Aldakton

Aldakton – das kaliumsparende Diuretikum.

Darreichungsform und Inhalt

• Tabletten mit Filmüberzug (je 10 Stück in Blister, 2 Blister in der Packung);
• Injektionslösung (je 5 oder 10 ml in Ampullen, je 5 Ampullen in Blister, 2 Blister in der Packung).

Wirkstoff – Spironolacton:

• Eine Tablette enthält 25 bzw. 100 mg.
• Ein Milliliter Lösung enthält 20 mg.

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie
• Primärer und essentieller Aldosteronismus (Behandlung und Diagnostik)
• Aldosteron-produzierende Nebennierenadenome (im Rahmen der kombinierten Therapie)
• Hypokaliämie (Behandlung und Prophylaxe unter Anwendung von Saluretika)
• Wassergeschwülste beim nephrotischen Syndrom, bei Leberzirrhose (insbesondere im Falle begleitender Hypokaliämie und Aldosteronismus), bei langdauernder Herzinsuffizienz sowie bei Nephropathien der Schwangeren
• Wassergeschwülste im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel
• Maligne Hypertonie (als Indikation)
• Prämenstruelles Syndrom
• Polyzystisches Ovarialsyndrom

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen bei Aldosteronismus

• Anurie
• Hyperkaliämie
• Hyponatriämiesyndrom
• Erhöhung des Kalziumspiegels
• Addison-Krankheit
• Schwere, langanhaltende Niereninsuffizienz
• Akute Niereninsuffizienz
• Diabetes mellitus bei Patienten mit langjähriger Niereninsuffizienz oder im Verdacht auf dessen Vorliegen
• Diabetische Nephropathie
• Metabolische Azidose
• Vergrößerung der Brustdrüsen oder Störung des Menstruationszyklus
• Erstes Schwangerschaftsdrittel
• Erhöhte Empfindlichkeit auf das Präparat

Häufige Nebenwirkungen:

• AV-Block
• Dekompensierte Leberzirrhose
• Chirurgische Eingriffe
• Hohes Lebensalter
• Lokale und allgemeine Narkose
• Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu Gynäkomastie führen können.

Anwendungsmethode und Dosierung

Der Arzt bestimmt die individuelle Dosis des Präparats je nach hormonellem Status und Schweregrad der Störung unter Berücksichtigung des Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsels.

Intravenöse Gabe der Aldakton-Lösung mit einer Dosierung von 100 bis 200 Milligramm (entsprechend 1 bis 2 Ampullen) pro Tag über einen Zeitraum von drei bis fünf Tagen; die maximale Tagesdosis liegt bei 800 Milligrammen.

Orale Einnahme des Präparats in Tablettenform; empfohlene Erwachsenendosen:

• Primärer Aldosteronismus: Zur Vorbereitung auf die Operation werden 100 bis 400 Milligramm pro Tag verabreicht; bei Absage der Operation wird dem Patienten die minimale wirksame Dosis verordnet.
• Wasseransammlungen (renal, hepatisch und kardial): Die Anfangstagesdosis beträgt 100 Milligramm in mehreren Einzeldosen. Später wird die Dosis über fünf Tage je nach erreichter klinischer Wirkung und Kaliumkonzentration im Blutplasma auf bis zu 200 Milligramm erhöht oder auf bis zu 25 Milligramm verringert. Die Behandlungsdauer beträgt 14 bis 21 Tage. Bei Bedarf werden Kurse mit Intervallen von 10 bis 14 Tagen wiederholt.
• Hypokaliämie, verursacht durch Diuretika: Die tägliche Dosis beträgt 25 bis 100 Milligramm.
• Arterielle Hypertonie: Die Anfangsdosis liegt bei 50 bis 100 Milligramm und wird in mehreren Einzeldosen pro Tag verabreicht. Nach zwei Wochen kann die Dosierung je nach klinischer Wirkung angepasst werden.

Bei Kindern wird Aldakton basierend auf dem Körpergewicht dosiert: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3,3 mg je nach Kilogramm Gewicht.

Nebenwirkungen

• Seitens des Zentralnervensystems: Schwindel, Hemmung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Ataxie;
• Seitens des Verdauungssystems: Durchfall oder Verstopfung, Bauchschmerz, Übelkeit, Gastritis, Ulzeration sowie Blutungen im Gastrointestinaltrakt und Darmkoliken;
• Seitens des hämatopoetischen Systems: Thrombozytopenie, Megaloblastose und Agranulozytose;
• Seitens des Stoffwechsels: Hyperurikämie, Hyperkreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration sowie Störungen des Wasser-Mineralstoffwechsels und des Säure-Basen-Gleichgewichts (metabolische Azidose oder Alkalose);
• Seitens des endokrinen Systems: bei Frauen Hirsutismus, Milchdrüsenschwäche, Stimmbelastung, Amenorrhö, Dysmenorrhö sowie Metrorrhagie in der klimakterischen Periode und Brustkrebs; bei Männern nach Langzeitanwendung Erektionsstörung und Gynäkomastie;
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Nesselsucht, medikamentöses Fieber sowie makulopapulöse und erythematöse Effloreszenzen;
• Weitere Nebenwirkungen: Muskelkrämpfe, Potenzstörung.

Besondere Hinweise

Während der Therapie ist eine regelmäßige Bestimmung des Harnstoff- und Elektrolytwertes im Blut erforderlich.

Gleichzeitig dürfen kaliumsparende Medikamente sowie andere Diuretika, die zu einer Kaliumretention führen, nicht mit Aldakton kombiniert werden. Es wird empfohlen, die Anwendung von Karbenoxolon zu vermeiden, da es eine Natriumretention bewirkt.

Bei Bedarf an einer kombinierten Therapie muss die Dosis des letzten Antihypertensivums oder anderer Diuretika bei gleichzeitiger Gabe von Spironolacton reduziert werden; dies gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Digoxin.

Medikamentöse Wechselwirkungen

• Blutdrucksenkende Präparate: Der antihypertensive Effekt von Spironolacton wird potenziert.
• Kaliumhaltige Präparate, weitere kaliumsparende Diuretika sowie Kalium enthaltende Kochsalzsubstitute und die Blocker der Angiotensin-II-Rezeptoren (Losartan, Candesartan, Eprosartan): Das Risiko einer Hyperkaliämie steigt.
• Mefenaminsäure und Indometazin: Die Ausscheidung von Kanrenon (einem Fluorid-Metaboliten des Spironolactons) wird durch die Nieren gehemmt.
• Salicylate: Der diuretische Effekt von Aldakton nimmt ab.
• Digoxin: Eine Verringerung oder Verstärkung der Wirkung ist möglich.
• Perorale Antikoagulanzien: Der hypoprotrombinämische Effekt nimmt ab.
• Lithiumcarbonat: Die Lithiumkonzentration im Blutplasma kann ansteigen.
• Cholestyramin: Es besteht die Gefahr einer hypochloremischen Alkalose.
• Triptorelin, Gonadorelin und Busserelin: Ihre Wirkung verstärkt sich.
• Noradrenalin: Die Empfindlichkeit der Gefäße gegenüber seiner Wirkung kann abnehmen.
• ACE-Hemmer: Das Risiko für eine Hyperkaliämie steigt, insbesondere bei vorliegender Niereninsuffizienz.

Lagerzeit und Lagerungsbedingungen

Lagern Sie die Tabletten an einem trockenen und lichtgeschützten Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur bis zu 30 °C. Die Haltbarkeit beträgt für Tabletten bis zu 30 Monate und für die Lösung bis zu 25 Monate.

Die Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels beträgt insgesamt 5 Jahre.