Pipolfen

Pipolfen – ein Präparat mit antihistaminer, antiallergischer, sedativer, beruhigender und antiemetischer Wirkung.

Gabeform und Zusammensetzung

Medikamentöse Gabeformen von Pipolfen:

• Dragees (Tabletten mit Überzug): hellblau, glänzend, linsenförmig, fast geruchlos oder ohne Geruch (in Blister à 20 Stück, in Pappe à 1 Blister oder in Schachtel à 25 Blister);
• Lösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung: grünlich oder farblos, klar, fast geruchlos oder ohne Geruch (in farblose Glasampullen à 2 ml mit blauem Strich und Bruchpunkt, in Umreifung à 5 Ampullen oder in Pappe à 2 Packungen);

Das Präparat wird als Dragee (Tablette mit Überzug) eingeordnet.

• Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid in einer Dosierung von 25 Milligramm.
• Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Stearinsäure, Gelatine, Magnesiumstearat, Rutschpulver und Laktosemonohydrat.
• Hülle: Saccharose, Brillantblau E133, Glycerol, Rutschpulver, Gelatine sowie Makroperlen 35 000 und Titandioxid.

In 1 ml der injizierbaren Lösung sind enthalten:

• Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid in einer Dosierung von 25 Milligramm.
• Hilfsstoffe: Kaliumdisulfat (0,75 mg), Hydrochinon (0,2 mg), Natriumchlorid (7 mg), wasserfreies Natriumsulfit (1 mg) sowie Wasser für Injektionszwecke (bis zu 1 ml).

Anwendungshinweise

• Bei anaphylaktischen Reaktionen: Als Zusatzbehandlung nach dem Abklingen der akuten Symptome anderer Präparate (z. B. Adrenalin) verabreichen.
• Allergische Erkrankungen wie Urtikaria, Angioödem, Serumkrankheit, Fieber, allergische Rhinitis, Konjunktivitis sowie Juckreiz
• Vor- und Nachoperativer Zeitraum (als Beruhigungsmittel)
• Kinetose (zur Behandlung und Prophylaxe von Übelkeit und Schwindel bei Fahrten)
• Postoperative Schmerzen (in Kombination mit Analgetika)
• Übelkeit und Erbrechen, die im Rahmen der Narkose oder postoperativ auftreten (zur Unterdrückung bzw. Prophylaxe)

Injektionslösungen werden in der chirurgischen Praxis als Bestandteil von Lithiummischungen sowie zur Verstärkung der Narkose eingesetzt

Kontraindikationen

Absolut

• Koma oder andere Formen einer tiefen Depression des Zentralnervensystems
• Schlafapnoe-Syndrom
• Alkoholintoxikation sowie akute Intoxikationen durch Opioidanästhetika und/oder sedative Arzneimittel
• Sekundäres Glaukom
• Episodisches Erbrechen bei Kindern unklarer Genese
• Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) sowie die Zeitperiode zwei Wochen nach deren Absetzen
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Anwendung im Kindesalter bis zum Alter von 2 Monaten (als Injektion) bzw. ab dem 6. Lebensjahr (als Dragee)
• Überempfindlichkeit gegen Promethazin, andere Phenothiazin-Derivate sowie weitere Bestandteile des Präparats

Vorsicht: Pipolfen sollte bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht verschrieben werden

• Pylorus- oder Duodenumulcus mit Obstruktion
• Akute sowie chronisch verlaufende respiratorische Erkrankungen (aufgrund der Unterdrückung des Hustenreflexes)
• Unterdrückung der Knochenmarkfunktion
• Offenes Winkelglaukom
• Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
• Neigung zur Harnstauung
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• Blasenhalsstenose und/oder Prostatahyperplasie
• Reye-Syndrom
• Epilepsie
• Erhöhtes Risiko bei fortgeschrittenem Alter

Anwendungsform und Dosierung

Pipolfen kann oral, intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene liegt bei 150 mg.

Die intramuskuläre Gabe von Pipolphen bei Erwachsenen erfolgt mit 25 mg einmal täglich; bei Bedarf kann die Einführung alle 4 bis 6 Stunden mit 12,5 bis 25 mg der Lösung erfolgen.

Das empfohlene Dosierungsregime lautet:

• Bei allergischen Erkrankungen: Perorale Gabe von 25 mg (abends) oder 50 mg (morgens und abends) pro Tag; die Anwendung in der niedrigsten wirksamen Dosis ist ratsam.
• Bei Übelkeit und Erbrechen: Einmalige perorale oder intramuskuläre Gabe von 25 mg; bei Bedarf kann eine weitere Pipolphen-Gabe alle 4 bis 6 Stunden erfolgen.
• Bei Reisekrankheit: Zweimalige tägliche Gabe mit jeweils 25 mg (erste Einnahme 30 bis 60 Minuten vor der Fahrt, zweite Einnahme nach 8 bis 12 Stunden).
• Bei chirurgischen Operationen (wie bei Laudanum): Einmalige nächtliche Gabe von 25 bis 50 mg (perorale oder intramuskuläre Form) kurz vor dem Eingriff; im Bestand der Mischungen für die Voroperation wird 2,5 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 50 mg Pipolphen verabreicht; bei Bedarf kann diese Dosis innerhalb von 60 Minuten erneut intramuskulär gegeben werden.
• Bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen sowie ophthalmologischen Operationen (einschließlich Bronchoskopie zur Narkose- und Analgesieinduktion): Intravenöse Gabe mit 0,15 bis 0,3 mg/kg Körpergewicht.

Kindern ab zwei Monaten kann Pipolphen intramuskulär mit 0,5 bis 1 mg/kg einmal täglich verabreicht werden; bei schweren Fällen ist eine Erhöhung der Einzeldosis auf bis zu 1–2 mg/kg möglich.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren wird das Präparat dreimal bis viermal täglich mit einer Dosis von 25 mg verabreicht. Die Teilung des Dragees ist nicht empfehlenswert; daher sollte Pipolphen in dieser Darreichungsform bei jüngeren Kindern nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Das Verdauungssystem: Cholestase, Übelkeit, Schleimhautanästhesie des Mundes, Obstipation, Erbrechen, Mundtrockenheit sowie Veränderungen im Pharynx und der Nase;
• Das Zentralnervensystem: Schläfrigkeit, Beruhigungseffekt, Verwirrtheit, Sehstörungen, Albträume, nächtliche Schlafapnoe, Angstzustände, psychomotorische Unruhe, Bewusstseinsverwirrung sowie Schwindel; bei hohen Dosen kann es zu einer Zunahme der spasmischen Aktivität (bei Kindern) und extrapyramidalen Verwirrungen kommen;
• Hämatologisches System: Selten treten Agranulozytose, das Felty-Syndrom sowie Thrombozytopenie auf.
• Kardiovaskuläres System: Bradykardie, arterieller Blutdruckabfall und Tachykardie.
• Sinnesorgane: Akkommodationsparese, Hörgeräusche sowie Sehstörungen.
• Dermatologische Reaktionen: Photosensibilisierung und/oder Exanthem.
• Allergische Reaktionen: Bronchospasmus, Hautentzündung, Angioödem sowie Photosensibilisierung.
• Sonstige Nebenwirkungen: krankhafte Schwäche oder vermehrte Schweißabsonderung.

Besondere Hinweise

Pipolfen kann den ototoxischen Effekt (in Form von Hörgeräuschen und Schwindel) gemeinsam verabreichter Medikamente maskieren.

Bei einer langwierigen Therapie ist eine systematische Kontrolle des funktionellen Leberzustands sowie der peripheren Blutwerte erforderlich.

Pipolfen kann die Schwelle für spasmophile Reaktionen herabsetzen; dies muss bei Patientinnen mit Neigung zu Krampfanfällen oder in Kombination mit anderen Präparaten ähnlicher Wirkung berücksichtigt werden.

Das Präparat Pipolfen darf ausschließlich bei protrahiertem Erbrechen bekannter Ätiologie eingesetzt werden.

Im Verlauf einer langdauernden Therapie führt die Senkung der Speichelabsonderung zu einem erhöhten Risiko für stomatologische Erkrankungen wie Parodontitis, Karies oder Candidose.

Während der Therapie ist die Anwendung von Alkohol kontraindiziert.

Das Erhaltungslos des Ergebnisses bei der Durchführung eines Schwangerschaftstests ist möglich; zudem muss eine mögliche Erhöhung des Blutzuckerspiegels während einer Glukosetoleranztestung berücksichtigt werden.

Um eine Verfälschung der Ergebnisse hautskarifikationsaler Proben auf Allergene durch Pipolfen zu verhindern, ist die Absetzung des Mittels 72 Stunden vor der Durchführung allergologischer Tests erforderlich.

Bei einer Laktoseintoleranz muss beachtet werden, dass das Dragee Laktose enthält.

Pipolfen sollte bei Kindern nur mit Vorsicht verschrieben werden, da es die Diagnostik der Grunderkrankung erschweren kann. Symptome des Reye-Syndroms oder einer nicht diagnostizierten Enzephalopathie können fälschlicherweise als Nebenwirkungen interpretiert werden.

Zu Beginn der Therapie ist eine Teilnahme am Kraftverkehr sowie an anderen potenziell gefährlichen Arbeiten zu unterlassen. Im weiteren Verlauf wird das Ausmaß der Einschränkung individuell geklärt.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Promethazin mit bestimmten anderen Medikamenten können folgende Wirkungen auftreten:

• Die Ableitungen der m-cholinomimetika, Ephedrin, Amphetamine, Anticholinesterase-Arzneimittel, Levodopa, Guanidin und Dopamin führen zu einer Abschwächung ihrer Wirkung;
• Opioidanalgetika, abschwellende Mittel, anxiolytische (Beruhigungs-)Präparate sowie Neuroleptika und Arzneimittel zur allgemeinen Anästhesie, lokale Anästhetika, m-cholinoblockierende Substanzen und blutdrucksenkende Arzneimittel führen zu einer Verstärkung ihrer Wirkung (eine ärztliche Kontrolle und eine Dosisanpassung sind erforderlich);
• Beta-Adrenorezeptorenblocker erhöhen die Konzentration von Promethazin im Blutplasma;
• Barbiturate beschleunigen den Ausscheidungsprozess und verringern die Aktivität von Promethazin.
• Prolaktin: Erhöhung der Hormonkonzentration;
• Bromocriptin: Abschwächung der hormonellen Wirkung.
• Clofelin, Ethanol sowie antiepileptische Medikamente verstärken die sedierende Wirkung von Promethazin auf das Zentralnervensystem.
• Anticholinergika und trizyklische Antidepressiva: Verstärkung der m-cholinoblockierenden Aktivität durch Promethazin.
• Chinidin: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit kardiodepressiver Effekte durch Promethazin.
• Monoaminoxidasehemmer (abgeleitet aus Phenothiazinen): Erhöhung des Risikos für extrapyramidale Verwirrungen und arterielle Hypotonie; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

Lagerungsdauer und -bedingungen.

Das Präparat sollte vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 25 °C gelagert werden.

Haltbarkeit: 5 Jahre.