Aprowask

Aprowask – das kombinierte medikamentöse Präparat des antihypertensiven Effektes.

Die Darreichungsform und die Bestandteile

Aprowask wird als Tabletten mit Filmhülle ausgegeben:

• Aprowask 5 Milligramm + 150 Milligramm: oval, zweikugelig, weiß gefärbt; auf einer Seite ist die Gravur «150/5» (in Blisterpackungen à 7 Tabletten, im Karton 2 oder 4 Blister);
• Aprowask 10 Milligramm + 150 Milligramm: oval, zweikugelig, rosa gefärbt; auf einer Seite ist die Gravur «150/10» (in Blisterpackungen à 7 Tabletten, im Karton 2 oder 4 Blister);
• Aprowask 5 Milligramm + 300 Milligramm: oval, zweikugelig, gelb gefärbt; auf einer Seite ist die Gravur «300/5» (in Blisterpackungen à 7 Tabletten, im Karton 2 oder 4 Blister);
• Aprowask 10 mg + 300 mg: ovale, doppelt konvexe Tabletten in weißer Farbe; verpackt in Blister mit 7 Stück pro Packung (2 oder 4 Blister pro Karton).

Inhalt einer Tablette:

• Wirkstoffe: Amlodipinbesilat – 5 mg oder 10 mg, Irbesartan – 150 mg oder 300 mg;
• Hilfsstoffe: Hypromellose (6 mPa·s), kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose (50 µm bzw. 100 µm), Magnesiumstearat, Natriumcrosskarmellos;
• Beschichtung der Filmhülle: Opadras weiß (Aprowask 5 mg + 150 mg und Aprowask 10 mg + 300 mg), Opadras rosa (Aprowask 10 mg + 150 mg) oder Opadras gelb (Aprowask 5 mg + 300 mg).

Anwendungshinweise

Indikation: Aprowask wird bei arterieller Hypertonie eingesetzt, wenn die Monotherapie mit Amlodipin oder Irbesartan nicht ausreichend wirksam ist.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Instabile Angina pectoris (mit Ausnahme der Prinzmetal-Angina);
• Der Herzinfarkt;
• Klinisch bedeutsame Aortenklappenstenose;
• Gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern bei Patientinnen mit diabetischer Nephropathie;
• Gleichzeitige Gabe von Aliskiren-haltigen Präparaten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder leichter bis schwerer Niereninsuffizienz;
• Das Kindes- und Jugendalter bis zum 18. Lebensjahr (da Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats nicht bestimmt sind);
• Die Schwangerschaft;
• Die Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Haupt- oder Hilfsstoffen sowie anderen Dihydropyridin-Derivaten;

Relativ (Aprowask mit Vorsicht anwenden):

• Langdauernde Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II–III;
• Mitral- und Aortenklappenstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
• Ischämische Herzkrankheit und/oder klinisch bedeutsame Atherosklerose der Hirngefäße;
• Syndrom der Sinusknotenschwäche;
• Niereninsuffizienz und postoperative Phase nach einer Nierentransplantation;
• Hepatische Insuffizienz;
• Hyponatriämie und Hypovolämie;
• Zustände, bei denen die Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (arterielle Hypertonie mit Stenose der Nierenarterien beider oder einer Niere sowie langdauernde Herzinsuffizienz der Funktionsklassen 3–4);

Anwendungsart und Dosierung;

Aprowask unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen. Die Tablette ist vollständig, mit Wasser schluckend, einzunehmen.

In der Regel betragen die Anfangs- und Erhaltungsdosen 1 Tablette pro Tag.

Aprowask wird dem Patienten bei Ineffektivität der Monotherapie mit Amlodipin oder Irbesartan sowie bei Patienten verschrieben, die bereits Amlodipin und Irbesartan in Form getrennter Tabletten einnehmen. Die Dosierung wird individuell ausgewählt; zunächst werden die Präparate Amlodipin und Irbesartan separat verabreicht. Bei der Dosisfindung wird die Reaktion des arteriellen Blutdrucks auf die durchgeführte Behandlung sowie das therapeutische Zielwert des arteriellen Blutdrucks berücksichtigt. Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg oder 300 mg.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei älteren Patienten ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich.

Bei Leberfunktionsstörungen wird Aprowask mit Vorsicht verschrieben.

Nebenwirkungen

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die während der Behandlung mit dem Präparat Aprowask beobachtet wurden:

• Das Verdauungssystem: häufig – Zahnfleischschwellungen; selten – Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung;
• Der Stoffwechsel: selten – Hyperkaliämie;
• Das Atemsystem: selten – Husten;
• Das kardiovaskuläre System: häufig – orthostatische Hypotension, Palpitationen; selten – übermäßige Blutdrucksenkung, Sinusbradykardie;
• Das Nervensystem: häufig – Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel; selten – Paresthesien;
• Die Sinnesorgane: selten – Vertigo;
• Das Knochen- und Muskelsystem: selten – Artralgien, Gelenksteifigkeit, Myalgie;
• Ausscheidungssystem: oft – Proteinurie; selten – Hyperkreatininämie, Azotämie;
• Das sexuelle System: selten – erektile Dysfunktion;
• Die übrigen Reaktionen: oft – Ödeme, periphere Ödeme; selten – asthenischer Zustand.

Die unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und der Nachvermarktungsphase von Irbesartan beobachtet wurden:

• Das Verdauungssystem: oft – Oberbauchschmerzen, Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen; selten – Sodbrennen, Dyspepsie, Diarrhö; die Häufigkeit ist für Leberentzündung, Gelbsucht und erhöhte Aktivität der Leberenzyme unbekannt;
• Der Stoffwechsel: die Häufigkeit ist für Hyperkaliämie unbekannt;
• Das Atemsystem: selten – Husten;
• Das kardiovaskuläre System: selten – Tachykardie;
• Das Nervensystem: häufig – Schwindel, Kopfschmerzen; selten – orthostatischer Schwindel;
• Die Sinnesorgane: häufig – Vertigo; die Häufigkeit ist – das Geräusch in den Ohren unbekannt;
• Das Knochen- und Muskelsystem: die Häufigkeit ist – Myalgie unbekannt;
• Das Ausscheidungssystem: die Häufigkeit ist – eine Störung der Nierenfunktion unbekannt;
• Das sexuelle System: selten – erektile Dysfunktion;
• Die Haut und das subkutane Gewebe: selten – Haarausfall; häufig – leukozytäre Vaskulitis unbekannt;
• Das Immunsystem: die Häufigkeit ist – Nesselsucht, angioneurotisches Ödem und andere Reaktionen der Hypersensibilität unbekannt;
• Sonstige Reaktionen: häufig – Wassereinlagerungen, vermehrte Erschöpfbarkeit; selten – Stürze, Thorakodynie; häufig – asthenischer Zustand unbekannt.

Die unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei der Anwendung von Amlodipin beobachtet wurden:

• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Glossitis, Übelkeit, Glossodynie; selten – Dyspepsie, Mundtrockenheit, Stuhlveränderungen, Erbrechen; sehr selten – Gelbsucht, Hepatitis, Gastritis, Pankreatitis, Gingivahyperplasie, erhöhte Leberfermentaktivität;
• Der Stoffwechsel: sehr selten – die Hyperglykämie;
• Das Atemsystem: oft – der Husten; selten – Rhinitis, die Atemnot; sehr selten – Dyspnoe;
• Das kardiovaskuläre System: oft – die Rötung der Hautdecken, Palpitationen; selten – Rhythmusstörungen, Vaskulitis, Herzinfarkt, Vorhofflimmern und Kammerflimmern;
• Das Nervensystem und die Psyche: oft – Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen; selten – labile Stimmung, Geschmacksveränderungen, Paresthesien, Schlaflosigkeit, Synkopen, Tremor, Hypästhesie; sehr selten – periphere Neuropathie;
• Die Sinnesorgane: selten – Vertigo, Sehstörungen, Tinnitus;
• Das Knochen- und Muskelsystem: selten – Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Artralgie;
• Ausscheidungssystem: selten – krankhafte Harndrang, häufiges Wasserlassen, Nykturie;
• Das sexuelle System: selten – Gynäkomastie, Impotenz;
• Die Haut und subkutane Gewebe: oft – Kontaktdermatitis; selten – Haarausfall, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Exanthem, Purpura, Pigmentstörungen; sehr selten – polymorphes exsudatives Erythema;
• Immunsystem: sehr selten – Urtikaria, angioneurotisches Ödem und andere allergische Reaktionen;
• Thrombopenie (sehr selten): Blutplättchenmangel;
• Instrumentelle und laborchemische Kennzahlen (selten): Abnahme oder Zunahme der Körpermasse;
• Sonstige Reaktionen (oft): Wassereinlagerungen, vermehrte Erschöpfbarkeit, periphere Ödeme; (selten): asthenischer Zustand, Schmerzen, Unwohlsein, Thorakodynie, Ödem des Patienten;

Besondere Hinweise

Der Einfluss von Aprowask auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Kraftverkehr oder an Tätigkeiten mit erhöhter Konzentration und schneller Reaktion wurde nicht untersucht. Unter Berücksichtigung der pharmakodynamischen Eigenschaften ist ein solcher Einfluss unwahrscheinlich. Es wird nicht empfohlen, das Auto zu fahren oder sich bei Auftreten solcher Nebenwirkungen wie Vertigo (Schwindel) und Schwäche gefährlichen Tätigkeiten auszusetzen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Studien zur Wechselwirkung von Aprowask mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Vor der gleichzeitigen Anwendung anderer Präparate mit Irbesartan/Amlodipin ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Nicht bei Temperaturen über 30°C lagern. Von Kindern fernhalten.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.