Owitrel

Owitrel – ljuteinisirujuschtschi das Präparat rekombinantnogo choriogonadotropina das Alpha, des Analogons des menschlichen Choriongonadotropins (CHGTSCH).

Ausgabeform und Bestand

• Lösung zur subkutanen Anwendung: klar oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder hellgelb (in einer 0,5-ml-Spritze aus farblosem Glas im Satz mit der Injektionsnadel, ein Satz in einem Plastikbehälter, ein Behälter in einer Pappverpackung);
• Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für die subkutane Anwendung: weißes oder poröses Pulver (in 0,25-Milligramm-Ampullen, je 1, 2 oder 10 Ampullen im Satz mit dem entsprechenden Lösungsmittel in einem Plastikbehälter, ein Behälter in einer Pappverpackung).

Eine 0,5-ml-Spritze enthält:

• Der Wirkstoff: Choriogonadotropin alpha – 0,25 Milligramm (6.500 Internationale Einheiten);
• Hilfskomponenten: Methionin, Mannitol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid und Phosphorsäure sowie Wasser für Injektionszwecke.

Inhalt pro Fläschchen:

• Wirkstoff: Choriogonadotropin alpha – 0,25 Milligramm (6500 IE);
• Hilfskomponenten: Phosphorsäure, Saccharose sowie Natriumhydroxid zur Aufrechterhaltung des pH-Wertes.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsangaben

Owitrel wird im Protokoll der Induktion einer Ovulation mit multiplen Follikeln (Superovulation) bei Anwendung von WRT (fortschrittlichen Reproduktionstechniken), einschließlich der extrakorporalen Befruchtung, zur endgültigen Induktion der Follikelreifung und Corpus luteum-Bildung nach Stimulation mit Gonadotropinen eingesetzt.

Das Präparat ist auch für die Anwendung bei anovulatorer oder oligoovulatorischer Unfruchtbarkeit indiziert; hier dient Owitrel zur Stimulation der Eierstöcke zum Erhalt reifer Follikel und Corpus luteum bis zum Ende des Stimulationsprozesses.

Kontraindikationen

• Unerklärliche vaginale Blutungen;
• Extrauterine Gravidität während der letzten drei Monate;
• Myom uteri, das mit einer Schwangerschaft unvereinbar ist;
• Tumoren im Bereich von Hypophyse und Hypothalamus;
• Ovarialtumoren, die nicht mit Polyzystose oder einem Ovarialzysten verbunden sind;
• Primäre Eileiterschwangerschaft;
• Krebs der Brustdrüse, des Uterus oder der Eierstöcke;
• Embolie eines Blutpfropfes;
• Angeborene Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft unvereinbar sind;
• Postmenopause;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels.

Die Anwendung von Owitrel erfolgt bei Patientinnen mit schweren systemischen Erkrankungen vorsichtig, deren Verschlimmerung durch die Schwangerschaft provoziert werden kann.

Art der Anwendung und Dosierung

Zubereitung der Lösung für die subkutane Verabreichung
Das Präparat leiten subkutan ein. Jede Spritze verwenden nur für die einmalige Anwendung.

Empfohlenes Dosierungsschema je nach klinischem Befund:

• Anwendung im Induktionsprotokoll der Ovulation: Der Inhalt der Spritze (0,25 mg) wird einmalig 24–48 Stunden nach dem Nachweis des optimalen Follikelwachstums injiziert; dies erfolgt entweder nach der letzten Injektion eines follikelstimulierenden Hormons (FSH) oder eines luteinisierenden Hormons (LH).
• Anwendung bei Ovulations- oder Oligoovulations-Unfruchtbarkeit: Der Inhalt der Spritze (0,25 mg) wird einmalig 24–48 Stunden nach dem Nachweis des optimalen Follikelwachstums injiziert. Am Tag der Injektion sowie am folgenden Tag wird ein Geschlechtsverkehr empfohlen.

Lyophilisat zur Vorbereitung der Lösung für die subkutane Verabreichung.
Zubereitung der Lösung aus dem Lyophilisat für die subkutane Verabreichung.

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 0,25 mg; die Häufigkeit der Injektionen wird vom behandelnden Arzt je nach klinischem Befund und dem gewählten Therapieschema festgelegt.

Für die eigenständige Anwendung von Owitrel müssen Patientinnen die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und sich entsprechend den Anweisungen verhalten.

1. Führen Sie die Injektion unter Beachtung der Regeln der Asepsis und Keimhemmung durch.
2. Bereiten Sie zur Durchführung der Injektion auf einer sauberen Oberfläche zwei Spiritus-getränkte Wattepfropfe sowie eine vorläufig gefüllte oder bereits bereitliegende Spritze vor.
3. Führen Sie die Injektion in den vom behandelnden Arzt empfohlenen Körperabschnitt (vorderer Bereich des Oberschenkels oder Bauchbereich) durch. Reiben Sie die Einstichstelle mit dem Spiritus-Pfropf ab, ziehen Sie den entseuchten Hautbereich zwischen die Finger und führen Sie die Nadel der Inselspritze unter einem Winkel von 45–90° in die Hautfalte ein; drücken Sie langsam und vorsichtig auf den Kolben, um die gesamte Lösung präzise einzuspritzen. Nehmen Sie danach die Nadel heraus und reinigen Sie die Einstichstelle mit kreisenden Bewegungen erneut mit dem zweiten Spiritus-Pfropf. Vermeiden Sie das Eindringen der Lösung in eine Vene.
4. Bringen Sie nach Abschluss des Eingriffs die verwendete Spritze in den Container für scharfe Gegenstände; zerstören Sie den ungenutzten Rest des Präparats.

Bei einer erhöhten Dosis von Owitrel wenden Sie sich oder im Falle eines Injektionsausfalls die Patientin an die Beratungsstelle zum behandelnden Arzt.

Nebenschädliche Wirkungen

• Das Geschlechtssystem: häufig – SGJA (Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke); selten – Mastopathie, schwere Form des SGJA.
• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; selten – Durchfall.
• Das Zentralnervensystem: häufig – Kopfschmerzen; selten – Unruhe, Reizbarkeit, Erschöpfung, Depression.
• Lokale Reaktionen: häufig – Schmerzen und Hyperämie am Einstichort.
• Hautdeckenreaktionen: sehr selten – das leichte umkehrbare Exanthem;
• Sonstige Nebenwirkungen: häufig – Müdigkeit; sehr selten – hypersensibler Reaktionen in leichter Form.

Besondere Hinweise

Bis zum Therapiebeginn von Owitrel müssen die Ursachen der Unfruchtbarkeit bei Frau und Partner ermittelt sowie mögliche Risikofaktoren im Falle einer Schwangerschaft bewertet werden. Zu berücksichtigen sind unter anderem Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse, eine Defizienz der Nebennierenrinde, klinisch manifeste Hypothyreose sowie Hyperprolaktinämie und die dabei eingesetzten spezifischen Behandlungsmethoden.

Durch die gleichzeitige Reifung einer großen Anzahl von Follikeln bei der Eierstockstimulation wird das Risiko für ein schweres Ovarialhyperstimulationssyndrom (OHSS) erhöht. Klinische Studien zeigten, dass OHSS in der Mehrheit der Episoden mittlerer und leichter Schweregrade etwa in 4 % der Fälle auftrat. Eine schwere Komplikation der Stimulation kann zu einem schweren OHSS führen. Selten können bei schwerem OHSS folgende Komplikationen auftreten: akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Hämoperitoneum, Thromboembolie sowie Torsion des Eierstocks. Im Stimulationsprotokoll ist zur Risikominimierung von OHSS eine sorgfältige Überwachung der Ovarialreaktion mittels Ultraschall und die Bestimmung der Estradiolspiegel im Blut bis zum Therapiebeginn und während des gesamten Kurses empfehlenswert.

Während der Stimulation steigt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Befruchtung; meist kommt es zu Zwillingsgeburten. Bei Anwendung von Verfahren der Reproduktionsmedizin entspricht die Anzahl der befruchteten Embryonen der Zahl der in die Gebärmutter übertragener Embryos.

Nach einer Therapie mit gonadotropen Hormonen (einschließlich unter Einsatz fertiler Hilfstechnologien) zeigen Statistiken, dass sich die Anzahl der Geburten den mittleren Kennzahlen nach Population nähert; diese Werte sind jedoch mit anderen Formen der Unfruchtbarkeit vergleichbar.

Die Verabreichung des Präparats kann das Immunbild bezüglich CHGTSCH im Urin und Blutserum über 10 Tage beeinflussen sowie eine positive Reaktion im Falle eines Schwangerschaftstests während der Anwendung hervorrufen.

Owitrel kann die Schilddrüsenfunktion leicht fördern.

Ärzte sollten den Patienten über Verstärkungen von Nebenwirkungen und alle weiteren unerwünschten Reaktionen informieren, die nicht in den Fachinformationen beschrieben sind.

Arzneimittelwechselwirkungen

Daten zu den Wechselwirkungen von Owitrel mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Ungeachtet dessen ist die Patientin verpflichtet, ihren behandelnden Arzt über alle verschreibungspflichtigen Medikamente sowie solche zu informieren, die derzeit oder kürzlich eingenommen wurden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat muss in der Originalverpackung an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C gelagert werden; Gefrieren ist nicht zulässig.

Die Lagerung des Präparats bei Temperaturen bis zu 25 °C (außerhalb des Kühlschranks) innerhalb der Haltbarkeitsdauer ist gestattet. Nach Ablauf dieser Frist ist die unverwendete Lösung zu entsorgen.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.