Maninil

Maninil – ein oral wirksames hypoglykämisches Arzneimittel.

Aussehen und Inhalt

Maninil wird als Tablette mit runder, ovaler oder flacher Form, gerundeten Kanten und einer Facette auf einer Seite angeboten. Die Dosierungen betragen 1,75 mg (blassrosa), 3,5 mg und 5 mg (rosa). Das Arzneimittel ist in farblosen Glasbehältnissen zu je 120 Tabletten verpackt, die in Pappkartons eingelegt sind.

Inhalt der Tablette

• Wirkstoff: Glibenclamid in den Dosierungen von 1,75 mg, 3,5 mg oder 5 mg (mikronisiert).
• Zusammensetzung der Tablette (abhängig von den Dosierungen von 1,75 mg, 3,5 mg und 5 mg): Laktosemonohydrat – 68,99967 mg / 63,9967 mg / 90 mg; Kartoffelstärke – 26 mg / 27,75 mg / 48,697 mg; Talkum – 11 mg / 11 mg / 0 mg; kolloidales Siliciumdioxid – 2 mg / 3,5 mg / 0 mg; Magnesiumstearat – 0,25 mg / 0,25 mg / 1,5 mg; Rutschpulver – 0 mg / 0 mg / 2,25 mg sowie Gelatine – 0 mg / 0 mg / 2,55 mg. Der hochrote Farbstoff Ponceau 4R [E124] ist in den Dosierungen von 1,75 mg und 3,5 mg enthalten (0,00033 mg bzw. 0,0033 mg) und fehlt bei der 5-mg-Dosierung.

Anwendungshinweise

Maninil wird bei Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oral wirksamen hypoglykämischen Arzneimitteln eingesetzt, mit Ausnahme der Glinide und Sulfonylharnstoffe.

Kontraindikationen

• Typ-1-Diabetes
• Felty-Syndrom
• diabetisches Koma, diabetisches Präkomma sowie diabetische Ketoazidose
• Zustand nach Pankreatektomie
• schwere Leber- und Niereninsuffizienz (bei der Kreatinin-Klärfunktion liegt die Rate unter 30 ml/min)
• Magenatonie, Ileus
• Dekompensation des Kohlenhydratstoffwechsels bei Infektionen, Traumen, Verbrennungen oder nach großen chirurgischen Eingriffen unter Insulintherapie
• Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel
• Erblich bedingter Laktasemangel, Glukose-Intoleranz oder Laktaseinsuffizienz
• Das Alter bis zu 18 Jahren (die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Maninil in dieser Altersgruppe sind nicht untersucht)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten sowie andere Sulfonamide, Sulfonylharnstoffe, Probenecid oder diuretische Mittel mit sulfonamiden Gruppen im Molekül (aufgrund der Möglichkeit von Kreuzreaktionen)

Maninil ist bei Patientinnen mit akuter alkoholischer Intoxikation, langjährigem Alkoholismus, fieberhaften Syndromen, Erkrankungen der Schilddrüse (mit Funktionsstörung), Nebennierenrinde oder Hypophysenvorderlappen sowie bei Patienten ab 70 Jahren vorsichtig einzunehmen (aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie)

Anwendungsart und Dosierung

Maninil sollte langsam eingenommen werden, ohne große Flüssigkeitsmengen auf einmal zu trinken; bevorzugt vor der Nahrungsaufnahme. Wenn die Tagesdosis 1–2 Tabletten beträgt, wird sie einmalig zum Morgen direkt vor dem Frühstück eingenommen. Höhere Dosen sind in zwei Aufnahmen (Morgen und Abend) zu verteilen

Bei versehentlichem Auslassen einer Einnahme von Maninil muss die nächste Tablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden; eine Dosiserhöhung ist nicht zulässig

Das Einnahmeschema des Präparats richtet sich nach Alter, Schweregrad der Erkrankung sowie den Glukosekonzentrationen im nüchternen Blut und zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme.

Bei unzureichender Wirksamkeit der verordneten Anfangsdosis sollte diese unter ärztlicher Aufsicht schrittweise (innerhalb weniger Tage bis zu einer Woche) erhöht werden, bis eine für die Stoffwechselstabilisierung ausreichende Dosis erreicht ist (jedoch nicht über das therapeutische Maximum hinaus).

Beim Wechsel von anderen hypoglykämischen Arzneimitteln wird Maninil in der üblichen Anfangsdosis unter ärztlicher Aufsicht mit schrittweiser Erhöhung bis zum therapeutischen Optimum verordnet.

Die Tagesdosis (Anfangs- und Maximaldosis) beträgt:

• Maninil 1,75 mg: 1,75 bis 3,5 mg pro Tag (bei Erhöhung der Tagesdosis auf drei Tabletten wird die Anwendung von Maninil 3,5 mg empfohlen);
• Maninil 3,5 mg: 1,75 bis 3,5 mg pro Tag;
• Maninil 5 mg: 2,5 bis 5 mg pro Tag.

Aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie müssen bei Patientinnen im fortgeschrittenen Alter, bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowie bei geschwächten Patienten und Patientinnen mit ernährungsbedingter Mangelernährung die Anfangs- und Erhaltungsdosen von Maninil verringert werden.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Maninil kann es zu Störungen in einzelnen Organsystemen kommen (Häufigkeit: > 1/100, 1/100 bis < 1/100; selten: 1/1.000 bis < 1/1.000; sehr selten: einschließlich einzelner Fälle < 1/10.000).

• Verdauungssystem: Selten – Gefühl von Schwere im Magen, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Aufstoßen, Erbrechen, metallischer Geschmack im Mund sowie Diarrhö;
• Immunsystem: Selten – Purpura, Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Photosensibilisierung und Petechien. Sehr selten generalisierte allergische Reaktionen, begleitet von Arthralgien, Exanthemen, Fieber, Ikterus und Proteinurie; anaphylaktischer Schock sowie allergische Vaskulitis.
• Hämatopoetisches System: Selten – Thrombozytopenie; sehr selten – Agranulozytose, Erythropenie sowie das Felty-Syndrom. In Einzelfällen treten hämolytische Anämien und Panzytopenie auf.
• Leber und Gallenwege: Sehr selten intrahepatische Cholestase, vorübergehende Erhöhung der Aktivität hepatischer Enzyme sowie Hepatitis.
• Stoffwechsel: Häufig – Hypoglykämie (manifestiert durch Hungergefühl, Zittern, Überhitzung, Herzrasen, Müdigkeit, Schwäche, Kopfschmerzen, vermehrte Schweißbildung, Störung der Bewegungscoordination, allgemeine Unruhe, Angstgefühle, vorübergehende neurologische Störungen einschließlich Sprachverwirrungen, Lähmungen oder Paresen sowie veränderte Empfindungsrezeption); Zunahme des Körpergewichts.
• Sonstige: Sehr selten – Sehstörungen und Verwirrtheit der Akkommodation, verstärkte Diurese, Hyponatriämie, vorübergehende Proteinurie sowie eine disulfiramähnliche Reaktion bei Alkoholaufnahme (zu den häufigsten Symptomen gehören: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hitzegefühl im Oberkörper und an der Gesichtshaut, Kopfschmerzen, Schwindel); Kreuzallergie auf Probenezid, Sulfonamide sowie Derivate von Sulfonylharnstoffen; diuretische (harntreibende) Mittel, die eine Sulfonamidgruppe im Molekül enthalten.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Maninil ist es notwendig, den ärztlichen Hinweisen zur Selbstkontrolle des Blutzuckers und zur Beachtung der Diät strikt zu folgen.

Besondere Hinweise: Während der Einnahme von Maninil ist es erforderlich, die ärztlichen Anweisungen zur regelmäßigen Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels sowie zur konsequenten Einhaltung der Diät streng einzuhalten.

Das Risiko für eine Hypoglykämie steigt bei langanhaltender Nahrungskarenz, unzureichender Kohlenhydratversorgung, intensiver körperlicher Belastung sowie bei Durchfall oder Erbrechen.

Bei älteren Patientinnen ist das Risiko für eine Hypoglykämie erhöht, weshalb sie eine sorgfältigere Dosiseinstellung und regelmäßige Blutzuckerkontrollen auf nüchternen Magen sowie nach dem Essen benötigen, insbesondere zu Beginn der Therapie.

Alkohol steigert das Risiko für Hypoglykämien sowie Disulfiram-Reaktionen; aus diesem Grund ist eine Alkoholaufnahme während der Behandlung strikt zu vermeiden.

Umfassende Verbrennungen, Traumen sowie große chirurgische Eingriffe können ebenso wie Infektionen mit fieberhaften Syndromen Gründe für die Einstellung von Maninil und die Insulintherapie sein.

Ein längerer Aufenthalt in der Sonne während der Therapie wird nicht empfohlen.

Patientinnen müssen während der Anwendung von Maninil bei der Nutzung von Verkehrsmitteln sowie bei der Ausübung anderer potenziell gefährlicher Arbeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, besonders vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Maninil mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Insulin sowie andere oral wirksame hypoglykämische Mittel (z. B. Biguanide, Acarbose), Asapropason, Beta-Blocker, Chinolone und kumarinhaltige Substanzen, Chloramphenicol, Clofibrat und seine Derivate, Fenfluramin, Disopyramid, antifungale Arzneimittel (Mikonazol, Fluconazol), Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Acetylsalicylsäure (in hohen Dosen bei gleichzeitiger Anwendung), Perhexilin, Pyrazolon-Derivate, Fosfamide (z. B. Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid), Salicylate, Probenezid, Sulfonamide, Trifluorperazin und Tetrazykline: Verstärkung der hypoglykämischen Effekte von Maninil.
• Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten, Isoniazid, Diacridol, Glukokortikoiden, Glukagon, Nikotin (in hohen Dosen), Phenothiazinen, Rifampicin, Thiazid-Diuretika, Acetazolamid, oralen Kontrazeptiva und Östrogenen, Schilddrüsenhormon-Präparaten, sympathikomimetischen Mitteln sowie Kalziumkanalblockern und Lithium-Salzen kann die hypoglykämischen Effekte von Maninil abschwächen.
• Die Einnahme von Clonidin, Beta-Blockern, Reserpin, Guanethidin sowie Präparaten mit zentralem Wirkmechanismus kann das Empfinden für Vorboten einer Hypoglykämie verdecken.
• Antagonisten: Verstärkung oder Abschwächung der hypoglykämischen Effekte von Maninil; _{Н2-рецепторов} Verstärkung oder Abschwächung der hypoglykämischen Effekte von Maninil;
• Derivate des Kumins: Verstärkung oder Abschwächung ihrer Wirkung.
• Präparate, die den Urin versauern (Ammoniumchlorid, Kalziumchlorid): Potenzierung der Wirkung von Maninil;
• Pentamidin: starke Erhöhung oder Senkung der Blutzuckerkonzentration (in Einzelfällen);

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Raumtemperatur aufbewahren;

• Maninil 1,75 mg/ml und Maninil 3,5 mg/ml: bei Temperaturen von bis zu 30 °C lagern;
• Maninil 5 mg/ml: bei Temperaturen von bis zu 25 °C lagern;

Haltbarkeit: 3 Jahre.