Diana-35

Diana-35: Ein kombiniertes Monophasikum mit antiandrogenen Eigenschaften.

Darreichungsform und Packungsinhalt

Darreichungsform: Tabletten (21 Stück pro Blistertablette, im Karton 1 Blistertablette).

Gehalt der enthaltenen Wirkstoffe pro Dragee Diana-35:

• Ziproteronacetat: 2 mg;
• Ethinylestradiol: 0,035 mg.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Povidon, Magnesiumstearat und Rutschpulver (Magnesiumhydrogensilikat).

Zusammensetzung der Hülle: Povidon 700 000, Saccharose, Makroglukol 6000, Titandioxid, Calciumcarbonat, Bergglykolwachs, Glycerin sowie Magnesiumhydrogensilikat als Rutschpulver.

Anwendungshinweise

Das Präparat wird Frauen mit Anzeichen einer Androgenisierung als orale Kontrazeption empfohlen.

Zusätzlich wird Diana-35 zur Behandlung androgener Erkrankungen bei Frauen eingesetzt: verschiedene Formen der Akne, die von Seborrhoe begleitet werden, sowie entzündliche Knoten, einschließlich zystisch-komplexer Akne und papulo-pustulärer Akne; leichte Formen des Hirsutismus sowie androgenetische Alopezie.

Kontraindikationen

• Blutpfropfembolien und Thrombosen, einschließlich in der Vorgeschichte (zerebrovaskuläre Störungen, tiefe Beinvenenthrombose, Herzinfarkt, Lungenarterienembolie);
• Vorhandensein von multiplen oder schweren Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose
• Angina pectoris sowie durchgangsisch-ischämische Attacken und andere Zustände, die einer Thrombose vorausgehen
• Vorhandensein von multiplen oder schweren Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose
• Angina pectoris sowie durchgangsisch-ischämische Attacken und andere Zustände, die einer Thrombose vorausgehen
• Pankreatitis (auch im Vorfeld), insbesondere bei schwerer Triglyceridämie
• Diabetes mellitus mit mikrovaskulären Komplikationen
• Vorhandensein einer Migräne in der Anamnese mit fokal ausgeprägter neurologischer Symptomatik
• Blutungen unklarer Ätiologie
• Hormonabhängige bösartige Neubildungen, einschließlich Tumore der Geschlechtsorgane oder der Brustdrüse (auch in der Anamnese)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats

Das Präparat muss unverzüglich abgesetzt werden, sobald sich eine der genannten Pathologien erstmals im Verlauf der Einnahme von Diana-35 entwickelt.

Das Präparat ist kontraindiziert bei Verdacht auf Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Anwendung und Dosierung

Das Tablette wird ohne Schlucken eingenommen, wobei die darin enthaltene kleine Flüssigkeitsmenge aufgelöst wird; dies ist unmittelbar nach dem Frühstück oder Abendessen wünschenswert.

Dosierung: Eine Tablette pro Tag.

Die Einnahme beginnt am ersten Zyklustag. Die Tablette wird aus der Kalenderpackung des jeweiligen Wochentags entnommen und zur für die Patientin passenden Uhrzeit eingenommen. Alle nachfolgenden Einnahmen müssen an diesen konkreten Tagen zwingend zum gleichen Zeitpunkt erfolgen.

Für jede folgende Einnahme wird das Tablet aus dem Fach entnommen, auf dem in der vorhergehenden Packung die Information aufgeklebt ist. Die Patientin nimmt alle 21 Tabletten gemäß der Richtung auf der Kalenderpackung ein und macht eine Pause von 7 Tagen, während derer die Blutung ähnlich einer Menstruation verläuft. Ein Therapiekurs dauert insgesamt 28 Tage; Tag 21 markiert das Ende der Einnahme, gefolgt von den 7 Tagen Pause. Es ist wichtig zu beachten, dass die Einnahmen nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden dürfen, da die ersten 7 Tage der Therapie zur Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Gonadal-Systems erforderlich sind.

Der Beginn der Einnahme aus der nächsten Packung muss mit dem Wochentag übereinstimmen, auf den sich das Ende des vorhergehenden Kurses bezieht. Die Einnahme setzt am 8. Tag nach dem Ende der Pause zur streng festgelegten Uhrzeit ein.

Für den Übergang von kombinierten oralen Kontrazeptiva auf die Anwendung von Diana-35 muss die Einnahme am nächsten Tag nach dem letzten Tablet aus der Packung mit den Wirkstoffen des vorhergehenden Mittels beginnen; für die Kalenderpackung sind dies 28 Tabletten, beginnend einen Tag nach der 7-tägigen Pause, bei Kontrazeptiva nicht später als 21 Tabletten.

Für den Übergang von Präparaten, die nur aus Gestagenen bestehen („Mini-Pillen"), kann die Einnahme von Diana-35 ohne Unterbrechung erfolgen: bei injizierbaren Formen der Kontrazeption ab dem Tag der nächsten Injektion und beim Implantat ab dem Tag seiner Entfernung. Bei jedem der aufgeführten Übergänge muss zusätzlich eine Barrieremethode der Kontrazeption im Laufe der ersten 7 Tage verwendet werden.

Bei einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftsdrittel beginnt die orale Kontrazeption sofort; in diesem Fall sind zusätzliche Methoden der Kontrazeption nicht erforderlich.

Beim Fehlen von sexuellen Kontakten nach dem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt ist die Anwendung des Präparats empfehlenswert, beginnend am 21.–28. Tag. Wenn die Frau die Einnahme später begonnen hat, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage parallel eine Barrieremethode der Kontrazeption zu verwenden. Patientinnen, die im Abstand zwischen Abort oder Geburt und dem Beginn der Anwendung des Präparats sexuell aktiv waren, müssen auf das erste Menstruationsbluten warten oder das Vorhandensein einer Schwangerschaft ausschließen.

Wenn die Frau die Einnahme des Tablets zur bestimmten Zeit versäumt hat, muss sie dies so bald wie möglich einnehmen und das folgende Tablet zur gewöhnlichen Zeit; die Zuverlässigkeit der Kontrazeption wird bei einer Verspätung von weniger als 12 Stunden nicht beeinträchtigt.

Im Falle einer Verspätung ist es notwendig, das verpasste Tablette sofort einzunehmen, sobald sie sich ereignet hat (bei einer Verzögerung von mehr als 12 Stunden), selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen; dabei sollte die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt eingenommen werden. Wenn der Verstoß in der ersten oder zweiten Anwendungswoche erfolgt ist, muss die Barrieremethode der Kontrazeption für die folgenden 7 Tage angewendet werden. Im Falle einer Verspätung von mehr als 12 Stunden während der dritten Woche der Anwendung sollte nach Abschluss des Kalenderpacks die Pause unterbrochen und die Einnahme aus dem nächsten Blister fortgesetzt werden. In der zweiten Packung können bei Frauen schmierende Sekrete oder durchbruchsartige Blutungen auftreten.

Wenn eine Patientin innerhalb der ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbricht, ist die Absorption der enthaltenen Wirkstoffe beeinträchtigt und unvollständig; daher sind die folgenden Empfehlungen für den Fall des Erbrechens anzuwenden.

Um das Verschieben des Beginns der Menstruation zu ermöglichen, muss die Einnahme der Tablette aus dem neuen Kalenderpack fortgesetzt werden, ohne die übliche 7-tägige Pause einzulegen. Die Tabletten aus dem zweiten Pack können bis zum Ende desselben eingenommen werden. Es ist zu beachten, dass in dieser Phase bei Patientinnen schmierende Sekrete oder durchbruchsartige Blutungen auftreten können. Nach Ablauf der 7-tägigen Pause ist es notwendig, die Anwendung von Diana-35 mit einem neuen Pack fortzusetzen.

Um den Beginn des Menstruationszyklus auf einen anderen Tag zu verschieben, müssen die Pausentage entsprechend angepasst werden: Je länger die Pause dauert, desto höher ist das Risiko für ein Ausbleiben der Blutung sowie das Auftreten von schmierenden Sekreten während der Einnahme.

Die Anwendungsdauer des Präparats bei der Behandlung hyperandrogener Zustände richtet sich nach dem Schweregrad der Pathologie; nach Abklingen der Krankheitsmerkmale wird eine Fortsetzung der Tabletteneinnahme für 3 bis 4 Monate empfohlen. Bei einem Rückfall kann die Therapieserie wiederholt werden.

Nebenwirkungen

Die Einnahme von Diana-35 kann zu unerwünschten Wirkungen führen:

• Aus dem Sexualsystem: selten – menstruelle Blutungen, Veränderung der Libido, Störung des Scheidensekrets;
• Aus dem Verdauungssystem: selten – Übelkeit und Erbrechen;
• Aus dem Nervensystem: selten – Migräne, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen;
• Aus dem endokrinen System: selten – Veränderungen der Körpermasse, eine Vergrößerung sowie Funktionsstörungen der Milchdrüsen und deren Sekretion;
• Die übrigen: Sehr selten – allergische Reaktionen, schlechte Erträglichkeit von Kontaktlinsen sowie das Auftreten von Pigmentflecken auf der Haut (Chloasma).

Die genannten Nebenwirkungen können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme auftreten und nehmen in der Regel allmählich ab.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Diana-35 darf erst nach einer allgemeinen medizinischen Untersuchung, einschließlich zytologischer Untersuchungen des Gebärmutterhalses und der Milchdrüsen sowie nach Ausschluss hämatologischer Kontraindikationen begonnen werden. Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn ausgeschlossen sein. Während der Langzeittherapie sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfehlenswert; dies sollte mindestens einmal pro halbes Jahr erfolgen.

Bei Vorhandensein von Risikofaktoren muss die Patientin das potenzielle Risiko und den erwarteten Nutzen der Einnahme des Präparates sorgfältig abwägen, bevor sie sich für eine Therapie entscheidet.

Die Patientinnen müssen über die Möglichkeit einer arteriellen oder venösen Thrombose sowie über die Notwendigkeit eines unverzüglichen Arztbesuchs bei Auftreten der ersten Symptome informiert werden. Dazu gehören: motorische Störungen; Wassergeschwülste und/oder einseitige Schmerzen im Bein; heftige Brustschmerzen mit Ausstrahlung in den linken Arm oder ohne Ausstrahlung; unerwartete Atemnot und/oder Hustenattacken; starke und anhaltende Kopfschmerzen; Zunahme der Schwere und Häufigkeit von Migräne; plötzlicher Sehverlust (teilweise oder vollständig); Diplopie; Schwindel; unzusammenhängende Rede oder Aphasie sowie andere Symptome.

Bei Auftreten einer persistierenden arteriellen Hypertonie muss die Einnahme des Präparates abgebrochen werden. Nach Durchführung der entsprechenden blutdrucksenkenden Therapie und Normalisierung des Blutdrucks kann die Einnahme des Kontrazeptivums fortgesetzt werden.

Das Auftreten funktioneller Leberstörungen kann eine vorübergehende Einstellung der Einnahme von Diana-35 bis zur Normalisierung der laborchemischen Werte erforderlich machen. Bei rezidivierender cholestatischer Gelbsucht ist die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva einzustellen.

Patientinnen mit Diabetes mellitus benötigen keine Dosisanpassung der hypoglykämisch wirkenden Präparate; doch sollten Frauen dieser Kategorie unter besonderer ärztlicher Beobachtung stehen.

Bei Patientinnen mit einer Neigung zum Chloasma wird empfohlen, der Einwirkung ultravioletter Strahlung sowie einem längeren Aufenthalt in der Sonne auszuweichen.

Die Einschätzung unregelmäßiger Blutungen – ob es sich um schmierende Absonderungen oder durchbruchsartige Blutungen handelt –, die im Verlauf der Anwendung von Diana-35 in den ersten Monaten der Therapie nach der Anpassungsphase auftreten, sollte über einen Zeitraum von drei Zyklen erfolgen.

Das Auftreten unregelmäßiger Blutungen nach vorhergehenden systematischen Zyklen erfordert die Abklärung nicht-hormoneller Ursachen sowie diagnostische Maßnahmen unter Ausschluss einer Schwangerschaft oder bösartiger Neubildungen, einschließlich der Möglichkeit eines Abrasions.

Bei der Differentialdiagnostik bei Frauen mit Hirsutismus ist es erforderlich, nach den Ursachen des Auftretens oder der signifikanten Verstärkung der Krankheitszeichen eine androgen-produzierende Geschwulst sowie eine angeborene Nebennierenrindeninsuffizienz zu suchen.

Im Falle eines Ausbleibens der Blutung während einer siebentägigen Pause nach der Einnahme von zwei aufeinanderfolgenden Packungen des Präparats ist es bis zum Wiederaufnahmezeitpunkt ratsam, eine Schwangerschaft auszuschließen.

Arzneimittelinteraktionen

Die kontrazeptive Zuverlässigkeit von Diana-35 nimmt bei gleichzeitiger Einnahme mit Tetrazyklinen und Ampicillinen ab.

Bei Kombination mit Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (z. B. Barbiturate, Hydantoine, Primidon, Rifampicin, Carbamazepin sowie möglicherweise Topiramat, Okskarbazepin, Felbamat und Griseofulvin) kann die Clearance der Wirkstoffe erhöht werden. Dies kann zu durchbruchsartigen Blutungen führen und die Kontrazeptionszuverlässigkeit verringern.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei Zimmertemperatur lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeit: 5 Jahre.