Depot-Prowera

Depot-Prowera – ein Wirkstoff mit antiproliferativer und gestagener Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Depot-Prowera wird als Suspension zur Injektion geliefert: weißer Farbton (1 ml in Flaschen oder Einwegspritzen bzw. 3,3 ml und 6,7 ml in Flaschen; jeweils eine Flasche oder Spritze in einer Pappverpackung).

Zusammensetzung der Suspension (pro 1 ml):

• Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat – 150 mg;
• Hilfsstoffe: Polysorbat 80, Polyethylenglykol 3350, Natriumchlorid, Propylparaben, Methylparaben sowie Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

• Rezidivierender Brustkrebs bei Frauen in den Wechseljahren (hormonabhängige Formen)
• Metastasierter und/oder rezidivierender Nieren- oder Endometriumkarzinom

Kontraindikationen

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Arzneimittels

Anwendung und Dosierung

Bei der Behandlung von Brustkrebs wird das Depotpräparat intramuskulär injiziert. Die Anfangsdosis beträgt 500 mg, die Kurzdauer 28 Tage. Nach Abschluss dieser Phase erfolgt die Umstellung auf eine Erhaltungstherapie: Zweimal wöchentlich mit jeweils 500 mg. Die Behandlung ist bis zum Auftreten von Zeichen eines Rückfalls fortzusetzen.

Bei der Behandlung von Nierenkrebs wird das Depotpräparat intramuskulär in der Anfangsdosis mit 400 bis 1000 mg pro Woche verabreicht. Wenn sich der Zustand im Laufe einiger Wochen oder Monate verbessert und stabilisiert, erfolgt die Umstellung auf eine Erhaltungstherapie von 400 mg monatlich.

Vor der Anwendung ist es zwingend notwendig, das Fläschchen kräftig zu schütteln, um eine gleichmäßige Suspension des Präparats sicherzustellen.

Nebenwirkungen

Während der Therapie können Funktionsstörungen einzelner Organsysteme auftreten:

• Sexuelles System: Galaktorrhoe, dysfunktionale Blutungen, Amenorrhö, blutige Absonderungen aus den Geschlechtsorganen, Dysplasie der Milchdrüsen, Libidoverlust oder Anorgasmie, Kolpitis, vaginale Blutungen sowie Schmerzen im Unterbauch.
• Verdauungssystem: Übelkeit, unangenehme Bauchgefühle oder Schmerzen sowie Blähungen;
• Knochen- und Muskelsystem: Gelenkschmerzen sowie Rückenschmerzen und Wadenkrämpfe.
• Hämatologisches System: Thrombophlebitis und Embolie;
• Zentralnervensystem: Schwindel, Schlaflosigkeit, gesteigerte nervöse Erregbarkeit, Schläfrigkeit, Depression, Erschöpfung sowie Kopfschmerzen.
• Dermatologische Reaktionen: Akne, Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie sowie Hirsutismus;
• Allergische Reaktionen: Anaphylaxie und anafilaktoidische Reaktionen, Urtikaria.
• Weitere Nebenwirkungen: Überhitzung, Schwäche und Gewichtsveränderungen.

Wichtige Hinweise

Vor Beginn der Depot-Prowera-Anwendung muss der Patient sorgfältig untersucht werden.

Im Falle von Symptomen einer Blutpfropfembolie ist vor Fortsetzung der Therapie eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

Bei Anwendung hoher Dosen des Präparates bei Patienten mit einem Izenko-Kušing-Syndrom (Flüssigkeitsretention, Mondgesicht, Glukosetoleranzstörung und arterieller Blutdruckanstieg) muss die Dosis so weit wie möglich verringert und der Patientengrundzustand kontrolliert werden. Zudem kann die Anwendung hoher Dosen zu Gewichtszunahme und Flüssigkeitsretention führen; daher ist bei Patientinnen mit diesen Symptomen besondere Vorsicht geboten, da diese Verstöße den ungünstigen Einfluss auf ihren Zustand haben können.

Der Zustand der Patienten muss sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn in der Anamnese Hinweise auf eine Depression vorliegen, da einige Patientinnen während der Depot-Prowera-Therapie depressive Symptome berichteten, die einer prämenstruellen Dysphorie ähneln.

Bei histologischen oder zytologischen Untersuchungen des Endometriums oder der Gebärmutterhalsmündung muss der Histologe über die durchgeführte Therapie informiert werden.

Die Depot-Prowera sollte in der postpartalen Phase mit Vorsicht angewendet werden, da dies das Risiko für langanhaltende und reichliche Blutungen erhöht.

Es wird angenommen, dass das durchgeführte Therapieverfahren das Risiko einer Osteoporoseentwicklung erhöhen kann.

Die Anwendung des Präparates ist bei plötzlichem teilweisem oder vollständigem Sehverlust sowie im Falle von Diplopie, Pupillenerweiterung und Migräneanfällen einzustellen. Falls während der Untersuchung eine Schwellung des Sehnervenkopfes oder eine Schädigung der Gefäße des Zellstoffs festgestellt wird, ist die Anwendung der Depot-Prowera nicht gestattet.

Im Falle einer Gelbsucht muss das Präparat abgesetzt werden.

Die Anwendung von Depot-Proweran kann die Werte der Leberfunktion, die Ergebnisse des Prothrombin-Tests (Faktor II) sowie die Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X (in Richtung Erhöhung) beeinflussen.

• Die Bestimmung der Kortisol-, Progesteron- und Östrogenkonzentrationen im Plasma (mit Abnahme der Werte).
• Die Bestimmung der Gonadotropinkonzentrationen (mit Abnahme der Werte).
• Die Bestimmung der Testosteronkonzentration im Plasma (mit Abnahme der Werte).
• Die Bestimmung der Pregnanololkonzentration im Urin (mit Abnahme der Werte).
• Durchführung eines zuckerbelasteten Tests (Glukosetoleranztest).
• Bestimmung der Konzentration des spezifischen Globulins, das die Sexualhormone bindet (mit Abnahme der Werte).
• Durchführung des Metapyrontests.

Medikamentöse Interaktionen.

Es liegen keine Daten zur Arzneimittelinteraktion zwischen Depot-Proweran und anderen Arzneimitteln vor.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglutethimid kann die Bioverfügbarkeit von Medroxyprogesteronacetat signifikant verringert werden.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen.

Das Arzneimittel sollte vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 20–25 °C gelagert werden.

Haltbarkeit: 5 Jahre.