Maninil

Maninil – peroral gipoglikemitscheski das Präparat.

Das Aussehen und der Inhalt

Maninil wird als Tabletten mit runder, ovaler oder flacher Form, gerundeten Kanten und einer Facette auf einer Seite in Dosierungen von 1,75 mg (blassrosa), 3,5 mg und 5 mg (rosa) in farblosen Glasbehältnissen zu je 120 Tabletten, verpackt in Papppackungen.

Der Inhalt einer Tablette umfasst:

• Der Wirkstoff Glibenclamid – 1,75, 3,5 oder 5 mg (in mikronisierter Form);
• Die Hilfsstoffe (entsprechend den Dosierungen von 1,75/3,5/5 mg): Laktosemonohydrat – 68,99967/63,9967/90 mg, Kartoffelstärke – 26/27,75/48,697 mg, Talkum – 11/11/0 mg, kolloidales Siliciumdioxid – 2/3,5/0 mg, Magnesiumstearat – 0,25/0,25/1,5 mg, Rutschpulver – 0/0/2,25 mg und Gelatine – 0/0/2,55 mg; hochroter Farbstoff (Ponceau 4R) [E124] – 0,00033/0,0033/0,003 mg.

Anwendungshinweise

Maninil wird bei Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oral wirksamen hypoglykämischen Arzneimitteln eingesetzt, mit Ausnahme der Glinide und Sulfonylharnstoffe.

Kontraindikationen

• Diabetes mellitus Typ 1;
• Das Felty-Syndrom;
• Diabetisches Koma und Präkoma sowie diabetische Ketoazidose;
• Zustand nach Pankreatektomie;
• Schwere Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz (bei der Kreatinin-Klärfunktion liegt die Rate unter 30 ml/min);
• Magenparese, Ileus;
• Dekompensation des Kohlenhydratstoffwechsels bei Infektionen, Traumen, Verbrennungen oder nach großen chirurgischen Eingriffen, wenn eine Insulintherapie durchgeführt wird;
• Defizit an Glucose-6-phosphatdehydrogenase
• Erblich bedingte Laktasemangel, das Defizit an Laktase oder das Syndrom der Malabsorption von Laktose und Glukose
• Das Alter bis zu 18 Jahren (die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Maninil in dieser Altersgruppe sind nicht untersucht)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats sowie andere Sulfonamid-derivate, Sulfonylharnstoffe, Probenecid oder diuretische Mittel mit sulfonamiden Gruppen im Molekül (wegen der Möglichkeit von Kreuzreaktionen)

Maninil ist bei Patientinnen mit akuter alkoholischer Intoxikation, langjährigem Alkoholismus, fieberhaften Syndromen, Erkrankungen der Schilddrüse (mit Funktionsstörung), Nebennierenrinde oder Hypophysenvorderlappen sowie bei Patienten ab 70 Jahren vorsichtig einzunehmen (wegen des Risikos einer Hypoglykämie)

Anwendungsart und Dosierung

Maninil sollte langsam eingenommen werden, ohne große Flüssigkeitsmengen auf einmal zu trinken; bevorzugt vor der Nahrungsaufnahme. Wenn die Tagesdosis 1–2 Tabletten beträgt, wird sie einmalig zum Morgen direkt vor dem Frühstück eingenommen. Höhere Dosen sind in zwei Aufnahmen (Morgen und Abend) zu verteilen

Bei versehentlichem Auslassen einer Einnahme von Maninil muss die nächste Tablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden; die Dosis darf nicht erhöht werden

Das Einnahmeschema des Präparats richtet sich nach Alter, Schweregrad der Erkrankung, Glukosekonzentration im Blut nüchtern sowie 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme

Im Falle einer unzureichenden Wirksamkeit der verordneten Anfangsdosis sollte diese unter ärztlicher Kontrolle schrittweise (innerhalb weniger Tage bis zu einer Woche) erhöht werden, bis eine für die Stabilisierung des Stoffwechsels ausreichende Dosis erreicht ist (jedoch maximal höher).

Beim Übergang von anderen hypoglykämischen Arzneimitteln wird Maninil in der üblichen Anfangsdosis unter ärztlicher Kontrolle mit schrittweiser Erhöhung bis zum Optimum verordnet.

Die Tagesdosis (Anfangs-/Maximaldosis) beträgt:

• Maninil 1,75 mg: 1,75–3,5/10,5 mg (wenn die Tagesdosis auf drei Tabletten erhöht wird, wird die Anwendung von Maninil 3,5 empfohlen);
• Maninil 3,5 mg: 1,75–3,5/10,5 mg;
• Maninil 5 mg: 2,5–5/15 mg.

Aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie müssen bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters, bei schwerer Funktionsstörung der Leber oder Nieren sowie bei geschwächten Patienten und Patientinnen mit ernährungsbedingter Mangelernährung die Anfangs- und Erhaltungsdosen von Maninil verringert werden.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Maninil ist das Auftreten von Störungen in einzelnen Organsystemen möglich (> 1/100, 1/1000, 1/10 000; < 1/1000 selten, < 1/10 000 einschließlich einzelner Fälle sehr selten):

• Verdauungssystem: selten – Gefühl von Schwere im Magen, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Aufstoßen, Erbrechen, metallischer Geschmack im Mund, Diarrhö;
• Das Immunsystem: selten – Purpura, Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Photosensibilisierung, Petechien; sehr selten – generalisierte allergische Reaktionen, begleitet von Arthralgien, Exanthemen, Fieber, Ikterus und Proteinurie; anaphylaktischer Schock, allergische Vaskulitis.
• Das Hämatopoetische System: selten – Thrombozytopenie; sehr selten – Agranulozytose, Erythropenie, das Felty-Syndrom; in Einzelfällen – hämolytische Anämie, Panzytopenie.
• Leber und Gallenwege: sehr selten – intrahepatische Cholestase, vorübergehende Erhöhung der Aktivität hepatischer Enzyme, Hepatitis.
• Der Stoffwechsel: häufig – Hypoglykämie (manifestiert durch Hungergefühl, Tremor, Hyperthermie, Tachykardie, Somnolenz, Schwäche, Kopfschmerzen, Feuchtigkeitszunahme der Hautdecken, Störung der Bewegungscoordination, allgemeine Unruhe, Angstgefühl, vorübergehende neurologische Störungen, einschließlich Sprachverwirrungen, Lähmungen oder Paresen sowie veränderte Empfindungsrezeption); Zunahme des Körpergewichts.
• Sonstige: sehr selten – Verwirrung der Akkommodation und Sehstörungen, verstärkte Diurese, Hyponatriämie, vorübergehende Proteinurie, disulfiramähnliche Reaktion bei Alkoholaufnahme (zu den häufigsten Symptomen gehören: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Tachykardie, Hitzegefühl im Oberkörper und an der Gesichtshaut, Kopfschmerzen, Schwindel), Kreuzallergie auf Probenezid, Sulfonamide sowie Derivate von Sulfonilharnstoffen; diuretische (harntreibende) Mittel, die eine Sulfonamidgruppe im Molekül enthalten.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Maninil ist es notwendig, den ärztlichen Hinweisen zur Selbstkontrolle des Blutzuckers und zur Beachtung der Diät strikt zu folgen.

Bei langanhaltender Nahrungskarenz, unzureichender Kohlenhydratversorgung des Organismus, intensiver körperlicher Belastung, Durchfall oder Erbrechen steigt das Risiko für die Entwicklung einer Hypoglykämie.

Die gleichzeitige Einnahme von Maninil mit Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken und den arteriellen Blutdruck senken, einschließlich Beta-Blockern sowie bei peripherer Neuropathie, kann die Merkmale der Hypoglykämie maskieren.

Bei älteren Patientinnen ist das Risiko für die Entstehung einer Hypoglykämie etwas höher; infolgedessen bedürfen sie einer sorgfältigeren Dosiseinstellung und regelmäßigen Kontrolle des Blutzuckers auf nüchternen Magen sowie nach der Nahrungsaufnahme, insbesondere zu Beginn der Anwendung des Präparats.

Alkohol erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Hypoglykämie sowie für Disulfiram-Reaktionen; aus diesem Grund ist eine Aufnahme während der Behandlung zu vermeiden.

Umfassende Verbrennungen, Traumen und große chirurgische Eingriffe sowie Infektionen mit fieberhaften Syndromen können Gründe für die Einstellung von Maninil und die Insulintherapie sein.

Ein längerer Aufenthalt in der Sonne während der Therapie wird nicht empfohlen.

Während der Anwendung von Maninil müssen Patientinnen bei der Nutzung von Verkehrsmitteln und bei der Ausübung anderer potenziell gefährlicher Arbeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, besonders vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Maninil mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte entstehen:

• ACE-Hemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate, anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Insulin sowie andere oral wirksame hypoglykämische Mittel (z. B. Biguanide, Acarbose), Asapropason, Beta-Blocker, Chinolone und Kumarine abgeleitete Substanzen, Chloramphenicol, Clofibrat und seine Analoga, Fenfluramin, Disopyramid, antifungale Arzneimittel (Mikonazol, Fluconazol), Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Acetylsalicylsäure (in hohen Dosen bei gleichzeitiger Anwendung), Perhexilin, Pyrazolon-Derivate, Fosfamide (z. B. Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid), Salicylate, Probenezid, Sulfonamide, Trifluorperazin und Tetrazykline: Verstärkung der hypoglykämischen Effekte von Maninil;
• Barbiturate, Isoniazid, Diacridol, Glukokortikoide, Glukagon, Nikotine (in hohen Dosen), Phenothiazine, Rifampicin, Thiazid-Diuretika, Azetazolamid, orale Kontrazeptiva und Östrogene, Schilddrüsenhormon-Präparate, sympathikomimetische Mittel sowie Kalziumkanalblocker und Lithium-Salze: Senkung der hypoglykämischen Effekte von Maninil;
• Clonidin, Beta-Blocker, Reserpin und Guanethidin sowie Präparate mit zentralem Wirkmechanismus: Abschwächung des Empfindens für Vorboten einer Hypoglykämie;
• Antagonisten _{Н2-рецепторов} Verstärkung oder Abschwächung der hypoglykämischen Effekte von Maninil;
• Die Derivate des Kumins: Verstärkung oder Abschwächung ihrer Wirkung;
• Präparate, die den Urin versauern (Ammoniumchlorid, Kalziumchlorid): Potenzierung der Wirkung von Maninil;
• Pentamidin: starke Erhöhung oder Senkung der Blutzuckerkonzentration (in Einzelfällen);

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Raumtemperatur aufbewahren;

• Maninil 1,75 und 3,5 – bis zu 30°C lagern;
• Maninil 5 – bis zu 25°C lagern;

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.