Norwask

Norwask – ein Präparat mit antihypertensiver und antianginaler Wirkung.

Form und Inhalt der Darreichung

Norwask wird als weiße oder fastweiße Tablette ausgegeben. Es handelt sich um eine Oktaederform mit unregelmäßigen Seiten; auf einer Seite befindet sich das Logo «Pfizer», auf der anderen (je nach Dosierung) die Bezeichnung «AML-5» oder «AML-10». Die Packung enthält 10 Tabletten in Blisterpackungen (nach 1, 3, 4 oder 9 Blister im Karton) bzw. 14 Tabletten in Blisterpackungen (nach 1 Blister im Karton).

Der Inhalt einer Tablette beträgt:

• Der Wirkstoff Amlodipin liegt in einer Dosierung von 5 oder 10 mg vor (entspricht einem Äquivalentgehalt an Besilat von Amlodipin von 6,94 bzw. 13,89 mg).
• Zusätzliche Hilfsstoffe (bei der Dosierung von 5 oder 10 mg): Magnesiumstearat 2 bzw. 4 mg, mikrokristalline Cellulose 124,06 bzw. 248,11 mg, Natriumcarboxymethylstärke 4 bzw. 8 mg sowie Calciumhydrophosphat 63 bzw. 126 mg.

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie
• Vasospastische Angina pectoris (auch als Prinzmetal-Angina bezeichnet)
• Stabile Angina pectoris

Das Präparat kann als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antihypertensiven bzw. antianginalen Arzneimitteln eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Absolut:

• Schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
• Dynamisch instabile Herzinsuffizienz im Nachstadium eines Myokardinfarkts
• Obstruktion des Ausflusstraktes der linken Herzkammer, einschließlich schwerer Aortenstenose
• Das Alter bis zu 18 Jahren (Forschungen zur Sicherheit und Effektivität der Anwendung von Norwaska in dieser Altersgruppe liegen nicht vor)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats sowie anderen Dihydropyridin-Derivaten.

Vorsicht ist geboten bei vorliegendem Hintergrund der folgenden Erkrankungen oder Zustände.

• Langdauernde Herzinsuffizienz mit kausaler Pathogenese (nach Einordnung in die NYHA-Funktionsklasse III–IV)
• Akuter Myokardinfarkt (zusätzlich – innerhalb von 30 Tagen nach dem Ereignis)
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Instabile Angina pectoris
• Arterielle Hypotonie
• Aorten- und Mitralstenose
• Syndrom der Sinusknotenschwäche mit ausgeprägter Tachy- und Bradykardie
• Die gleichzeitige Anwendung mit Induktoren oder Hemmstoffen des Isoenzym CYP3A4

Aufgrund fehlender Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit darf Norvasc schwangeren Frauen nur nach Abwägung von Nutzen und Risiko für Mutter und Fötus verschrieben werden; während der Therapie muss die Stillzeit unterbrochen werden.

Anwendungsform und Dosierung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Wasser (100 ml) eingenommen werden.

Empfohlenes Dosierungsschema: 5 mg einmal täglich; eine Erhöhung der Einzeldosis auf maximal 10 mg ist bei Bedarf möglich.

Für Patienten im fortgeschrittenen Alter, Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei kombinierter Anwendung mit Thiazid-Diuretika, ACE-Hemmstoffen und β-Blockern ist eine Anpassung des Einnahmeschemas nicht erforderlich.

Nebenwirkungen.

Mögliche Nebenwirkungen (1 von 10 oder häufiger: sehr häufig; 1 von 100 bis weniger als 1 von 10: häufig; 1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100: selten; 1 von 10.000 bis weniger als 1 von 10.000: sehr selten; 1 von 10.000 (unter Berücksichtigung der gemeldeten Fälle): sehr selten).

• Nervensystem: häufig – Schläfrigkeit, vermehrte Ermüdbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen; selten – Hypästhesie, Asthenie, allgemeines Unwohlsein, periphere Neuropathie, Paresthesien, Übererregbarkeit, Tremor, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Depression, Ohrensausen, Geschmacksveränderung, Angstzustände; sehr selten – Ataxie, Migräne, Amnesie, vermehrte Schweißbildung, Aufregung, Apathie.
• Kardiovaskuläres System: häufig – Blutdruckabfälle zur Gesichtshaut, das Gefühl von Herzklopfen, periphere Wassergeschwülste (vorzugsweise an den Füßen und Knöcheln); selten – übermäßige Senkung des arteriellen Blutdrucks; sehr selten – Vaskulitis, Ohnmacht, Thorakodynie, Atemnot, Orthostasehypotonie, Herzinfarkt sowie unregelmäßige Abläufe oder die Entstehung einer langdauernden Herzmangelhaftigkeit und Rhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Bradykardie und Kammertachykardie).
• Gastrointestinaltrakt: häufig – Leibschmerzen, Übelkeit; selten – Durst, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit; sehr selten – Gastritis, Pankreatitis, Gelbsucht (bedingt durch Cholestase), Hepatitis, erhöhte Bilirubinwerte im Blutserum, gesteigerte Aktivität der Lebertransaminasen;
• Skelett-Muskelsystem: selten – Arthrose, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen; selten – Myasthenie;
• Atemwege: selten – Rhinitis, Dyspnoe, Nasenblutung; sehr selten – Husten;
• Hämatologie: sehr selten – das Felty-Syndrom, die Werlhof-Krankheit, Thrombozytopenie;
• Urologie: selten – Nykturie, krankhaftes und/oder beschleunigtes Wasserlassen, erektile Dysfunktion; sehr selten – Polyurie, Dysurie;
• Haut: selten – Hautentzündung; sehr selten – kalter Schweiß, Pigmentkeratose, Haarausfall, Störung der Hautpigmentierung;
• Sinnesorgane: selten – Störung der Akkommodation und Sehkraft, Diplopie, Augenschmerzen, Keratokonjunktivitis;
• Stoffwechsel: sehr selten – Hyperglykämie; selten – Veränderung (Erhöhung oder Senkung) des Körpergewichts;
• Laborchemische Befunde: sehr selten – Erhöhung der Glukosekonzentration im Blutserum;
• Allergische Reaktionen: selten – Hautjucken, Ausschlag (einschließlich Nesselsucht, erythematöse und makulopapulöse Ausschläge); sehr selten – Erythem, angioneurotisches Ödem;
• Sonstige Symptome: selten – Gynäkomastie, Schüttelfrost; sehr selten – Geruchsverwirrung (Parosmie).

Besondere Hinweise

Um Zahnfleischentzündungen zu vermeiden, ist eine sorgfältige Mundhygiene und regelmäßige zahnärztliche Kontrolle erforderlich.

Ältere Patienten bedürfen einer intensiveren Überwachung des Gesundheitszustands.

Bei hypertensiven Krisen sollte Norwask nicht angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei langdauernder Herzinsuffizienz (Klasse III und IV nach NYHA) von neuartiger Genese wird eine Zunahme der Häufigkeit eines Lungenödems ohne Zeichen einer Exazerbation der Herzinsuffizienz beobachtet.

Aufgrund des Risikos für einen starken Blutdruckabfall sowie Schläfrigkeit und Schwindel müssen Patientinnen besondere Vorsicht walten lassen, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Norwask und bei Dosissteigerung, da dies die Teilnahme am Straßenverkehr oder die Ausführung potenziell gefährlicher Arbeiten beeinträchtigen kann.

Arzneimittelwechselwirkungen

Norwask kann je nach Angaben sicher in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

• Bei arterieller Hypertonie: Thiazid-Diuretika, α-Adrenoblocker, β-Adrenoblocker oder Angiotensin-Conversionshemmer (ACE-Hemmer).
• Bei stabiler Angina pectoris: weitere Antianginala, insbesondere β-Adrenoblocker und Nitrate mit kurzer oder verlängerter Wirkung;

Bei der Kombination von Norvasc mit nichtsteroidalen Antirheptika (Indometacin), Antibiotika sowie oralen hypoglykämischen Arzneimitteln wurde keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung beobachtet.

Bei der Kombination von Amlodipin (Norvasc) mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Neuroleptika: Verstärkung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung. _{die α1-Adrenoblocker} Verstärkung ihrer antihypertensiven Wirkung;
• Angiotensin-Conversionshemmer, Thiazid- und Schleifendiuretika sowie Beta-Blocker und Nitrate: Verstärkung der antianginalen und blutdrucksenkenden Wirkung.
• Simvastatin (bei gleichzeitiger Einnahme von 80 mg Simvastatin und 10 mg Amlodipin): Erhöhung des Serumspiegels von Simvastatin; die Dosis sollte auf maximal 20 mg begrenzt werden.
• Antiarrhythmika, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen (Chinin, Amiodaron): Verstärkung der negativen inotropen Wirkung.
• Neuroleptika und Isofluran: Verstärkung der antihypertensiven Wirkung von Norvasc.
• Virustatika (Ritonavir): Erhöhung der Plasmakonzentration von Amlodipin.
• Lithiumhaltige Präparate: Verstärkung ihrer neurotoxischen Wirkung, manifestiert als Ohrensausen, Ataxie, Übelkeit, Tremor sowie Diarrhö.
• Hemmstoffe des Isoenzym CYP3A4: Erhöhung der systemischen Exposition von Amlodipin bei Patientinnen im fortgeschrittenen Alter unter dem Hintergrund einer arteriellen Hypertonie.
• Potente Hemmstoffe des Isoenzym CYP3A4 (Itrakonazol, Ketokonazol): Erhöhung der Plasmakonzentration von Amlodipin; die kombinierte Anwendung erfordert Vorsicht.
• Induktoren des Isoenzym CYP3A4: Einfluss auf den arteriellen Blutdruck; eine sorgfältige Kontrolle ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Norvasc notwendig.
• Grapefruitsaft: Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Amlodipin und, wie Untersuchungen zeigen, Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts (die Kombination wird nicht empfohlen).

Lagerungsdauer und -bedingungen.

Aufbewahren an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.

Haltbarkeit: 4 Jahre.