Rezept

Kassodeks – ein nichtsteroidales Antiandrogen zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom.

Darreichungsform und Inhalt

Casodex wird als Tabletten mit Filmhülle in Form von bikonvexen, runden, weißen Tabletten hergestellt; auf einer Seite ist das gravierte Logo in Form eines Kreises mit Zeiger, auf der anderen Seite die Bezeichnung „50" (für 50 mg) oder „Casodex 150" (für 150 mg); verpackt in Blister à 14 Tabletten, 2 Blister pro Karton.

Inhalt der Tablette

• Wirkstoff: Bicalutamid in Dosierungen von 50 oder 150 mg.
• Hilfsstoffe (pro 50- bzw. 150-mg-Dosierung): Laktosemonohydrat – 61 bzw. 183 mg; Natriumcarboxymethylstärke – 7,5 bzw. 22,5 mg; Povidon – 5 bzw. 15 mg; Magnesiumstearat – 1,5 bzw. 4,5 mg.

Inhalt der Hülle (pro 50- bzw. 150-mg-Dosierung): Gipromellosa – 2,5 bzw. 7,5 mg; Makrotreffer 300 – 0,5 bzw. 1,5 mg; Titandioxid (E171) – 0,77 bzw. 2,3 mg.

Angaben zur Anwendung

Kassodeks wird bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom eingesetzt (in Kombination mit chirurgischer Kastration oder einem Gonadotropin-releasing-Hormon-Analogon).

Gegenanzeigen

• Gleichzeitige Anwendung mit Astemizol, Terfenadin und Zisaprid;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Das Arzneimittel ist für Schwangere, stillende Frauen sowie Kinder nicht geeignet.

Das Präparat sollte bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen sowie bei Laktaseinsuffizienz, Laktoseintoleranz oder Galaktose-/Glukosemalabsorption vorsichtig angewendet werden.

Art der Anwendung und Dosierung

Einnahme von Kassodeks.

Das Präparat wird bei erwachsenen Männern, einschließlich Patienten im fortgeschrittenen Alter, mit einer Dosierung von 50 Milligramm pro Tag in Kombination mit einem gonadotropin-freisetzenden Hormon (GnRH) oder unter chirurgischer Kastration verabreicht. Die Behandlung muss gleichzeitig begonnen werden.

Eine Dosisanpassung ist bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen sowie bei funktionellen Nierenstörungen nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schweren und mittelschweren funktionellen Leberstörungen kann die Kumulierung von Kassodeks erhöht werden.

Nebenwirkungen

Im Rahmen der Anwendung von Kassodeks können Störungen einzelner Organsysteme mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet werden:

• Sehr häufig (≥10 %): Exanthem, Gynäkomastie (kann auch nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben, insbesondere bei Langzeittherapie), Asthenie, Brustdrüsenhypertrophie;
• Häufig (von ≥1 % bis <10 %): Schläfrigkeit, Schwindel, Depression, Anorexie, Hitzegefühl, abdominale Schmerzen, Juckreiz, Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie, Gewichtszunahme, Appetitverlust, Hauttrockenheit, Meteorismus, Haarausfall oder Haarwiederverwachsung, Hirsutismus, Hämaturie, Senkung der sexuellen Lust, erektile Dysfunktion, Wassergeschwülste, Brustschmerzen, Anämie, Gelbsucht, Erhöhung der Aktivität hepatischer Transaminasen, Hepatotoxizität;
• Selten (≥0,1 % bis <1 %): Angioödem, Urtikaria, Überempfindlichkeitsreaktion sowie interstitielle Lungenerkrankungen (es liegen Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang vor);
• Selten (≥0,01 % bis <0,1 %): Hepatische Insuffizienz (es liegen Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang vor).

Gelbsucht, Cholestase und eine Erhöhung der Aktivität hepatischer Transaminasen wurden als sehr selten eingestuft. Diese Störungen zeigten einen transitorischen Verlauf; sie gingen bei Fortsetzung der Behandlung oder nach Absetzen von Kassodeks vollständig zurück.

Besondere Hinweise

Bei Patientinnen mit funktionellen Leberveränderungen im Rahmen der Therapie ist es periodisch angezeigt, die Leberfunktion zu beurteilen. In der Regel wird die Entwicklung der Leberfunktion während der ersten sechs Monate der Behandlung überwacht. Im Falle einer Symptomverschlechterung ist eine Unterbrechung der Therapie erforderlich.

Bei Fortschreiten der Erkrankung unter dem Hintergrund eines Anstiegs des prostataspezifischen Antigens (PSA) kann die Einstellung der Therapie gefordert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kassodeks mit anderen Arzneimitteln, insbesondere solchen, die über das CYP3A4-Enzym metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.

Im Falle der gleichzeitigen Anwendung mit kumarinhaltigen Antikoagulanzien wird eine regelmäßige Kontrolle der Prothrombinzeit empfohlen.

Patientinnen mit Laktoseintoleranz sollten beachten, dass jede Tablette zwischen 50 und 150 Milligramm bzw. 61 bis 183 Milligramm Monohydrat von Laktose enthält.

Während der Anwendung von Kassodeks können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten; daher ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen anderer beweglicher Maschinen geboten.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kassodeks mit bestimmten Medikamenten können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Calciumkanalblocker, Ciclosporin: Verstärkung der Wirkung oder Auftreten unerwünschter Reaktionen (ggf. Dosisreduktion erforderlich; empfohlen wird die sorgfältige Überwachung des klinischen Zustands des Patienten sowie der Plasmaspiegel von Ciclosporin).
• Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme hemmen (z. B. Ketoconazol, Zimtidin): Erhöhung der Bikalutamid-Konzentration im Plasma und möglicherweise eine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen (bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten).
• Indirekte Antikoagulanzien der Kumarin-Reihe (z. B. Warfarin): Verstärkung ihrer Wirkung (es wird empfohlen, die regelmäßige Kontrolle der Prothrombinzeit durchzuführen).

Die gleichzeitige Anwendung von Kassodek mit Terfenadin, Zisaprid und Astemizol ist kontraindiziert.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Lagern Sie das Arzneimittel an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.

Haltbarkeit: Kassodek 50 mg – 5 Jahre; Kassodek 150 mg – 4 Jahre.