preduktal MW

preduktal MW – antianginalnoje das medikamentöse Mittel für die Verbesserung des Metabolismus des Herzmuskels unter den Bedingungen der Ischämie.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die medikamentöse Form Preduktal MW – die Tablette mit abgeänderter Freigabe: rund, beidseitig konkav, von einer rosafarbenen Filmhülle überzogen; im Bruch weiß (in 30-Stück-Blistern, im Karton 2 Blister).

Der Bestand an 1 Tablette:

• Die wirksame Substanz: Trimetazidin-Dihydrochlorid – 0,035 g;
• Die Hilfsstoffe: Povidon, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Makrogol-6000, kolloidales Siliziumdioxid;
• Filmhülle: Premix № 5361 (trocken) – Eisenoxid, Titandioxid, Glycerol, Magnesiumstearat, Gipromellosa, Makrotreffer-6000.

Anwendungshinweise

Preduktal MW zur Langzeittherapie der ischämischen Herzkrankheit (Koronarherzkrankheit) zur Prophylaxe von Angina Pectoris-Anfällen im Rahmen einer Kombinationsbehandlung oder als Monopräparat.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Schwere renale Insuffizienz (Glomerulärfiltrationsrate < 30 ml/min);
• Zitterlähmung, einschließlich charakteristischer Symptome wie Tremor, Restless-Legs-Syndrom sowie andere motorische Störungen im Zusammenhang mit Parkinsonismus;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren (Fehlende klinische Daten in ausreichendem Umfang);
• Überempfindlichkeit gegen Trimetazidin-Dihydrochlorid sowie andere Wirkstoffe des Präparats.

Relativ (das Präparat wird mit Vorsicht angewendet; das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht):

• Die renale Insuffizienz im mittleren Schweregrad (Klärungsrate 30–60 ml/min);
• Schwere hepatische Insuffizienz (die klinischen Befunde sind eingeschränkt);
• Fortgeschrittenes Alter (Patienten über 75 Jahre);

Art der Anwendung und Dosierung

Die Tabletten Preduktal MW vollständig einnehmen, nicht zerkauen; mit Wasser schlucken.

Die Dauer der Therapie bestimmt der behandelnde Arzt.

Das empfohlene Dosierungsregime: 1 Tablette zweimal täglich (morgens und abends), gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme. Höchstdosis pro Tag: 0,07 g (2 Tabletten).

Für Patienten mit einer renalen Insuffizienz im mittleren Schweregrad (Klärungsrate 30–60 ml/min): Tagesdosis 0,035 g (1 Tablette) morgens gleichzeitig mit dem Frühstück.

Im Zusammenhang mit der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion kann bei Patienten über 75 Jahren eine erhöhte Exposition von Trimetazidin beobachtet werden; daher ist die Dosierung mit Vorsicht vorzunehmen.

Nebeneffekte von untergeordneter Bedeutung

• Verdauungssystem: häufig – Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; die Häufigkeit ist – Verstopfung unbekannt;
• Zentralnervensystem (ZNS): häufig – Kopfschmerzen, Schwindel; die Häufigkeit ist – Störung des Schlafes (Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit), Symptome der Zitterlähmung (Akinesie, Tremor, Erhöhung des Tonus), Gangunsicherheit und Instabilität im Romberg-Stand, Ruhelos-Beine-Syndrom sowie andere damit verbundene motorische Störungen, gewöhnlich reversibel nach Absetzen von Trimetasidin; unbekannt;
• Hautdecken und subkutanes Fettgewebe: häufig – Juckreiz, Nesselsucht, Exanthem; die Häufigkeit ist – akutes angioneurotisches Ödem, generalisiertes pustulöses Exanthem; unbekannt;
• Kardiovaskuläres System: selten – Extrasystolie, Herzklopfen, Tachykardie, ausgeprägte Senkung des arteriellen Blutdrucks (arterieller Blutdruck), Orthostasehypotonie, begleitet von allgemeiner Schwäche, Verlust des Gleichgewichts oder Schwindel (besonders bei gleichzeitiger Anwendung blutdrucksenkender Präparate), Blutverlust;
• Hämatopoetisches System: die Häufigkeit ist – Thrombozytopenie, Agranulozytose, Purpura; unbekannt;
• Hepatobiliäres System: die Häufigkeit ist – Hepatitis; unbekannt;
• Allgemeine Reaktionen: häufig – Asthenie.

Gradation unerwünschter Nebenwirkungen bei der Therapie mit Preduktal MW: ≥1/10 – sehr häufig; <1/10–≥1/100 – häufig; <1/100–≥1/1000 – selten; <1/1000–≥1/10.000 – selten; <1/10.000 – sehr selten; die Häufigkeit kann aufgrund fehlender Daten nicht berechnet werden – unbekannt.

Besondere Hinweise

Das Präparat ist für das Kupieren der Angina-Pectoris-Anfälle nicht bestimmt; es wird zur Behandlung des Herzinfarkts oder der instabilen Angina Pectoris in der Anfangsphase bis zum Krankenhausaufenthalt oder in den ersten Tagen des Aufenthalts im Krankenhaus nicht eingesetzt.

Bei Auftreten einer Angina-Pectoris-Attacke ist eine Revision der Behandlung und Anpassung der medikamentösen Therapie oder der Durchleitung der Revasikularisation des Herzmuskels erforderlich.

Infolge der Einnahme von Trimetazidin kann das Auftreten oder die Verschlimmerung der Symptome einer Zitterlähmung (Tremor, Akinesie, Erhöhung des Tonus) eintreten, was ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, insbesondere im fortgeschrittenen Alter, erfordert. In strittigen Fällen müssen sich die Patienten zur entsprechenden Abklärung an einen Neurologen wenden.

Preduktal MW endgültig abzusetzen ist bei Auftreten solcher motorischer Störungen notwendig: Instabilität in der Romberg-Stellung, Gangunsicherheit, Parkinsonismus-Symptome, Tremor sowie das Syndrom des unruhigen Beins. Solche Störungen treten äußerst selten auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Monaten nach dem Absetzen des Präparats zurück. Bei Persistenz der Symptome ist eine Konsultation eines Neurologen nach weiteren 4 Monaten erforderlich.

Es liegen Fälle vor, in denen Patienten infolge „Gangunsicherheit" oder Instabilität in der Romberg-Stellung sowie einer ausgeprägten Senkung des arteriellen Blutdrucks, insbesondere bei Kombination der Therapie mit Preduktal MW und der Einnahme blutdrucksenkender Präparate, zu Boden stürzen.

In den Ergebnissen klinischer Studien wurde kein Einfluss des Präparats auf die hämodynamischen Kennzahlen festgestellt; im Verlauf der Nachbeobachtungen wurden jedoch Episoden von Schläfrigkeit und Schwindel registriert. Solche Zustände können die Fähigkeit zur Ausführung von Arbeiten, die Schnelligkeit psychomotorischer Reaktionen und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich des Fahrens von Kraftfahrzeugen, beeinträchtigen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine Wechselwirkung von Trimetazidin mit anderen Arzneimitteln/substanzen wurde nicht beobachtet.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

Es sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich; das Präparat muss vor Kindern aufbewahrt werden.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.