Capoten

Capoten – das Präparat mit blutdrucksenkender Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Capoten wird als Tablette freigesetzt: quadratisch mit abgerundeten Kanten, von weißer bis cremefarbener Schattierung, zweigekrümmt mit kreuzförmiger Kerbe auf einer Seite; auf der anderen – mit der Zahl «452» und dem eingepressten Wort «SQUIBB», mit charakteristischem Geruch; leicht marmoriert (in Flaschen à 40 Tabletten, pro Flasche ein Papierpaket zulässig; in Blisterpackungen à 10, 14 oder 15 Tabletten, 1 bis 4 Blisterpackungen pro Papierpaket).

Pro Packung enthalten: 1 Tablette

• Wirkstoff: Captopril – 25 oder 50 Milligramm;
• Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Maisstärke und Laktose.

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie mit renovaskulärer Komponente
• Funktionsstörungen des linken Ventrikels nach einem Myokardinfarkt (bei Patientinnen im klinisch stabilen Zustand)
• Dauerhafte Herzinsuffizienz (in Kombination mit anderen Arzneimitteln)
• Diabetische Nephropathie bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ 1 (bei Albuminurie > 30 mg/Tag)

Kontraindikationen

• Manifeste Funktionsstörungen der Leber und der Niere
• Hyperkaliämie
• Wassereinlagerung durch Ödeme der Wadenmuskulatur (erworben oder bedingt durch die Einnahme von Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern in der Anamnese)
• Stenose des Nierenarterienstamms mit fortschreitender Azotämie oder beidseitige Nierenarterienstenosen
• Zustandsbilder nach einer Nierentransplantation sowie Aortenisthmusstenose und andere obstruktive Veränderungen, die den Blutabfluss erschweren
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats (aktuell oder in der Vorgeschichte, einschließlich anderer ACE-Hemmer)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Capoten bei Kindern sind nicht untersucht.

Anwendungsform und Dosierung

Einnahme von Capoten.

Die Dosierung ergibt sich aus den Angaben.

Bei arterieller Hypertonie wählt der Arzt die Dosis von Capoten individuell aus; das Präparat sollte mit der minimal wirksamen Dosis begonnen werden.

Die Anfangsdosis bei leichter und mittelschwerer arterieller Hypertonie beträgt 12,5 mg zweimal täglich; unterstützend kann die Dosierung auf 25 mg zweimal täglich erhöht werden. Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte diese alle 2 bis 4 Wochen erfolgen. Die übliche wirksame therapeutische Dosis liegt bei 50 mg zweimal täglich.

Bei schwerer arterieller Hypertonie beginnt die Therapie mit einer Anfangsdosis von 12,5 mg zweimal täglich; die Tagesdosis wird schrittweise auf maximal 150 mg (3-mal täglich zu je 50 mg) gesteigert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Capoten mit weiteren antihypertensiven Arzneimitteln ist eine individuelle Dosisanpassung empfehlenswert.

Die Behandlung einer Herzinsuffizienz sollte unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden. In der Regel beträgt die Anfangsdosis 6,25 mg dreimal täglich, um das Risiko eines durchgehenden Blutdruckabfalls zu minimieren. Die unterstützende Dosis liegt üblicherweise bei 25 mg zweimal bis dreimal täglich. Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte diese alle zwei Wochen erfolgen (maximal auf 150 mg).

Nach einem Herzinfarkt kann die Anwendung von Capoten erst später beginnen, etwa nach drei Tagen. Das Präparat wird in der Anfangsdosis mit 6,25 mg dreimal täglich verschrieben und schrittweise über einige Wochen bis auf 25 mg Einzeldosis erhöht. Falls notwendig, kann die Dosis schrittweise bis maximal 50 mg dreimal täglich gesteigert werden.

Bei Auftreten einer symptomatischen Hypotension ist eine Dosisreduktion erforderlich. Gemäß den Angaben können Kapoten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wie Thrombolysen, Beta-Blockern und Acetylsalzsäure angewendet werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei diabetischer Nephropathie beträgt 75–100 mg zweimal bis dreimal täglich. Bei Patientinnen mit insulinabhängigem Diabetes und Mikroalbuminurie (bei Ausscheidung von Albumin im Urin) wird Kapoten in einer Dosis von 30–300 mg auf 50 mg zweimal täglich verschrieben. Bei einer allgemeinen Proteinurie ist eine Dosierung von bis zu 500 mg pro Tag erforderlich; hier sollte das Präparat auf 25 mg dreimal täglich reduziert werden. Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen antihypertensiven Mitteln (Beta-Blockern, Diuretika, Vasodilatatoren oder zentral wirkenden Präparaten) ist bei Bedarf möglich.

Bei milder bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Klärfunktion < 30 ml/min/1,73 m²) beträgt die Tagesdosis von Kapoten 75–100 mg zweimal oder dreimal täglich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) sollte die Anfangsdosis auf maximal 25 mg beschränkt werden (entsprechend 12,5 mg zweimal täglich). Ist der therapeutische Effekt unzureichend, muss die Dosis alle 7–14 Tage schrittweise gesteigert werden; dabei ist sicherzustellen, dass die maximale Tagesdosis nicht überschritten wird (durch Reduktion der Einzeldosis oder Vergrößerung des Einnahmeabstands). Bei Bedarf ist eine zusätzliche Gabe von Schleifendiuretika erforderlich (nicht Thiazid-Diuretika).

Die Dosierung von Kapoten bei älteren Patienten sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit der minimal wirksamen Dosis zu beginnen und diese schrittweise zu erhöhen.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Kapoten können verschiedene Nebenwirkungen in unterschiedlicher Häufigkeit auftreten:

• Nervensystem und Sinnesorgane: Schwindel, Kopfschmerzen, Paresthesien, Ataxie, Sehstörungen, Müdigkeit;
• Organe des Gastrointestinaltrakts: Geschmacksstörung (mit reversibler Natur, die von selbst zurückgeht), Mundgeruch, Mundtrockenheit, erhöhte Leberenzymaktivität; selten – Hepatitis, Bauchschmerzen, Gingivahyperplasie, Diarrhö, Hyperbilirubinämie, erhöhter Spiegel der Transaminasen im Blutplasma.
• Kardiovaskuläres System und Blut (Hämostase): Tachykardie, orthostatische Hypotension, periphere Ödeme;
• Respiratorisches System: Bronchospasmus, trockener Husten, Lungenödem;
• Hämatologisches System: In seltenen Fällen wurden Agranulozytose, Anämie und Thrombozytopenie beobachtet (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Klärfunktion <1,6 mg/dl, trat die Neutropenie nur in 0,02 % der Fälle auf); positive Testergebnisse für Antikörper gegen nukleäre Antigene;
• Haut: Makulopapulöse Ausschläge (leicht, gehen im Laufe einiger Tage nach Dosisreduktion zurück), begleitet oft von Juckreiz und bei seltenen Fällen von Fieber; Blutungen unter der Haut sowie blasige und vesikuläre Effloreszenzen, Fotosensibilisation, Erythem (einschließlich das Stevens-Johnson-Syndrom);
• Das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht: Hyponatriämie (entwickelt sich meist bei salzfreier Diät unter gleichzeitiger Anwendung von Diuretika), Hyperkaliämie (bei Patienten mit Niereninsuffizienz am wahrscheinlichsten), Proteinurie, Azidose sowie erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut;
• Allergische Reaktionen: Angioödem der Schleimhäute, Gliedmaßen, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Kehlkopfes;

Besondere Hinweise

Vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung muss die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit langdauernder Herzinsuffizienz sollte das Präparat unter sorgfältiger medizinischer Überwachung eingesetzt werden.

Im Verlauf einer Dauerbehandlung kann eine Erhöhung des Kreatinin- und Harnstoffspiegels im Blutserum beobachtet werden.

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie tritt unter Anwendung des Präparats die arterielle Hypotension nur in Einzelfällen auf; das Risiko für diesen Zustand steigt bei übermäßigem Salzverlust (z. B. nach intensiver Diuretikatherapie), bei Dialysepatienten oder bei Herzinsuffizienz.

Ein starker Abfall des arteriellen Blutdrucks kann vorübergehend (4–7 Tage) durch das Aussetzen von Diuretika oder durch eine Erhöhung der Natriumchlorid-Aufnahme über 7 Tage erreicht werden; alternativ lässt sich dies auch durch die Gabe kleiner Kapoten-Dosen am Beginn der Behandlung (6,25 bis 12,5 mg pro Tag) erzielen.

In den ersten drei Monaten der Therapie sollten die Leukozytenzahlen im Blut kontrolliert werden; danach erfolgt eine monatliche Kontrolle alle drei Monate. Bei Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen ist eine Kontrolle alle 14 Tage in den ersten drei Monaten erforderlich. Sinkt die Leukozytenzahl unter 4000/mkl, wird eine allgemeine Blutanalyse durchgeführt; liegt sie unter 1000/mkl, muss die Therapie unterbrochen werden.

Das Risiko einer Hyperkaliämie ist bei der Anwendung von Captopril bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die Kaliumpräparate, kaliumsparende Diuretika oder andere Medikamente einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen (z. B. Heparin), erhöht. Die gleichzeitige Gabe von Kaliumpräparaten und kaliumsparenden Diuretika zusammen mit Captopril ist zu vermeiden.

Bei der Hämodialyse wird empfohlen, Membranen mit hoher Permeabilität (z. B. AN69) nicht zu verwenden, da dies das Risiko für anaphylaktoid Reaktionen erhöht.

Im Falle eines angioneurotischen Ödems ist die sofortige Absetzung von Capoten und eine sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich. Bei lokalisierter Schwellung im Gesicht ist in der Regel keine spezielle Therapie notwendig; zur Linderung der Symptome können Antihistaminika eingesetzt werden. Treten Schwellungen an Zunge, Kehlkopf oder Pharynx auf, besteht die Gefahr einer Atemwegsobstruktion. In diesem Fall kann die unverzügliche Gabe von 0,5 ml einer 0,1 %igen Adrenalin-Lösung (Adrenalin) erforderlich sein.

Capoten sollte bei Patientinnen mit salzarmer oder salzfreier Diät vorsichtig eingesetzt werden, da das Risiko für eine arterielle Hypotension in diesem Fall zunimmt.

Bei Auftreten einer symptomatischen arteriellen Hypotonie nach der Einnahme von Kapoten muss die Patientin flach liegen und die Beine hochlagern.

Während der Therapie kann bei der Harnanalyse eine Reaktion auf Azeton beobachtet werden.

Patienten, die Kapoten einnehmen, sollten sich von der Teilnahme am Kraftverkehr und anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten abhalten, die erhöhte Konzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern (aufgrund des Risikos für Schwindel, insbesondere nach Einnahme der Anfangsdosis).

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Captopril mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Ganglienblocker, Diuretika und Adrenoblocker: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von Captopril;
• Kalium sparende Diuretika (Spironolacton, Amilorid oder Triamteren) sowie kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel: deutliche Erhöhung der Serumkaliumkonzentration;
• Clonidin, Indometazin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika: Abschwächung des blutdrucksenkenden Effekts von Captopril;
• Prokainamid und Allopurinol: Auftreten einer Neutropenie sowie eines Stevens-Johnson-Syndroms (der kausale Zusammenhang ist jedoch nicht geklärt);
• Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Azathioprin): Erhöhung des Risikos für hämatologische Störungen;
• Probenezid: Verminderung der renalen Captopril-Ausscheidung;
• Lithiumsalze: Erhöhung der Serumlithiumkonzentration und damit Zunahme des Risikos für toxische Wirkungen sowie Nebenwirkungen der Lithiumpräparate;

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen;

An einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 5 Jahre.