Preduktal MW

Preduktal MW – ein antianginales Medikament zur Verbesserung des Stoffwechsels des Herzmuskels unter ischämischen Bedingungen.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die medikamentöse Form Preduktal MW – eine abgeänderte Freigabe-Tablette: rund, beidseitig konkav und mit einer rosafarbenen Filmhülle überzogen; im Bruch weiß (verpackt in 30-Stück-Blistern, Karton enthält 2 Blister).

Zusammensetzung pro Tablette:

• Wirkstoff: Trimetazidin-Dihydrochlorid – 35 mg
• Hilfsstoffe: Povidon, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Makrogol-6000 sowie kolloidales Siliziumdioxid
• Filmhülle: Premix Nr. 5361 (trocken) – Eisenoxid, Titandioxid, Glycerol, Magnesiumstearat, Hypromellose sowie Makrogol-6000

Anwendungshinweise

Preduktal MW: Langzeittherapie der ischämischen Herzkrankheit (Koronarherzkrankheit) zur Prophylaxe von Angina-Pectoris-Anfällen im Rahmen einer Kombinationsbehandlung oder als Monopräparat.

Kontraindikationen

Preduktal MW zur Langzeittherapie der ischämischen Herzkrankheit (Koronarherzkrankheit) zur Prophylaxe von Angina-Pectoris-Anfällen im Rahmen einer Kombinationsbehandlung oder als Monopräparat.

• Kontraindikationen: Schwere renale Insuffizienz (Glomerulärfiltrationsrate < 30 ml/min).
• Zitterlähmung (Parkinsonismus) einschließlich charakteristischer Symptome wie Tremor, Restless-Legs-Syndrom sowie anderer motorischer Störungen.
• Kontraindikationen: Schwangerschaft und Stillzeit.
• Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren (keine klinischen Daten in ausreichendem Umfang)
• Überempfindlichkeit gegen Trimetazindihydrochlorid sowie andere Wirkstoffe des Präparats

Relativ (das Präparat wird mit Vorsicht angewendet; das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht)

• Niereninsuffizienz im mittleren Schweregrad (Klärungsrate 30–60 ml/min)
• Schwere hepatische Insuffizienz (eingeschränkte klinische Befunde)
• Fortgeschrittenes Alter (Patienten über 75 Jahre)

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie die Tabletten Preduktal MW vollständig ein, ohne sie zu kauen, und schlucken Sie sie mit Wasser.

Die Therapiedauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Empfohlenes Dosierungsschema: Eine Tablette zweimal täglich (morgens und abends) gleichzeitig mit der Nahrung. Höchstdosis pro Tag: 0,07 g (entspricht zwei Tabletten).

Für Patienten mit einer renalen Insuffizienz im mittleren Schweregrad (Klärungsrate 30–60 ml/min): Die Tagesdosis beträgt 0,035 g (entspricht einer Tablette) und sollte morgens gleichzeitig mit dem Frühstück eingenommen werden.

Im Zusammenhang mit der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion kann bei Patienten über 75 Jahren eine erhöhte Exposition von Trimetazidin beobachtet werden; daher ist die Dosierung in diesem Fall mit besonderer Vorsicht vorzunehmen.

Nebenwirkungen von untergeordneter Bedeutung:

• Verdauungssystem: häufig – Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; die Häufigkeit ist bei Verstopfung unbekannt.
• Zentralnervensystem: häufig Kopfschmerzen und Schwindel. Die Häufigkeit ist bei Störungen des Schlafes (Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit), Symptomen der Parkinson-Krankheit (Akinesie, Tremor, Erhöhung des Muskeltonus), Gangunsicherheit sowie Instabilität im Romberg-Stand und dem Ruhelosigkeits-Syndrom unbekannt. Diese motorischen Störungen sind nach Absetzen von Trimetasidin gewöhnlich reversibel.
• Haut und subkutanes Fettgewebe: häufig Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschläge. Die Häufigkeit ist bei akutem angioneurotischem Ödem sowie generalisiertem pustulösem Ausschlag unbekannt.
• Kardiovaskuläres System: selten Extrasystolie, Herzklopfen und Tachykardie. Die Häufigkeit ist bei ausgeprägter Senkung des arteriellen Blutdrucks sowie Orthostasehypotonie – begleitet von allgemeiner Schwäche, Verlust des Gleichgewichts oder Schwindel (besonders bei gleichzeitiger Anwendung blutdrucksenkender Medikamente) – und Blutverlust unbekannt.
• Hämatopoetisches System: die Häufigkeit ist bei Thrombozytopenie, Agranulozytose und Purpura unbekannt.
• Hepatobiliäres System: Die Häufigkeit ist bei Hepatitis unbekannt.
• Allgemeine Reaktionen: Häufiges Auftreten von Asthenie.

Gradation unerwünschter Nebenwirkungen bei der Therapie mit Preduktal MW: ≥1/10 = sehr häufig; <1/10 bis ≥1/100 = häufig; <1/100 bis ≥1/1.000 = selten; <1/1.000 bis ≥1/10.000 = sehr selten; die Häufigkeit kann aufgrund fehlender Daten nicht berechnet werden = unbekannt.

Besondere Hinweise

Das Präparat ist nicht zur Unterdrückung von Angina-Pectoris-Anfällen bestimmt; es wird zur Behandlung des Herzinfarkts oder der instabilen Angina Pectoris in der Anfangsphase bis zum Krankenhausaufenthalt bzw. in den ersten Tagen des stationären Aufenthalts nicht eingesetzt.

Bei Auftreten einer Angina-Pectoris-Attacke ist eine Überprüfung der Therapie und Anpassung der medikamentösen Behandlung sowie die Durchführung einer Revasikularisation des Herzmuskels erforderlich.

Die Einnahme von Trimetazidin kann das Auftreten oder die Verschlimmerung von Symptomen einer Zitterlähmung (Tremor, Akinesie, Erhöhung des Muskeltonus) verursachen. Dies erfordert ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, insbesondere im fortgeschrittenen Alter. In strittigen Fällen müssen sich die Patienten zur weiteren Abklärung an einen Neurologen wenden.

Das Präparat ist endgültig abzusetzen bei Auftreten solcher motorischer Störungen: Instabilität in der Romberg-Stellung, Gangunsicherheit, Parkinsonismus-Symptome, Tremor sowie das Syndrom des unruhigen Beins. Solche Störungen treten äußerst selten auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Monaten nach dem Absetzen zurück. Bei Persistenz der Symptome ist eine Konsultation eines Neurologen nach weiteren 4 Monaten erforderlich.

Es liegen Fälle vor, in denen Patienten infolge einer Gangunsicherheit oder Instabilität in der Romberg-Stellung sowie eines ausgeprägten Abfalls des arteriellen Blutdrucks – insbesondere bei Kombination der Therapie mit Preduktal MW und der Einnahme blutdrucksenkender Medikamente – zu Boden stürzen.

In den Ergebnissen klinischer Studien wurde kein Einfluss des Präparats auf die hämodynamischen Kennzahlen festgestellt; im Verlauf der Nachbeobachtungen traten jedoch Episoden von Schläfrigkeit und Schwindel auf. Solche Zustände können die Fähigkeit zur Ausführung von Tätigkeiten, die Schnelligkeit psychomotorischer Reaktionen und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich des Fahrens von Kraftfahrzeugen, beeinträchtigen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Trimetazin und anderen Arzneimitteln oder Substanzen beobachtet.

Haltbarkeit und Lagerung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen sind erforderlich. Das Arzneimittel sollte jedoch vor Kindern aufbewahrt werden.

Haltbarkeit: 3 Jahre