Imigran

Imigran – Wirkstoff mit anti-migränöser Wirkung (Serotonin-Rezeptor-Agonist) _{der 5-5-Rezeptoren} .

Gabeform und Zusammensetzung

Arzneiformen:

• Tabletten mit Hülle: oval, bikonvex; auf einer Seite glatt, auf der anderen graviert; rosa Tabletten tragen die Aufschrift «GX ES3», weiße Tabletten die Aufschrift «GX ET2» (je 2 Tabletten pro Blister, im Karton 1 Blister);
• Nasenspray: transparente Flüssigkeit von dunkelgelb bis hellgelb (in Einzeldosierpackungen, je 1 Dosierpackung pro Blister, im Karton 1 Blister).

Wirkstoff Imigran: Sumatriptan

• 1 Tablette mit einer Stärke von 50 mg oder 100 mg (in Form von Sumatriptansuccinat; weitere Dosierungen sind als 70 mg und 140 mg verfügbar).
• Nasenspray: 10 mg oder 20 mg

Hilfsstoffe:

• Tablettenbestandteile: Natrium-Crosscarboxymethylcellulose, wasserfreie Laktose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
• Bestandteile des Nasensprays: wasserfreies Disodiumphosphat, Natriumhydroxid, Schwefelsäure, Kaliummonophosphat, gereinigtes Wasser

Zusätzlich auf der Blisterverpackung der Tabletten mit Gravur:

• "GX ES3" (50 Milligramm): Opadry rosa YS-1-1441-G, Eisenoxid rot, Titandioxid, Triacetin, Methyldihydroxypropylcellulose
• "GX ET2" (100 Milligramm): Opadry weiß OY-S-7393, Titandioxid, Methyldihydroxypropylcellulose.

Anwendungshinweise

Die Tabletten in der Blisterverpackung
Beseitigung des akuten Migräneschmerzes, unabhängig davon, ob eine Aura vorliegt oder nicht.

Nasenspray
Abbruch der Migräneattacke, mit oder ohne Aura.

Kontraindikationen

• Ischämische Herzkrankheit (Koronarherzkrankheit), einschließlich Prinzmetal-Angina, Herzinfarkt und Nachinfarktkardiosklerose (auch bei Vorliegen von Symptomen oder Verdacht auf eine Koronarerkrankung);
• Ophthalmoplegische, basilar und hemiplegische Migräneformen
• Okklusive Pathologien der peripheren Gefäße
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie
• Der Schlaganfall oder die vorübergehende Störung des Gehirnblutkreislaufs (einschließlich bei Vorliegen einer Anamnese)
• Schwere Formen einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
• Die begleitende Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO) sowie die Zeit bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen
• Die gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Ergotamin oder seine Derivate enthalten
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr gilt als jünger als 65 Jahre
• Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

Imigran sollte bei Patientinnen mit arterieller Hypertonie (Risiko einer vorübergehenden Blutdrucksteigerung und peripherer Vasokonstriktion), Epilepsie sowie pathologischen Zuständen mit erniedrigter Spasmen-Schwelle vorsichtig angewendet werden. Zudem ist die Stillzeit zu beachten, da das Arzneimittel frühestens 24 Stunden nach der Einnahme in die Muttermilch übergeht.

Art und Dosierung der Anwendung

Die Tabletten mit Hülle (filmumhüllte Tablette)
Nehmen Sie die Tabletten vollständig und ohne Kauen mit ausreichend Wasser ein.

Die Wirkung von Imigran ist unabhängig vom Stadium der Attacke identisch; dennoch wird empfohlen, das Mittel bei Auftreten der ersten Migränesymptome einzunehmen.

Die empfohlene Einzeldosis zur Abklärung einer akuten Migräneattacke beträgt 50–100 mg. Bei fehlendem klinischen Effekt darf keine weitere Dosis zur Behandlung einer anhaltenden Attacke eingenommen werden.

Bei erneuter Symptomatik nach dem Abklingen der ersten Attacke kann die zweite Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden, wobei das Intervall zwischen den Dosen mindestens zwei Stunden betragen muss.

Die Höchstdosis beträgt 300 Milligramm innerhalb von 24 Stunden.

Das nasale Spray.
Das Spray intranasal anwenden, indem die angegebene Dosis in ein Nasenloch gespritzt wird.

Ziehen Sie die Dosatoreinheit aus dem Blister vorsichtig heraus, ohne auf die blaue Taste zu drücken. Drücken Sie den Finger fest gegen das Nasenloch an der Nasenscheidewand und atmen Sie ruhig durch den Mund ein. Stellen Sie die Spitze des Dosators in den offenen Nasengang (vorläufig gereinigt) auf eine Tiefe von etwa 1 cm, ohne den Kopf zurückzuwerfen. Drücken Sie während des ruhigen Einatmens transnasal mit Anstrengung auf die blaue Taste vom Daumen. Atmen Sie dann ruhig transnasal ein und durch den Mund aus.

Die Dosis des Präparats hängt von der klinischen Erscheinungsform der Attacke ab und kann 10 Milligramm oder 20 Milligramm Sumatriptan betragen.

Wenn die erste Dosis zur Linderung der Migräneattacke nicht wirksam war, sollte keine zweite Dosis verabreicht werden.

Sollten sich nach einer vorübergehenden Besserung infolge der ersten Einnahme die Symptome erneut einstellen, kann eine zweite Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden; dabei muss das Intervall zwischen den Dosen mindestens zwei Stunden betragen.

Intranasal dürfen nicht mehr als zwei Dosen zu je 20 mg innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Tabletten mit Foliumhülle

• Nervensystem: Schwindel, Übelkeit, vorübergehende oder mäßige Schwäche; selten – Ermüdungsgefühl, Schläfrigkeit; in Einzelfällen – Krampfanfälle (bei Patientinnen mit Epilepsie-Anamnese oder strukturellen Hirninfektionen kann dies die Entwicklung der Epilepsie begünstigen); gelegentlich – Diplopie, Nystagmus, Skotom, Flimmern vor den Augen, Sehverschlechterung; sehr selten – vorübergehende Sehstörung (zu beachten ist, dass eine Migräneattacke Sehstörungen auslösen kann)
• Kardiovaskuläres System: Bradykardie, arterielle Hypotonie, Herzklopfen-Empfinden, vorübergehender Blutdruckanstieg (sofort nach Einnahme), Tachykardie (inklusive Kammerform); in Einzelfällen – Rhythmusstörung des Herzens, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Koronararterienkrampf, Herzinfarkt, Raynaud-Syndrom
• Verdauungssystem: möglich – Übelkeit, Erbrechen (eine solche Verbindung ist unter Imigran-Gebrauch nicht feststellbar); selten – ischämische Kolitis; in Einzelfällen – leichte Erhöhung der Leberenzyme sowie Bauchbeschwerden und Dysphagie
• Allergische Reaktionen: in Einzelfällen – Erythem, Exanthem, Hautjucken, Anaphylaxie
• Sonstige: möglich – Schmerz, Hitze- und/oder Wärmegefühl, vorübergehendes Schweregefühl sowie Druckkompression an beliebigen Körperteilen, einschließlich Kehle und Brustkorb

Nasenspray

• Nervensystem: häufig – Schläfrigkeit, Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Minderung der Empfindung, Paresthesien)
• Kardiovaskuläres System: häufig – Schwindelgefühle, vorübergehender Blutdruckanstieg (kurz nach Anwendung)
• Atemsystem: häufig – leichtes Brenngeschwür-Gefühl und vorübergehende Schleimhautreizung der Nase sowie/oder des Rachens, Atemnot, Nasenblutung
• Verdauungssystem: häufig – Übelkeit und Erbrechen; sehr selten – unbedeutende Abweichungen von den Referenzwerten der Magenproben
• Allgemeine Reaktionen: häufig – Müdigkeit, Schwäche, Schmerzempfinden, Schweregefühl sowie Kälte-, Hitze- oder Blutdruckwahrnehmung (unterschiedlicher Intensitätsgrad, vorübergehender Charakter; können in jedem Körperteil auftreten)

Nebenwirkungen der Sprays-Anwendung, die in den Nachvermarktungsstudien beobachtet wurden:

• Das Nervensystem: sehr selten – Krampfanfälle (beobachtet bei Patientinnen mit spasmischen Attacken und Zuständen in der Anamnese sowie bei Patienten ohne Risikofaktoren), Dystonie, Tremor, Nistagmus.
• Das Sehorgan: sehr selten – Diplopie, Abnahme der Sehschärfe, Flimmern, Skotome, Blindheit (meist vorübergehend);
• Das kardiovaskuläre System: sehr selten – Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen, EKG-Veränderungen, Arrhythmien, Angina pectoris, Koronarvasospasmus, Herzinfarkt, Raynaud-Syndrom, Hypotonie;
• Das Verdauungssystem: Sehr selten – Schluckstörungen, ischämische Kolitis, Magen-Darm-Beschwerden.
• Allergische Reaktionen: Sehr selten – allergische Reaktionen.

Besondere Hinweise

Imigran darf ausschließlich bei einer gesicherten Diagnose einer Migräneattacke angewendet werden.

Die Anwendung zur Prophylaxe ist kontraindiziert.

Ein Verstoß gegen das Dosierungsregime ist untersagt.

Bei fehlendem klinischem Effekt nach der ersten Dosis muss die Diagnose geklärt werden.

Für Patientinnen mit nicht diagnostizierter Migräne oder atypischen Symptomen ist bei der Auswahl des Präparats zur Linderung von Kopfschmerzen eine vorläufige Ausschlussdiagnostik anderer potenziell gefährlicher neurologischer Pathologien erforderlich. Es ist zu berücksichtigen, dass bei Migräne das Risiko für Schlaganfälle, temporäre Störungen des Gehirnblutkreislaufs und andere zerebrovaskuläre Komplikationen besteht.

Ohne vorläufige Untersuchung zum Ausschluss von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten der Risikogruppe (postmenopausale Phase bei Frauen, Männer über 40 Jahre mit Vorbelastung für koronare Herzkrankheit) ist die Verabreichung des Präparats nicht gestattet.

Das Auftreten eines Nebenwirkungsprofils in Form von intensiv strahlendem Hals- und Herzklemmschmerz kann ein Symptom der Manifestation einer koronaren Herzkrankheit sein; daher ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.

Die Anwendung des Präparats bei funktionellen Nieren- oder Lebererkrankungen (wegen der möglichen Beeinträchtigung von Absorption, Metabolismus und Exkretion von Sumatriptan) sowie bei behandelter arterieller Hypertonie ist mit Vorsicht zu betrachten, da das Risiko einer vorübergehenden Erhöhung des arteriellen Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstands besteht.

Eine sorgfältige Überwachung des Patientenstatus bei gleichzeitiger Einnahme von Serotonin-Rezeptor-Antagonisten ist erforderlich.

Bei Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan kann die Entwicklung allergischer Hauterscheinungen bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten.

Während einer Migräneattacke und bei Anwendung von Imigran ist dem Patienten mit besonderer Vorsicht das Vermeiden von Beförderungsmitteln und mechanischen Belastungen aufzuerlegen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine begleitende Therapie mit Ergotaminen führt zu einem langanhaltenden Krampf des Blutgefäßes; daher ist die Anwendung von Sumatriptan erst nach Ablauf von 24 Stunden seit der Einnahme von Mitteln, die Ergotamine enthalten, zulässig. Präparate, die Ergotamine enthalten, dürfen hingegen frühestens 6 Stunden nach der Gabe von Sumatriptan verwendet werden.

Aufgrund möglicher Wechselwirkungen ist die gleichzeitige Anwendung von Imigran mit MAO-Hemmern kontraindiziert.

Bei der Kombination von Imigran mit anderen Triptanen sowie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern besteht das Risiko eines serotonergen Syndroms, das sich durch Verwirrtheit der Psyche, vegetative Instabilität und neuro-muskuläre Störungen manifestieren kann.

Die Wechselwirkungen von Imigran mit Ethanol, Flunarizin sowie Propranolol und Pizotifen sind nicht vollständig geklärt.

Informationen zu Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Arzneimittel sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Lagerung bei einer Temperatur von bis zu 30 °C; Tabletten bei dieser Temperatur und Spray bei 2–30 °C an einem vor Licht geschützten Ort lagern.

Haltbarkeit: Tabletten in der Dosierung von 50 mg sind drei Jahre haltbar, Tabletten in der Dosierung von 100 mg vier Jahre; Spray – drei Jahre.