Prioriks

Prioriks – lebendig attenuirowannaja der Kombinationsimpfstoff, der für die Prophylaxe solcher Erkrankungen verwendet wird, wie die Masern, die epidemische Parotitis und die Rubella.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die Darreichungsform – Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre oder subkutane Verabreichung; weiße bis weißlich-rosa poröse Masse (nach 1 Dosis in Glasampullen, 1 Ampulle im Satz mit 1 Spritze des Lösungsmittels und den Nadeln für Injektionen [1–2 Stück] in einer Umreifenschachtel; nach 1 Dosis in Glasampullen, in der Pappschachtel 1 Ampulle im Satz mit 1 Ampulle des Lösungsmittels oder 100 Ampullen mit 100 Ampullen des Lösungsmittels [in einer separaten Schachtel]; auf 10 Dosen in dunklen Glasampullen, in der Pappschachtel 50 Ampullen im Satz mit 50 Ampullen des Lösungsmittels [in einer separaten Schachtel])

Die Wirkstoffe pro Impfdosis:

• Abgeschwächter Mumpsvirus-Stamm (RIT4385, abgeleitet von Jeryl Lynn) – mindestens 4,3 _lgТЦД50 ;
• Abgeschwächter Masernvirus-Stamm (Schwarz) – mindestens
  3,5 _lgТЦД50 ;
  
• Attenuierter Rubivirus-Stamm (Wistar RA 27/3) mit einem Gehalt von mindestens 3,5 Log₁₀ TCID₅₀/ml. _lgТЦД50 .

Als Hilfsstoffe werden Mannitol, Sorbitol, Aminosäuren, Laktose und Neomycin-Sulfat verwendet.

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke (0,5 ml).

Die Impfung Prioriks entspricht den Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation zur Herstellung biologischer Präparate sowie den Vorgaben für Lebendimpfstoffe gegen Masern, Röteln und Mumps.

Angaben zur Anwendung

Prioriks wird zur Impfung von Kindern ab dem 12. Lebensmonat gegen Masern, Röteln und Mumps eingesetzt.

Kontraindikationen

• Schwangerschaft;
• Immundefekte (primär oder sekundär), mit Ausnahme der Patienten mit asymptomatischer Infektion durch das humane Immundefizienzvirus (HIV) sowie von Patientinnen mit erworbenem Immunschwundsyndrom (AIDS);
• Akuten Erkrankungen und Verschlimmerung chronischer Krankheiten (mit Ausnahme nicht schwerer akuter respiratorischer Virusinfektionen und akuter Darmerkrankungen – bei diesen Fällen kann die Impfung sofort nach Normalisierung der Körpertemperatur durchgeführt werden).
• Allergische Reaktionen auf die vorangegangene Gabe von Priorix;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil des Impfstoffs, Neomycin oder Hühnereiern (wobei keine Kontraindikation für die Impfung das Vorhandensein einer allergischen Reaktion auf Hühnereier nichtanaphylaktischer Art oder eines Kontaktherauschens durch Neomycin darstellt);

Anwendungsmethode und Dosierung;

Priorix wird nach 1 Dosis (0,5 ml) üblicherweise subkutan verabreicht, jedoch kann auch eine intramuskuläre Injektion erfolgen.

Gemäß dem russischen Kalender der prophylaktischen Impfungen wird Priorix Kindern im Alter von 12 Monaten verabreicht; eine Revakzinierung erfolgt im 6. Lebensjahr. Zudem ist es Mädchen möglich, ab einem Alter von 13 Jahren geimpft zu werden, sofern sie früher nicht geimpft wurden oder nur eine Impfung mit einer monovalenten oder der kombinierten Impfstoffe gegen Epidemische Parotitis, Röteln und Masern erhalten haben.

Regeln zur Vorbereitung der Lösung:

• Das beiliegende Lösungsmittel wird unmittelbar vor der Impfung in den Flakon mit dem Lyophilisat eingeführt;
• Der Flakon wird sorgfältig geschüttelt, um eine vollständige Auflösung des Pulvers zu gewährleisten, jedoch nicht länger als 1 Minute. Die fertige Lösung stellt einen transparenten Liquor von hell-oranger bis hin zur hell-roten Farbe dar. Sollte der Impfstoff anders aussehen oder fremde Partikel aufweisen, darf er nicht verwendet werden;
• Zur Verabreichung wird eine neue sterile Nadel verwendet. Beim Entnehmen des Präparats aus Mehrdosenpackungen muss die Spritze und die Nadel bei jeder Anwendung neu eingesetzt werden.

Ein Lyophilisat in einer Mehrdosenpackung kann im Laufe eines Werktags (d. h. maximal innerhalb von 8 Stunden) unter Beachtung der Lagerung bei einer Temperatur von 2–8 °C verwendet werden. Die Lösung aus dem Flakon entnehmen, dabei müssen die Regeln der Asepsis strikt beachtet werden.

Nebensächliche Effekte

Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs Prioriks basiert auf den Befunden, die bei 12.000 Menschen erhoben wurden, die das Präparat im Rahmen klinischer Studien erhielten. Die Ereignisse wurden innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung registriert:

• Infektionen: häufig (≥1 %, <10 %) – Infektion der oberen Atemwege; gelegentlich (≥0,1 %, <1 %) – Mittelohrentzündung;
• Das hämatopoetische System: gelegentlich – Lymphadenopathie;
• Das Verdauungssystem: gelegentlich – Diarrhöe, Schwellung periorbitaler Drüsen, Erbrechen, Anorexie;
• Das Zentralnervensystem: gelegentlich – Schlaflosigkeit, Nervosität, ungewohntes Weinen; selten (≥0,01 %, <0,1 %) – fieberhafte Krämpfe;
• Das Immunsystem: selten – allergische Reaktionen;
• Das Atemsystem: gelegentlich – Husten, Bronchitis;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – Exanthem;
• Das Sehorgan: gelegentlich – Konjunktivitis;
• Lokale Reaktionen: sehr häufig (≥ 10 %) – Rötung an der Injektionsstelle; häufig – Schwellungen und Ödeme;
• Allgemeine Reaktionen: sehr häufig – Fieber bis zu 37,5 °C oder leicht darüber (oder rektal bis zu 38 °C); häufig – Fieber über 39 °C (oder rektal bis zu 39,5 °C).

Unter den Bedingungen der Massenvakzinierung wurden folgende Nebenwirkungen registriert:

• Infektionen: Meningitis;
• Das Zentralnervensystem: transversale Myelitis, Enzephalitis, periphere Neuritis, das Guillain-Barré-Syndrom (primär akut polyneuritisch);
• Das Immunsystem: anaphylaktische Reaktionen;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Arthritis, Artralgie;
• Das Hämatopoetische System: thrombozytopenischer Purpura, Thrombopathie (Blutplättchenmangel);
• Dermatologische Reaktionen: polymorphes Erythem;
• Sonstige: Kawasaki-Syndrom, vorübergehende akute Hodenschwellung, korynähnliches Syndrom sowie ein Zustand, der an eine Parotitis erinnert.

Bei der zufälligen intravenösen Verabreichung ist das Auftreten schwerer Reaktionen bis hin zum Schock möglich.

Besondere Hinweise

Die intravenöse Verabreichung des Impfstoffs ist strengstens verboten!

Vor der Verabreichung von Prioriks muss sichergestellt werden, dass die Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) von der Hautoberfläche und dem Verschluss des Fläschchens vollständig verdampft sind, da diese Substanzen die abgeschwächten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Es ist besondere Vorsicht bei der Verabreichung an Personen mit Krampfanfällen und allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte geboten; diese Patienten müssen mindestens 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Das Behandlungszimmer muss unbedingt Mittel zur Schocktherapie, wie eine Adrenalin-Lösung (1:1000), bereitstellen.

Während des Stillens kann das Präparat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.

Frauen sollten erst nach dem Nachweis einer Schwangerschaftsfreiheit geimpft werden; im Anschluss an die Impfung müssen für drei Monate sichere Verhütungsmethoden angewendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Prioriks kann innerhalb eines Tages mit folgenden Impfstoffen verabreicht werden: ADS, AKDS, Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B sowie abgeschwächte und inaktivierte Polio-Impfstoffe; dabei ist die Verabreichung an verschiedenen Körperstellen mit unterschiedlichen Spritzen unerlässlich.

Jeder Lebendimpfstoff kann mit einem minimalen Intervall von mindestens einem Monat verabreicht werden.

Prioriks darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.

Das gegebene Mittel kann für die Wiederimpfung bei Personen verwendet werden, die früher gegen Epidemische Parotitis, Röteln oder Masern (oder andere entsprechende Kombinationsimpfstoffe) monovalent geimpft wurden.

Bei der Notwendigkeit einer Tuberkulinprobe ist es erforderlich, diese entweder gleichzeitig mit der Impfung oder 6 Wochen danach durchzuführen, da der Impfprozess (und ggf. Parotitis) eine vorübergehende Senkung der Hautempfindlichkeit verursachen kann, wodurch die Erzielung eines positiven Ergebnisses der Tuberkulinprobe erschwert wird.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Der Impfstoff sowie das Lösungsmittel sind bei einer Temperatur von 2–8 °C zu lagern und zu transportieren. Das vom Impfstoff getrennt verpackte Lösungsmittel kann bei einer Temperatur von 2–25 °C gelagert werden. Gefrieren ist nicht zulässig. Für Kinder reserviert.

Die Haltbarkeitsdauer des Impfstoffs beträgt 2 Jahre, die des Lösungsmittels 5 Jahre.