Aprowask

Aprowask – das kombinierte Medikament mit blutdrucksenkender Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Aprowask wird in Form von filmumhüllten Tabletten verabreicht:

• Aprowask 5 mg + 150 mg: ovale, zweikugelige weiße Tablette; auf einer Seite ist die Gravur «150/5» (in Blisterpackungen à 7 Tabletten, im Karton 2 oder 4 Blister);
• Aprowask 10 mg + 150 mg: ovale, zweikugelige rosa Tablette; auf einer Seite ist die Gravur «150/10» (in Blisterpackungen à 7 Tabletten, im Karton 2 oder 4 Blister);
• Aprowask 5 mg + 300 mg: ovale, zweikugelige gelbe Tablette; auf einer Seite ist die Gravur «300/5» (in Blisterpackungen à 7 Tabletten, im Karton 2 oder 4 Blister);
• Aprowask 10 mg + 300 mg: ovale, doppelt konvexe weiße Tablette; verpackt in Blister mit 7 Stück pro Packung (2 oder 4 Blister pro Karton).

Inhalt einer Tablette:

• Wirkstoffe: Amlodipinbesilat (5 mg oder 10 mg) und Irbesartan (150 mg oder 300 mg).
• Hilfsstoffe: Hypromellose (6 mPa·s), kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose (50 µm bzw. 100 µm), Magnesiumstearat und Natriumcrosskarmellos.
• Beschichtung der Filmhülle: Opadras weiß (Aprowask 5 mg + 150 mg und Aprowask 10 mg + 300 mg), Opadras rosa (Aprowask 10 mg + 150 mg) oder Opadras gelb (Aprowask 5 mg + 300 mg).

Anwendungshinweise

Indikation: Aprowask wird zur Behandlung der arteriellen Hypertonie eingesetzt, wenn eine Monotherapie mit Amlodipin oder Irbesartan nicht ausreicht.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Kontraindikationen
• Absolute Kontraindikationen:
• Klinisch bedeutsame Aortenklappenstenose
• Gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern bei Patientinnen mit diabetischer Nephropathie
• Gleichzeitige Gabe von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder leichter bis schwerer Niereninsuffizienz
• Das Kindes- und Jugendalter bis zum 18. Lebensjahr (da Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht bestimmt sind)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe sowie andere Dihydropyridine

Vorsicht bei Anwendung

• Langanhaltende Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II bis III
• Stenose der Mitral- und Aortenklappe sowie hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Ischämische Herzerkrankung und/oder klinisch bedeutsame Atherosklerose der Hirngefäße
• Klinisches Syndrom der Sinusknotenschwäche
• Niereninsuffizienz sowie die postoperative Phase nach einer Nierentransplantation
• Leberinsuffizienz
• Hyponatriämie und Hypovolämie
• Zustände, bei denen die Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (arterielle Hypertonie mit Stenose der Nierenarterien beider oder einer Niere sowie langdauernde Herzinsuffizienz der Funktionsklassen 3 bis 4)

Anwendung und Dosierung

Aprowask kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette sollte vollständig und mit ausreichend Wasser geschluckt werden.

In der Regel betragen die Anfangs- und Erhaltungsdosen 1 Tablette pro Tag.

Aprowask wird dem Patienten verschrieben, wenn eine Monotherapie mit Amlodipin oder Irbesartan ineffektiv ist sowie bei Patienten, die bereits Amlodipin und Irbesartan als getrennte Tabletten einnehmen. Die Dosierung erfolgt individuell: Zunächst werden Amlodipin und Irbesartan separat verabreicht. Bei der Dosisfindung wird die Reaktion des arteriellen Blutdrucks auf die durchgeführte Behandlung sowie das therapeutische Zielwert des arteriellen Blutdrucks berücksichtigt. Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg oder 300 mg.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion notwendig.

Aprowask sollte bei Leberfunktionsstörungen vorsichtig eingesetzt werden.

Nebenwirkungen

Beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung des Präparats Aprowask:

• Das Verdauungssystem: häufig – Zahnfleischschwellungen; selten – Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung;
• Der Stoffwechsel: selten – Hyperkaliämie;
• Das Atemsystem: selten – Husten;
• Das kardiovaskuläre System: häufig – orthostatische Hypotension, Palpitationen; selten – übermäßige Blutdrucksenkung, Sinusbradykardie;
• Das Nervensystem: häufig – Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel; selten – Paresthesien;
• Die Sinnesorgane: selten – Vertigo;
• Das Knochen- und Muskelsystem: selten – Artralgien, Gelenksteifigkeit, Myalgie;
• Ausscheidungssystem: oft – Proteinurie; selten – Hyperkreatininämie, Azotämie;
• Sexuelles System: selten erektile Dysfunktion
• Übrige Reaktionen: häufig Ödeme, periphere Ödeme; selten asthenischer Zustand

Unerwünschte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und der Nachvermarktungsphase von Irbesartan beobachtet wurden:

• Verdauungssystem: häufig Oberbauchschmerzen, Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen; selten Sodbrennen, Dyspepsie, Diarrhö; die Häufigkeit ist für Leberentzündung, Gelbsucht und erhöhte Aktivität der Leberenzyme unbekannt;
• Stoffwechsel: Die Häufigkeit einer Hyperkaliämie ist nicht bekannt.
• Das Atemsystem: selten – Husten;
• Kardiovaskuläres System: Selten – Tachykardie.
• Nervensystem: Häufig – Schwindel, Kopfschmerzen; selten – orthostatischer Schwindel.
• Sinnesorgane: Häufig – Vertigo; die Häufigkeit eines Ohrensausens ist unbekannt.
• Knochen- und Muskelsystem: Die Häufigkeit einer Myalgie ist unbekannt.
• Ausscheidungssystem: Die Häufigkeit einer Nierenfunktionsstörung ist unbekannt.
• Sexuelles System: selten erektile Dysfunktion
• Haut und subkutanes Gewebe: Haarausfall ist selten, eine leukozytäre Vaskulitis häufig; die Häufigkeit ist unbekannt.
• Immunsystem: Die Häufigkeit von Nesselsucht, angioneurotischem Ödem sowie anderer Reaktionen der Hypersensibilität ist unbekannt.
• Sonstige Reaktionen: Häufig treten Wassereinlagerungen und vermehrte Erschöpfbarkeit auf; selten Stürze und Thorakodynie. Der asthenische Zustand ist häufig, jedoch unbekannt.

Unerwünschte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei der Anwendung von Amlodipin beobachtet wurden:

• Verdauungssystem: Häufig Bauchschmerzen, Glossitis, Übelkeit und Glossodynie. Seltener Dyspepsie, Mundtrockenheit, Stuhlveränderungen sowie Erbrechen. Sehr selten Gelbsucht, Hepatitis, Gastritis, Pankreatitis, Gingivahyperplasie und eine erhöhte Leberfermentaktivität.
• Stoffwechsel: Sehr selten Hyperglykämie.
• Atemsystem: Häufig Husten. Seltener Rhinitis und Atemnot. Sehr selten Dyspnoe.
• Kardiovaskuläres System: Häufig Rötung der Hautdecken und Palpitationen. Seltener Rhythmusstörungen, Vaskulitis, Herzinfarkt, Vorhofflimmern sowie Kammerflimmern.
• Nervensystem und Psyche: Häufig Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. Seltener labile Stimmung, Geschmacksveränderungen, Paresthesien, Schlaflosigkeit, Synkopen, Tremor sowie Hypästhesie. Sehr selten periphere Neuropathie.
• Sinnesorgane: Seltener Vertigo, Sehstörungen und Tinnitus.
• Knochen- und Muskelsystem: Seltener Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen sowie Artralgie.
• Ausscheidungssystem: Seltener krankhafter Harndrang und häufiges Wasserlassen; Nykturie.
• Sexuelles System: Seltener Gynäkomastie und Impotenz.
• Haut und subkutanes Gewebe: Häufig Kontaktdermatitis; seltener Haarausfall, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Exanthem sowie Purpura und Pigmentstörungen; sehr selten polymorphes exsudatives Erythema.
• Immunsystem: Sehr selten Urtikaria, angioneurotisches Ödem sowie andere allergische Reaktionen.
• Thrombopenie (sehr selten): Blutplättchenmangel.
• Instrumentelle und laborchemische Kennzahlen (selten): Abnahme oder Zunahme der Körpermasse.
• Sonstige Reaktionen (oft): Wassereinlagerungen, vermehrte Erschöpfbarkeit sowie periphere Ödeme; (selten): asthenischer Zustand, Schmerzen, Unwohlsein, Thorakodynie und Patientenedem.

Besondere Hinweise

Der Einfluss von Aprowask auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Kraftverkehr oder an Tätigkeiten, die erhöhte Konzentration und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern, wurde nicht untersucht. Unter Berücksichtigung der pharmakodynamischen Eigenschaften ist ein solcher Einfluss unwahrscheinlich. Es wird nicht empfohlen, das Auto zu fahren oder sich bei Auftreten von Nebenwirkungen wie Vertigo (Schwindel) und Schwäche gefährlichen Tätigkeiten auszusetzen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es liegen keine Studien vor, die eine Wechselwirkung zwischen Aprowask und anderen Arzneimitteln untersuchen.

Vor der gleichzeitigen Einnahme weiterer Arzneimittel in Kombination mit Aprowask (Irbesartan/Amlodipin) ist eine ärztliche Beratung ratsam.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

Lagern Sie das Arzneimittel nicht bei Temperaturen über 30 °C und halten Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.