Lutein

Lutein – ein hormonelles Arzneimittel, das die Fortpflanzungsorgane von Frauen beeinflusst.

Verpackungs- und Lagerform

Lutein ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Tabletten zur vaginalen Anwendung (in Umrissschalen à 15 Tabletten, auf 2 Packungen im Pappkarton);
• Tabletten zur sublingualen Anwendung (in polymeren Fläschchen à 30 Tabletten, je ein Fläschchen im Pappkarton).

Der Wirkstoff in einer vaginalen sowie sublingualen Tablette ist mikronisiertes Progesteron (50 mg).

Anwendungshinweise

• Ein Defizit an endogenem Progesteron, das sich bei Dysmenorrhöe, anovulatorischen Zyklen, Zyklusstörungen, Endometriose und dem prämenstruellen Syndrom manifestiert.
• Die Durchführung einer künstlichen Befruchtung (unter Verwendung eines der Präparate des Protokolls)
• Die Behandlung von Unfruchtbarkeit sowie gewohnheitsmäßigen und drohenden Aborten, die auf einen Progesteronmangel des Gelbkörpers zurückzuführen sind
• Komplexe hormonale Therapie (in Kombination mit Östrogenen)
• Korrektur des hormonellen Hintergrunds bei Frauen in der prämenopausalen Phase im Falle einer Defizienz der Lutealphase

Kontraindikationen

• Laktationsinsuffizienz, Glukose-/Galaktosemalabsorptionsyndrom sowie Galaktosämie
• Uterusblutungen ungeklärter Ätiologie
• Bösartige Neubildungen der Brustdrüse sowie andere hormonabhängige Malignome
• Gelbsucht mit Cholestase, ausgeprägte funktionelle Lebererkrankungen sowie das Syndrom von Dubin-Johnson und Rotor (für sublinguale Tabletten)
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Lutein sollte bei Thrombophlebitis tiefer Venen, Lungenembolie, Angina pectoris und Myokardinfarkt nur nach Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Nach dem Abort kann die Therapie erst nach sorgfältiger Reinigung der Gebärmutterhöhle begonnen werden; Lutein darf nicht verwendet werden, wenn Reste in der Gebärmutterhöhle vorhanden sind.

Das Präparat sollte bei Amenorrhö nur nach Ausschluss einer Schwangerschaft angewendet werden.

Bei Frauen mit Hinweisen auf Depressionen in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.

Während der Therapie sollte auf körperliche Anstrengung und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten verzichtet werden.

Anwendungsform und Dosierung.

Vor Beginn der Anwendung ist eine Palpation der Brustdrüsen sowie eine gynäkologische Untersuchung erforderlich, um eventuelle Kontraindikationen zu erkennen.

Das Therapieschema wird vom Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes und der individuellen Besonderheiten der Patientin festgelegt.

Tabletten vaginally:
Lutein in Tablettenform kann vaginal appliziert werden; dies ist tief in die Scheide möglich. Unmittelbar vor der Einführung sollte die Tablette leicht mit Wasser angefeuchtet werden.

Das Anwendungsschema des Präparats wird vom Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes und der individuellen Besonderheiten der Patientin festgelegt.

Je nach Indikation für Lutein wird die Therapie in der Regel wie folgt verschrieben:

• Bei Algodysmenorrhoe, prämenstruellem Syndrom, Zyklusstörungen sowie bei unzureichender Luteinphase im Zyklus des Perimenopausenstadiums: Einzeldosis 25–50 mg, Anwendungshäufigkeit zweimal täglich. Die Therapie sollte mit der zweiten Phase des natürlichen oder rekonstituierten Zyklus beginnen. Die Dauer eines Zyklus beträgt 10–12 Tage; die empfohlene Therapiedauer umfasst 3 bis 6 aufeinanderfolgende Zyklen. Im Perimenopausenzustand wird Lutein bis zum Eintritt in die Menopause angewendet.
• Bei der Durchführung einer Substitutionsbehandlung (in Kombination mit Östrogenen): Einzeldosis 25 bis 50 mg, zweimal täglich eingenommen. Je nach Schema der Substitutionsbehandlung wird Lutein ab dem 15. bis zum 25. Zyklustag oder alternativ einmal pro 2 bis 3 Tagen verabreicht.
• Bei rezidivierender Amenorrhoe im Rahmen der Progesteron-Probe: Einzeldosis von 50 mg, zweimal täglich eingenommen. Die Therapiedauer beträgt 5 bis 7 Tage. In der Regel setzt die Blutung 7 bis 10 Tage nach Abschluss der Anwendung des Präparates ein.
• Bei dysfunktionalen Uterusblutungen: Einzeldosis von 50 mg, zweimal täglich eingenommen. Die Therapiedauer beträgt 5 bis 7 Tage. Anschließend erfolgt die Umstellung auf Lutein in einer Dosis von 25 bis 50 mg ab dem 15. bis zum 25. Zyklustag. Die empfohlene Therapiedauer umfasst 2 bis 3 aufeinanderfolgende Zyklen.
• Bei Endometriose: Einzeldosis von 50 bis 100 mg, zweimal täglich eingenommen. Die Therapiedauer beträgt 6 Monate.
• Bei anovulatorischen und induzierten Zyklen sowie bei Gewohnheitsabortionen oder drohenden Fehlgeburten: Einzeldosis von 50 bis 150 mg, zweimal täglich eingenommen. Die Therapie sollte im Zyklus beginnen, wenn eine Schwangerschaft erwartet oder geplant wird. Lutein ist kontinuierlich bis zur 18. bis 20. Schwangerschaftswoche anzuwenden.
• Bei der Durchführung einer künstlichen Befruchtung: Einzeldosis von 150 bis 200 mg, zweimal täglich eingenommen. Die Therapiedauer beträgt bis zu 77 Tage nach dem Embryo-Transfer. Das Präparat muss mit einer allmählichen Dosisreduktion abgesetzt werden.

Sublinguale Tabletten
Lutein in Form sublingualer Tabletten wird unter die Zunge gegeben und vollständig auflösen gelassen; danach sollte der Verzehr von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten für 10 bis 15 Minuten vermieden werden.

Das Anwendungsschema lässt sich aus den vorliegenden Aussagen ableiten.

• Prämenstruelles Syndrom sowie Störungen des Menstruationszyklus: Einzelndosis – 1 Tablette (50 Milligramm), Applikationshäufigkeit dreimal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 6 Zyklen.
• Komplexe Substitutionsbehandlung (gleichzeitig mit Östrogenen): Einzelndosis – 1 Tablette, Applikationshäufigkeit 3- bis 4-mal täglich. Lutetinum ist notwendig; es wird ohne Pausen täglich oder ab dem 14.–16. Tag bis zum 28. Tag des Zyklus (bei einem vollen 28-tägigen Zyklus) eingenommen.
• Wiederkehrende Amenorrhoe in der Progesteronphase: Einzelndosis – 1 Tablette, Applikationshäufigkeit – 3 bis 4-mal täglich. In der Regel beginnt die Blutung 7 bis 10 Tage nach Absetzen von Lutetinum;
• Dysfunktionale uterine Blutungen: Einzelndosis – 1 Tablette, Applikationshäufigkeit – 3 bis 4-mal täglich. Die Einnahme von Lutetinum ist notwendig über 2 bis 3 Zyklen; dabei wird das Medikament vom 15.–25. Tag des Zyklus eingenommen.
• Gewohnheitsmäßige Ausfälle, induzierte und anovulatorische Zyklen sowie die Durchführung von künstlichen Befruchtungsprogrammen: Einzelndosis – 2 bis 3 Tabletten, Applikationshäufigkeit – 3 bis 4-mal täglich. Die Behandlung muss einige Zyklen vor dem erwarteten Schwangerschaftsbeginn begonnen werden und wird bis zur 18.–20. Schwangerschaftswoche fortgeführt.

Nebenwirkungen

Lutetinum wird in der Regel gut vertragen.

Während der Therapie können folgende Nebenwirkungen beobachtet werden: Schläfrigkeit, Schwäche, vermehrte Ermüdung, Konzentrationsstörungen und Gedächtnisverlust, Kopfschmerzen, Schwindel sowie Depressionen. Zudem ist die Entwicklung von grundloser Angst sowie in Einzelfällen eine Veränderung des Körpergewichts möglich. Ferner wurden Fälle berichtet, die zu Uterusblutungen, Hautrötungen (Hyperämie), prämenstruellen Blutungen, Amenorrhoe, Dysmenorrhöe, Störungen des Gallenabflusses, allergischen Reaktionen sowie Thrombosen führten. Beginnt die Einnahme von Lutetinum vor dem 15. Tag des Zyklus, kann dies zu Blutungen und einer Verkürzung des Zyklus führen.

Bei der Anwendung von Lutein in Form sublingualer Tabletten können Trockenheit der Mundschleimhaut und Blutungen des Zahnfleisches auftreten. Eine Einnahme in hohen Dosen kann zu Hypochlorämie und Hyponatriämie führen, was mit einer verstärkten Ausscheidung von Chlorid und Natrium über die Nieren einhergeht.

In der prämenopausalen Phase kann Lutein den Beginn der Menopause verzögern.

Im Falle thrombotischer Komplikationen sowie von Sehstörungen und starken Kopfschmerzen ist die Therapie abzubrechen.

Besondere Hinweise

Bevor mit Lutein begonnen wird, sollte bei Auftreten untypischer Symptome ein Arzt konsultiert werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Präparaten, die das Cytochrom-P450-System hemmen, kann es zu einer geringfügigen Veränderung der Plasmaspiegel von Progesteron kommen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie das Präparat an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.

Haltbarkeitsdauer:

• Vaginaltabletten mit einer Haltbarkeit von 2 Jahren
• Sublingualtabletten mit einer Haltbarkeit von 3 Jahren