Glukoseintoleranz

Glyukazon – orales hypoglykämisches Arzneimittel

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Tablette als Form – doppelkonvex, entweder in der hellorangen Filmhülle mit der Gravur «2,5» auf einer Seite oder gelb mit der Gravur «5» (in Blisterpackungen à 15 Tabletten, im Karton 2 Blister).

Der Gehalt an Wirkstoffen pro Tablette:

• Glibenclamid – 2,5 mg oder 5 mg
• Metforminhydrochlorid – 500 mg

Hilfsstoffe: Povidon K30, Natriumkarboksymethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

Zusammensetzung der hell-orangen/gelben Hülle: Opadray OY-L-24808 rosa, Opadray 31-Fluor-22700 gelb (Gipromellosa 15 cP), Laktosemonohydrat, Titandioxid, Eisenoxid rot, Eisenoxid schwarz/Farbstoff Chinolin gelb, Makroperlen, Eisenoxid gelb; gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

Indikation: Glukosamin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wenn die Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen oder Metformin nicht ausreichend wirksam ist.

• Anwendungshinweise
• Indikation: Glukosamin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wenn die Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen oder Metformin nicht ausreichend wirksam ist.

Kontraindikationen

• Typ-1-Diabetes mellitus
• Diabetisches Präkomakoma und diabetisches Koma
• Diabetische Ketoazidose
• Laktasemangel (auch in der Anamnese)
• Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
• Nierenfunktionsstörungen (GFR < 60 ml/min)
• Akute Zustände mit beeinträchtigter Nierenfunktion: schwere Infektionen, Dehydratation des Organismus, Schock sowie intravenöse Gabe jodhaltiger Kontrastmittel
• Porphyrinurie
• Gewebehypoxie im Rahmen akuter oder chronischer respiratorischer und kardialer Insuffizienz sowie im postinfarktischen Verlauf
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Gleichzeitige Einnahme von Miconazol
• Umfassende chirurgische Eingriffe
• Akute alkoholische Intoxikation oder chronischer Alkoholismus
• Einhaltung einer hypokalorischen Diät (weniger als 1000 Kilokalorien pro Tag)
• Das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption, die Galaktosämie und das Laktase-Defizit
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Das Alter ab dem 60. Lebensjahr bei starker körperlicher Belastung (Risiko für Laktatazidose) im höheren Lebensalter
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Präparats oder anderen Sulfonylharnstoff-Derivaten.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung bei: Erkrankungen der Schilddrüse mit unzureichender Kompensation ihrer Funktion, Nebenniereninsuffizienz, fieberhaften Syndromen sowie Hypofunktionen des Vorderlappens der Hypophyse.

Anwendungsform und Dosierung

Die Tabletten sollten während einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tagesration sollte einen hohen Kohlenhydratanteil aufweisen.

Der Arzt bestimmt die Dosis individuell unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels.

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg oder 5 mg pro Tablette (je nach Stärke) einmal täglich.

Bei der Behandlung von Diabetes mellitus mit Sulfonilharnstoffen oder Metformin in Monotherapie sollte die Anfangsdosis so gewählt werden, dass sie nicht mehr als die äquivalente Tagesdosis des vorherigen Präparats beträgt, um Hypoglykämien zu vermeiden. Zur Sicherstellung einer adäquaten Glukosekontrolle wird die Dosis schrittweise erhöht, idealerweise alle zwei Wochen oder seltener.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten à 5 mg oder 6 Tabletten à 2,5 mg. Das Einnahmeschema wird individuell festgelegt und hängt von der Tagesdosis des Präparats ab.

• Eine Tablette (in beliebiger Dosierung) einmal täglich am Morgen
• Zwei oder vier Tabletten (in beliebigen Dosierungen) zweimal täglich, morgens und abends
• 3, 5 oder 6 Tabletten zu jeweils 2,5 mg bzw. 3 Tabletten zu jeweils 5 mg dreimal täglich (morgens, mittags und abends)

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter sollte die Anfangsdosis auf eine Tablette zu 2,5 mg begrenzt werden; Dosierung und Anwendung des Präparats müssen unter regelmäßiger Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Nebenwirkungen:

• Seitens des Verdauungssystems: sehr häufig – Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen sowie Durchfall; die Symptome treten zu Beginn der Therapie auf und sind vorübergehend. Seltene Nebenwirkungen sind funktionelle Leberschäden oder Hepatitis.
• Seitens der Sinnesorgane: häufig – metallischer Beigeschmack im Mund; am Anfang der Therapie möglicherweise eine vorübergehende Sehstörung;
• Seitens des Stoffwechsels: Hypoglykämie; selten – Attacken einer Hämoglobinurie und akuter Nierenversagen; sehr selten – Laktatazidose; bei Langzeittherapie kann ein Rückgang der Konzentration von Transferritin im Blutserum auftreten (was zu Megaloblastanämien führen kann); auf Alkoholhintergrund eine disulfiramähnliche Reaktion.
• Seitens der Organe des Kreislaufsystems: selten – Thrombozytopenie und das Felty-Syndrom; sehr selten – Panzytopenie, hämolytische Anämie, Knochenmarkaplasie, Agranulozytose;
• Seitens der Haut: selten – Pruritus, makulopapuläres Exanthem; sehr selten – exfoliative Dermatitis, polymorphes Erythem, Photosensibilisation;
• Allergische Reaktionen: selten Urtikaria, sehr selten viszeral- oder allergische Vaskulitis sowie anaphylaktischer Schock. Bei gleichzeitiger Anwendung sind Manifestationen einer Kreuzhypersensibilität gegenüber Sulfonamiden und ihren Derivaten möglich.
• Laborchemische Parameter: selten eine moderate Erhöhung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration im Blutserum, sehr selten Hyponatriämie.

Besondere Hinweise

Es wird empfohlen, den Blutzucker regelmäßig nüchtern sowie nach der Nahrungsaufnahme zu bestimmen.

Bei der Einnahme des Präparats ist das Risiko einer Laktazidose zu beachten. Mögliche Symptome sind Bauchschmerzen, starkes Unwohlsein, Muskelkrämpfe und dyspeptische Störungen.

Bei der Anwendung von Glukofase besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Dieses Komplikationsrisiko ist bei Patienten mit kohlenhydratarmen Diäten besonders wahrscheinlich, wenn sie die Ernährungsregeln missachten, Alkohol konsumieren oder schwere körperliche Belastungen unter Kaloriendefizit erfahren. Eine sorgfältige Dosierung, eine gezielte Patientenauswahl und die Beachtung ärztlicher Empfehlungen verringern das Risiko.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Glukose ist kontraindiziert.

Vor Beginn der Therapie sowie im Verlauf sollte die Serumkreatinin-Konzentration regelmäßig bestimmt werden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird dies mindestens einmal jährlich empfohlen; bei vorliegender Nierenfunktionsstörung oder fortgeschrittenem Alter sollten die Messungen 2- bis 4-mal jährlich erfolgen.

Bei Infektionen der Bronchien oder Lungen ist ein sofortiger Arztbesuch erforderlich.

Patienten sollten bei Tätigkeiten mit erhöhter Konzentration und schnellen psychomotorischen Reaktionen sowie beim Führen von Verkehrsmitteln besonders vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Einnahme des Präparats sollte für zwei Tage unterbrochen werden, um anschließend über zwei Tage intravenöse Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln zu wiederholen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Miconazol ist aufgrund des hohen Risikos einer Hypoglykämie bis zum Koma verboten.

Die Kombination des Präparats mit ethanolhaltigen Arzneimitteln und Fenibutazon wird nicht empfohlen, da sie den hypoglykämischen Effekt verstärken kann.

Die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan erhöht das Risiko für hepatotoxische Effekte; der Effekt von Glibenclamid nimmt ab.

Hohe Dosen von Chlorpromazin verringern die Insulinausschüttung und führen zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels.

Der hypoglykämische Effekt des Präparats lässt sich bei Kombination mit Glukokortikoiden, Tetracosactid, Diuretika, Danazol und Beta-2-Agonisten herabsetzen.

Die gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Enalapril oder Captopril) führt zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels.

Bei Patientinnen mit einer funktionellen Niereninsuffizienz ist bei der Kombination mit Metformin besondere Vorsicht geboten, da das Risiko für eine Laktatazidose durch die gleichzeitige Aufnahme von Schleifendiuretika erhöht wird.

Die gleichzeitige Einnahme des Präparats mit Sympathomimetika, Beta-Adrenoblockern, Reserpin, Clonidin und Guanethidin kann die Symptome einer Hypoglykämie verdecken.

Eine Dosisanpassung des Präparats ist bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol erforderlich, da dieses die Hypoglykämie-Rate erhöhen kann.

Glibenclamid kann den antidiuretischen Effekt von Desmopressin verdecken.

Der hypoglykämische Effekt des Präparats wird durch die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO), Sulfonamiden, Antikoagulanzien (Kumarinderivate), Fluorchinolonen, Chloramphenicol, Pentoxifyllin sowie fibratischen Lipidsenkern aus der Gruppe der Fibrate und Disopyramid verstärkt.

Lagerfristen und -bedingungen.

Lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 30 °C und schützen Sie das Produkt vor Kindern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.