Glibenclamid

Glibomet – hypoglykämisches Präparat zur oralen Anwendung.

Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform: runde bikonvexe Tabletten mit einer Trennrille auf einer Seite, umhüllt in eine weiße Hülle (in Blisterpackungen à 20 Stück, im Karton 2, 3 oder 5 Blister).

Zusammensetzung des Wirkstoffs pro Tablette

• Glibenclamid: 2,5 mg;
• Metformin-Hydrochlorid: 400 mg.

Hilfsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Glycerol, Maisstärke, Magnesiumstearat und Talkum.

Zusammensetzung der Hülle: Ethylhydrogentartrat, Celluloseacetat und Talkum.

Anwendungshinweise

Das Präparat ist zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ-2 indiziert, insbesondere bei Ineffektivität einer vorangegangenen Therapie mit Biguaniden, Sulfonylharnstoffen oder anderen oralen Antidiabetika sowie der Diättherapie.

Kontraindikationen

• Laktasemangel (einschließlich in der Anamnese)
• Diabetes mellitus Typ-1
• Störungen der Nahrungsaufnahme mit Hypoglykämie
• Diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma sowie Hyperglykämie
• Schwangerschaftsdiabetes
• Indikationen für die Insulintherapie: Antoniusfeuer, ausgedehnte Verbrennungen, große chirurgische Eingriffe, schwere Blutungen, Infektionskrankheiten und Traumata
• Leberfunktionsstörungen
• Niereninsuffizienz sowie funktionelle Nierenerkrankungen
• Akute Zustände mit beeinträchtigter Nierenfunktion, z. B. schwere Infektionen, Dehydratation, intravasale Gabe jodhaltiger Kontrastmittel sowie Schocks
• Hypoxie im Rahmen pathologischer Zustände wie neuem Herzinfarkt, Herz- oder Ateminsuffizienz sowie schweren Atemwegserkrankungen und Schock
• Das Felty-Syndrom
• Dystrophische Erkrankungen, darunter Myotonie und Lipodystrophie
• Porphyrie
• Der Zeitraum von 48 Stunden vor bis zu 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff unter Spinal- oder Epiduralanästhesie sowie radioisotopischen oder radiologischen Untersuchungen, die die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel erfordern
• Eine strikte hypokalorische Ernährung (maximal 1000 kcal/Tag)
• Zustand einer akuten alkoholischen Vergiftung oder eines chronischen Alkoholismus
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Alter ab dem 60. Lebensjahr, insbesondere bei schweren körperlichen Belastungen (bei älteren Patienten ist das Risiko für eine Laktazidose erhöht)
• Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats sowie Sulfonylharnstoff-Derivaten

Bei der Anwendung des Präparats ist Vorsicht geboten bei Schilddrüsenstörungen, fieberhaften Syndromen, Nebennierenrindeninsuffizienz und/oder Hypophysenvorderlappen-Funktion

Anwendungsform und Dosierung

Die Tabletten werden peroral während einer Mahlzeit eingenommen

Der Arzt bestimmt die individuelle Dosierung und Behandlungsdauer basierend auf klinischen Befunden unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels und des Kohlenhydratstoffwechsels

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 1 bis 3 Tabletten pro Tag. Im Verlauf der Behandlung wird die Dosis so angepasst, dass eine erfolgreiche Normalisierung des Blutzuckerspiegels erreicht wird.

Die maximale Tagesdosis dieses Präparats sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

• Hämatopoetisches System: selten Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, Erythrozytopenie; sehr selten megaloblastäre oder hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie
• Nervensystem: selten Kopfschmerzen
• Hämatopoetisches System: selten Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, Erythrozytopenie; sehr selten megaloblastäre oder hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie
• Nervensystem: selten Kopfschmerzen
• Haut: selten Juckreiz, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit oder Rötungen
• Sonstige: Bei gleichzeitiger Alkoholaufnahme kann eine disulfiramähnliche Reaktion auftreten, die sich durch einen Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, Herzpalpitationen sowie Übelkeit und Erbrechen äußert. Zudem kommt es zu einer Rötung der Haut im oberen Bereich des Rumpfes und des Gesichts.

Besondere Hinweise

Die Einnahme des Präparates muss bei Auftreten von Symptomen einer Laktazidose eingestellt werden; dazu zählen allgemeine Schwäche, Erbrechen, Bauchschmerzen und Muskelkrämpfe. Der Patient sollte sich umgehend an einen Arzt wenden.

Besondere Hinweise: Die Einnahme des Präparates ist durch eine regelmäßige Kontrolle der Serumkreatinin-Konzentration zu begleiten. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sollte dies einmal jährlich erfolgen; bei Patienten mit einer Kreatinin-Konzentration im oberen Normbereich sowie bei älteren Menschen mindestens zweimal bis viermal jährlich.

Glibomet ist für zwei Tage vor einer geplanten operativen Intervention unter Anwendung der Narkose (Spinal- oder Epiduralanästhesie) abzusetzen. Die Fortsetzung der Einnahme nach Wiederherstellung einer peroralen Ernährung ist zulässig, jedoch frühestens zwei Tage nach der Operation, sofern eine normale Nierenfunktion bestätigt ist.

Während der Behandlung ist Vorsicht bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten und beim Führen von Kraftfahrzeugen geboten, da das Risiko für Hypoglykämie besteht sowie eine Beeinträchtigung der psychomotorischen Reaktionsfähigkeit und der Konzentrationsleistung vorliegt.

Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von der strikten Beachtung der ärztlichen Anweisungen, den Empfehlungen bezüglich des körperlichen Aktivitätsregimes und der Diät sowie einer regelmäßigen Kontrolle des Blutzuckerspiegels ab.

Bei der Anwendung von Glibomet ist auf die Vermeidung von Alkohol zu achten, da Ethanol ein Auslöser für Hypoglykämie und/oder disulfiramähnliche Reaktionen sein kann (Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Hitzegefühl am Oberkörper und Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie).

Arzneimittelwechselwirkungen

Der hypoglykämische Effekt des Präparates wird durch die Kombination mit Glukokortikoiden, Adrenalin, oralen Kontrazeptiva, Thiazid-Diuretika und Barbituraten sowie durch Schilddrüsenhormone verstärkt.

Der hypoglykämische Effekt des Präparates wird durch die Kombination mit Glukokortikoiden, Adrenalin, oralen Kontrazeptiva, Thiazid-Diuretika und Barbituraten sowie durch Schilddrüsenhormone herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Beta-Blockern kann die Symptome einer Hypoglykämie, insbesondere das vermehrte Wasserlassen, maskieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glibomet mit Zimetidin erhöht sich das Risiko einer Laktazidose; bei Antikoagulanzien wird deren Wirkung verstärkt.

Das Risiko einer Laktazidose beim Patienten erhöht sich bei radiologischen Untersuchungen durch die intravenöse Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln.

Haltbarkeitsfristen und Lagerbedingungen.

Lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 30 °C und bewahren Sie das Arzneimittel vor Kindern auf.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.