Konkor

Konkor – selektiv _{beta1-adrenoblokator} .

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Tabletten mit Filmhülle (hellgelb oder hellorange) weisen eine bikonvexe Form auf; die Dosierung beträgt 5 mg bzw. 10 mg pro Blister (je nach Packung: 10 Tablett/en in einem Blister, 3 oder 5 Blister in Pappkartons; 25 Tabletten in einem Blister, 2 Blister im Pappkarton; 30 Tabletten in einem Blister, 1 Blister im Pappkarton).

Wirkstoff: Bisoprolol-Fumarat (Verhältnis 2:1)

• Die hellgelben Tabletten enthalten 5 mg Bisoprolol.
• Eine hellorange Tablette entspricht 10 mg.

Hilfsstoffe: Maisstärke, wasserfreies Calciumhydroxid, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Bestand der Filmhülle: Titandioxid (E171), Hypromellose 2910/15, Dimetikon 100, Makrogol 400 und Eisenoxidgelb (E172).

Zusätzlich enthält die hellorange Filmhülle Eisenoxidrot (E172).

Anwendungshinweise

• Chronische Herzinsuffizienz
• Arterielle Hypertonie
• Stabile Angina pectoris im Rahmen einer ischämischen Herzerkrankung

Kontraindikationen

• Akute Herzinsuffizienz
• Langzeitdekompensierte Herzinsuffizienz
• Herzinfarkt
• AV-Block Grad II und III (bei fehlendem EKG)
• Sinusknotenschwäche-Syndrom
• Die beschriebene Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute)
• Der beschriebene Abfall des arteriellen Blutdrucks (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg)
• Sinusknotenblock
• Schweres bronchiales Asthma sowie eine langdauernde obstruktive Lungenerkrankung (in der Anamnese)
• Raynaud-Syndrom mit schwerer Schädigung des peripheren arteriellen Kreislaufs
• Metabolische Azidose
• Phäochromozytom ohne Kombination mit Alpha-Adrenergi blockern
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Konkor ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Prinzmetal-Angina pectoris, Diabetes mellitus Typ 1 und Diabetes mellitus mit wesentlichen Schwankungen des Blutzuckerspiegels, Hyperthyreose, AV-Block I. Grades, Psoriasis, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), angeborenen Herzfehlern oder Klappenfehlern mit ausgeprägten hämodynamischen Störungen, restriktiver Kardiomyopathie sowie einer langanhaltenden Herzmuskelschwäche im Verlauf der letzten drei Monate nach einem Myokardinfarkt vorsichtig anzuwenden; ferner bei Patientinnen unter strenger Diät.

Die Anwendung des Präparats ist während der Schwangerschaft möglich, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass der vermutete therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt (Bisoprolol-Gemifumarat reduziert die Plazentadurchblutung).

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen; das Präparat sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die Dosierung wird individuell vom Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitszustands und klinischer Befunde festgelegt.

Bei der Behandlung der Angina pectoris und der arteriellen Hypertonie wird die Dosis unter Berücksichtigung des Patienten ausgewählt; die Therapie sollte mit 5 mg beginnen, wobei eine Erhöhung auf bis zu 10 mg möglich ist. Ein Überschreiten der Dosierung von 20 mg wird nicht empfohlen.

Die Behandlung einer chronischen Herzmuskelschwäche erfolgt nach dem Standardschema unter Einbeziehung einer Kombinationstherapie mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (bei Nichtverträglichkeit der ACE-Hemmer), Diuretika, Beta-Blockern und Herzglykosiden.

Die Anwendung von Konkora erfolgt ausschließlich bei stabilen, chronischen Formen des Herzinsuffizienzsyndroms ohne Anzeichen einer akuten Verschlechterung und folgt einem festgelegten Titrationsschema.

Die empfohlene Anfangsdosis bei der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz beträgt 1,25 mg; die weitere Dosisanpassung erfolgt individuell basierend auf der Verträglichkeit von Bisoprolol nach vorheriger ärztlicher Abstimmung.

Die Dosierung wird schrittweise erhöht (einmal alle zwei Wochen auf 1,25 mg) bis zur Höchstdosis von 10 mg. Die Titration erfolgt unter ärztlicher Aufsicht und Kontrolle des Herzzeitvolumens sowie des arteriellen Blutdrucks; im Falle einer Verschlechterung des Zustands vor dem Hintergrund der letzten Titration ist eine Rücknahme der Dosis auf den vorherigen Wert erforderlich.

Eine vorübergehende Verschlimmerung der Krankheitszeichen sowie das Auftreten einer arteriellen Hypotension oder Bradykardie können bereits in den ersten Tagen nach Beginn der Therapie und im Verlauf der Dosisanpassung auftreten. In diesem Fall ist eine gleichzeitige Anpassung der begleitenden Medikamente und des Bisoprolols erforderlich; bei kritischen Zuständen muss die Gabe bis zur Stabilisierung des Patienten unterbrochen werden, woraufhin die Behandlung fortgesetzt oder eine erneute Titration eingeleitet werden kann.

Die Anwendung von Konkora ist langfristig indiziert.

Bei leichtem oder mittelschwerem Schweregrad einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowie bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion darf die empfohlene Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden; für diese Patientengruppe erfolgt die Dosissteigerung mit besonderer Vorsicht.

Nebenwirkungen

Im Rahmen der Anwendung von Konkora können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: sehr häufig – Bradykardie (bei chronischer Herzinsuffizienz); häufig – Verschlimmerung der Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, Taubheits- oder Kältegefühl in den Extremitäten sowie starke Blutdrucksenkung (häufiger bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz); selten – Bradykardie (bei Angina pectoris oder arterieller Hypertonie), AV-Leitungsstörungen, orthostatische Hypotension sowie Verstärkung der Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz (bei Angina pectoris oder arterieller Hypertonie).
• Nebenwirkungen des Verdauungssystems: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung; selten – Hepatitis;
• Nebenwirkungen des Nervensystems: häufig – Schwindel und Kopfschmerzen (treten zu Beginn der Behandlung bei arterieller Hypertonie oder Angina pectoris häufiger auf, weisen einen leichten Charakter auf und klingen nach 1–2 Wochen Therapie ab); selten – Bewusstseinsstörungen;
• Nebenwirkungen des Seh- und Hörorgans: selten – Hörstörung, Sehverschlechterung; sehr selten – Bindehautentzündung.
• Nebenwirkungen des Zentralnervensystems: selten – Schlafstörungen und Depressionen; selten – Albträume, Halluzinationen;
• Nebenwirkungen des Fortpflanzungssystems: selten – Potenzstörung.
• Nebenwirkungen des Atemsystems: selten – Bronchospasmus im Rahmen von Bronchialasthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte;
• Nebenwirkungen des Knochen- und Muskelsystems: selten – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
• Nebenwirkungen des Hautsystems: sehr selten – Haarausfall; bei Patienten mit Psoriasis – Verschlechterung der Erkrankung oder Auftreten psoriasiformer Ausschläge;
• Allergische Reaktionen: selten – Juckreiz, Exanthem, Hyperämie, allergische Rhinitis;
• Nebenwirkungen im Laborbereich: selten – Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase);
• Andere Nebenwirkungen: häufig – Asthenie (bei langdauernder Herzinsuffizienz), vermehrte Ermüdbarkeit (am Beginn der Behandlung von arterieller Hypertonie oder Angina pectoris häufiger, meist leichter Verlauf und dauert 1–2 Wochen); selten – Asthenie (bei arterieller Hypertonie oder Angina pectoris).

Besondere Hinweise

Die Therapie sollte bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit nicht abrupt eingestellt werden; die Absetzung des Präparates erfolgt mittels schrittlicher Dosisreduktion. Eine Dosiskorrektur wird unter Beobachtung und auf Empfehlung des Arztes vorgenommen.

Bei Bronchialasthma oder COPD ist die Anwendung des Präparats nur in Kombination mit Bronchodilatatoren zulässig; bei Zunahme der Atemwegswiderstände kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Das Präparat wird Patienten mit Bronchialasthma empfohlen. _{beta2-adrenomimetikow} Das Präparat wird Patienten mit Bronchialasthma empfohlen.

Aufgrund von Konkor besteht das Risiko einer erhöhten Sensibilität gegenüber Allergenen sowie die Schwere anaphylaktischer Reaktionen; in diesem Fall kann die Behandlung mit Adrenalin (Paranephrin) den ausreichenden therapeutischen Effekt nicht haben.

Vor einer geplanten chirurgischen Operation unter Allgemeinanästhesie muss die Dosis schrittlich verringert und die Einnahme des Präparates 48 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Der Anästhesist sollte über die Bisoprolol-Therapie informiert sein.

Die Anwendung dieses Präparats bei Pheochromozytom ist nur im Rahmen einer vorherigen Alpha-Adrenoblocker-Therapie zulässig.

Das Präparat kann Symptome einer Hyperthyreose maskieren.

Obwohl Konkor die Verkehrstüchtigkeit des Patienten sowie die Beeinflussung von Maschinen nicht verändert, wird aufgrund individueller Verträglichkeit und möglicher Zustandsverschlechterungen bei Dosisänderungen besonders am Behandlungsbeginn und im Fall gleichzeitigen Alkoholkonsums Vorsicht geboten.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der Entscheidung für Konkora sollte der Patient den Arzt über alle eingenommenen Medikamente informieren, damit dieser mögliche Wechselwirkungen berücksichtigen und dem Patienten entsprechende Empfehlungen zur Anwendung geben kann.

Bei der Behandlung einer langdauernden Herzinsuffizienz wird die gleichzeitige Gabe von Chinidin, Lidocain, Disopyramid, Phenytoin, Propafenon, Flecainid sowie anderer antiarrhythmischer Mittel der Klasse I nicht empfohlen.

Unerwünschte Kombinationen für die gleichzeitige Anwendung mit Konkora:

• Diltiazem, Verapamil und andere Kalziumkanalblocker können die kontraktilen Fähigkeiten des Herzmuskels senken sowie eine Störung der AV-Leitungsfähigkeit hervorrufen.
• Clonidin, Moksonidin, Methyldopa, Rilmenidin und weitere zentral wirksame blutdrucksenkende Präparate können zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens führen. Durch Vasodilatation wirken sie auf dem Hintergrund einer Verminderung des zentralen sympathischen Tonus. Die Wahrscheinlichkeit eines reboundartigen arteriellen Hypertons steigt bei einer abrupten Einstellung dieser Präparate, insbesondere nach Absetzen von Beta-Blockern.

Bei der Behandlung von Angina pectoris und arterieller Hypertonie in Kombination mit Lidocain, Chinidin, Disopyramid, Flecainid, Phenytoin sowie Propafenon (antiarrhythmische Mittel der Klasse I) ist besondere Vorsicht geboten; diese Kombinationen mit Bisoprolol können die kontraktilen Fähigkeiten des Herzmuskels und die AV-Leitungsfähigkeit verringern.

Präparate, bei deren gleichzeitiger Anwendung mit Konkora besondere Vorsicht erforderlich ist:

• Felodipin, Nifedipin, Amlodipin sowie andere Dihydropyridin-Derivate können das Risiko einer arteriellen Hypotonie erhöhen; bei langdauernder Herzinsuffizienz kann dies zu einer nachfolgenden Exazerbation der kontraktilen Funktionen des Herzens führen.
• Nichtsteroidale entzündungshemmliche Mittel können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol herabsetzen.
• Amiodaron und andere Antiarrhythmika der Klasse III können AV-Blocke verschärfen.
• Beta-Adrenoblocker für die lokale Anwendung, einschließlich Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms, erhöhen den systemischen Effekt von Bisoprolol.
• Parasympathomimetika können das Risiko für eine Bradykardie und einen AV-Block erhöhen.
• Perorale hypoglykämische Mittel sowie Insulin können den klinischen Effekt und die Symptome einer Hypoglykämie (z. B. Tachykardien) maskieren oder unterdrücken.
• Präparate zur allgemeinen Anästhesie erhöhen die Wahrscheinlichkeit kardiodepressiver Effekte, was zu arterieller Hypotension führen kann.
• Herzglykoside können die Überleitungszeit des Impulses verlängern und zur Entwicklung einer Bradykardie führen.
• Trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Barbiturate sowie weitere Präparate mit antihypertensiver Wirkung können den blutdrucksenkenden Effekt von Konkor verstärken.
• Meflochin erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Bradykardie.
• Monoaminoxidasehemmer (MAO) – außer MAO-Inhibitoren – potenzieren den blutdrucksenkenden Effekt des Präparats und können eine hypertensive Krise auslösen.

Die Kombination des Präparats mit Isoprenalin, Dobutamin sowie anderen Beta-Adrenomimetika führt zu einer Senkung des klinischen Effekts beider Medikamente.

Die gleichzeitige Gabe von Bisoprolol zusammen mit Adrenomimetika, die auf Alpha- und Beta-Adrenozeptoren (Norepinephrin, Noradrenalin) wirken, führt zu einer Erhöhung des arteriellen Blutdrucks.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 30 °C und schützen Sie das Produkt vor Kindern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.