Nebilet

Nebilet – ein Betablocker der dritten Generation mit vasodilatierenden Eigenschaften

Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform – die Tablette: bikonvex, weiß, mit kreuzförmiger Rille (in Blisterpackungen zu 7 oder 14 Tabletten, im Karton 1, 2 oder 4 Blister)

Wirkstoff Nebilet: mikronisiertes Nebivolol-Hydrochlorid; pro Tablette sind 5,45 mg enthalten, was einem Äquivalent von 5 mg Nebivolol entspricht

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Natrium-Croscarmellos-Natrium, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid und Hypromellose (15 mPa·s)

Anwendungshinweise

• Herzinsuffizienz bei kombinierter Langzeittherapie
• Arterielle Hypertonie
• Prophylaxe von Angina Pectoris unter Belastung bei ischämischer Herzkrankheit

Kontraindikationen

• Herzinfarkt
• Langzeit-Herzinsuffizienz im dekompensierten Stadium, bei der die Gabe von Mitteln mit inotropem Effekt erforderlich ist
• Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation
• Ausgeprägte arterielle Hypotonie (der arterielle systolische Blutdruck liegt unter 90 mm Hg)
• Atrioventrikulärschaden II. und III. Grades (bei Fehlen eines künstlichen Schrittmachers)
• Sinusknotenschwäche unter Vorliegen eines Sinusblocks
• Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute
• Phäochromozytom ohne gleichzeitige Therapie mit Alpha-Adrenoblockern
• Schwere Leberfunktionsstörung
• Metabolische Azidose
• Bronchialasthma und Bronchospasmus in der Anamnese
• Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktase-Defizit und Laktoseintoleranz
• Myasthenie
• Schwere Formen obliterierender Erkrankungen des peripheren Gefäßsystems (Reynolds-Syndrom, intermittierende Claudikation)
• Depression
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Nebilet sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Prinzmetal-Angina, AV-Block I. Grades, Diabetes mellitus sowie bei Vorliegen allergischer Erkrankungen in der Anamnese und bei Patienten über 75 Jahren vorsichtig angewendet werden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist nur nach Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus oder das Neugeborene zulässig. Die Therapie muss unter sorgfältiger Überwachung des Fötus und bei Vorliegen einer fetoplazentaren Blutung durchgeführt werden (die Behandlung sollte 48–72 Stunden vor der Geburt unterbrochen werden).

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten werden oral eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Nebilet sollte immer zur gleichen Zeit einmal täglich eingenommen werden.

Bei ischämischer Herzkrankheit und arterieller Hypertonie wird die mittlere Dosis empfohlen: Eine Tablette pro Tag. Die Anwendung kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln erfolgen. ^1/2-1 Eine Tablette pro Tag. Die Anwendung kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln erfolgen.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Niereninsuffizienz ab dem 65. Lebensjahr beträgt: Tabletten können auch bei älteren Patienten eingesetzt werden; eine schrittweise Dosissteigerung bis zu 2 Tabletten ist zulässig. ^1/2 Tabletten können auch im Alter älterer Patienten eingesetzt werden; eine allmähliche Dosissteigerung bis zu 2 Tabletten ist zulässig.

Bei langdauernder Herzinsuffizienz sollte die Behandlung mit einer schrittweisen Ermittlung der optimalen unterstützenden Dosis beginnen. Diese Ermittlung erfolgt basierend auf der Verträglichkeit des vorherigen Dosierungsniveaus über einen Zeitraum von 1–2 Wochen. Die Anfangsdosis beträgt dann 1 Tablette; falls notwendig, kann diese über 1–2 Wochen schrittweise bis zu einem Maximum von 2 Tabletten pro Tag erhöht werden. Es ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung im Verlauf von 2 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis sowie bei jeder folgenden Dosissteigerung erforderlich. Der klinische Zustand des Patienten wird anhand der Kennziffern TSCHSS, des arteriellen Blutdrucks unter Berücksichtigung der Leitungsstörung und der Symptome bewertet. ^1/4 beträgt dann 1 Tablette; falls notwendig kann diese durch 1–2 Wochen schrittweise bis zu einem Maximum von 2 Tabletten pro Tag erhöht werden. ^1/2 Es ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung im Verlauf von 2 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis des Präparats sowie bei jeder folgenden Dosissteigerung erforderlich. Der klinische Zustand des Patienten wird anhand der Kennziffern TSCHSS, des arteriellen Blutdrucks unter Berücksichtigung der Leitungsstörung und der Symptome ussugublenija bewertet.

Nebenwirkungen

Das Nervensystem: Häufig – Schwäche, erhöhte Ermüdbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Parethesien; selten – Verwirrtheit des Bewusstseins, Albträume, Depression; sehr selten – Halluzinationen, Ohnmacht.

• Kardiovaskuläres System: selten – akute Herzinsuffizienz, Bradykardie, AV-Block, Raynaud-Syndrom, orthostatische Hypotonie;
• Verdauungssystem: häufig – Verstopfung, Übelkeit, Durchfall; selten – Erbrechen, Dyspepsie, Meteorismus;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Hautjucken, Blüte erythematoser Genese; sehr selten – Verschlimmerung der Psoriasis; in Einzelfällen – angioneurotisches Ödem;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: selten – das Hautjucken, die Blüte eritematosnogo der Genese; sehr selten – die Verschärfung der Schuppenflechte; in einzelnen Fällen – das angioneurotische Ödem;
• Weitere seltene Nebenwirkungen: Bronchospasmus, Trockenheit der Schleimhäute der Augen.

Besondere Hinweise

Zu Beginn der Therapie muss täglich die Herzfrequenz und der arterielle Blutdruck überwacht werden.

Bei Unterbrechung der Anwendung ist eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich: bei ischämischer Herzerkrankung über 10 Tage, bei anderen Patientengruppen über 14 Tage.

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter sollte die Nierenfunktion alle 4 bis 5 Monate kontrolliert werden.

Die unterstützende Dosis soll bei Belastungsangina pectoris eine Herzfrequenz von nicht mehr als 110 Schlägen/min unter Belastung und 55–60 Schlägen/min in Ruhe gewährleisten.

Bei Auftreten einer Bradykardie im Rahmen der Anwendung eines Beta-Blockers ist die Dosis zu reduzieren, sodass die Herzfrequenz unter 50 bis 55 Schläge pro Minute liegt.

Beta-Blocker sollten bei Patienten mit Psoriasis nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da das Risiko für eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs steigt.

Bei Kontaktlinsen trägenden Patienten ist die Senkung der Sehschärfe im Rahmen der Anwendung des Präparates zu berücksichtigen.

Vor der Durchführung einer chirurgischen Operation muss über die Gabe von Nebilet der Anästhesist informiert werden.

Das Präparat beeinflusst den Blutzuckerspiegel bei Patientinnen mit Diabetes mellitus nicht, kann jedoch Tachykardien und andere Symptome einer Hypoglykämie maskieren, die infolge der Insulintherapie oder hypoglykämischer oraler Antidiabetika entstehen. Den Patienten mit Diabetes mellitus wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel alle 4 bis 5 Monate zu kontrollieren.

Auf dem Hintergrund einer erhöhten Schilddrüsenfunktion kann das Präparat die Tachykardie maskieren.

Aufgrund des Risikos einer Verstärkung eines Bronchospasmus ist die Anwendung von Beta-Blockern bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nur unter Vorsicht indiziert.

Nebilet kann die Sensibilität gegenüber Allergenen erhöhen und die Schwere von Anaphylaxie-Reaktionen verstärken.

Aufgrund des Risikos für Nebenwirkungen sollten Patientinnen während der Behandlung bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diltiazem, Verapamil und anderen langsamen Calciumkanalblockern kann eine Verstärkung des negativen Effekts auf die AV-Leitfähigkeit sowie die Kontraktilität (Systole) des Herzmuskels auftreten.

Die Kombination von Nebilet mit Nitroglycerin, Antihypertensiva (insbesondere Prazosin) oder langsamen Calciumkanalblockern kann zur Entwicklung einer ausgeprägten arteriellen Hypotension führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diltiazem, Verapamil und anderen langsamen Calciumkanalblockern kann eine Verstärkung des negativen Effekts auf die AV-Leitfähigkeit sowie die Kontraktilität (Systole) des Herzmuskels auftreten.

• Die Kombination von Nebilet mit Nitroglycerin, Antihypertensiva (insbesondere Prazosin) oder langsamen Calciumkanalblockern kann zur Entwicklung einer ausgeprägten arteriellen Hypotension führen.
• Antiarhythmika der Klasse I, wie Amiodaron, können den negativen Inotropismus verstärken und die Dauer der Vorhoferregung verlängern.
• Anästhetika können reflektorische Tachykardien unterdrücken und das Risiko einer arteriellen Hypotonie erhöhen.
• Derivate von Phenothiazin, Barbiturate sowie trizyklische Antidepressiva können den blutdrucksenkenden Effekt von Nebilet verstärken.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln ist eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung nicht bekannt; zudem wurde ein Einfluss von Herzglykosiden auf die AV-Blockade nicht nachgewiesen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nebilet:

• Zimtidin sowie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Präparate, die über das Isoenzym CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen den Metabolismus von Nebilet und dessen Plasmakonzentration; hierdurch steigt das Risiko einer Bradykardie.
• Furosemid, Ethanol, Ranitidin und Hydrochlorothiazid beeinflussen die Pharmakokinetik von Nebilet nicht.
• Insulin sowie hypoglykämische Mittel können bei oraler Anwendung Symptome einer Hypoglykämie (wie Tachykardien) maskieren.
• Nicardipin erhöht die Konzentration der Wirkstoffe im Blutplasma, jedoch ohne klinisch relevante Folgen.

Eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zwischen Nebilet und Warfarin sowie Digoxin ist nicht bekannt.

Lagerungsdauer und -bedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Vor Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit: 3 Jahre