Gordoks

Gordoks – Das Präparat mit antifibrinolytischer und antiproteaseaktiver Wirkung, das in der Operationsphase zur Aortokoronar-Bypass-Operation eingesetzt wird.

Packungsbeilage und Inhalt

Gordoks wird als Lösung zur intravenösen Anwendung geliefert: leicht gefärbt oder farblos (in 10-ml-Glasampullen, fünf Ampullen in Plastikbehältern; fünf Behälter befinden sich in einer Pappschachtel, ergänzt durch zwei zusätzliche Behälter).

Inhalt der Ampulle

• Wirkstoff: Aprotinin – 100.000 Kallikreineinheiten (KE);
• Hilfsstoffe: Benzylalkohol (100 mg), Natriumchlorid (85 mg) und Wasser für Injektionszwecke (bis zu 10 ml)

Anwendungsangaben

Gordoks wird bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe intraoperativer Blutverluste sowie zur Reduktion des Transfusionsvolumens während der Durchführung von Aorten-Koronar-Bypass-Operationen unter Einsatz eines extrakorporalen Kreislaufgeräts eingesetzt.

Kontraindikationen

• Alter unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats in dieser Altersgruppe nicht festgelegt sind.
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Präparats.

Anwendungsform und Dosierung

Gordoks wird langsam intravenös appliziert.

Das Präparat sollte über Hauptleitungsvenen injiziert werden, die bei der Gabe anderer Arzneimittel nicht genutzt werden dürfen. Die maximale Infusionsrate beträgt 5–10 ml pro Minute. Bei der Anwendung an der Patientin muss diese in flacher Lagerung (Dorsalposition) sein.

Aufgrund des hohen Risikos für allergische/anaphylaktische Reaktionen müssen alle Patientinnen 10 Minuten vor der Gabe der Hauptdosis von Gordoks eine Testdosis im Umfang von 1 ml (entsprechend 10.000 Einheiten) erhalten. Bei Abwesenheit negativer Reaktionen kann die therapeutische Dosis des Präparats verabreicht werden. 15 Minuten vor der Gabe von Gordoks ist die Anwendung von H1- und H2-Histaminblockern möglich. In jedem Fall müssen dringende Standardmaßnahmen gewährleistet sein, die auf die Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen gerichtet sind.

Es wird empfohlen, Gordoks in der Anfangsdosis mit 1–2 Millionen Einheiten zu verabreichen. Die Gabe erfolgt im Verlauf von 15–20 Minuten nach Beginn der Narkose und bis zum Einschnitt (Sternotomie). Die nächste Dosis von 1–2 Millionen Einheiten ist dem primären Volumen des Herz-Lungen-Maschinen-Systems zuzufügen. Zur Vermeidung von Wechselwirkungen mit Heparin und zur Sicherstellung einer ausreichenden Wirkstoffkonzentration wird Aprotinin während der Rezykulationsphase dem primären Volumen hinzugefügt.

Nach Abschluss der bolusartigen Gaben ist bis zum Ende des Eingriffs eine kontinuierliche Infusion mit einer Dosierung von 250–500.000 Einheiten pro Stunde einzustellen. Die Gesamtmenge des verabreichten Präparats über den gesamten Operationsverlauf darf 7 Millionen Einheiten nicht überschreiten.

Bei Patientinnen mit einer Funktionsstörung der Niere sowie bei älteren Patientinnen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Während der Therapie können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Gerinnungsstörungen: Sehr selten – Koagulopathie, einschließlich des Disseminierten intravasalen Gerinnsel (DIG)-Syndroms;
• Kardiovaskuläres System: Selten – Herzinfarkt, Myokardischämie, Thrombose/Okklusion der Koronararterien, Thrombosen, perikardiale Ergüsse; selten – arterielle Thrombose (eine Manifestation von Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Gehirn, Lunge oder Niere ist möglich); sehr selten – pulmonale Embolie;
• Ausscheidungssystem: Selten – funktionelle Störungen der Nieren, renale Insuffizienz;
• Lokale Reaktionen: Sehr selten – Thrombophlebitiden sowie lokale Reaktionen an der Infusions- oder Injektionsstelle;
• Allergische Reaktionen: Selten – anaphylaktische, allergische und anaphylatoide Reaktionen; sehr selten – potenziell lebensgefährlicher anaphylaktischer Schock.

Bei Patientinnen, die Aprotinin erstmals erhalten haben, ist das Auftreten anaphylaktischer oder allergischer Reaktionen unwahrscheinlich. Bei einer erneuten Gabe von Gordoks kann insbesondere bei wiederholter Anwendung im Verlauf von sechs Monaten die Häufigkeit des Auftretens allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen bis zu 5 % steigen. Das Risiko für das Auftreten nimmt zu, wenn das Präparat im Verlauf von sechs Monaten mehr als zweimal verwendet wurde. Die Symptome manifestieren sich gewöhnlich durch Störungen der Verdauungsorgane (Übelkeit), des kardiovaskulären Systems (arterielle Hypotonie), des Atmungssystems (Bronchospasmus/Asthma) sowie der Hautdecken (Urtikaria, Juckreiz, Exanthem). Bei Auftreten von Reaktionen einer Überempfindlichkeit während der Anwendung von Aprotinin muss die Gabe sofort eingestellt und es sind dringende Standardmaßnahmen durchzuführen: Infusionstherapie, Gabe von Kortikosteroiden sowie von Pethidin/Adrenalin.

Besondere Hinweise

Bei Operationen am Brustabschnitt der Aorta unter Einsatz von tiefer kalter Kardioplegie und Nutzung des Apparats der extrakorporalen Zirkulation muss Gordoks sehr vorsichtig im Hintergrund einer adäquaten Heparintherapie verwendet werden.

Aprotinin ist kein Ersatz für Heparin.

Die Anwendung von Gordoks kann verschiedene Methoden zur Bestimmung der Blutgerinnung beeinflussen.

Das Präparat enthält Benzylalkohol; die Tagesdosis darf nicht mehr als 90 mg pro kg Körpermasse betragen.

Vor der Anwendung ist eine visuelle Kontrolle der Lösung erforderlich; das verbleibende Präparat darf für weitere Anwendungen nicht genutzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gordoks ist mit einer 20 %igen Lösung von hydroxyethylisiertem Amylum, Glukose und Ringer-Laktat vereinbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Urokinase, Streptokinase und Alteplase sinkt die Aktivität dieser Präparate.

Gordoks darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat muss an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.