Pipolfen

Pipolfen – das Präparat mit antigistaminnym, protiwoallergitscheskim, dem Schlafmittel, beruhigungs- und protiworwotnym vom Effekt.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die medikamentösen Darreichungsformen von Pipolfen:

• Das Dragee (die Tabletten mit dem Überzug): hellblau, glänzend, linsenförmig, fast geruchlos oder ohne Geruch (in Blister à 20 Stück, in Pappe à 1 Blister oder in Schachtel à 25 Blister);
• Die Lösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung: grünlich oder farblos, klar, fast geruchlos oder ohne Geruch (in farblose Glasampullen à 2 ml mit blauem Strich und Bruchpunkt, in Umreifung à 5 Ampullen oder in Pappe à 2 Packungen);

Ein Dragee geht in den Bestand ein:

• Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid – 25 Milligramme;
• Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Stearinsäure, Gelatine, Magnesiumstearat, Rutschpulver, Laktosemonohydrat;
• Hülle: Saccharose, Brillantblau E133, Glycerol, Rutschpulver, Gelatine, Makroperlen 35 000, Titandioxid;

In 1 ml der injizierbaren Lösung sind enthalten:

• Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid – 25 Milligramme;
• Hilfsstoffe: Kaliumdisulfat – 0,75 Milligramm, Hydrochinon – 0,2 Milligramm, Natriumchlorid – 7 Milligramme, wasserfreies Natriumsulfit – 1 Milligramm, Wasser für Injektionszwecke – bis zu 1 ml.

Anwendungshinweise

• Anaphylaktische Reaktionen (als Zusatzbehandlung nach dem Abklingen der akuten Symptome anderer Präparate, z. B. Adrenalin);
• Allergische Erkrankungen, einschließlich Urtikaria, Angioödem, Serumkrankheit, Fieber, allergische Rhinitis und Konjunktivitis sowie Juckreiz;
• Vor- und Nachoperativer Zeitraum (als Beruhigungsmittel);
• Kinetos (zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Schwindel während Transportfahrten);
• Postoperative Schmerzen (in Kombination mit schmerzstillenden Arzneimitteln);
• Übelkeit und Erbrechen, die mit der Narkose verbunden sind oder in der postoperativen Phase auftreten (zur Unterdrückung oder Vorbeugung des Ausbruchs);

Injektionslösungen werden in der chirurgischen Praxis als Bestandteil von Lithiummischungen sowie zur Verstärkung der Narkose eingesetzt;

Kontraindikationen;

Absolute:

• Koma oder andere Formen einer tiefen Unterdrückung des Zentralnervensystems;
• Apnoesyndrom im Schlaf;
• Alkoholische Intoxikation sowie akute Intoxikationen durch opioidanalgetika und/oder sedierende Präparate;
• Sekundäre Glaukomatose;
• Episodisches Erbrechen bei Kindern von nicht geklärter Genese.
• Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidasehemmern sowie die Zeitperiode zwei Wochen nach deren Absetzen.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Kindesalter bis zu 2 Monaten (Injektion) oder 6 Jahre (Dragees).
• Überempfindlichkeit gegen Promethazin, andere Derivate von Phenothiazin sowie weitere Bestandteile des Präparats.

Relativ: Pipolfen sollte mit Vorsicht verschrieben werden bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände.

• Ulkuskrankheit mit pyloroduodenaler Obstruktion.
• Akute und langdauernde respiratorische Erkrankungen (aufgrund der Unterdrückung des Hustenreflexes).
• Unterdrückung der Knochenmarkfunktion.
• Offenes Winkelglaukom.
• Erkrankungen des kardiovaskulären Systems;
• Eine Neigung zur Urinretention;
• Funktionsstörungen der Nieren und der Leber;
• Blasenhalsstenose und/oder Prostatahyperplasie;
• Reye-Syndrom;
• Epilepsie;
• Fortgeschrittenes Alter (wegen des hohen Risikos für Nebenwirkungen);

Anwendungsart und Dosierung;

Pipolfen kann peroral, intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 150 Milligramme.

Intramuskuläre Gabe von Pipolphen bei Erwachsenen mit 25 mg einmal täglich; bei Bedarf kann die Einführung alle 4–6 Stunden mit 12,5 bis 25 mg der Lösung erfolgen.

Das empfohlene Dosierungsregime:

• Bei allergischen Erkrankungen: Perorale Gabe von 25 mg (abends) oder 50 mg (morgens und abends) pro Tag; die Anwendung in der niedrigsten wirksamen Dosis ist ratsam.
• Bei Übelkeit und Erbrechen: Einmalige perorale oder intramuskuläre Gabe von 25 mg; bei Bedarf kann eine weitere Pipolphen-Gabe alle 4–6 Stunden erfolgen.
• Bei Reisekrankheit: Zweimal tägliche Gabe von 25 mg (erste Einnahme 30 bis 60 Minuten vor der Fahrt, zweite Einnahme nach 8 bis 12 Stunden).
• Bei chirurgischen Operationen (wie bei Laudanum): Einmalige nächtliche Gabe von 25 bis 50 mg (perorale oder intramuskuläre) kurz vor dem Eingriff; im Bestand der Mischungen für die Voroperation wird 2,5 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 50 mg Pipolphen verabreicht; bei Bedarf kann diese Dosis innerhalb von 60 Minuten erneut intramuskulär gegeben werden.
• Bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen sowie ophthalmologischen Operationen (inklusive Bronchoskopie zur Narkose- und Analgesieinduktion): Intravenöse Gabe mit 0,15 bis 0,3 mg/kg Körpergewicht.

Kindern ab zwei Monaten kann Pipolphen intramuskulär mit 0,5 bis 1 mg/kg einmal täglich verabreicht werden; bei schweren Fällen ist eine Erhöhung der Einzeldosis auf bis zu 1–2 mg/kg möglich.

Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren wird das Präparat dreimal bis viermal täglich mit 25 mg verabreicht; die Teilung des Dragees ist nicht empfehlenswert, daher sollte Pipolphen in dieser Darreichungsform bei jüngeren Kindern nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Das Verdauungssystem: Cholestase, Übelkeit, Schleimhautanästhesie des Mundes, Obstipation, Erbrechen, Mundtrockenheit sowie Veränderungen im Pharynx und der Nase;
• Das Zentralnervensystem: Schläfrigkeit, Beruhigungseffekt, Verwirrtheit, Sehstörungen, Albträume, nächtliche Schlafapnoe, Angstzustände, psychomotorische Unruhe, Bewusstseinsverwirrung sowie Schwindel; bei hohen Dosen kann es zu einer Zunahme der spasmischen Aktivität (bei Kindern) und extrapyramidalen Verwirrungen kommen;
• Das hämatologische System: selten Agranulozytose, das Felty-Syndrom und/oder Thrombozytopenie;
• Das kardiovaskuläre System: Bradykardie, arterieller Blutdruckabfall und Tachykardie;
• Die Sinnesorgane: Akkommodationsparese, Hörgeräusche oder Sehstörungen;
• Dermatologische Reaktionen: Photosensibilisierung und/oder Exanthem;
• Allergische Reaktionen: Bronchospasmus, Hautentzündung, Nesselsucht und Photosensibilisierung;
• Sonstige: krankhafte Schwäche oder vermehrte Schweißabsonderung.

Besondere Hinweise

Pipolfen kann den ototoxischen Effekt (in Form von Hörgeräuschen und Schwindel) gemeinsam verabreichter Medikamente maskieren.

Bei einer langwierigen Therapie ist eine systematische Kontrolle des funktionellen Zustands der Leber sowie der peripheren Blutwerte erforderlich.

Pipolfen kann die Schwelle der spasmischen Bereitschaft herabsetzen; dies muss bei Patientinnen mit Neigung zu Konvulsionen oder in Kombination mit anderen Präparaten ähnlicher Wirkung berücksichtigt werden.

Das Mittel Pipolfen darf nur bei protrahiertem Erbrechen bekannter Ätiologie angewendet werden.

Im Verlauf einer langdauernden Therapie führt die Senkung der Speichelabsonderung zu einem erhöhten Risiko für stomatologische Erkrankungen (Parodontitis, Karies, Candidose).

Während der Therapie ist die Anwendung von Alkohol verboten.

Das Erhaltungslos des Ergebnisses bei der Durchführung eines Schwangerschaftstests ist möglich; zudem muss eine mögliche Erhöhung des Blutzuckerspiegels während einer Glukosetoleranztestung berücksichtigt werden.

Um eine Verfälschung der Ergebnisse hautskarifikationsaler Proben auf Allergene durch Pipolfen zu verhindern, ist die Absetzung des Mittels 72 Stunden vor der Durchführung allergologischer Tests erforderlich.

Bei einer Laktoseintoleranz muss beachtet werden, dass das Dragee Laktose enthält.

Kindern sollte Pipolfen mit Vorsicht verschrieben werden, da er die Diagnostik der Grunderkrankung erschweren kann, wenn Symptome des Reye-Syndroms oder nicht diagnostizierter Enzephalopathie vorliegen und fälschlicherweise als Nebenwirkungen interpretiert werden.

Zu Beginn der Therapie ist es notwendig, sich der Teilnahme am Kraftverkehr und anderer potenziell gefährlicher Arbeiten zu enthalten; im weiteren Verlauf wird die Höhe der Einschränkung individuell geklärt.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der kombinierten Anwendung von Promethazin mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte beobachtet werden:

• Die Ableitungen der m-cholinomimetika, Ephedrin, Amphetamine, Anticholinesterase-Arzneimittel, Levodopa, Guanidin und Dopamin führen zu einer Abschwächung ihrer Wirkung;
• Opioidanalgetika, abschwellende Mittel, anxiolytische (Beruhigungs-)Präparate sowie Neuroleptika und Arzneimittel zur allgemeinen Anästhesie, lokale Anästhetika, m-cholinoblockierende Substanzen und blutdrucksenkende Arzneimittel führen zu einer Verstärkung ihrer Wirkung (eine ärztliche Kontrolle und eine Dosisanpassung sind erforderlich);
• Beta-Adrenorezeptorenblocker: Erhöhung der Promethazin-Konzentration im Blutplasma;
• Barbiturate: Beschleunigung des Ausscheidungsprozesses und Verringerung der Aktivität von Promethazin;
• Prolaktin: Erhöhung seiner Konzentration;
• Bromocriptin: Abschwächung seiner Wirkung;
• Clofelin, Ethanol und antiepileptische Präparate führen zu einer Verstärkung der unterdrückenden Wirkung von Promethazin auf das Zentralnervensystem;
• Anticholinergika und trizyklische Antidepressiva: Verstärkung der m-cholinoblockierenden Aktivität von Promethazin;
• Chinidin: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit kardiodepressiver Effekte von Promethazin;
• Monoaminoxidasehemmer (abgeleitet aus Phenothiazinen): Erhöhung des Risikos für extrapyramidale Verwirrungen und arterielle Hypotonie (die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen);

Lagerfristen und -bedingungen;

Vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 5 Jahre.