Dajwoneks

Dajwoneks – ein Wirkstoff zur Behandlung von Psoriasis mit antiproliferativer Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Präparateformen:

• Lösung zur topischen Anwendung: farblose, leicht zähflüssige Flüssigkeit (in Polyethylenflaschen à 60 ml, im Karton eine Flasche)
• Creme zur topischen Anwendung: gleichartige weiße Masse (in Aluminiumröhrchen à 30 oder 100 g, im Karton ein Röhrchen)
• Salbe zur topischen Anwendung: von weißer bis gelblicher Schattierung, halbdurchsichtig (in Aluminiumröhrchen à 30 oder 100 g, im Karton ein Röhrchen)

Zusammensetzung des Wirkstoffs:

• 1 ml der Lösung enthält Kalzipotriol-Monohydrat in einer Menge von 52,2 µg (entspricht 50 µg Kalzipotriol);
• 1 g der Creme enthält Kalzipotriol-Hydrat in einer Menge von 52,2 µg (entspricht 50 µg Kalzipotriol);
• 1 g der Salbe enthält Kalzipotriol-Monohydrat in einer Menge von 52,2 µg (entspricht 50 µg Kalzipotriol).

Hilfsstoffe:

• Lösung: Isopropanol, Isopropylmyristat, Levomenthol, Natriumzitrathexahydrat, Propylenglykol, gereinigtes Wasser;
• Creme: Zetostearilalkohol (Zetilalkohol 60 %, Stearylalkohol 40 %), Makrotrefen-Zetostearat, Chlorallilmenthaminchlorid, Disodiumedetathexahydrat, Glycerin 85 %, Natriumhydrogenphosphathexahydrat, weißes Paraffin (enthält zusätzlich 10 ppm Alpha-Tocopherol), Natriumhydroxid (bis pH 7,5–9), flüssiges Paraffin (enthält zusätzlich 10 ppm Alpha-Tocopherol), Wasser;
• Salbe: Stearatsmakrotrefen, Alpha-Tocopherol, Propylenglykol, Natriumhydrogenphosphat-hexahydrat, Disodiumedetat-hexahydrat, flüssiges Paraffin, weißes Paraffin, Wasser.

Anwendungshinweise:

Die Anwendung von Dajwoneks ist indiziert zur Behandlung der Vulgaris-Psoriasis.

Kontraindikationen

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Es wird empfohlen, das Präparat bei Kindern mit Vorsicht anzuwenden

Die Anwendung von Creme und Salbe ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Störung des Kalziumstoffwechsels aufweisen

Altersbeschränkungen:

• Creme: bis zum 18. Lebensjahr
• Salbe: Bis zum 6. Lebensjahr

Vorsicht anwenden bei schwerer Niereninsuffizienz, erhöhten Kalziumspiegeln, Vitamin-D-Überschuss, Hyperkalziurie sowie bei nachgewiesener Nephrolithiasis; bei Patientinnen über 65 Jahre ist ebenfalls Vorsicht geboten

Anwendungsart und Dosierung

Die Präparate Dajwoneks werden zweimal täglich auf die Haut der betroffenen Körperabschnitte aufgetragen; die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 6 bis 8 Wochen betragen. In der Regel tritt nach 1 bis 2 Wochen Anwendung der klinische Effekt ein.

Die maximale Tagesdosis der Lösung, Creme oder Salbe beträgt 15 g pro Woche und darf diese Grenze nicht überschreiten.

Falls erforderlich kann die Häufigkeit des Auftragens der Creme oder Salbe auf bis zu einmal täglich reduziert werden.

Zusätzlich wird durch das gleichzeitige Auftragen der Salbe in Kombination mit Zyklosporin und Azithromycin ein guter therapeutischer Effekt erzielt. Bei der alternierenden Anwendung mit Glukokortikosteroiden (GKS) erfolgt die Applikation der Salbe morgens und des GKS abends.

Die maximale wöchentliche Dosis der Salbe unterliegt bei der Behandlung von Kindern altersabhängigen Beschränkungen: Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt sie 50 g, für ältere als 12 Jahre 75 g.

Nebenwirkungen

Bei Anwendung der Lösung kann vorübergehend ein Hautreiz auftreten; bei Überschreitung des Dosierungsregimes ist in Einzelfällen eine Erhöhung des Kalziumspiegels möglich.

Creme zur topischen Anwendung und Salbe zur topischen Anwendung

• Stoffwechsel: Sehr selten – Hyperkalziurie, Erhöhung des Kalziumspiegels;
• Immunsystem: Sehr selten – Nesselsucht, allergische Reaktionen, Angioödem;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – Brenngeschäft, Juckreiz, Hautreizung, Blüte (erythematös, schuppend, pustulös, makulopapulös, blasig), Trockenheit und Ablösen der Haut; selten – Verschlimmerung der Psoriasis-Symptome, Ekzem; sehr selten – reversible Depigmentierung, reversible Hyperpigmentierung, periorbitale Ödeme oder systemische Ödeme, reversible Entwicklung einer Photosensibilisierung.

Zusätzlich zur Anwendung des Präparats können Cremes und Salben eine Kontaktdermatitis auslösen: dies tritt bei Cremes häufiger auf als bei Salben.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Dajwoneks auf der Haut ist kontraindiziert. Nach jeder Applikation müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt des Präparats mit der Gesichtshaut zu vermeiden.

Cremes und Salben dürfen nicht auf Hautbereiche angewendet werden, die mehr als 30 % der Körperoberfläche betreffen. Bei langdauernder Psoriasis in schwerer Form sollte die Anwendung des Präparats durch eine sorgfältige Überwachung des Kalziumspiegels im Blut begleitet werden, da bei dieser Patientengruppe die Resorptionsintensität und das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht sind.

Das empfohlene Dosierungsniveau von Kalzipotriol darf nicht überschritten werden. Nach Absetzen des Präparats normalisiert sich der Kalziumspiegel im Blut rasch.

Bei gleichzeitiger Anwendung der Lösung zusammen mit Creme oder Salbe ist die Gesamtdosis an Kalzipotriol zu berücksichtigen; dabei darf 0,005 g pro Woche nicht überschritten werden (1 g Creme oder Salbe Dajwoneks entspricht 1 ml Lösung für die Kopfhaut).

Der Gehalt an Zetostearilalkohol in der Creme kann zur Entstehung einer Photosensibilisierung beitragen.

Während der Behandlung ist es den Patienten empfehlenswert, übermäßiger Einwirkung direkter Sonnenstrahlen zu vermeiden. Auf ärztliche Empfehlung kann die Behandlung mit ultraviolettem Licht (PUVA) und selektiver Therapie kombiniert werden.

Die Anwendung der Salbe bei älteren Patienten wird nur für kurze Kurse und auf kleinen Hautflächen bis zum 18. Lebensjahr empfohlen.

Dajwoneks beeinflusst die Fähigkeit des Patienten, Verkehrsmittel zu nutzen, sowie seine motorischen Fähigkeiten nicht.

Medikamentöse Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Kalzipotriol mit salicylsäurehaltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung ist kontraindiziert.

Lagerungsdauer und -bedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeit: Lösung 3 Jahre, Creme und Salbe 2 Jahre (nach dem Öffnen der Tube 6 Monate).