Norwask

Norwask – das Präparat, das antihypertensive und antianginalnoje den Effekt leistet.

Die Form der Ausgabe und der Inhalt

Norwask wird als weiße oder fastweiße Tablette ausgegeben; es handelt sich um eine Oktaederform mit ungleichmäßigen Seiten, auf einer Seite das Logo «Pfizer», auf der anderen (je nach Dosierung) «AML-5» oder «AML-10». Die Packung enthält 10 Tabletten in Blisterpackungen (nach 1, 3, 4, 9 Blister im Karton) bzw. 14 Tabletten in Blisterpackungen (nach 1 Blister im Karton).

Der Inhalt einer Tablette beträgt:

• Der Wirkstoff Amlodipin – 5 oder 10 Milligramm (entspricht einem Äquivalentgehalt an Besilat von Amlodipin von 6,944 bzw. 13,889 Milligramm);
• Die zusätzlichen Hilfsstoffe (bei 5/10 mg Wirkstoff): Magnesiumstearat – 2/4 Milligramm, mikrokristalline Cellulose – 124,056/248,111 Milligramm, Natriumcarboxymethylstärke – 4/8 Milligramm, Calciumhydrophosphat – 63/126 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

• Arterielle Hypertonie
• Vasospastische Angina pectoris (alternative Bezeichnung oder Prinzmetal-Angina)
• Stabile Angina pectoris

Das Präparat kann monotherapeutisch oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden bzw. antianginalen Mitteln angewendet werden.

Kontraindikationen

Absolute:

• Schwere arterielle Hypotonie (der systolische Blutdruck liegt unter 90 mm Hg);
• Dynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt;
• Obstruktion des Ausflusstraktes der linken Herzkammer, einschließlich schwerer Aortenstenose
• Das Alter bis zu 18 Jahren (die Forschungen, die die Sicherheit und die Effektivität der Anwendung von Norwaska für diese Altersgruppe bestätigen, wurden nicht durchgeführt);
• Die Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats sowie anderen Dihydropyridin-Derivaten.

Relativ (die Anwendung von Norwaska erfordert Vorsicht bei vorliegendem Hintergrund der folgenden Erkrankungen/Zustände):

• Die langdauernde Herzinsuffizienz mit kausaler Pathogenese (nach Einordnung in die NYHA-Funktionalklasse III–IV);
• Der akute Myokardinfarkt (zusätzlich – innerhalb von 30 Tagen nach dem Ereignis);
• Die dekompensierte Herzinsuffizienz;
• Die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
• Die instabile Angina pectoris;
• Die arterielle Hypotension;
• Aorten- und Mitralstenose;
• Das Syndrom der Sinusknotenschwäche, einschließlich ausgeprägte Tachykardie und Bradykardie.
• Die gleichzeitige Anwendung mit Induktoren oder Hemmstoffen des Isoenzym CYP3A4.

Aufgrund fehlender Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit darf Norvask schwangeren Frauen nur nach Abwägung von Nutzen und Risiko für Mutter und Fötus verschrieben werden; während der Therapie muss die Stillzeit unterbrochen werden.

Anwendungsart und Dosierung.

Die Tabletten sind mit ausreichend Wasser (100 ml) einzunehmen.

Das empfohlene Dosierungsregime: 5 mg einmal täglich; eine Erhöhung der Einzeldosis auf maximal 10 mg ist bei Bedarf möglich.

Für Patienten im fortgeschrittenen Alter, Patientinnen mit Funktionsstörungen von Nieren oder Leber sowie bei kombinierter Anwendung mit Thiazid-Diuretika, ACE-Hemmstoffen und β-Blockern ist eine Korrektur des Einnahmeschemas nicht erforderlich.

Nebenwirkungen.

Mögliche Nebenwirkungen (1/10 mehr: sehr häufig; 1/100 bis weniger als 1/10: häufig; 1/1000 bis weniger als 1/100: selten; 1/10.000 bis weniger als 1/1000: sehr selten; 1/10.000 (unter Berücksichtigung der gemeldeten Fälle): sehr selten).

• Nervensystem: häufig – Schläfrigkeit, erhöhte Ermüdbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen; selten – Hypästhesie, Asthenie, allgemeines Unwohlsein, periphere Neuropathie, Paresthesien, Übererregbarkeit, Tremor, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Depression, Ohrensausen, Geschmacksveränderung, Angstzustände; sehr selten – Ataxie, Migräne, Amnesie, vermehrte Schweißbildung, Aufregung, Apathie.
• Das kardiovaskuläre System: häufig – Blutdruckabfälle zur Gesichtshaut, das Gefühl von Herzklopfen, periphere Wassergeschwülste (vorzugsweise an den Füßen und Knöcheln); selten – übermäßige Senkung des arteriellen Blutdrucks; sehr selten – Vaskulitis, Ohnmacht, Thorakodynie, Atemnot, Orthostasehypotonie, Herzinfarkt sowie unregelmäßige Abläufe oder die Entstehung einer langdauernden Herzmangelhaftigkeit, eines Rhythmusstörungen des Herzens (einschließlich Vorhofflimmern, Bradykardie und Kammertachykardie);
• Der Gastrointestinaltrakt: häufig – Leibschmerzen, Übelkeit; selten – Durst, Erbrechen, Diarrhöe oder Obstipation, Dyspepsie, Meteorismus, Trockenheit der Schleimhaut des Mundes, Anorexie; selten – Appetitsteigerung, Fibromatose des Zahnfleisches; sehr selten – Gastritis, Pankreatitis, Gelbsucht (bedingt durch Cholestase), Hepatitis, Erhöhung der Bilirubinwerte im Blutserum, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen;
• Das Skelett-Muskelsystem: selten – Arthrose, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Artralgie, Myalgie; selten – Myasthenie;
• Das Atmungssystem: selten – Rhinitis, Dyspnoe, Nasenblutung; sehr selten – Husten;
• Das hämatologische System: sehr selten – das Felty-Syndrom, die Werlgof-Krankheit, Thrombozytopenie;
• Das urologische System: selten – Nykturie, krankhaftes und/oder beschleunigtes Wasserlassen, erektile Dysfunktion; sehr selten – Polyurie, Dysurie;
• Die Hautdecken: selten – Hautentzündung; sehr selten – kalter Schweiß, Pigmentkeratose, Haarausfall, Störung der Hautpigmentierung;
• Die Sinnesorgane: selten – Störung der Akkommodation und Sehkraft, Diplopie, Augenschmerzen, Keratokonjunktivitis;
• Der Stoffwechsel: sehr selten – Hyperglykämie; selten – Veränderung (Erhöhung oder Senkung) des Körpergewichts;
• Die laborchemischen Befunde: sehr selten – Erhöhung der Glukosekonzentration im Blutserum;
• Allergische Reaktionen: selten – Hautjucken, Ausschlag (einschließlich Nesselsucht, erythematöse, makulopapulöse Ausschläge); sehr selten – Erythem, angioneurotisches Ödem;
• Sonstige: selten – Gynäkomastie, Schüttelfrost; sehr selten – Geruchsverwirrung (Parosmie).

Besondere Hinweise

Um die Entwicklung von Zahnfleischentzündungen zu vermeiden, ist eine sorgfältige Mundhygiene und regelmäßige zahnärztliche Kontrolle erforderlich.

Ältere Patienten bedürfen einer intensiveren Überwachung des Gesundheitszustands.

Bei hypertensiven Krisen sollte Norwask nicht angewendet werden (es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor).

Bei langdauernder Herzinsuffizienz (Klasse III und IV nach NYHA) von neuartiger Genese wird eine Zunahme der Häufigkeit von Lungenödem ohne Zeichen einer Exazerbation der Herzinsuffizienz beobachtet.

Aufgrund des Risikos für einen starken Blutdruckabfall, Schläfrigkeit, Schwindel und anderer Nebenwirkungen bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder der Ausführung potenziell gefährlicher Arbeiten müssen Patientinnen besondere Vorsicht walten lassen, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Norwask und bei Dosissteigerung.

Arzneimittelwechselwirkungen

Norwask kann je nach Angaben sicher in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

• Die arterielle Hypertonie: Thiazid-Diuretika, α-Adrenoblocker, β-Adrenoblocker oder Angiotensin-Conversionshemmer (ACE-Hemmer);
• Bei stabiler Angina pectoris: weitere Antianginala, insbesondere β-Adrenoblocker und Nitrate mit kurzer oder verlängerter Wirkung;

Bei der Kombination von Norvasc mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (Indometacin), Antibiotika sowie oralen hypoglykämischen Arzneimitteln wurde keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung beobachtet.

Bei der Kombination von Norvasc mit bestimmten Präparaten können folgende Effekte auftreten:

• Neuroleptika; _{die α1-Adrenoblocker} Verstärkung ihrer antihypertensiven Wirkung;
• Angiotensin-Conversionshemmer, Thiazid- und Schleifendiuretika, β-Adrenoblocker sowie Nitrate: Verstärkung der antianginalen und antihypertensiven Wirkung;
• Simvastatin (bei gleichzeitiger Einnahme von 80 mg Simvastatin und 10 mg Amlodipin): Erhöhung des Serumspiegels von Simvastatin (die Dosis sollte auf maximal 20 mg begrenzt werden);
• Antiarrhythmika, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen (Chinin, Amiodaron): Verstärkung der negativen inotropen Wirkung;
• Neuroleptika und Isofluran: Verstärkung der antihypertensiven Wirkung von Norvasc.
• Virustatika (Ritonavir): Erhöhung der Plasmakonzentration von Amlodipin;
• Lithiumhaltige Präparate: Verstärkung ihrer neurotoxischen Wirkung (manifestiert als Ohrensausen, Ataxie, Übelkeit, Tremor, Erbrechen und Diarrhö);
• Hemmstoffe des Isoenzym CYP3A4: Erhöhung der systemischen Exposition von Amlodipin bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters unter dem Hintergrund arterieller Hypertonie;
• Potente Hemmstoffe des Isoenzym CYP3A4 (Itrakonazol, Ketokonazol): Erhöhung der Plasmakonzentration von Amlodipin (die kombinierte Anwendung erfordert Vorsicht);
• Induktoren des Isoenzym CYP3A4: Einfluss auf den arteriellen Blutdruck (es ist eine sorgfältige Kontrolle bei gleichzeitiger Einnahme mit Norvasc notwendig);
• Grapefruitsaft: Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Amlodipin und, wie Untersuchungen zeigen, Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts (die Kombination wird nicht empfohlen);

Lagerungsfristen und -bedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 4 Jahre.