Berodual N

Berodual N – das broncholytische Präparat verbessert die bronchodilatatorischen Effekte und minimiert Nebenwirkungen dank der Kombination von m-cholinoblockierenden Substanzen. _{β2-adrenomimetika} .

Darreichungsform und Zusammensetzung

Das Präparat liegt als Aerosoldispersion zur Inhalation vor: Der transparente, farblose oder leicht bräunliche bis gelbliche Lösung ist frei von suspendierten Partikeln (200 Dosen à 10 ml in einem metallischen Ballon mit Mundstück und Dosierklappe; 1 Ballon im Papierkarton).

Zusammensetzung pro Dosis Aerosoldispersion:

• Wirkstoffe: Fenoterol-Hydrobromid 50 µg, Ipratropium-Bromid 20 µg;
• Hilfsstoffe: absolutes Ethanol, Zitronensäure, 1,1,1,2-Tetrafluorethan (Propellant HFA 134a), gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

Symptomatische Therapie und Prophylaxe von obstruktiven Atemwegserkrankungen mit reversiblen Bronchospasmen

• Bronchiales Asthma
• Symptomatische Therapie und Prophylaxe von obstruktiven Atemwegserkrankungen mit reversiblen Bronchospasmen
• Bronchiales Asthma

Kontraindikationen

Absolut:

• Tachyarrhythmien
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Schwangerschaft im ersten Trimenstr
• Kindesalter bis zum sechsten Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegenüber Atropin-ähnlichen Substanzen
• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe des Arzneimittels

Relative Kontraindikation: Berodual N darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden, da das Risiko für Nebenwirkungen hoch ist.

• Arterielle Hypertonie
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Prostatahyperplasie
• Sekundäres Glaukom
• Koronare Herzinsuffizienz
• Zystische Fibrose (Mukoviszidose)
• Kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
• Unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus
• Obstruktion des Harnröhrenschließmuskels
• Schwere organische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Phäochromozytom
• Die Anwendung im Kindesalter ist erst ab dem 6. Lebensjahr erlaubt.

Anwendung und Dosierung

Die Anwendung von Berodual N erfolgt durch Inhalation der Dosis mit einem Aerosol-Dosieraerosol (MDI).

Das Dosierungsregime und die Anzahl der Inhalationen werden individuell festgelegt.

Zur Linderung von Asthmaanfällen inhalieren Erwachsene und Kinder ab dem 6. Lebensjahr jeweils zwei Inhalationsdosen. Falls innerhalb von fünf Minuten keine Besserung eintritt, dürfen weitere zwei Inhalationen erfolgen.

Bei fehlendem therapeutischen Effekt nach vier Inhalationen ist eine sofortige ärztliche Konsultation sowie zusätzliche Inhalationen erforderlich.

Die Anwendung der dosierten Aerosoldispersion Berodual N im Kindesalter ist nur zulässig, wenn das Präparat vom Arzt verschrieben wurde; Erwachsene können den Inhalationsprozess selbst kontrollieren.

Für die Langzeittherapie mit Pausen werden 1–2 Inhalationen pro Aufnahme empfohlen (durchschnittlich 1–2 Inhalationen drei Mal täglich); die maximale Tagesdosis beträgt bis zu acht Inhalationen.

Der behandelnde Arzt muss den Patienten über die korrekte Anwendung des Dosieraerosols anleiten.

Vor der ersten Anwendung des Medikaments muss zweimal auf den Grund des Dosieraerosols gedrückt werden, um ihn vorzuladen.

Beachten Sie bei jeder Anwendung folgende Regeln zur Handhabung des Dosieraerosols:

1. Entfernen Sie die Schutzhaube;
2. Atmen Sie langsam und vollständig aus.
3. Fassen Sie das Mundstück mit den Lippen um und halten Sie den Deckel des Inhalators senkrecht nach oben.
4. Atmen Sie maximal tief ein, drücken gleichzeitig schnell auf den Grund des Dosieraerosols bis zur Freigabe der ersten Dosis, halten die Atmung einige Sekunden an, nehmen das Mundstück aus dem Mund heraus und wiederholen den Vorgang (langsam ausatmen) für die zweite Dosis.
5. Ziehen Sie die Schutzhaube auf.
6. Bis zur Anwendung des Präparates ist es notwendig, in der Pause zwischen den Inhalationen mindestens dreimal auf den Grund des Ballons zu drücken, bis sich eine Aerosolwolke bildet.

Ziehen Sie die Schutzhaube auf. Nach dem Verbrauch von 200 Dosen muss der Ballon ersetzt werden, auch wenn noch Inhalt vorhanden ist, da bei weiteren Inhalationen die Menge an freigesetztem Wirkstoff abnimmt. Da der Ballon undurchsichtig ist, bestimmen Sie die Anzahl der Aerosolpartikel im Ballon nach dem Grad seiner Tauchtiefe ins Wasser (ohne Haube).

Das Mundstück muss sauber gehalten werden; es ist je nach Bedarf empfehlenswert, es mit warmem Wasser und Seife oder Waschmittel auszuwaschen und anschließend sorgfältig mit reinem Wasser abzuspülen.

Das Plastikmundstück des Präparats Berodual N ist speziell entwickelt und notwendig für eine genaue Dosierung der Aerosolverteilung. Es darf nicht mit anderen dosierten Aerosolen verwendet werden, ebenso dürfen andere Mundstücke nicht zur Anwendung von Berodual N genutzt werden.

Nebenwirkungen

• Zentralnervensystem: Häufig treten Nervosität und ein leichter Tremor der Skelettmuskulatur auf. Gelegentlich kommt es zu Schwindel und Kopfschmerzen (insbesondere bei Patientinnen mit bestehenden Beschwerdebildern). In Einzelfällen kann eine Veränderung des psychischen Zustands beobachtet werden.
• Kardiovaskuläres System: Gelegentlich treten das Gefühl von Herzklopfen und Tachykardie auf (insbesondere bei Patientinnen mit Risikofaktoren). Selten, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen, können eine Erhöhung des systolischen arteriellen Blutdrucks, eine Senkung des diastolischen arteriellen Blutdrucks sowie Fibrillationen oder Arrhythmien beobachtet werden.
• Atemsystem: Gelegentlich treten ein lokaler Reiz (Pharyngitis) und Husten auf. Selten kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten.
• Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht: Gelegentlich kann eine ausgeprägte Hypokaliämie auftreten.
• Verdauungssystem: Häufig treten Mundtrockenheit auf. Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen sowie selten reversible Störungen der gastrointestinalen Motilität (Diarrhö, Obstipation) beobachtet werden.
• Sehorgan: Selten treten Mydriase, reversible Akkommodationsstörungen, akutes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck sowie Bulbusschmerz auf.
• Allergische Reaktionen: Selten können Angioödem (Zunge, Lippe), Exanthem, Urtikaria, Kehlkopfödeme, Laryngospasmus oder ein anaphylaktischer Schock auftreten.
• Sonstige: Möglich sind Schwäche, verstärkte Schweißbildung und Krämpfe; selten eine reversible Harnretention.

Eine Überdosierung von Berodual N in der Aerosoldispersion ist vorwiegend mit dem Effekt von Fenoterol (exzessive Stimulation der β-Adrenorezeptoren) verbunden. Begleitend treten folgende Symptome auf: Tachykardie, Herzpalpitationen, Tremor, arterielle Hypo- oder Hypertonie, erhöhter Pulsdruck, Angina pectoris, Arrhythmien, Krämpfe, metabolische Azidose sowie Hypokaliämie.

Bei der zweiten aktiven Komponente der Aerosoldispersion – Ipratropiumbromid – sind die Symptome einer Überdosierung wie Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit aufgrund des hohen therapeutischen Effekts und der Inhalationsapplikation meist gering ausgeprägt und vorübergehend.

Zur Beseitigung von Überdosis-Symptomen ist das Absetzen des Präparats erforderlich; zudem sollten die Befunde zur Säure-Basen-Regulation des Blutes berücksichtigt werden. In schweren Fällen ist eine Intensivtherapie sowie die Gabe von Sedativa und Tranquilisatoren indiziert.

Als spezifisches Gegengift wird die Anwendung von Beta-Blockern zugelassen. Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass Beta-Blocker unter Umständen die Bronchialobstruktion verstärken können; bei Patientinnen mit COPD oder Asthma bronchiale sollte daher die Dosis sorgfältig ausgewählt werden, um das Risiko eines schweren Bronchospasmus und damit eines letalen Ausgangs zu vermeiden. _{der bevorzugt β1-selektiven} Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass β-Blocker unter Umständen die Bronchialobstruktion verstärken können; bei Patientinnen mit COPD oder Asthma bronchiale sollte daher die Dosis sorgfältig ausgewählt werden, um das Risiko eines schweren Bronchospasmus und damit eines letalen Ausgangs zu vermeiden.

Besondere Hinweise

Im Falle eines plötzlichen und unerwarteten Anstiegs der Atemnot muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Besondere Hinweise zur Anwendung von Berodual N bei folgenden Zuständen oder Erkrankungen:

• Überempfindlichkeit gegen das Präparat: Nach der Inhalation kann es zu einer Reaktion mit sofortigem Auftreten kommen; Symptome (in seltenen Fällen) sind Angioödem, Nesselsucht, Urtikaria, Ödeme des Rachenraums, Bronchospasmus oder anaphylaktischer Schock.
• Überempfindlichkeit gegen Hilfskomponenten: Das Präparat enthält den Stabilisator Disodiumedetat und das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid; bei sensiblen Patienten mit Hyperreaktivität der Atemwege können diese Substanzen einen Bronchospasmus auslösen.
• Hypokaliämie: Die Anwendung von β2-Adrenozeptoragonisten kann zu einem Abfall der Kaliumkonzentration im Blut führen.
• Gastrointestinaltrakt (SCHKT): Bei Patienten mit Mukoviszidose in der Anamnese kann die Anwendung von Berodual N die Darmmotilität beeinträchtigen.
• Sehorgan: Das Präparat sollte bei Patienten mit Glaukomneigung vorsichtig eingesetzt werden. In Einzelfällen wurden folgende Komplikationen berichtet: Augenschmerzen, Mydriase, Erhöhung des Augeninnendrucks sowie sekundäres Glaukom (entsteht durch Applikation von Inhalationsipratropiumbromid oder im Komplex mit β2-Adrenozeptoragonisten). Daraufhin können okuläre Gefäßinjektionen und Symptome eines akuten sekundären Glaukoms auftreten: Sehstörungen, Unbehagen oder Augenschmerzen, Auftreten chromatischer Flecken oder einer Halo vor den Augen in Kombination mit Rötung der Augen und Hornhautödem. Bei Auftreten dieser Symptome sind Augentropfen zur Drucksenkung sofort anzuwenden und ein Facharzt zu konsultieren; Patienten mit Glaukomneigung erfordern besondere sorgfältige Augenschutzmaßnahmen.
• Paradoxer Bronchospasmus: Berodual N sowie andere inhalative Medikamente können eine Ursache für einen paradoxen Bronchospasmus sein, der lebensbedrohlich ist. Bei dieser Reaktion muss die Anwendung des Präparats sofort eingestellt und auf alternative Therapiemethoden umgestellt werden. Die gleichzeitige Gabe weiterer sympathikomimetischer Bronchodilatatoren mit Berodual N darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• Kardiovaskuläres System: Bei einer begleitenden Therapie mit Berodual N sind ernsthafte Herzpathologien (Arrhythmie, ischämische Herzerkrankung, ausgeprägte Herzinsuffizienz) von besonderer Bedeutung. Es ist wichtig zu beachten, dass bei Auftreten von Herzschmerzen oder anderen Symptomen ein Arzt aufgesucht werden sollte, da diese eine Verschlechterung der Herzfunktion anzeigen können. Atemnot und Brustschmerzen müssen beachtet werden, da sie sowohl lungen- als auch herzätiologischer Natur sein können; laut Nachvermarktungsdaten wurden seltene Fälle einer Myokardischämie infolge der Einnahme von β-Adrenozeptoragonisten beobachtet.
• Systemische Effekte: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig abgewogen werden, bevor Berodual N bei folgenden Erkrankungen verschrieben wird: Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle, kürzlich eingetretenem Herzinfarkt, schwer verlaufenden organischen Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen, Hyperthyreose, Phäochromozytom sowie Obstruktion der Ausscheidungswege (z. B. Blasenvergrößerung oder Harnröhrenobstruktion).
• Dopingtests: Sportler, die Berodual N (eine Aerosolform) verwenden, sollten das Risiko positiver Testergebnisse beachten, da das Präparat Fenoterol enthält.

Besondere Hinweise bei der Langzeitanwendung von Berodual N (Aerosol):

• Bei Bronchialasthma sowie mittelschweren Formen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wird eine symptomatische Therapie empfohlen, die sich wirksamer als eine regelmäßige Anwendung erweisen kann.
• Bei Bronchialasthma oder steroidabhängigen COPD-Formen ist es notwendig, die entzündungshemmende Therapie zu verstärken oder einzuleiten, um den Krankheitsverlauf zu kontrollieren und die Entzündung der Atemwege zu reduzieren.

Bei systemischer Gabe von β2-Agonisten (einschließlich Berodual N) zur Linderung der Bronchialobstruktion in steigenden Dosen besteht das Risiko einer unkontrollierbaren Verschlechterung des Krankheitsverlaufs. Eine gewöhnliche Dosissteigerung dieser Agonisten für einen langfristigen Therapiekurs ist nicht gerechtfertigt und kann gefährlich sein; zur Vermeidung lebensbedrohlicher Exazerbationen sollte der Behandlungsplan geändert werden, indem die Anwendung von Berodual N durch eine adäquate Inhalationstherapie mit Glukokortikoiden ersetzt wird.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln:

• Anticholinergika: Die gleichzeitige Anwendung von Berodual N mit Anticholinergika ist nicht empfehlenswert, da dies zu einer unklaren klinischen Beurteilung und verzögerten Therapieentscheidungen führen kann.
• β-Adrenoblocker: Diese Medikamente können den bronchodilatatorischen Effekt des Aerosols erheblich abschwächen.
• Andere systemisch wirksame β-adrenerge Agonisten, Anticholinergika oder Xanthinderivate (einschließlich Theophyllin): Es ist mit einer Verstärkung von Nebenwirkungen zu rechnen; eine Zunahme der bronchodilatatorischen Effekte durch Berodual N ist ebenfalls möglich.
• Halogenisierte inhalative Anästhetika (einschließlich Trichlorethylen, Halothan, Enfluran): Diese können den ungünstigen Einfluss β-adrenerger Mittel auf das kardiovaskuläre System verstärken.
• Glukokortikoide, Xanthinderivate und Diuretika: Durch die gleichzeitige Gabe von β-adrenergen Mitteln kann eine Verstärkung der Hypokaliämie ausgelöst werden; daher ist bei der Therapie schwerer Formen obstruktiver Atemwegserkrankungen eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfehlenswert.
• Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung von β-adrenergen Mitteln kann durch induzierte Hypokaliämie das Risiko für Arrhythmien erhöhen und den negativen Effekt auf den Herzrhythmus verstärken (eine Überwachung des Kaliumspiegels im Blutserum ist erforderlich).
• Trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer: Diese sollten mit Vorsicht eingesetzt werden, da β-adrenerge Mittel ihren Effekt verstärken können.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat sollte an einem trockenen, dunklen Ort gelagert werden, der für Kinder unzugänglich ist. Die Lagertemperatur darf 25 °C nicht überschreiten. Da sich das Aerosol im Ballon unter Druck befindet, darf dieser weder über 50 °C erhitzt noch geöffnet werden.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.