Reladorm

Reladorm – der Kombinationspräparat mit beruhigungs-, dem Schlafmittel und anksiolititscheskim vom Effekt.

Ausgabeform und Lagerbestand

Die Tablettengröße von Reladorma: ploskozilindrische, runde, weiße oder grauweißliche Tabletten mit Facette auf einer Seite; Packungseinheiten in Umriß- und Vollform (je 10 Stück) sowie die Verpackung im Pappkarton.

Wirkstoffe pro Tablette:

• Diazepam – 10 Milligramme;
• Kalzium-Ziklobarbital – 100 Milligramme.

Hilfsstoffe: Natrium-Carmellose, Kartoffelstärke, Gelatine, Rutschpulver und Laktose-Monohydrat.

Anwendungshinweise

Reladorm wird zur symptomatischen Behandlung von Schlafstörungen unterschiedlicher Genese verschrieben.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Schwere respiratorische Insuffizienz (unabhängig von der Ätiologie);
• Das Syndrom nächtlicher Apnoe;
• Angeborene Laktasemangel, Laktaseinsuffizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Schwere renale/urämische Insuffizienz;
• Glaukom;
• Myasthenia gravis (Myasthenie);
• Akute Porphyrie;
• Vergiftungen durch Alkohol oder Medikamente mit zentraler depressiver Wirkung;
• Kinder und Personen ab 65 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats sowie gegen die Derivate 1,4-Benzodiazepine und Barbitursäuren;

Reladorm ist bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht anzuwenden:

• Niereninsuffizienz mittleren bis leichten Schweregrads;
• Langdauernde Ateminsuffizienz;
• Nicht akute Formen von Porphyrin;
• Depression;
• Suizidgedanken und -versuche in der Vorgeschichte;
• Medikamentöse, alkoholische oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.

Der Einsatz von Reladorm bei Patienten mit Psychosen ist nicht empfehlenswert.

Während der Therapie sowie drei Tage nach dem Abschluss des Kurses ist die Anwendung von Alkohol zu vermeiden.

Art der Anwendung und Dosierung.

Reladorm sollte in kleinen Mengen auf Wasser eingenommen werden; eine Verlängerung der Einnahmezeit um sieben Tage wird nicht empfohlen.

Das vom Arzt festgelegte Dosierungsregime muss streng eingehalten werden.

In der Regel wird bei Erwachsenen Reladorm eine Stunde vor dem Schlaf als eine oder zwei Tabletten verabreicht.

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist die Einnahme der kleinsten empfohlenen Dosis (eine Tablette) erforderlich.

Eine längere Anwendung von Reladorm (z. B. über mehrere Wochen) kann zu einer medikamentösen Abhängigkeit führen; in diesem Fall darf die Therapie nicht abrupt abgebrochen werden, um das Risiko eines alkoholischen Entzugssyndroms mit Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Konzentrationsstörungen und erhöhter Reizbarkeit zu vermeiden (in diesem Fall wird eine schrittweise Dosisreduktion unter ärztlicher Kontrolle gefordert).

Bei der Einnahme einer Einzeldosis sollte diese so bald wie möglich erfolgen; das Verdoppeln der Dosis ist nicht gestattet.

Nebenwirkungen.

Das Ausmaß und die Häufigkeit von Nebenwirkungen hängen von der individuellen Sensibilität des Patienten sowie von der Dosis Reladorma ab.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören: Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, eine Verzögerung der psychomotorischen Funktionen, Verwirrtheit und Bewusstseinsstörungen.

Bei selteneren Fällen können folgende Symptome auftreten: allgemeine Schwäche, Mundtrockenheit, Ohnmacht, Sehstörungen (einschließlich unscharfer Sicht und Diplopie), Dysarthrie (unsichere Sprache und falsche Aussprache), Leberfunktionsstörungen, Gedächtnisstörungen, gastrointestinale Störungen, Muskelzittern, Libidoverlust, Menstruationszyklusstörungen sowie Veränderungen der Blutmorphologie (einschließlich Agranulozytose und des Felty-Syndroms). Zudem können eine unbedeutende Senkung des arteriellen Blutdrucks, eine Abnahme der Urinmenge und allergische Hautreaktionen beobachtet werden. Paradoxe Reaktionen (manifestiert durch psychomotorische Erregung, Insomnie, Übererregbarkeit, Aggressivität, Muskelzittern und Krampfanfälle) entwickeln sich meist bei Alkoholkonsum, bei älteren Patienten sowie bei Patientinnen mit psychiatrischen Vorerkrankungen.

Gründe für die Einstellung der Therapie sind: eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, Anurie, Sehstörungen, Funktionsstörungen des Kreislaufsystems und Gelbsucht.

Eine systematische Anwendung von Reladorma über den in der Packungsbeilage empfohlenen Zeitraum hinaus kann zur Entwicklung einer medikamentösen Abhängigkeit führen; eine abrupte Therapieunterbrechung kann zum Auftreten eines alkoholischen Entzugssyndroms führen.

Besondere Hinweise

Vor Beginn der Behandlung mit Reladorma müssen bestehende Verwirrungszustände sorgfältig analysiert werden, um andere mögliche Ursachen für Schlaflosigkeit auszuschließen (psychogene, somatische Faktoren oder schädliche Gewohnheiten).

Während der Therapie ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.

Das Risiko einer medikamentösen Abhängigkeit weist einen dosisabhängigen Charakter auf. Die Wahrscheinlichkeit dieses Ereignisses steigt bei Patientinnen mit Vorerkrankungen anderer Formen der Abhängigkeit, bei Patienten mit alkoholischer Abhängigkeit sowie bei Langzeittherapien. Zudem erhöht die kombinierte Anwendung mit Ziklobarbital das Potenzial für eine medikamentöse Abhängigkeit.

Eine abrupte Therapieunterbrechung im Kontext einer medikamentösen Abhängigkeit kann zur Entwicklung eines alkoholischen Entzugssyndroms führen, dessen charakteristische Symptome Kopfschmerzen und Muskelschmerzen, nervöse Reizbarkeit, psychomotorische Erregung, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Gangstörungen, Bewusstseinsstörungen, erhöhte Reizbarkeit sowie Seh- und Hörhalluzinationen umfassen. Bei schweren Fällen können zusätzlich ein Verlust des Realitätsgefühls, Persönlichkeitsveränderungen, eine erhöhte Berührungsempfindlichkeit, Taubheit der Gliedmaßen, das Empfinden von „Kribbeln" sowie Krampfanfälle auftreten.

Reladorm kann zur Entwicklung einer Antagonisten-Amnesie führen (meist wenige Stunden nach der Aufnahme, insbesondere nach der Gabe der hohen Einzeldosis). Es ist empfehlenswert, die Bedingungen für ununterbrochene 7–8-stündige Träume zu gewährleisten und das Präparat 60 Minuten vor dem Schlaf einzunehmen.

Bei Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Therapie abgebrochen werden.

Aufgrund des Risikos von Suizidgedanken ist eine vorsichtige Anwendung bei Patientinnen mit endogenen Depressionen erforderlich (empfohlene Tagesdosis: 1 Tablette). Auch bei Patientinnen mit suizidalen Tendenzen ist Vorsicht geboten, da eine Exazerbation des Zustands möglich ist; zudem ist bei Porphyrie die Anwendung zu vermeiden, da eine Verstärkung der Symptome auftreten kann.

Während der Therapie müssen periodisch morphologische Blutuntersuchungen sowie Leberfunktionsproben durchgeführt werden.

Die Teilnahme am Straßenverkehr und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten, die erhöhte Konzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, sind während des Behandlungszeitraums sowie für drei Tage nach Absetzen verboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der Kombination von Reladorm mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte beobachtet werden:

• Beruhigungs-, anticholinerge, antihistaminische Präparate, Antidepressiva, narkotisch-analgetika, Anästhetika sowie zentral wirkende blutdrucksenkende Mittel: Verstärkung der sedierenden Wirkung von Reladorm auf das Zentralnervensystem.
• Narkotisch-analgetika: Entwicklung einer ausgeprägten Euphorie (kann zu einer schnelleren Entstehung einer medikamentösen Abhängigkeit führen).
• Alkohol: Verstärkung seiner sedierenden Wirkung auf das Zentralnervensystem sowie Auftreten paradoxer Reaktionen (in Form von psychomotorischer Erregung, aggressivem Verhalten, pathologischem Trunkenheitsbild oder Symptomen einer tiefen Unterdrückung der Hirnfunktion).
• Indirekte Antikoagulanzien – Derivate von Kumanin, Doksiziklin und hypoglykämischen Präparaten sowie Griseofulvin: Senkung ihrer Wirksamkeit.
• Levodopa: Abschwächung ihrer Wirkung.
• Phenytoin; Präparate, die den Tonus der Skelettmuskulatur verringern: Verstärkung ihrer Wirkung.
• Zimtidin, Disulfiram, antifungale Mittel (z. B. Ketoconazol), bestimmte antibakterielle Präparate (z. B. Erythromycin) sowie virustatische Präparate (z. B. Ritonavir): Verstärkung der pharmakologischen Wirkung von Reladorm®.
• Perorale Kontrazeptiva: Senkung ihrer Wirksamkeit.
• Rifampicin, Theophyllin und Tabakrauch: Beschleunigung des Metabolismus von Diazepam sowie Abschwächung seiner pharmakologischen Wirkung.
• Digoxin, Glukokortikoide, Cyclosporin und Theophyllin: Verstärkung ihres Metabolismus.
• Blocker der „langsamen" Kalziumkanäle, Alpha-Adrenoblocker, ACE-Hemmer sowie Angiotensin-II-Antagonisten: Verstärkung der Blutdrucksenkung.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

Vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.