Owitrel

Owitrel – rekombinantes Choriogonadotropin-alpha, ein Analogon des menschlichen Choriongonadotropins (hCG).

Darreichungsform und Inhalt

• Zur subkutanen Anwendung bestimmt: klare oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder hellgelb (in einer 0,5-ml-Spritze aus farblosem Glas im Satz mit der Injektionsnadel; ein Satz in einem Plastikbehälter; ein Behälter in einer Pappverpackung).
• Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für die subkutane Anwendung: weißes oder poröses Pulver (in 0,25-mg-Ampullen; je 1, 2 oder 10 Ampullen im Satz mit dem entsprechenden Lösungsmittel in einem Plastikbehälter; ein Behälter in einer Pappverpackung).

Eine 0,5-ml-Spritze enthält:

• Wirkstoff: Choriogonadotropin alpha – 0,25 mg (6.500 Internationale Einheiten);
• Hilfskomponenten: Methionin, Mannitol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid und Phosphorsäure sowie Wasser für Injektionszwecke.

Inhalt pro Fläschchen:

• Wirkstoff: Choriogonadotropin alpha – 0,25 mg (6.500 Internationale Einheiten);
• Hilfskomponenten: Phosphorsäure, Saccharose sowie Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete

Owitrel wird im Protokoll zur Ovulationsinduktion bei multiplen Follikeln (Superovulation) im Rahmen von WRT (weiteren Reproduktionstechniken), einschließlich der extrakorporalen Befruchtung, zur endgültigen Induktion der Follikelreifung und Corpus-luteum-Bildung nach Stimulation mit Gonadotropinen eingesetzt.

Das Präparat ist auch bei anovulatorer oder oligoovulatorischer Unfruchtbarkeit indiziert; hier dient es zur Stimulation der Eierstöcke zum Erhalt reifer Follikel und Corpus luteum bis zum Ende des Stimulationsprozesses.

Kontraindikationen

• Unklare vaginale Blutungen
• Extrauterine Schwangerschaft im Verlauf der letzten drei Monate
• Uterinomyome, die eine Schwangerschaft ausschließen
• Tumore im Bereich der Hypophyse und des Hypothalamus
• Ovarialtumoren, die nicht mit einer Polyzystie oder Ovarialzysten assoziiert sind
• Eine primäre Eileiterschwangerschaft
• Brustkrebs sowie Krebserkrankungen von Gebärmutter und Eierstöcken
• Eine Embolie durch einen Blutpfropf
• Angeborene Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
• Postmenopause
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten

Die Anwendung von Owitrel erfolgt bei Patientinnen mit schweren systemischen Erkrankungen vorsichtig, insbesondere wenn eine Verschlimmerung der Grunderkrankung durch die Schwangerschaft zu erwarten ist.

Anwendungsart und Dosierung

Zubereitung der Lösung für die subkutane Verabreichung
Das Präparat wird subkutan injiziert. Jede Spritze ist ausschließlich für eine einzige Anwendung bestimmt.

Empfohlenes Dosierungsschema je nach klinischem Befund

• Anwendung im Induktionsprotokoll der Ovulation: Der Inhalt der Spritze (0,25 mg) wird einmalig 24 bis 48 Stunden nach dem Nachweis des optimalen Follikelwachstums injiziert. Dies erfolgt entweder nach der letzten Injektion eines follikelstimulierenden Hormons (FSH) oder eines luteinisierenden Hormons (LH).
• Anwendung bei Ovulations- oder Oligoovulations-Unfruchtbarkeit: Der Inhalt der Spritze (0,25 mg) wird einmalig 24 bis 48 Stunden nach dem Nachweis des optimalen Follikelwachstums injiziert. Am Tag der Injektion sowie am folgenden Tag wird ein Geschlechtsverkehr empfohlen.

Lyophilisat zur Vorbereitung der Lösung für die subkutane Verabreichung.
Zubereitung der Lösung aus dem Lyophilisat für die subkutane Verabreichung.

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 0,25 mg; die Häufigkeit der Injektionen wird vom behandelnden Arzt je nach klinischem Befund und dem gewählten Therapieschema festgelegt.

Für die eigenständige Anwendung von Owitrel müssen Patientinnen die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und sich entsprechend den Anweisungen verhalten.

1. Führen Sie die Injektion unter Beachtung der Regeln der Asepsis und Keimhemmung durch.
2. Bereiten Sie zur Durchführung der Injektion auf einer sauberen Oberfläche zwei mit Alkohol getränkte Wattepfropfe sowie eine vorläufig gefüllte oder bereits bereitliegende Spritze vor.
3. Führen Sie die Injektion im vom behandelnden Arzt empfohlenen Körperabschnitt (vorderer Oberschenkelbereich oder Bauchhaut) durch. Desinfizieren Sie die Einstichstelle mit dem Spiritus-Pfropf, ziehen Sie den entseuchten Hautbereich zwischen Daumen und Zeigefinger spannen Sie die Hautfalte zusammen und führen Sie die Nadel der Inselspritze unter einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut ein. Drücken Sie langsam und vorsichtig auf den Kolben, um die gesamte Lösung präzise einzuspritzen. Nehmen Sie danach die Nadel heraus und reinigen Sie die Einstichstelle mit kreisenden Bewegungen erneut mit dem zweiten Spiritus-Pfropf. Vermeiden Sie das Eindringen der Lösung in eine Vene.
4. Bringen Sie nach Abschluss des Eingriffs die verwendete Spritze in den Container für scharfe Gegenstände; zerstören Sie den ungenutzten Rest des Präparats.

Bei Überdosierung von Owitrel wenden Sie sich bitte unverzüglich an den behandelnden Arzt oder im Falle einer Injektionsstörung an die Beratungsstelle.

Nebenwirkungen

• Geschlechtssystem: Häufiges Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke (SGJA); seltene Mastopathie sowie schwere Formen des SGJA.
• Verdauungssystem: Häufig Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; selten Durchfall.
• Zentralnervensystem: Häufig Kopfschmerzen; selten Unruhe, Reizbarkeit, Erschöpfung oder Depression.
• Lokale Reaktionen: Häufig Schmerzen und Hyperämie am Einstichort.
• Reaktionen der Hautdecken: Sehr selten ein leichtes, reversibles Exanthem.
• Sonstige Nebenwirkungen: Häufig Müdigkeit; sehr selten hypersensible Reaktionen in leichter Form.

Besondere Hinweise

Bis zum Therapiebeginn von Owitrel müssen bei Frau und Partner die Ursachen der Unfruchtbarkeit ermittelt sowie mögliche Risikofaktoren im Falle einer Schwangerschaft bewertet werden. Zu berücksichtigen sind unter anderem Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse, eine Nebennierenrindeninsuffizienz, eine klinisch manifeste Hypothyreose sowie Hyperprolaktinämie und die damit verbundenen spezifischen Behandlungsmethoden.

Durch die gleichzeitige Reifung einer großen Anzahl von Follikeln bei der Eierstockstimulation wird das Risiko für ein schweres Ovarialhyperstimulationssyndrom (OHSS) erhöht. Klinische Studien zeigten, dass OHSS in der Mehrheit der Episoden mittlerer und leichter Schweregrade etwa in 4 % der Fälle auftrat. Eine schwere Komplikation der Stimulation kann zu einem schweren OHSS führen. Selten können bei schwerem OHSS folgende Komplikationen auftreten: akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Hämoperitoneum, Thromboembolie sowie Torsion des Eierstocks. Im Stimulationsprotokoll ist zur Risikominimierung von OHSS eine sorgfältige Überwachung der Ovarialreaktion mittels Ultraschall und die Bestimmung der Estradiolspiegel im Blut bis zum Therapiebeginn und während des gesamten Kurses empfehlenswert.

Während der Stimulation steigt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Befruchtung; meist kommt es zu Zwillingsgeburten. Bei Anwendung von Verfahren der Reproduktionsmedizin entspricht die Anzahl der befruchteten Embryonen der Zahl der in die Gebärmutter übertragener Embryos.

Nach einer Therapie mit gonadotropen Hormonen (einschließlich unter Einsatz von Fertilitätsmedizin) zeigen Statistiken, dass sich die Anzahl der Geburten den mittleren Kennzahlen annähert; diese Werte sind jedoch mit anderen Formen der Unfruchtbarkeit vergleichbar.

Die Verabreichung des Präparats kann das Immunbild bezüglich CHGTSCH im Urin und Blutserum über 10 Tage beeinflussen sowie eine positive Reaktion im Falle eines Schwangerschaftstests während der Anwendung hervorrufen.

Owitrel kann die Schilddrüsenfunktion leicht steigern.

Ärzte sollten Patienten über Verstärkungen von Nebenwirkungen sowie alle weiteren unerwünschten Reaktionen informieren, die nicht in den Fachinformationen beschrieben sind.

Arzneimittelwechselwirkungen

Zu den Wechselwirkungen von Owitrel mit anderen Arzneimitteln liegen keine Daten vor. Dennoch ist die Patientin verpflichtet, ihren behandelnden Arzt über alle verschreibungspflichtigen Medikamente sowie solche zu informieren, die derzeit oder kürzlich eingenommen wurden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat muss in der Originalverpackung an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C gelagert werden; das Gefrieren ist nicht zulässig.

Die Lagerung des Präparats bei Temperaturen bis zu 25 °C (außerhalb des Kühlschranks) innerhalb der Haltbarkeitsdauer ist gestattet. Nach Ablauf dieser Frist ist die unverwendete Lösung zu entsorgen.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.