Mitomycin mit Kiowa

Mitomizin-mit Kiowa – protiwoopucholewyj das Antibiotikum.

Ausgabeform und Bestand

Arzneiform – kristallines Pulver (oder Kristalle) zur Herstellung der Injektionslösung, violett gefärbt (in Flaschen aus farblosem transparentem Glas mit 2, 10 oder 20 mg; in Pappschachtel mit 10 Flaschen à 2 mg; in Pappschachtel mit 5 Flaschen, einzeln verpackt, mit 10 und 20 mg).

Wirksame Substanz: Mitomycin, je Flasche 2, 10 oder 20 mg.

Hilfsstoff Natriumchlorid.

Anwendungshinweise

• Ösophaguskarzinom;
• Magenkarzinom;
• Darm- und Rektumkarzinom;
• Gallengangkarzinom
• Leberkrebs
• Pankreaskarzinom
• Gebärmutterhalskrebs
• Vulvakrebs
• Endometriumkarzinom
• Brustkrebs
• Mesotheliom
• Blasenkarzinom
• Nierenbeckentumor und Harnleiterkrebs
• Prostatakarzinom;
• Kleinzelliges Lungenkarzinom;
• Malignome von Kopf und Hals.

Kontraindikationen

Absolute:

• Schwere Nierenfunktionsstörungen;
• Ausgeprägte Knochenmarksuppression;
• Erhöhte Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung;
• Schwangerschaft;
• Stillzeit.
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Mitomycin.

Relativ (es ist besondere Vorsicht wegen des Risikos von Komplikationen geboten):

• Das Kindesalter;
• Akute bakterielle, pilzartige oder virale Infektionskrankheiten.

Anwendungsart und Dosierung

Mitomycin-Ciowa wird langsam intravenös oder endovesikal (bei der Behandlung von Harnblasentumoren) verabreicht; falls notwendig – intraabdominal, intraperitoneal, strahlend oder intraarteriell. Vor der Verabreichung wird das Pulver in Wasser für Injektionen auf eine Konzentration von 0,4 mg/ml gelöst.

Die Dosen werden vom Arzt individuell je nach Befund, dem allgemeinen Zustand des Patienten und dem optimalen Schema der Krebstherapie festgelegt.

Üblicherweise wird das Präparat in folgenden Dosierungen verschrieben:

• 20 ^{Milligramme/m2} Intravenös einmal alle 4–6 Wochen;
• 2 ^{Milligramme/m2} Intravenös einmal alle 1–5 und 8–12 Tage sowie alle 4–6 Wochen;
• 10 ^{Milligramme/m2} Intravenös (in Kombination mit anderen Zytostatika) 1 Mal alle 6–8 Wochen;
• 30–40 Milligramm, die aus 30–60 ml steriler Wasserlösung getrennt sind (Konzentration nicht mehr als 1 Milligramm/ml), werden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6–8 Wochen verabreicht und anschließend – einmal monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten endovesikal.

In Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit einer kumulativen Myelosuppression, die durch Mitomycin ausgelöst wird, ist bei den nachfolgenden intravenösen Verabreichungen die Dosis des Präparats je nach dem Zustand der Knochenmarkfunktion anzupassen.

Die empfohlenen Dosen basieren auf den minimalen Blutwerten nach Anwendung der ersten Dosis (in 1 ml):

• Leukozyten > 3000 und/oder Thrombozyten > 75.000 – die Dosis bleibt unverändert wie bei der ersten Gabe;
• Leukozyten 2000–2999 und/oder Thrombozyten 25.000–74.999 – 70 % der vorhergehenden Dosis;
• Leukozyten < 2000 und/oder Thrombozyten < 25.000 – 50 % der vorhergehenden Dosis.

Wenn vor Beginn des folgenden Therapiekurses die Blutwerte wiederhergestellt wurden (d.h. Leukozyten erreichen den Stand von 9.000 und Thrombozyten den Stand von 100.000), wird Mitomycin in der entsprechend der Tabelle angepassten Dosis verabreicht. ^4000/mm3 erreicht und können die Thrombozyten auf 100.000 steigen; ^000/mm3 Mitomycin in den entsprechend der Tabelle korrigierten Dosen einleiten.

Im Falle der Anwendung von Mitomycin in Kombination mit anderen myelosuppressiven Mitteln ist eine Dosisanpassung entsprechend erforderlich.

Nebenerscheinungen

• Das hämatologische System: Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, Anämie;
• Das respiratorische System: trockener Husten, Dyspnoe, pulmonale Infiltrate;
• Das renale System: Erhöhung der Serumkreatinin-Konzentration, Entwicklung eines hämolytisch-uremischen Syndroms (HUS), mikroangiopatische hämolytische Anämie mit Erythrozytenfragmentierung sowie akute Niereninsuffizienz; selten – pulmonale Ödeme, arterielle Hypertonie, Neuropathie, synkopale Zustände, hämolytische Anämie (bei Patienten, die Mitomycin als Monopräparat oder in Kombination mit anderen Zytostatika in Dosen über 60 mg intravenös erhalten haben);
• Das gastrointestinale System: Stomatitis, Leberfunktionsstörung, Ösophagitis, Diarrhöe, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen;
• Das kardiovaskuläre System: Entwicklung oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz (bei Patienten, die früher Doxorubicin erhalten haben), Verkleinerung der Kontraktilität des Herzmuskels;
• Haut und Anhangsgebilde: glatte Streifen an den Nägeln, Exanthem oder Ulzerationen, reversibler Haarausfall;
• Sonstige Symptome: erhöhte Schwäche oder Ermüdung, Empfindungen von Brennen oder Taubheit in Fingern der Hände und Beine, Erhöhung der Körpertemperatur;
• Lokale Reaktionen: Thrombophlebitis, Rötung und Juckreiz im Bereich der Genitalien und an den Händen; bei subkutaner Injektion – Schmerz, Rötung, Entzündung des subkutanen Fettgewebes und Nekrose; bei endovesikaler Applikation – vermehrte Miktionsfrequenz, nächtliche Enuresis, Zystitis, dysurische Störungen, Reizung der Harnwege, Blasenatrophie, Hämaturie sowie andere Symptome eines lokalen Reizes.

Besondere Hinweise

Die Behandlung mit Mitomycin sollte unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung zytostatischer Medikamente besitzt.

Die intravenöse Verabreichung muss langsam und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden, um eine extravasale Injektion zu vermeiden.

Während des gesamten Kurses sowie für acht Wochen nach dessen Abschluss müssen die Parameter des peripheren Blutes (Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten- und Neutrophilenzahl) sowie die Harnstoff- und Kreatinin-Konzentration im Blutserum kontrolliert werden.

Für drei Monate nach Beendigung der zytostatischen Therapie müssen alle Patienten (sowohl Frauen als auch Männer) sichere Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Patienten, die zuvor Doxorubicin erhalten haben, weisen während einer Mitomycin-Therapie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer kardialen Dysfunktion auf.

Die Toxizität von Mitomycin kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Durchführung einer Strahlentherapie oder Anwendung von Substanzen mit nephrotoxischer und myelotoxischer Wirkung.

Bei vorab oder gleichzeitig verabreichter Gabe von Vinca-Alkaloiden ist die Entwicklung eines respiratorischen Distress-Syndroms möglich; dieses Syndrom wurde auch bei Patientinnen beobachtet, die während der Mitomycin-Therapie eine Sauerstofftherapie (Inhalation einer Mischung mit mehr als 50 % Sauerstoff) erhielten.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Bewahren Sie bei einer Temperatur von bis zu 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort auf.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.