Reminil

Reminil – das Präparat mit anticholinesterasnym vom Effekt, beitragend der Verbesserung der kognitiven Funktion beim Schwachsinn alzgejmerowskogo des Typs.

Ausgabeformen und Verfügbarkeit

Ausgabeformen von Reminil:

• Tabletten mit Filmhülle: bikonvex, rund; auf einer Seite Prägung «JANSSEN»; bei 4 mg weiß oder hellweiß, Prägung auf der anderen Seite «G4»; bei 8 mg rosa, Prägung auf der anderen Seite «G8»; bei 12 mg orangebraun, Prägung auf der anderen Seite «G12» (à 10 Tabletten in Blister, nach 1, 2 oder 4 Blister im Karton);
• Kapseln mit verlängerter Freisetzung: fest, aus Schellack; Inhalt besteht aus fast weißen oder weißen Granulaten; bei 8 mg Umfang Nr. 4, weiße Prägung mit Symbol «G8»; bei 16 mg Umfang Nr. 2, hellrosa Prägung mit Symbol «G16»; bei 24 mg Umfang Nr. 1, rosabraune Prägung mit Symbol «G24» (à 300 Kapseln in Polyethylensäure-Fläschchen, nach 1 Fläschchen im Karton; à 7 Kapseln in Blister, nach 1 oder 4 Blister (bei 8 mg), oder nach 4, 8 oder 12 Blister (bei 16 mg), oder nach 2, 4, 8 oder 12 Blister (bei 24 mg) im Karton).

Verfügbarkeit von 1 Tablette mit Filmhülle:

• Der Wirkstoff: Galantamin – 4, 8 oder 12 Milligramme (Galantinhydrobromid – 5,127/10,254/15,38 Milligramm);
• Die Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat (Prämix im Verhältnis 25 % und 75 % entsprechend), Magnesiumstearat, Crospovidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid;
• Die Hülle: Hypromellose 2910 (Viskosität 5 mPa×s), Propylenglykol, Titandioxid (E171), Rutschmittel; zusätzlich: bei 4 Milligramm – Eisenoxid gelb (E172); bei 8 Milligramm – Eisenoxid rot (E172); bei 12 Milligramm – Eisenoxid rot (E172) und das orange-gelbe Farbstoff S (E110).

Die Zusammensetzung einer Kapsel mit verlängerter Wirkung:

• Der Wirkstoff: Galantamin – 8, 16 oder 24 Milligramme (in der Formulierung des Hydrobromids);
• Die Hilfsstoffe: Ethylcellulose 20 mPa×s, Makrogol 400, zuckerhaltige Anteile (Maisstärke, Saccharose), Hypromellose 2910 5 mPa×s, Diethylphthalat;
• Die Hülle: Gelatine, Titandioxid; zusätzlich: bei 16 Milligramm – rotes Eisenoxid; bei 24 Milligramm – rotes und gelbes Eisenoxid.

Angaben zur Anwendung

Reminil wird zur Behandlung der Demenz im Stadium leichter bis mäßiger Schwäche einschließlich Zustände, die mit langdauernden Störungen des zerebralen Blutkreislaufs verbunden sind, verschrieben.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Schwere Funktionsstörungen der Nieren (bei einer Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 9 ml/min);
• Schwere Funktionsstörungen der Leber (für Kapseln) oder ausgeprägte Funktionsstörungen der Leber (> 9 Punkte nach der Child-Pugh-Skala) (für Tabletten);
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Relative Kontraindikationen (Reminil in Form von Kapseln ist bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände mit Vorsicht anzuwenden):

• Bronchialasthma, langdauernde obstruktive Lungenerkrankung;
• Allgemeine Anästhesie;
• Die postoperative Phase nach chirurgischen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt und der Harnblase;
• Instabile Angina pectoris, Bradykardie, Syndrom der Schwäche des Sinusknotens, AV-Blockade;
• Obstruktionen des Gastrointestinaltrakts, Ulkuskrankheit des Magens und des Zwölffingerdarms.
• Die kombinierte Anwendung mit Präparaten, die eine Verzögerung der Herzfrequenz bewirken (Beta-Blocker, Digoxin).
• Eine Obstruktion der ableitenden Wege.
• Epilepsie.

Bei Schwangerschaft ist Reminil nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Kind zu verschreiben; bei Stillzeit wird eine intermittierende Einnahme empfohlen.

Die Sicherheit von Reminil bei Kindern wurde nicht untersucht (das Sicherheitsprofil dieser Altersgruppe ist daher nicht empfehlenswert).

Anwendungsart und Dosierung.

Tabletten.
Reminil nehmen.

Einnahmehäufigkeit: zweimal täglich, bevorzugt gleichzeitig mit der morgendlichen und abendlichen Nahrungsaufnahme.

Die Tagesdosis beträgt zunächst (über 4 Wochen) 8 mg, anschließend (über 4 Wochen) 16 mg; je nach klinischer Gesamtsituation, insbesondere unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und des erreichten Effekts, ist eine Erhöhung bis zu 24 mg möglich.

Bei einer Kreatinin-Klärfunktion > 9 ml/Min wird die Reminil-Dosis nicht korrigiert.

Die Anfangsdosis beträgt bei mittelschweren Funktionsstörungen der Leber 4 mg einmal täglich (zum Frühstück). Nach einer Woche kann die Dosierung auf bis zu 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit starken CYP3A4- oder CYP2D6-Hemmstoffen ist eine Dosisreduktion des Präparats erforderlich.

Die Kapseln
Reminil wird in einer Einzeldosis von 1 Tablette täglich eingenommen, bevorzugt zum Frühstück zusammen mit der Mahlzeit.

Die Anfangstagesdosis beträgt 8 mg.

Beim Wechsel von den Reminil-Kapseln zu den Tabletten ist die letzte eingenommene Kapsel am folgenden Morgen fortzuführen; dabei bleibt die Tagesdosis unverändert.

Während der Therapie muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet werden.

Die unterstützende Anfangstagesdosis beträgt 16 mg und wird über mindestens 4 Wochen beibehalten. Eine Erhöhung auf bis zu 24 mg ist nach umfassender ärztlicher Einschätzung des Krankheitsbildes, insbesondere der Verträglichkeit und des therapeutischen Effekts, möglich.

Nach einer abrupten Absetzung der Behandlung verschlimmern sich die Symptome in der Regel nicht. Nach einer Pause von einigen Tagen kann mit der Anfangsdosis fortgefahren werden; danach wird das oben beschriebene Schema schrittweise angewendet.

Bei Leberinfektionen mittelschwerer und schwerer Art beträgt die Anfangstagesdosis 8 mg. Nach einer Woche kann die Einnahmehäufigkeit auf bis zu 1 Tablette täglich erhöht werden, wobei der Therapieverlauf mindestens 4 Wochen umfasst. Eine Überschreitung der Tagesdosis von 16 mg ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit starken Hemmstoffen der Isoenzyme CYP3A4 oder CYP2D6 kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Nebenwirkungen

Tabletten

• Das Zentralnervensystem: häufig – Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen, plötzlicher Sturz, Verwirrtheit; selten – Ohnmacht, Tremor.
• Das Verdauungssystem: häufig – Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen wurden bei Frauen häufiger beobachtet);
• Sonstige: häufig – Infektionen der Atemwege, Gewichtsabnahme, Rhinitis, Trauma; selten – schwere Bradykardie.

Kapseln
Häufig wurde während der Einnahmezeit von Reminil die Entwicklung von Übelkeit und Erbrechen beobachtet. In der Regel entstehen diese Störungen bei einer Dosisanpassung. Ihre Dauer betrug mindestens 7 Tage, meist zeigten sie einen periodischen Verlauf. Am effektivsten für solche Fälle ist die Gabe antiemetischer Medikamente und die Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr.

Zusätzlich können im Verlauf der Therapie folgende Nebenwirkungen (beobachtet > 1/10 – sehr häufig, > 1/100 bis < 1/10 – häufig, > 1/1000 bis < 1/100 – selten, > 1/10.000 bis < 1/1000 – sehr selten, < 1/10.000 – sehr selten) auftreten:

• Das kardiovaskuläre System: häufig – Bradykardie; selten – Palpitationen, AV-Block I. Grades, Extrasystolie, arterieller Blutdruckabfall.
• Das Nervensystem: häufig – Ohnmacht, Schwindel, Hemmung, Tremor, Kopfschmerzen; selten – Schlafsucht, Geschmacksveränderungen, Kribbeln;
• Das Immunsystem: selten – Überempfindlichkeit;
• Das Verdauungssystem: sehr häufig – Erbrechen, Übelkeit; häufig – Dyspepsie, Durchfall, Magen-Darm-Unwohlgefühle, Bauchschmerzen;
• Das Skelett-Muskelsystem und das Bindegewebe: häufig – Muskelkrämpfe; selten – Muskelschwäche;
• Leber und Gallenwege: sehr selten – Hepatitis;
• Die Psyche: häufig – Halluzinationen, Depression (Suizid ist sehr selten); selten – akustische oder visuelle Halluzinationen;
• Der Stoffwechsel und die Ernährung: häufig – Anorexie, Appetitverlust; selten – Dehydrierung (in Einzelfällen schwerwiegend, was zu Niereninsuffizienz führen kann);
• Das Sehorgan und das Gehör: selten – Sehstörungen; sehr selten – Ohrensausen;
• Haut und subkutanes Gewebe: häufig – vermehrtes Schwitzen;
• Laborwerte: häufig – Gewichtsverlust; sehr selten – erhöhte Aktivität der Leberenzyme;
• Häufige allgemeine Nebenwirkungen: Schwäche und Müdigkeit.

Sehr selten wurden in placebokontrollierten klinischen Studien folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet: Rhinitis, Hämaturie, Anämie sowie Infektionen der Atemwege; eine kausale Verbindung zur Therapie wurde nicht nachgewiesen.

Besondere Hinweise

Während der Therapie ist auf Veränderungen des Körpergewichts zu achten, da eine Gewichtsabnahme sowohl ein Symptom der Alzheimer-Krankheit sein kann als auch Folge der Einnahme von Reminyl.

Die meisten Nebenwirkungen treten im Verlauf einer schleichenden Dosissteigerung von Reminyl auf.

Das Präparat ist für Patientinnen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen indiziert, d.h. für Patienten mit isolierten Gedächtnisstörungen, die den erwarteten Wert für Bildung und Alter überschreiten, jedoch nicht eindeutig als Alzheimer-Krankheit klassifiziert sind.

Es muss berücksichtigt werden, dass die Einnahme von Reminyl die Fähigkeit zur Verwaltung von Kraftfahrzeugen sowie zum Umgang mit Maschinen beeinträchtigen kann.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Reminyl mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte beobachtet werden:

• Hemmstoffe des Isoenzym CYP2D6 (Fluvoxamin, Amitriptylin, Fluoxetin, Chinidin, Paroxetin): Verringerung der Klärfunktion von Galantamin;
• Anticholinergika: Verstärkung der antagonistischen Wirkung;
• Andere Cholinomimetika: Verstärkung ihrer Wirkung (Kombination nicht empfohlen);
• Peripherie-Myorelaxanzien depolarisierender Art (bei Narkose): Verstärkung des nervösen-Muskelblocks;
• Präparate, die die Herzfrequenz senken (z. B. Beta-Adrenoblocker und Digoxin): Verstärkung ihrer Wirkung;
• Starke Hemmstoffe der Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A4: Erhöhung der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (hauptsächlich Übelkeit und Erbrechen) (ggf. Reduktion der Reminil-Dosis erforderlich);

Lagerfristen und -bedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei 15–30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.