmern, Herzblock, Extrasystolie, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) und Herzflattern. Die Häufigkeit ist für Kammertachykardie (einschließlich als „Pirouette") unbekannt.
• Nebenwirkungen des Atemsystems: selten Nasenbluten, Asthma oder Lungenarterienembolie;
• Nebenwirkungen der Sinnesorgane: häufig Geschmacksstörung und Dysgeusie; selten Hörverlust, Schwindel, Ohrgeräusche. Die Häufigkeit ist für Ageusie, Taubheit, Geruchsverlust und Parosmie unbekannt.
• Nebenwirkungen des Urogenitalsystems: selten interstitielle Nephritis; Häufigkeit der renalen Insuffizienz unbekannt.
• Nebenwirkungen des Knochen- und Muskelsystems: selten Osteomyelitis, Muskelkrämpfe oder Myalgie. Die Häufigkeit von Myopathie und Rhabdomyolyse ist unbekannt.
• Nebenwirkungen der Haut: häufig starkes Schwitzen. Die Häufigkeit von Hämorrhagien und Akne ist unbekannt.
• Parasitäre und Infektionskrankheiten: selten Candidose, Sekundärinfektionen (einschließlich vaginale), Zellulitis oder Gastroenteritis. Die Häufigkeit von Masern und Pseudomembranöser Kolitis ist unbekannt.
• Allergische Reaktionen: häufig – Exanthem; selten – Hypersensibilität, anaphylaktoidische Reaktionen, Juckreiz, blasige Dermatitis, makulopapulöses Exanthem oder Urtikaria. Die Häufigkeit von Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Anaphylaxie, medikamentösem Exanthem sowie des Syndroms von Stevens-Johnson ist unbekannt.
• Laborparameter: häufig – Abweichungen in Leberproben; selten – Felty-Syndrom, Veränderung des Albumin-Globulin-Verhältnisses, Neutropenie, Thrombozythämie, Eosinophilie sowie Erhöhung der Kreatinin- und/oder Harnstoffkonzentration im Blut. Die Werte für Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) sind erhöht; die Häufigkeit einer Erhöhung der Laktatdehydrogenase (LDH), Thrombozytopenie, Agranulozytose, Verlängerung der Prothrombinzeit, Erhöhung des internationalen normalisierten Wertes (INR), Erhöhung der Bilirubin-Konzentration im Blut sowie einer Veränderung der Urinfarbe ist unbekannt.

Nebenwirkungen der Anwendung von Klacid (in Form eines Pulvers):

• Hautreaktionen: Häufig – Exanthem; selten – Hypersensibilität, anaphylaktoidische Reaktionen, Juckreiz, blasige Dermatitis, makulopapulöses Exanthem oder Urtikaria. Die Häufigkeit von Agranulozytose, Verlängerung der Prothrombinzeit, Erhöhung des internationalen normalisierten Wertes (INR), Erhöhung der Bilirubin-Konzentration im Blut sowie einer Veränderung der Urinfarbe ist unbekannt.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie
• Störungen des Knochen- und Muskelapparates: Verschlimmerung der Symptome bei Myasthenia gravis

Zu den sehr häufigen unerwünschten Wirkungen von Klacid gehören: Venenentzündung an der Injektionsstelle; Schmerz und/oder Entzündung an der Injektionsstelle.

Bei Patientinnen mit AIDS oder anderen Immunitätsstörungen können folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Tagesdosis von 1000 mg Clarithromycin auftreten: Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Hörverlust, Kopfschmerzen sowie eine Erhöhung der ACT- und ALT-Werte im Blut. Seltene Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, Atemnot und Schlaflosigkeit. Bei dieser Patientengruppe ist es schwierig, Nebenwirkungen des Präparats von Symptomen der Grunderkrankung oder einer Wirtsinfektion zu unterscheiden.

Besondere Hinweise

Bei der Langzeittherapie mit Antibiotika sollte eine begleitende Therapie erfolgen, die darauf abzielt, die Entstehung resistenter Pilze und Bakterien in den Kolonien zu verhindern.

Antibiotika können die Darmflora schädigen und häufig eine pseudomembranöse Kolitis verursachen. Das Auftreten von Durchfall beim Patienten im Zusammenhang mit der Einnahme kann auf eine Infektion mit Clostridium difficile hindeuten. Die Anwendung sollte unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung erfolgen.

Klacid kann die Leberfunktion beeinträchtigen und unerwünschte Wirkungen unterschiedlichen Schweregrads hervorrufen. Im Falle einer dunklen Urinfärbung, von Bauchschmerzen bei Palpation sowie von Juckreiz, Anorexie oder Gelbsucht sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Besondere Hinweise: Bei Patientinnen mit einer langdauernden Lebererkrankung ist eine regelmäßige Kontrolle der Enzymkonzentration im Blutserum erforderlich.

Unter regelmäßiger EKG-Kontrolle des QT-Intervalls ist es notwendig, das Präparat bei Patientinnen mit ischämischer Herzkrankheit, ausgeprägter Bradykardie, schwerer Herzmageninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) und III. Klasse (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) zu verabreichen.

Bei der Verordnung von Klacid ist die Möglichkeit einer Kreuzresistenz gegenüber Makroliden, Clindamycin und Linkosamiden zu berücksichtigen. Bei Patientinnen mit ambulanter Pneumonie wird die Durchführung eines Sensibilitäts-Tests empfohlen; bei stationärer Aufnahme ist die Gabe des Präparats in Kombination mit geeigneten Antibiotika notwendig.

Bei der Behandlung von Infektionen des weichen Gewebes und der Haut im Stadium leicht bis mittelschwer wird ebenfalls die Durchführung eines Sensibilitäts-Tests empfohlen. Die Anwendung des Präparats wird für die Therapie von Akne, erysipelatösen Entzündungen sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum empfohlen, sofern eine Penicillin-Sensibilisierung nicht möglich ist.

Bei der Kombination mit indirekten Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, ist eine regelmäßige Kontrolle des internationalen Normalisierten Wertes (INR) sowie der Prothrombinzeit erforderlich.

Im Falle einer akuten hypersensiblen Reaktion muss die Einnahme des Präparats sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Es ist erforderlich, das Risiko für Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Schwindel, Desorientierung oder Benommenheit zu berücksichtigen; bei der Anwendung sind Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit beim Führen von Fahrzeugen sowie beim Bedienen von Maschinen geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der Einnahme von Klacid bestimmt der behandelnde Arzt auf Basis klinischer Daten das Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung unter Berücksichtigung der hohen Aktivität von Clarithromycin.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie das Arzneimittel an einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C und schützen Sie es vor Kindern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt: Tabletten 5 Jahre, Pulver 2 Jahre, fertige Suspension 14 Tage sowie Lyophilisat 3 Jahre.