nebilet

nebilet – beta1-adrenoblokator die III. Generationen mit wasodilatirujuschtschimi von den Eigenschaften.

Darreichungsform und Inhalt

Die Darreichungsform – die Tablette: bikonvex, weiß, mit kreuzförmiger Rille (in Blisterpackungen zu 7 oder 14 Tabletten, im Karton 1, 2 oder 4 Blister).

Der Wirkstoff Nebilet: mikronisiertes Nebivolol-Hydrochlorid; pro Tablette sind 5,45 mg enthalten, was einem Äquivalent von 5 mg Nebivolol entspricht.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Natrium-Croscarmellos-Natrium, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid und Hypromellose (15 mPa·s).

Anwendungshinweise

• Die langdauernde Herzinsuffizienz im Rahmen der kombinierten Therapie
• Die arterielle Hypertonie
• Die Prophylaxe der Attacken der Belastungsangina bei ischämischer Herzerkrankung

Die Kontraindikationen

• Der Herzinfarkt
• Die langdauernde Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, die die Anwendung von Mitteln mit inotropem Effekt erfordert
• Die Herzinsuffizienz im Stadium der Verschlechterung
• Die ausgeprägte arterielle Hypotonie (der arterielle systolische Blutdruck ist weniger als 90 mm Hg)
• Der Atrioventrikulärblock II. und III. Grades (bei Fehlen eines künstlichen Schrittmachers)
• Das Syndrom der Schwäche des Sinusknotens mit Vorliegen eines Sinusblocks
• Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute;
• Phäochromozytom (ohne gleichzeitige Therapie mit Alpha-Adrenoblockern);
• Schwere Funktionsstörung der Leber;
• Metabolische Azidose;
• Bronchialasthma und Bronchospasmus in der Anamnese;
• Syndrom der Glukoso-Galaktos-Malabsorption, Laktase-Defizit und Laktoseintoleranz;
• Myasthenia;
• Schwere Formen obliterierender Erkrankungen des peripheren Gefäßsystems (Reynolds-Syndrom, intermittierende Claudikation);
• Depression;
• Alter bis zum 18. Lebensjahr;
• Die Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Nebilet sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Prinzmetal-Angina, AV-Block I. Grades, Diabetes mellitus sowie bei Vorliegen allergischer Erkrankungen in der Anamnese und bei Patienten über 75 Jahren vorsichtig angewendet werden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist nur nach Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus oder das Neugeborene zulässig. Die Therapie muss unter sorgfältiger Überwachung des Fötus und bei Vorliegen einer fetoplazentaren Blutung durchgeführt werden (die Behandlung sollte 48–72 Stunden vor der Geburt unterbrochen werden).

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten werden oral eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Nebilet sollte immer zur gleichen Zeit einmal täglich eingenommen werden.

Bei ischämischer Herzkrankheit und arterieller Hypertonie wird die mittlere Dosis empfohlen. ^1/2-1 Eine Tablette pro Tag. Die Anwendung kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln erfolgen.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt ab dem 65. Lebensjahr ^1/2 Tabletten können auch im Alter älterer Patienten eingesetzt werden; eine allmähliche Dosissteigerung bis zu 2 Tabletten ist zulässig.

Bei langdauernder Herzinsuffizienz sollte die Behandlung mit einer schrittweisen Ermittlung der optimalen unterstützenden Dosis beginnen. Diese Ermittlung ist erforderlich, basierend auf der Verträglichkeit des vorherigen Dosierungsniveaus über einen Zeitraum von 1–2 Wochen. Die Anfangsdosis – ^1/4 beträgt dann 1 Tablette; falls notwendig kann diese durch 1–2 Wochen schrittweise bis zu einem Maximum von 2 Tabletten pro Tag erhöht werden. ^1/2 Es ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung im Verlauf von 2 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis des Präparats sowie bei jeder folgenden Dosissteigerung erforderlich. Der klinische Zustand des Patienten wird anhand der Kennziffern TSCHSS, des arteriellen Blutdrucks unter Berücksichtigung der Leitungsstörung und der Symptome ussugublenija bewertet.

Die Nebenwirkungen

Das Nervensystem: häufig – Schwäche, erhöhte Ermüdbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Parethesien; selten – Verwirrtheit des Bewusstseins, Albträume, Depression; sehr selten – Halluzinationen, Ohnmacht;

• Das kardiovaskuläre System: selten – akute Herzinsuffizienz, Bradykardie, AV-Blockade, Reynaud-Syndrom, orthostatische Hypotension;
• Das Verdauungssystem: häufig – Verstopfung, Übelkeit, Durchfall; selten – Erbrechen, Dyspepsie, Meteorismus;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Hautjucken, Blüte erythematoser Genese; sehr selten – Verschlimmerung der Psoriasis; in Einzelfällen – angioneurotisches Ödem;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: selten – das Hautjucken, die Blüte eritematosnogo der Genese; sehr selten – die Verschärfung der Schuppenflechte; in einzelnen Fällen – das angioneurotische Ödem;
• Weitere seltene Nebenwirkungen: Bronchospasmus; Trockenheit der Schleimhäute der Augen.

Besondere Hinweise

Zu Beginn der Behandlung muss täglich die Herzfrequenz und der arterielle Blutdruck kontrolliert werden.

Im Falle einer Unterbrechung der Anwendung ist eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich: bei ischämischer Herzerkrankung über 10 Tage, bei anderen Patientengruppen über 14 Tage.

Bei Patienten fortgeschrittenen Alters sollte die Nierenfunktion einmal pro 4–5 Monaten kontrolliert werden.

Die unterstützende Dosis soll bei Belastungsangina pectoris eine Herzfrequenz von nicht mehr als 110 Schlägen/min unter Belastung und 55–60 Schlägen/min in Ruhe gewährleisten.

Bei Auftreten einer Bradykardie im Rahmen der Anwendung eines Beta-Blockers ist die Dosis zu reduzieren, sodass die Herzfrequenz weniger als 50–55 Schläge pro Minute beträgt.

Beta-Blocker sollten bei Patienten mit Psoriasis nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da das Risiko für eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs steigt.

Bei Kontaktlinsen trägenden Patienten ist die Senkung der Sehschärfe im Rahmen der Anwendung des Präparates zu berücksichtigen.

Vor der Durchführung einer chirurgischen Operation muss über die Gabe von Nebilet der Anästhesist informiert werden.

Das Präparat beeinflusst nicht den Blutzuckerspiegel bei Patientinnen mit Diabetes mellitus, kann jedoch Tachykardie und andere Symptome einer Hypoglykämie maskieren, die infolge der Insulintherapie oder hypoglykämischer oraler Antidiabetika entstehen. Den Patienten mit Diabetes mellitus wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel alle 4 bis 5 Monate zu kontrollieren.

Auf dem Hintergrund einer erhöhten Schilddrüsenfunktion kann das Präparat die Tachykardie maskieren.

Aufgrund des Risikos einer Verstärkung des Bronchospasmus ist eine Anwendung von Beta-Blockern bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nur unter Vorsicht indiziert.

Nebilet kann die Sensibilität gegenüber Allergenen erhöhen und die Schwere von Anaphylaxie-Reaktionen verstärken.

Da das Risiko für Nebenwirkungen besteht, ist es Patientinnen während der Behandlung empfohlen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht walten zu lassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diltiazem, Verapamil und anderen langsamen Kalziumkanalblockern kann eine Verstärkung des negativen Effekts auf die AV-Leitfähigkeit und die Kontraktilität (Systole) des Herzmuskels auftreten.

Die Kombination von Nebilet mit Nitroglycerin, Antihypertensiva (insbesondere Prazosin) oder langsamen Kalziumkanalblockern kann zur Entwicklung einer ausgeprägten arteriellen Hypotension führen.

Im Rahmen der Anwendung von Nebilet:

• Die intravenöse Gabe von Verapamil ist kontraindiziert.
• Antiarhythmika der Klasse I, wie Amiodaron, können den negativen Inotropismus verstärken und die Dauer der Vorhoferregung verlängern;
• Anästhetika können reflektorische Tachykardien unterdrücken und das Risiko einer arteriellen Hypotonie erhöhen;
• Derivate von Fenotiazin, Barbiturate sowie trizyklische Antidepressiva können den blutdrucksenkenden Effekt von Nebilet verstärken.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln ist eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung nicht bekannt; zudem wurde ein Einfluss von Herzglykosiden auf die AV-Blockade nicht nachgewiesen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Nebilet:

• Zimtidin sowie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Präparate, die über das Isoenzym CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen den Metabolismus von Nebilet und dessen Plasmakonzentration, wodurch das Risiko einer Bradykardie steigt;
• Furosemid, Ethanol, Ranitidin und Hydrochlorothiazid beeinflussen die Pharmakokinetik von Nebilet nicht;
• Insulin sowie hypoglykämische Mittel können bei oraler Anwendung Symptome einer Hypoglykämie (wie Tachykardien) maskieren;
• Nicardipin erhöht die Konzentration der Wirkstoffe im Blutplasma, jedoch ohne klinisch relevante Folgen.

Eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zwischen Nebilet und Warfarin sowie Digoxin ist nicht bekannt.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Vor Kindern aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.