Reladorm

Reladorm – das Kombinationspräparat mit sedativer, hypnotischer und anxiolytischer Wirkung.

Darreichungsform und Lagerbestand

Die Tablettengröße von Reladorm: ploskozilindrische, runde, weiße oder grauweißliche Tabletten mit Facette auf einer Seite; Packungseinheiten in Umriß- und Vollform (je 10 Stück) sowie die Verpackung im Pappkarton.

Wirkstoffgehalt pro Tablette

• Diazamid: 10 mg
• Calcium-Ziklobarbital – 100 mg

Hilfsstoffe: Natrium-Carmellose, Kartoffelstärke, Gelatine, Rutschpulver und Laktose-Monohydrat

Anwendungshinweise

Reladorm wird zur symptomatischen Behandlung von Schlafstörungen unterschiedlicher Ätiologie verschrieben.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Schwere respiratorische Insuffizienz (unabhängig von der Ätiologie)
• Das Syndrom der nächtlichen Atemaussetzer
• Angeborener Laktasemangel, Laktaseinsuffizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Schwere renale oder urämische Insuffizienz
• Glaukom
• Myasthenia gravis
• Akute Porphyrie
• Alkohol- oder medikamentöse Vergiftungen (mit zentraler depressiver Wirkung)
• Kinder und Personen ab dem 65. Lebensjahr
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats sowie gegen Derivate von 1,4-Benzodiazepinen und Barbitursäuren

Reladorm ist bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht anzuwenden:

• Niereninsuffizienz im mittleren bis leichten Stadium
• Langzeitige Ateminsuffizienz
• Nichtakute Porphyrie
• Depression
• Vorhandensein von Suizidgedanken und -versuchen in der Vorgeschichte
• Medikamenten-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte

Die Gabe von Reladrom bei Patientinnen mit Psychoseerkrankungen wird nicht empfohlen.

Der Alkoholkonsum ist während der Therapie sowie drei Tage nach Beendigung des Kurses zu vermeiden.

Anwendung und Dosierung

Reladrom ist in kleinen Portionen mit Wasser einzunehmen; eine Verlängerung der Einnahmedauer um sieben Tage wird nicht empfohlen.

Das vom Arzt festgelegte Dosierungsschema ist strikt einzuhalten.

Bei Erwachsenen wird Reladrom in der Regel eine Stunde vor dem Schlaf als eine oder zwei Tabletten eingenommen.

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist die Einnahme der kleinsten empfohlenen Dosis (eine Tablette) erforderlich.

Eine längere Anwendung von Reladorm (z. B. über mehrere Wochen) kann zu einer medikamentösen Abhängigkeit führen; in diesem Fall darf die Therapie nicht abrupt abgebrochen werden, um das Risiko eines Entzugssyndroms mit Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Konzentrationsstörungen und erhöhter Reizbarkeit zu vermeiden (in diesem Fall wird eine schrittweise Dosisreduktion unter ärztlicher Kontrolle gefordert).

Die Einzeldosis sollte bei Bedarf sofort eingenommen werden; eine Verdopplung der Dosierung ist nicht zulässig.

Nebenwirkungen.

Das Ausmaß und die Häufigkeit von Nebenwirkungen hängen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten sowie von der Dosis Reladorm ab.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören: Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz, eine Verzögerung der psychomotorischen Funktionen, Verwirrtheit und Bewusstseinsstörungen.

In seltenen Fällen können folgende Symptome auftreten: allgemeine Schwäche, Mundtrockenheit, Ohnmacht, Sehstörungen (einschließlich unscharfer Sicht und Diplopie), Dysarthrie (unsichere Sprache und falsche Aussprache), Leberfunktionsstörungen, Gedächtnisstörungen, gastrointestinale Störungen, Muskelzittern, Libidoverlust, Menstruationszyklusstörungen sowie Veränderungen der Blutmorphologie (einschließlich Agranulozytose und des Felty-Syndroms). Zudem können eine unbedeutende Senkung des arteriellen Blutdrucks, eine Abnahme der Urinmenge und allergische Hautreaktionen beobachtet werden. Paradoxe Reaktionen (manifestiert durch psychomotorische Erregung, Insomnie, Übererregbarkeit, Aggressivität, Muskelzittern und Krampfanfälle) entwickeln sich meist bei Alkoholkonsum, bei älteren Patienten sowie bei Patientinnen mit psychiatrischen Vorerkrankungen.

Gründe für die Einstellung der Therapie sind: eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, Anurie, Sehstörungen, Funktionsstörungen des Kreislaufsystems und Gelbsucht.

Eine systematische Anwendung von Reladorm über den in der Packungsbeilage empfohlenen Zeitraum hinaus kann zur Entwicklung einer medikamentösen Abhängigkeit führen; eine abrupte Therapieunterbrechung kann zum Auftreten eines Entzugssyndroms führen.

Besondere Hinweise

Vor Beginn der Behandlung mit Reladorm müssen bestehende Verwirrungsstörungen sorgfältig abgeklärt werden, um andere Ursachen für die Schlaflosigkeit auszuschließen (psychogene oder somatische Faktoren sowie schädliche Gewohnheiten).

Während der Therapie ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.

Das Risiko einer medikamentösen Abhängigkeit weist einen dosisabhängigen Charakter auf. Die Wahrscheinlichkeit dieses Ereignisses steigt bei Patientinnen mit Vorerkrankungen anderer Formen der Abhängigkeit, bei Patienten mit alkoholischer Abhängigkeit sowie bei Langzeittherapien. Zudem erhöht die kombinierte Anwendung mit Ziklobarbital das Potenzial für eine medikamentöse Abhängigkeit.

Eine abrupte Therapieunterbrechung im Kontext einer medikamentösen Abhängigkeit kann zur Entwicklung eines Entzugssyndroms führen, dessen charakteristische Symptome Kopfschmerzen und Muskelschmerzen, nervöse Reizbarkeit, psychomotorische Erregung, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Gangstörungen, Bewusstseinsstörungen, erhöhte Reizbarkeit sowie Seh- und Hörhalluzinationen umfassen. Bei schweren Fällen können zusätzlich ein Verlust des Realitätsgefühls, Persönlichkeitsveränderungen, eine erhöhte Berührungsempfindlichkeit, Taubheit der Gliedmaßen, das Empfinden von Kribbeln sowie Krampfanfälle auftreten.

Reladorm kann eine antagonistische Amnesie auslösen (meist wenige Stunden nach der Einnahme, insbesondere nach Gabe einer hohen Einzeldosis). Es wird empfohlen, Bedingungen für ununterbrochene 7–8-stündige Schlafphasen zu schaffen und das Präparat 60 Minuten vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Bei Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Therapie abgebrochen werden.

Aufgrund des Risikos von Suizidgedanken ist eine vorsichtige Anwendung bei Patientinnen mit endogenen Depressionen erforderlich (empfohlene Tagesdosis: 1 Tablette). Auch bei Patientinnen mit suizidalen Tendenzen ist Vorsicht geboten, da eine Verschlechterung des Zustands möglich ist; zudem ist die Anwendung bei Porphyrie zu vermeiden, da dies zu einer Verstärkung der Symptome führen kann.

Während der Therapie müssen periodisch morphologische Blutuntersuchungen sowie Leberfunktionsproben durchgeführt werden.

Die Teilnahme am Straßenverkehr und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten, die erhöhte Konzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, sind während des Behandlungszeitraums sowie für drei Tage nach Absetzen verboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der Kombination von Reladorm mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte beobachtet werden:

• Beruhigungs-, anticholinerge, antihistaminische Präparate, Antidepressiva, narkotisch-analgetika, Anästhetika sowie zentral wirkende blutdrucksenkende Mittel: Verstärkung der sedierenden Wirkung von Reladorm auf das Zentralnervensystem.
• Narkotisch-analgetika: Entwicklung einer ausgeprägten Euphorie (was zu einem schnelleren Entstehen einer medikamentösen Abhängigkeit führen kann).
• Alkohol: Verstärkung seiner sedierenden Wirkung auf das Zentralnervensystem sowie Auftreten paradoxer Reaktionen (in Form von psychomotorischer Erregung, aggressivem Verhalten, pathologischem Trunkenheitsbild oder Symptomen einer tiefen Unterdrückung der Hirnfunktion).
• Indirekte Antikoagulanzien – darunter Derivate von Kumanin, Doksiziklin sowie hypoglykämische Präparate und Griseofulvin: Senkung ihrer Wirksamkeit.
• Levodopa: Abschwächung der Wirkung.
• Phenytoin; Wirkstoffe, die den Tonus der Skelettmuskulatur herabsetzen: Verstärkung ihrer Wirkung.
• Zimtidin, Disulfiram, antifungale Mittel (z. B. Ketoconazol), bestimmte antibakterielle Präparate (z. B. Erythromycin) sowie virustatische Substanzen (z. B. Ritonavir): Verstärkung der pharmakologischen Wirkung von Reladorm®.
• Perorale Kontrazeptiva: Senkung ihrer Wirksamkeit.
• Rifampicin, Theophyllin und Tabakrauch: Beschleunigung des Metabolismus von Diazepam sowie Abschwächung seiner pharmakologischen Wirkung.
• Digoxin, Glukokortikoide, Cyclosporin und Theophyllin: Verstärkung ihres Metabolismus.
• Blocker der langsamen Kalziumkanäle, Alpha-Adrenoblocker, ACE-Hemmer sowie Angiotensin-II-Antagonisten: Verstärkung der Blutdrucksenkung.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Das Präparat vor Licht schützen und an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.