Omnipak

Omnipak – röntgenkontrastives, nichtionisiertes jodhaltiges Präparat.

Darreichungsform und Packungseinheiten

Medikamentöse Form: Injektionslösung – transparente, farblose oder gelbliche Flüssigkeit. Bei 140 mg: Glasampullen à 50 ml, Papierkarton mit 10 Stück; bei 200 mg: Polypropylen-Ampullen à 50 ml, Papierkarton mit 6 Stück; bei 180 mg: Glas- oder Polypropylen-Ampullen à 10, 15 oder 50 ml, Papierkarton mit 10 Stück; bei 240 mg: Glasampullen (Papierkarton mit 10 Stück à 10 ml und 50 ml, 6 Stück à 20 ml und 200 ml, 6 oder 25 Stück à 20 ml) sowie Polypropylen-Ampullen à 10, 20 oder 50 ml (Papierkarton mit 10 Stück); bei 300 mg: Glasampullen (Papierkarton mit 10 Stück à 10 ml, 6 oder 25 Stück à 20 ml, 10 Stück à 100 ml sowie 10 Stück à 50 ml) und Polypropylen-Ampullen à 10, 20, 40, 50, 100 oder 200 ml (Papierkarton mit 10 Stück); bei 350 mg: Glasampullen (Papierkarton mit 10 Stück à 10 ml, 6 oder 25 Stück à 20 ml, 10 Stück à 50 ml, 10 Stück à 100 ml sowie 6 Stück à 200 ml) und Polypropylen-Ampullen à 20, 40, 50, 100 oder 200 ml (Papierkarton mit 10 Stück).

Der Wirkstoff Omnipak (Jogecksol); die Jodkonzentration bestimmt den Gehalt an Wirkstoff: Bei einer Konzentration von 140 mg Jod pro 1 ml Lösung beträgt der Gehalt des Wirkstoffs 302 mg.

• Die Packungsgrößen umfassen Glasampullen mit 50 ml (10 Stück) sowie Polypropylen-Ampullen in den Volumina 20, 40, 50, 100 oder 200 ml (je 10 Stück pro Karton).
• 388 mg bei einer Konzentration von 180 mg Jod pro 1 ml Lösung.
• 518 mg bei einer Konzentration von 240 mg Jod pro 1 ml Lösung.
• 388 mg bei einer Konzentration von 180 mg Jod pro 1 ml Lösung.
• 518 mg bei einer Konzentration von 240 mg Jod pro 1 ml Lösung.

Hilfsstoffe: Natriumcalciumedetat (EDTA), Salzsäure, Tromethamin sowie steriles, injektionsfähiges Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Omnipak ist bei Erwachsenen und Kindern vor der Durchführung der folgenden diagnostischen Verfahren indiziert:

• Computertomographie (CT): Zur kontrastverstärkten Darstellung.
• Kardioangiographie, Urographie, Angiographie sowie Venographie
• Myelographie der Lenden-, Brust- und Halswirbelsäule
• CT-Zisternografie bei subarachnoidaler Einführung
• Arthrographie, endoskopische retrograde Pankreatographie (ERPT), endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), Salpingographie, Sialographie
• Magendarmuntersuchungen

Kontraindikationen

• Manifeste Schilddrüsenüberfunktion
• Infektiöse Pathologien des lokalen oder systemischen Typs
• Schwangerschaftsstadium
• Zerebrale Infektionen, Epilepsie (bei subarachnoider Verabreichung)
• Wiederholte intrathekale Verabreichung bei fehlgeschlagener Myelographie
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten

Omnipak ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte unerwünschter Reaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Allergie) auf jodhaltige Kontrastmittel sowie bei Phäochromozytom, Lungenhypertonie, dekompensierten kardiovaskulären Störungen, Bronchialasthma, Myelomkrankheit, Waldenströmischer Makroglobulinämie, Pollinose, Lebensmittelallergie, Dehydratation, Leberinsuffizienz, Multipler Sklerose, obliterierender Thrombangiitis (Bürgerkrankheit), akuten zerebralen Störungen, Hirntumoren, Epilepsie, manifestierter Atherosklerose, seröser Anämie, akuter Thrombophlebitis, Nierenfunktionsstörungen, moderater Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Alkoholismus und Drogenabhängigkeit sowie im fortgeschrittenen Alter und während der Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.

Zudem ist eine sorgfältige Überwachung während der Punktion vor dem Hintergrund lokaler oder systemischer Infektionen erforderlich.

Anwendung und Dosierung

Omnipak ist zur intravenösen, intraarteriellen, intrapleuralen, intrathekalen sowie rektalen Applikation und oralen Aufnahme bestimmt.

Vor der Anwendung ist das Packungsgehalt auf Unversehrheit zu prüfen. Es muss sichergestellt sein, dass keine unlöslichen Partikel oder Farbveränderungen im Präparat vorliegen.

Die Lösung wird in eine Spritze vor der sofortigen Applikation entnommen; der Rest des Präparats im Flakon kann verwertet werden.

Die Applikation sollte bei flacher Lagerung des Patienten erfolgen; anschließend ist sein Zustand über 0,5 Stunden zu beobachten, da in dieser Phase die Entwicklung von Nebenwirkungen am wahrscheinlichsten ist.

Die Dosis von Omnipak wird individuell je nach Art der Untersuchung, dem hämodynamischen Status, dem Alter, dem Körpergewicht, dem Befinden des Patienten sowie der verwendeten Methode und Technik festgelegt.

Nach intrathekaler Applikation zur Durchführung einer Myelographie muss sich der Patient mindestens eine Stunde in Ruhe befinden, wobei das Kopfende leicht erhöht sein sollte (ca. 20°). Eine ärztliche Überwachung ist im Falle eines Verdachts auf eine niedrige Schwelle für Krampfanfälle über 6 Stunden erforderlich; dem Patienten sollte das Neigen des Körpers vermieden werden.

Nebenwirkungen

Die allgemeinen Nebenwirkungen weisen bei der Anwendung von Omnipak üblicherweise einen reversiblen Charakter und ein moderates Ausmaß auf:

• Das Gefühl eines vorübergehenden metallischen Beigeschmacks im Mund sowie Hitze im gesamten Körper;
• Übelkeit und Erbrechen; selten – Bauchschmerzen oder Unwohlsein;
• Hypersensibilitätsreaktionen: mäßige respiratorische Störungen in Form von Atemnot und Bronchospasmus; kutane Reaktionen wie Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria sowie Erythem und angioneurotisches Ödem; selten – Kehlkopfödem, Lungenödem oder anaphylaktischer Schock;
• Allergische Reaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;
• Vasovagale Reaktionen in Form von Bradykardie und arterieller Hypotension;
• Sonstige Reaktionen: selten – Fieberanstieg, Anfallssyndrom, vorübergehende Hörminderung oder Taubheit nach Myelografie sowie Jodismus (Jod-Ziegenpeter);

Nebensächliche Effekte von Omnipak bei intraarterieller Applikation;

• Sonstige Reaktionen: selten – Fieberanstieg, Anfallssyndrom, vorübergehende Hörminderung oder Taubheit nach Myelografie sowie Jodismus (Jod-Ziegenpeter);
• Nebensächliche Effekte von Omnipak bei intraarterieller Applikation;

Zusätzliche Nebenwirkungen nach intrathekaler Gabe:

• Häufig: Übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen und Schwindel.
• Gelegentlich: mäßiger lokaler Schmerz, Schmerzen an der Einstichstelle, Kribbeln, Beinschmerzen oder Krämpfe
• In Einzelfällen: Symptome einer Reizung der harten Hirnhaut (Meningismus), Photophobie
• Selten: vorübergehende Funktionsstörungen des Zentralnervensystems wie Verwirrtheit, motorische und sensible Störungen sowie Krämpfe; Veränderungen der EEG-Werte
• Sehr selten: Meningitis

Bei intravenöser Anwendung können in sehr seltenen Fällen postflebografische Thrombophlebitiden, Thrombosen oder Arthralgien auftreten.

Bei intraarterieller Anwendung hängen die Nebenwirkungen neben den seltenen Fällen der allgemeinen Reaktionen auf Omnipak von der Untersuchungsmethode ab.

• Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP): häufig eine geringfügige Erhöhung der Amylase im Blutserum; in Einzelfällen Entwicklung eines Pankreaskarzinoms.
• Perorale Anwendung: möglich – Magen-Darm-Verwirrung;
• Hysterosalpingographie (HSG): häufig vorübergehender mäßiger Bauchschmerz im Unterbauch;
• Die radiologische Untersuchung: häufig Schmerzen; selten Arthritiden; möglich eine infektiöse Arthritis.
• Die kerngraphische Untersuchung: Möglich ist eine mäßige Schmerzreaktion.
• Die intravasale Gabe des kontrastmittelhaltigen Präparats: Selten entstehen vorübergehende lokale Schmerzen und Wassergeschwülste; möglich sind Entzündungen und Nekrosen der Gewebe.

Besondere Hinweise.

Die Anwendung von Omnipak ist bei vollständiger Aufklärung über den klinischen Zustand des Patienten einschließlich laborchemischer Befunde zum Flüssigkeitshaushalt, zum Kreatininwert im Blutserum, zu Allergien in der Anamnese sowie zur Schwangerschaft möglich.

Eine Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts muss vor der Untersuchung korrigiert werden. Die Zufuhr einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit und Elektrolyten ist bis zum Zeitpunkt und nach der Gabe des Präparats sicherzustellen, insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Kindern (einschließlich Neugeborenen und Säuglingen), bei Diabetes mellitus, Polyurie, Gicht, Multiplen Myelomen sowie bei Nierenfunktionsstörungen.

Die Nahrungsaufnahme ist zwei Stunden vor der Infusion der Lösung einzustellen.

Es wird nicht empfohlen, Voruntersuchungen unter Anwendung kleiner Dosen des Präparats zur Feststellung einer individuellen Sensibilität durchzuführen.

Eine Sedierung mit Beruhigungsmitteln ist bei Patientinnen mit Angstgefühlen gegenüber der bevorstehenden Prozedur angezeigt.

Der Untersuchungssaal sollte mit dem für die Durchführung therapeutischer Maßnahmen notwendigen Gerät und Medikamenten, insbesondere zur Behandlung anaphylaktoider Reaktionen und anderer Manifestationen einer Hypersensibilität, ausgestattet sein.

Omnipak darf nicht in einer Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Zur Senkung des Thromboserisikos sind angiografische Untersuchungen unter Beachtung der sorgfältigen Methodik und der Keimfreiheit der Katheter erforderlich.

Das Präparat beeinflusst die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests; bei hohen Konzentrationen von Röntgenkontrastmitteln im Urin und Plasma können biochemische Untersuchungen (Eiweiß, Bilubin, anorganische Substanzen) verfälscht werden.

Die Anwendung von Biguaniden muss 48 Stunden vor der Gabe des Präparats eingestellt und nach Stabilisierung der Nierenfunktion wieder aufgenommen werden; zur Sicherstellung einer adäquaten Hydratation bei Diabetikern kann eine intravenöse Infusion verwendet werden, die bis zum vollständigen Ausschluss des Präparates fortzusetzen ist.

Wiederholte Röntgenkontrastmitteluntersuchungen sind erst nach Wiederherstellung der Nierenfunktion auf den Ausgangswert möglich.

Bei schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten, da die Klärleistung kontrastreicher Mittel beim Patienten erheblich vermindert ist; bei Dialysepatienten können Röntgenkontrastmitteluntersuchungen vorbehaltlich der Dialyseversorgung sofort nach der Untersuchung durchgeführt werden.

Die Gabe von Diuretika oder anderen Eliminationsmechanismen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Omnipak wird nicht empfohlen.

Omnipak darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder bei intrathekaler Gabe zusammen mit Glukokortikosteroiden verabreicht werden.

Die Anwendung von Diuretika oder anderen Eliminationsmechanismen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Omnipak wird nicht empfohlen.

Unter dem Einfluss von Biguaniden (Metformin) bei Diabetes mellitus ist das Risiko einer vorübergehenden Nierenfunktionsstörung sowie die Entwicklung einer Laktatazidose erhöht.

Die Gabe von Interleukin-2 innerhalb von weniger als zwei Wochen vor der Verabreichung des Präparats kann die Häufigkeit verzögerter Nebenwirkungen in Form kutaner Reaktionen oder eines grippeähnlichen Zustands erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenothiazin-Derivaten sowie anderen Neuroleptika, Tetrazyklingen, Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern, Appetitzüglern und Zentralnervensystem-Stimulanzien wird das Risiko für epileptische Anfälle erhöht.

Die Gabe von Beta-Blockern in Kombination mit weiteren Antihypertensiva vergrößert die Wahrscheinlichkeit einer arteriellen Hypotonie; zudem können bei Patienten unter Beta-Blocker-Therapie anaphylaktische Reaktionen auftreten, die aufgrund ihrer atypischen Charakteristik möglicherweise fälschlicherweise als vasogene Reaktionen interpretiert werden.

Das Präparat potenziert die nephrotoxische Wirkung anderer Arzneimittel.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Das Präparat ist in einem für Kinder unzugänglichen, lichtgeschützten Behältnis bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufzubewahren; vor erneuter Röntgenstrahlung schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.