Zytotekt

Internationaler Nichtpatentierter Name (INN): Immunglobulin gegen Cytomegalievirus (Immunglobulin Cytomegalie). gegen zitomegalowirussa (Immunoglobulin cytomegalovirus).

Pharmakologische Eigenschaften von Zitotekt

Das humane Immunglobulin enthält spezifische Abwehrstoffe (vor allem IgG), die gegen den Erreger der Zytomegalie gerichtet sind.

Anwendungshinweise für Zitotekt

Zitotekt wird zur Prophylaxe und Behandlung von Zytomegalievirus-Infektionen bei Patienten mit supprimiertem Immunsystem eingesetzt, das durch Organtransplantation unterdrückt wurde.

Zur Behandlung einer ZMW-Infektion im Rahmen eines Immundefekts, der andere Ursachen hat (z. B. Wirtschwäche).

Die Kontraindikationen

Individuelle Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen

Dosierung und Anwendungsform von Zitotekt

Die infundierte Lösung muss auf mindestens 22 °C oder bis zur Körpertemperatur erwärmt werden. Die Infusionsrate darf 20 Tropfen pro Minute nicht überschreiten; vor der Verabreichung ist sicherzustellen, dass keine Farbveränderungen und keine sichtbaren Partikel in der Lösung vorhanden sind. Bei Vorliegen dieser Merkmale ist die Anwendung gemäß den Anweisungen für Zitotekt untersagt.

Die Einzeldosis beträgt 50 mg/kg. Bei Patienten nach Transplantation wird eine Dosis von 1 ml/kg ab dem Operationstag verabreicht, und beim Knochenmark-Umsteigen beginnt die Gabe einen Tag vor der Operation. Die prophylaktische Anwendung von Zitotekt erfolgt 10 Tage nach der Transplantation. Die präventive Gabe von Zitotekt ist für Patienten mit Zytomegalie besonders wichtig; diese sollten mindestens sechs Dosen im Intervall von zwei bis drei Wochen erhalten.

Zur Behandlung von Infektionen wird Zitotekt in einer Dosis von maximal 2 ml/kg Körpergewicht alle zwei Tage bis zum Abklingen der Symptome appliziert.

Für die Therapie einer Zytomegalie-Virus-Infektion beträgt die minimale Einzeldosis 100 mg pro kg Körpergewicht; das Medikament wird im Abstand von 48 Stunden verabreicht.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei älteren Patienten sowie bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Patientinnen mit Diabetes) zu erwarten.

Eine Überdosierung bei geriatrischen Patienten und bei eingeschränkter Nierenfunktion kann zu Hyperblutviskosität und Hypervolämie führen. Im Falle von Zeichen einer Herz- oder zerebralen Ischämie können eine Erhöhung der Blutviskosität Komplikationen verursachen. Für die genannten Gruppen ist eine Überschreitung der täglichen Dosis von 8 ml/kg Körpermasse unzulässig.

Nach der Gabe von Zytotekt muss die Kreatinin-Konzentration täglich über drei Tage kontrolliert werden.

Nebenwirkungen von Zytotek

Die Anwendung von Zytotek kann folgende Nebenwirkungen verursachen: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber, Erbrechen, leichte Rückenschmerzen, Gelenkbeschwerden sowie allergische Reaktionen.

In seltenen Fällen, insbesondere bei hohen Dosen der intravenösen Gabe von Immunglobulinen, können Symptome einer aseptischen Meningitis auftreten. Dazu gehören Übelkeit, Fieber, Erbrechen, starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Bewusstseinsstörungen und Lichtempfindlichkeit. Bei der Behandlung von Zytotek-Patienten mit Migräneanfällen ist besondere Vorsicht geboten.

Es wurden Einzelfälle dokumentiert, bei denen aufgrund von Nierenfunktionsstörungen eine Verschlechterung bis hin zur Anurie auftreten kann. Die Symptome können nach der Gabe hoher Dosen von Zytotek auftreten und verschwinden meist vollständig nach Absetzen des Medikaments. bei den Patienten mit den Verstößen der Nierenfunktionen ussugublenije der renalen Mangelhaftigkeit bis zur Anurie geschehen kann. Die Symptome können bei der Einführung der großen Dosen Zitotekta gezeigt werden und spurlos gehen nach der Unterbrechung der Behandlung verloren.

In seltenen Fällen kann eine Nebenwirkung von Zytotek zu einem Blutdruckabfall führen; äußerst selten kommt es zu einer anaphylaktischen Schockreaktion. Bei Anaphylaxie wird die Behandlung gemäß den etablierten Richtlinien zur Schocktherapie durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Klinisch kontrollierte Studien zur Anwendung von Zytotek bei Schwangeren liegen nicht vor; daher sollte das Medikament während der Schwangerschaft und unter dem Stillen nur mit Vorsicht angewendet werden. Die langjährige klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass ein schädlicher Einfluss auf den Verlauf der Schwangerschaft sowie die Entwicklung des Fötus und des Neugeborenen unwahrscheinlich ist. Immunglobuline können teilweise in die Muttermilch übergehen und eine Quelle für Abwehrstoffe beim Kind darstellen.

Vorsichtsmaßnahmen

Das Risiko für Nebenwirkungen hängt von der Infusionsgeschwindigkeit ab. Eine Erhöhung der Infusionsrate führt zu einer Zunahme der Nebenwirkungen; daher ist es wichtig, die in den Produktinformationen empfohlene Geschwindigkeit bei der Gabe von Zytotek einzuhalten. Der Patient sollte während des gesamten Infusionsprozesses unter ärztlicher Beobachtung stehen, um mögliche Symptome von Nebenwirkungen frühzeitig erkennen zu können.

Bei der ersten Anwendung von Zitotekt treten unerhebliche Nebenwirkungen häufiger auf als bei Patienten, die das Präparat regelmäßig erhalten; daher muss nach der ersten Infusion die Beobachtung des Patienten mindestens eine Stunde und bei den nachfolgenden Infusionen bis zu 20 Minuten ab dem Zeitpunkt der Verabreichung fortgesetzt werden.

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass Immunglobuline den Kraftverkehr beeinflussen können.

Zusammenfassung der Wechselwirkungen von Zitotekt mit anderen Arzneimitteln.

Immunglobuline können einen negativen Einfluss auf Lebendvirusimpfstoffe (wie Masern, Röteln, Varizellen und epidemische Parotitis) haben; bei der Verabreichung hoher Dosen von Zitotekt kann dieser Einfluss über ein Jahr beobachtet werden.

Die Mischung von Zitotekt mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung ist zulässig. Die Zugabe anderer Arzneimittel zur Zitotekt-Lösung ist unzulässig, da dies zu einer Veränderung des pH-Werts oder der Elektrolytkonzentration führen kann und damit eine Ausfällung oder Denaturierung von Proteinen bewirkt.

Lagerbedingungen und Haltbarkeitsdauer von Zitotekt.

Zitotekt sollte bei einer Temperatur von 2–8 °C an einem vor Licht geschützten Ort gelagert werden; das Einfrieren des Präparats ist nicht gestattet. Geöffnete Flaschen oder Ampullen sind sofort zu verwenden, und Restlösungen müssen aufgrund der Kontaminationsgefahr verworfen werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt zwei Jahre. Nach Ablauf der auf dem Packungsbeleg angegebenen Haltbarkeitsdauer ist das Präparat zu entsorgen.