Imovan

Imovan – ein zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetztes Arzneimittel

Darreichungsform und Inhaltsstoffe

Imowan werden als Tabletten mit Filmhülle in folgender Dosierung freigegeben: weiße, ovale Tablette mit „Imovan"-Prägung auf einer Seite (10 Stück pro Blister; 2 Blister pro Karton; 20 Stück pro Blister; 1 Blister pro Karton).

Der Inhalt einer Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Sopiklon – 7,5 mg
• Hilfsstoffe: Dihydrogenphosphat des Kalziums – 60 mg; Weizenstärke – 60 mg; Natriumcarboxymethylstärke (Typ) – 4,95 mg; Laktosemonohydrat – 31,575 mg; Magnesiumstearat – 0,975 mg.

Der Inhalt der Hülle: Titandioxid (E171) – 1,65 Milligramm; Hypromellose – 4,95 Milligramm; Makrogol 6000 – 1,65 Milligramm (alternativ kann zur Beschichtung die fertige Mischung „Opadry OY-S-38906" – 8,25 Milligramm verwendet werden).

Angaben zur Anwendung

Imovan wird zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen eingesetzt (temporär, langfristig und situationsbedingt) unter Einbeziehung von Schwierigkeiten beim Einschlafen sowie frühem und nächtlichem Erwachen.

Kontraindikationen

• Ateminsuffizienz
• Schlafapnoesyndrom
• Schwere schlafbezogene Atmungsstörung
• Schwere Myasthenia gravis
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Die Anwendung von Imovan ist bei Schwangeren und Stillenden nicht empfohlen.

Anwendungsform und Dosierung

Imovan sollte vor dem Einschlafen eingenommen werden.

Die Therapie sollte kurzzeitig durchgeführt werden (möglichst nicht länger als einen Monat). Nach erneuter Einschätzung des Patientenzustands kann die Behandlungsfrist verlängert werden.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 Milligramm (eine Überschreitung der angegebenen Dosis wird nicht empfohlen). Die mittlere Anwendungsdauer von Imovan beträgt:

• Bei vorübergehender Schlaflosigkeit: 2 bis 5 Tage.
• Bei situativer Schlaflosigkeit: 14 bis 21 Tage.

Bei der Behandlung einer langdauernden Schlaflosigkeit bestimmt der Arzt die Anwendungsdauer des Präparats individuell.

Patientinnen im fortgeschrittenen Alter sowie Patienten mit Funktionsstörungen von Leber, Nieren oder Lungen sollten die Therapie mit 3,75 mg Imovan beginnen. Eine Erhöhung der Tagesdosis ist bei Bedarf in zwei Schritten möglich.

Nebenwirkungen

Beim Beginn der Einnahme von Imovan wird meist ein bitterer Mundgeschmack beobachtet.

Während der Therapie können zudem Funktionsstörungen verschiedener Organsysteme in unterschiedlicher Häufigkeit auftreten:

• Verdauungssystem: Dyspepsie, Mundtrockenheit und Übelkeit; in Einzelfällen eine leichte Erhöhung der Lebertransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase im Blutserum.
• Zentralnervensystem: Restschläfrigkeit nach dem Erwachen, Kopfschmerzen, Schwindel sowie anterograde Amnesie; selten Depression, Halluzinationen, schreckliche Träume, Bewusstseinsstörungen, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Störungen der Bewegungskoordination, depressive Verstimmung und unangemessenes Verhalten mit möglichem Auftreten von Amnesie.
• Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz; in extremen Fällen anaphylaktischer Schock oder Angioödem.

Nach Absetzen der Therapie kann das Absetzsyndrom auftreten. Es wird gekennzeichnet durch Tremor, Reizbarkeit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Zittern (erhöhtes Risiko), Erregung, Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Wahnvorstellungen, Tachykardie sowie schreckliche Träume; in sehr seltenen Fällen treten Anfälle auf.

Besondere Hinweise

Bei der Anwendung von Imovan ist zu beachten, dass trotz des geringen Risikos die Wahrscheinlichkeit eines allmählichen Gewöhnens an Sopiklonat sowie einer Abhängigkeit besteht. Das Risiko für Abusus oder Suchtentstehung entsteht bei Dosis- und Therapiedauerüberschreitungen, bei gleichzeitiger Einnahme von Imovan mit anderen Psychopharmaka oder Alkohol.

Das Risiko eines Absetzsyndroms und reaktiver Schlaflosigkeit nach abruptem Therapieabbruch darf nicht ausgeschlossen werden, insbesondere bei langjähriger Anwendung von Imovan. In diesem Fall ist eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich.

Imovan sollte nicht zur Behandlung der Depression eingesetzt werden, da es depressive Symptome maskieren kann.

Während der Therapie kann eine anterograde Amnesie auftreten, insbesondere bei großer Zeitspanne zwischen Einnahme von Imovan und dem Schlafbeginn oder bei Unterbrechung des Schlafs. Das Risiko dieser Störung lässt sich minimieren durch Einnahme des Präparats unmittelbar vor dem Einschlafen und eine Schlafdauer von mindestens 6 Stunden.

Imovan kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Kraftverkehr sowie zur Ausführung mechanischer Arbeiten beeinträchtigen; daher ist es Patienten während der Therapie empfohlen, diese Tätigkeiten zu vermeiden.

Imovan ist ein Benzodiazepin, das zur Behandlung von Angststörungen und Schlafproblemen eingesetzt wird. Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen, da dies den sedierenden Effekt des Präparats verstärken kann.

Arzneimittelwechselwirkungen: Imovan kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen, insbesondere solche, die ebenfalls das Zentralnervensystem depressiv wirken.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Imovan mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Erythromycin, Neuroleptika, Sedativa, Antiepileptika und Beruhigungsmittel (Tranquilizer), Antidepressiva, Opioidanalgetika sowie Anästhetika und andere Präparate mit sedativer Wirkung führen zu einer Verstärkung der depressiven Einwirkung auf das Zentralnervensystem.
• Trimipramin: Senkung seiner Plasmakonzentration und des Effekts seiner Anwendung;
• Hemmstoffe des Isoenzym CYP3A4 (Ritonavir, Clarithromycin, Erythromycin, Ketokonazol): Erhöhung der Sopiklon-Konzentration im Plasma;
• Induktoren des Isoenzym CYP3A4 (Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin): Verringerung der Sopiklon-Konzentration im Plasma.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 30 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.