Omnipak

Omnipak – rentgenokontrastnyj nicht ionen- trijodirowannyj das Präparat.

Die Darreichungsform und die Packungseinheiten

Die medikamentöse Form – die Injektionslösung: transparente, farblose oder gelbliche Flüssigkeit (bei 140 mg: in Glasampullen nach 50 ml, im Papierkarton 10 Stück; bei 200 mg: in Polypropylen-Ampullen nach 50 ml, im Papierkarton 6 Stück; bei 180 mg: in Glas- oder Polypropylen-Ampullen nach 10, 15 oder 50 ml, im Papierkarton 10 Stück; bei 240 mg: in Glasampullen – im Papierkarton 10 Stück nach 10 ml und 50 ml, 6 Stück nach 20 ml und 200 ml, 6 oder 25 Stück nach 20 ml; in Polypropylen-Ampullen nach 10 ml, 20 ml oder 50 ml, im Papierkarton 10 Stück; bei 300 mg: in Glasampullen – im Papierkarton 10 Stück nach 10 ml, 6 oder 25 Stück nach 20 ml, 6 oder 10 Stück nach 100 ml sowie 10 Stück nach 50 ml; in Polypropylen-Ampullen nach 10, 20, 40, 50, 100 oder 200 ml, im Papierkarton 10 Stück; bei 350 mg: in Glasampullen – im Papierkarton 10 Stück nach 10 ml, 6 oder 25 Stück nach 20 ml, 10 Stück nach 50 ml, 10 Stück nach 100 ml sowie 6 Stück nach 200 ml; in Polypropylen-Ampullen nach 20, 40, 50, 100 oder 200 ml, im Papierkarton 10 Stück).

Der Wirkstoff Omnipak – Jogecksol (INN); sein Gehalt in 1 ml der Lösung hängt von der Konzentration des Jods im Präparat ab:

• 302 mg bei 140 mg Jod pro 1 ml;
• 388 mg bei 180 mg Jod pro 1 ml;
• 518 Milligramme bei 240 Milligrammen Jod in 1 ml;
• 647 Milligramme bei 300 Milligrammen Jod in 1 ml;
• 755 Milligramme bei 350 Milligrammen Jod in 1 ml;

Hilfsstoffe: Natriumcalciumedetat (EDTA), Chlorsäure, Tromethamin und injektionsfähiges Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Omnipak ist bei Erwachsenen und Kindern vor der Durchführung der folgenden diagnostischen Untersuchungen indiziert:

• Computertomographie (KT) – zur kontrastverstärkten Darstellung;
• Kardioangiografie, Urografie, Arteriografie sowie Phlebografie;
• Myelografie der Lenden-, Brust- und Halswirbelsäule;
• Die KT-Zisternografie bei subarachnoider Einführung.
• Die Arthrographie, endoskopische retrograde Pankreatographie (ERPT), endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCHPG), Salpingographie, Sialographie;
• Die Magendarmuntersuchungen.

Die Kontraindikationen.

• Die manifeste Thyreotoxikose.
• Die infektiösen Pathologien der lokalen oder Systematik.
• Das Schwangerschaftsstadium.
• Zerebrale Infektionen, Epilepsie – bei subarachnoidaler Einführung;
• Intrathekale nochmalige unverzügliche Gabe nach fehlgeschlagener Myelographie;
• Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats.

Omnipak ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte unerwünschter Reaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Allergie) auf jodhaltige Kontrastmittel, bei Phäochromozytom, Lungenhypertonie, dekompensierten kardiovaskulären Pathologien, Bronchialasthma, Myelomkrankheit, Waldenströmischer Makroglobulinämie, Pollinose, Lebensmittelallergie, Dehydratation, Leberinsuffizienz, Multipler Sklerose, obliterierender Thrombangiitis (Bürgerkrankheit), akuten zerebralen Pathologien, Hirntumoren, Epilepsie, manifestierter Atherosklerose, seröser Anämie, akuter Thrombophlebitis, Nierenfunktionsstörungen, moderater Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit sowie im fortgeschrittenen Alter und bei Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.

Zudem ist eine sorgfältige Überwachung während der Punktion vor dem Hintergrund lokaler oder systemischer Infektionen erforderlich.

Art der Anwendung und Dosierung

Omnipak ist für intravenöse, intraarterielle, intrapleurale, intrathekale sowie rektale Applikationen und die orale Aufnahme bestimmt.

Vor der Anwendung muss das Packungsgehalt auf Unversehrtheit geprüft werden; es sollte sichergestellt sein, dass keine unlöslichen Partikel oder Farbveränderungen im Präparat vorliegen.

Die Lösung wird in eine Spritze vor der sofortigen Applikation entnommen; der Rest des Präparats im Flakon kann verwertet werden.

Die Applikation sollte bei flacher Lagerung des Patienten erfolgen; anschließend muss sein Zustand über 0,5 Stunden beobachtet werden, da in dieser Phase die Entwicklung von Nebenwirkungen am wahrscheinlichsten ist.

Die Dosis von Omnipak wird individuell je nach Art der Untersuchung, dem hämodynamischen Status, dem Alter, dem Körpergewicht, dem Befinden des Patienten sowie der verwendeten Methode und Technik festgelegt.

Nach intrathekaler Applikation für die Durchführung einer Myelographie muss sich der Patient über 1 Stunde in Ruhe befinden, aufgestellt mit leicht erhöhtem Kopfende (ca. 20°). Eine ärztliche Überwachung ist im Falle des Verdachts auf eine niedrige Schwelle für Krampfanfälle über 6 Stunden erforderlich; dem Patienten sollte das Neigen des Körpers vermieden werden.

Nebenwirkungen

Die allgemeinen Nebenwirkungen weisen bei der Anwendung von Omnipak üblicherweise einen reversiblen Charakter und ein moderates Ausmaß auf:

• Das Gefühl eines vorübergehenden metallischen Beigeschmacks im Mund sowie Hitze im gesamten Körper;
• Übelkeit und Erbrechen; selten – Schmerzen oder Unwohlgefühl im Bauchbereich;
• Hypersensibilitätsreaktionen: mäßige respiratorische Störungen in Form von Atemnot und Bronchospasmus; kutane Reaktionen wie Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Erythem sowie angioneurotisches Ödem; selten – Kehlkopfödem, Lungenödem oder anaphylaktischer Schock;
• Allergische Reaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;
• Vasovagale Reaktionen in Form von Bradykardie und arterieller Hypotension;
• Sonstige Reaktionen: selten – Fieberanstieg, Anfallssyndrom, vorübergehende Hörminderung oder Taubheit nach Myelografie sowie Jodismus (Jod-Ziegenpeter);

Nebensächliche Effekte von Omnipak bei intraarterieller Applikation;

• Selektive Angiographie und andere Untersuchungen mit hochkonzentriertem Präparat: häufig – Schmerzen entlang des Gefäßverlaufs, Wärmeempfindung, vorübergehende Erhöhung der Serumkreatininwerte; Funktionsstörung des untersuchten Organs; sehr selten – Niereninsuffizienz;
• Applikation in Hirn-, Koronar- oder renale Gefäße: möglich – arterieller Krampf, Durchgangsischämie im betroffenen Organ, Rhythmusstörungen, Senkung der kontraktilen Funktion des Herzmuskels sowie Myokardischämie; sehr selten – neurologische Reaktionen in Form vorübergehender motorischer und sensibler Defizite sowie Konvulsionen; in Einzelfällen führt die Ansammlung des Präparats in der Hirnrinde zu kortikaler Blindheit und vorübergehenden Störungen der Raumorientierung.

Nebensächliche Reaktionen bei intrathekaler Applikation;

• Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel;
• Gelegentlich: mäßiger lokaler Schmerz, Schmerzen an der Einstichstelle, Kribbeln, Beinschmerzen, Krämpfe;
• In Einzelfällen: Symptome einer Reizung der harten Hirnhaut – Meningismus, Photophobie;
• Selten: vorübergehende Funktionsstörung des Zentralnervensystems – Verwirrtheit, motorische und sensible Störungen, Krämpfe, Veränderungen der EEG-Werte;
• Sehr selten: Meningitis.

Bei intravenöser Anwendung ist in sehr seltenen Fällen die Entwicklung von postflebografischen Thrombophlebitiden, Thrombosen oder Arthralgien möglich.

Bei intraarterieller Anwendung hängen die Nebenwirkungen neben den seltenen Fällen der allgemeinen Reaktionen auf Omnipak von der Untersuchungsmethode ab;

• Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP): häufig – geringfügige Erhöhung der Amylase im Blutserum; in Einzelfällen – Entwicklung eines Pankreonekrozy;
• Perorale Anwendung: möglich – Magen-Darm-Verwirrung;
• Hysterosalpingographie (HSG): häufig – vorübergehender mäßiger Bauchschmerz (in den unteren Abschnitten);
• Die radiologische Untersuchung: häufig – Schmerzen; selten – Arthritiden; möglich – die Entwicklung einer infektiösen Arthritis.
• Die kerngraphische Untersuchung: möglich – die Entwicklung einer mäßigen Schmerzreaktion.
• Die intravasale Einführung des kontrastmittelhaltigen Präparats: selten – die Entstehung eines vorübergehenden lokalen Schmerzes und von Wassergeschwülsten; möglich – Entzündungen und Nekrosen der Gewebe.

Besondere Hinweise.

Die Anwendung von Omnipak ist bei Vorliegen vollständiger Informationen über den klinischen Zustand des Patienten einschließlich laborchemischer Befunde zum Flüssigkeitshaushalt, zum Kreatininwert im Blutserum, zum Elektrokardiogramm, zu Allergien in der Anamnese sowie zur Schwangerschaft möglich.

Ein Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts ist vor Durchführung der Untersuchung zu korrigieren und die Zufuhr einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit und Elektrolyten bis zum Zeitpunkt und nach der Gabe des Präparats sicherzustellen, insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Kindern (einschließlich Neugeborenen und Säuglingen), bei Diabetes mellitus, Polyurie, Gicht, Multipler Myelom sowie bei Nierenfunktionsstörungen.

Die Nahrungsaufnahme ist zwei Stunden vor der Infusion der Lösung einzustellen.

Es wird nicht empfohlen, Voruntersuchungen unter Anwendung kleiner Dosen des Präparats zur Feststellung einer individuellen Sensibilität durchzuführen.

Eine Sedierung mit Beruhigungsmitteln ist bei Patientinnen mit Angstgefühlen gegenüber der bevorstehenden Prozedur angezeigt.

Der Untersuchungssaal sollte mit dem für die Durchführung therapeutischer Maßnahmen notwendigen Gerät und Medikamenten, insbesondere zur Behandlung anaphylaktoider Reaktionen und anderer Manifestationen einer Hypersensibilität, ausgestattet sein.

Omnipak darf nicht in einer Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Zur Senkung des Thromboserisikos sind angiografische Untersuchungen unter Beachtung der sorgfältigen Methodik und der Keimfreiheit der Katheter erforderlich.

Das Präparat beeinflusst die Ergebnisse von Thyreoidea-Funktionstests; bei hohen Konzentrationen von Röntgenkontrastmitteln im Urin und Plasma können biochemische Untersuchungen (Eiweiß, Bilubin, anorganische Substanzen) verfälscht werden.

Die Anwendung von Biguaniden muss 48 Stunden vor der Gabe des Präparats eingestellt und nach Stabilisierung der Nierenfunktion wieder aufgenommen werden; zur Sicherstellung einer adäquaten Hydratation bei Diabetikern kann eine intravenöse Infusion verwendet werden, die bis zum vollständigen Ausschluss des Präparates fortzusetzen ist.

Wiederholte Röntgenkontrastmitteluntersuchungen sind erst nach Wiederherstellung der Nierenfunktion auf den Ausgangswert möglich.

Bei schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten, da die Klärleistung kontrastreicher Mittel beim Patienten erheblich vermindert ist; bei Dialysepatienten können Röntgenkontrastmitteluntersuchungen vorbehaltlich der Dialyseversorgung sofort nach der Untersuchung durchgeführt werden.

Die Gabe von Diuretika oder anderen Eliminationsmechanismen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Omnipak wird nicht empfohlen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Pharmazeutisch ist Omnipak mit Arzneimitteln anderer Gruppen sowie bei intrathekaler Anwendung mit Glukokortikosteroiden unvereinbar.

Unter dem Einfluss von Biguaniden (Metformin) bei Diabetes mellitus wird das Risiko einer vorübergehenden Nierenfunktionsstörung und der Entwicklung einer laktatazidosen erhöht.

Die Aufnahme von Interleukin-2 innerhalb von weniger als zwei Wochen vor der Verabreichung des Präparats kann die Häufigkeit verzögerter Nebenwirkungen in Form kutaner Reaktionen oder eines grippeähnlichen Zustands erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fenotiazinderivaten sowie anderen Neuroleptika, Tetrazyklingen, Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern, Appetitzüglern und Zentralnervensystem-Stimulanzien wird das Risiko epileptischer Anfälle erhöht.

Die Gabe von Beta-Blockern und weiteren Antihypertensiva vergrößert die Wahrscheinlichkeit arterieller Hypotonie; zudem können bei Patienten unter Beta-Blocker-Therapie anaphylaktische Reaktionen auftreten, die aufgrund ihrer atypischen Charakteristik möglicherweise falsch als vasogene Reaktionen interpretiert werden.

Das Präparat verstärkt den nephrotoxischen Effekt anderer medikamentöser Substanzen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

In einem für Kinder unzugänglichen, lichtgeschützten Behältnis bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahren; vor erneuter Röntgenstrahlung schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.