Priorik

Prioriks – ein lebendiger attenuierter Kombinationsimpfstoff zur Prophylaxe von Erkrankungen wie Masern, epidemischer Parotitis und Röteln.

Form der Abgabe und Haltbarkeit

Darreichungsform: Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre oder subkutane Verabreichung; weiße bis weißlich-rosa poröse Masse (nach 1 Dosis in Glasampullen, 1 Ampulle im Satz mit 1 Spritze des Lösungsmittels und den Nadeln für Injektionen [1–2 Stück] in einer Umreifenschachtel; nach 1 Dosis in Glasampullen, in der Pappschachtel 1 Ampulle im Satz mit 1 Ampulle des Lösungsmittels oder 100 Ampullen mit 100 Ampullen des Lösungsmittels [in einer separaten Schachtel]; auf 10 Dosen in dunklen Glasampullen, in der Pappschachtel 50 Ampullen im Satz mit 50 Ampullen des Lösungsmittels [in einer separaten Schachtel]).

Wirkstoffe pro Impfdosis:

• Abgeschwächter Mumpsvirus-Stamm (RIT4385, abgeleitet von Jeryl Lynn) – mindestens 4.300 TCID50; _lgТЦД50 ;
• Abgeschwächter Masernvirus-Stamm (Schwarz) – mindestens 3.500 TCID₅₀;
  3,5 _lgТЦД50 ;
• Attenuierter Rubivirus-Stamm (Wistar RA 27/3) mit einem Gehalt von mindestens 3,5 Log₁₀ TCID₅₀/ml. _lgТЦД50 .

Als Hilfsstoffe dienen Mannitol, Sorbitol, Aminosäuren, Laktose sowie Neomycin-Sulfat.

Das Lösungsmittel besteht aus Wasser für Injektionszwecke (0,5 ml).

Der Impfstoff Prioriks entspricht den Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Herstellung biologischer Arzneimittel sowie den spezifischen Vorgaben für Lebendimpfstoffe gegen Masern, Röteln und Mumps.

Anwendungshinweise

Der Impfstoff Prioriks wird zur Immunisierung von Kindern ab dem 12. Lebensmonat gegen Masern, Röteln und Mumps eingesetzt.

Kontraindikationen

• Schwangerschaft
• Immundefekte (primär oder sekundär), mit Ausnahme der Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie von Patientinnen mit erworbenem Immunschwundsyndrom (AIDS)
• Akute Erkrankungen und Verschlimmerung chronischer Krankheiten (mit Ausnahme nicht schwerer akuter respiratorischer Virusinfektionen sowie akuter Darmerkrankungen – bei diesen Fällen kann die Impfung sofort nach Normalisierung der Körpertemperatur durchgeführt werden)
• Allergische Reaktionen auf eine vorangegangene Gabe von Priorix
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil des Impfstoffs, Neomycin oder Hühnereiern (wobei keine Kontraindikation für die Impfung vorliegt, wenn es sich bei der allergischen Reaktion auf Hühnereier um eine nichtanaphylaktische Reaktion handelt oder bei Kontakt mit Neomycin nur um ein Kontaktexanthem)

Anwendungsmethode und Dosierung

Priorix wird üblicherweise nach einer Einzeldosis von 0,5 ml subkutan verabreicht; alternativ ist jedoch auch eine intramuskuläre Injektion möglich.

Gemäß dem russischen Impfkalender für Prophylaxe erfolgt die Erstimpfung mit Priorix bei Kindern im Alter von 12 Monaten. Eine Revakzination wird im sechsten Lebensjahr durchgeführt. Zudem können Mädchen ab einem Alter von 13 Jahren geimpft werden, sofern sie zuvor nicht geimpft wurden oder lediglich eine Impfung gegen Masern, Röteln und Mumps (monovalent oder kombiniert) erhalten haben.

Vorbereitung der Lösung:

• Das beiliegende Lösungsmittel wird unmittelbar vor der Impfung in den Fläschchen mit dem Lyophilisat eingefügt;
• Der Fläschcheninhalt wird vorsichtig geschüttelt, um eine vollständige Auflösung des Pulvers zu gewährleisten; dies sollte jedoch nicht länger als eine Minute dauern. Die fertige Lösung stellt einen transparenten Liquor von hell-oranger bis hin zur hell-roten Farbe dar. Sollte der Impfstoff anders aussehen oder fremde Partikel aufweisen, darf er nicht verwendet werden.
• Zur Verabreichung wird stets eine neue sterile Nadel verwendet. Beim Entnehmen des Präparats aus Mehrdosenpackungen muss die Spritze und die Nadel bei jeder Anwendung neu eingesetzt werden.

Ein Lyophilisat in einer Mehrdosenpackung kann im Laufe eines Werktags (d. h. maximal innerhalb von 8 Stunden) unter Beachtung der Lagerung bei einer Temperatur von 2–8 °C verwendet werden. Die Lösung aus dem Flakon entnehmen, dabei müssen die Regeln der Asepsis strikt beachtet werden.

Nebensächliche Effekte

Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs Prioriks basiert auf den Befunden, die bei 12.000 Menschen erhoben wurden, die das Präparat im Rahmen klinischer Studien erhielten. Die Ereignisse wurden innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung registriert.

• Infektionen: häufig (≥1 %, <10 %) – Infektion der oberen Atemwege; gelegentlich (≥0,1 %, <1 %) – Mittelohrentzündung;
• Hämatopoetisches System: gelegentlich – Lymphadenopathie;
• Verdauungssystem: gelegentlich – Diarrhöe, Schwellung periorbitaler Drüsen, Erbrechen, Anorexie;
• Zentralnervensystem: gelegentlich – Schlaflosigkeit, Nervosität, ungewohntes Weinen; selten (≥0,01 %, <0,1 %) – fieberhafte Krämpfe;
• Immunsystem: selten – allergische Reaktionen;
• Zentralnervensystem: gelegentlich – Schlaflosigkeit, Nervosität, ungewohntes Weinen; selten (≥0,01 %, <0,1 %) – fieberhafte Krämpfe;
• Immunsystem: selten – allergische Reaktionen;
• Sehorgan: gelegentlich – Bindehautentzündung;
• Lokale Reaktionen: sehr häufig (≥ 10 %) – Rötung an der Injektionsstelle; häufig – Schwellungen und Ödeme;
• Allgemeine Reaktionen: sehr häufig – Fieber bis zu 37,5 °C oder leicht darüber (oder rektal bis zu 38 °C); häufig – Fieber über 39 °C (oder rektal bis zu 39,5 °C).

Unter den Bedingungen der Massenvakzinierung wurden folgende Nebenwirkungen registriert:

• Infektionen: Meningitis
• Zentralnervensystem: transversale Myelitis, Enzephalitis, periphere Neuritis sowie das Guillain-Barré-Syndrom (primär akut polyneuritisch)
• Immunsystem: anaphylaktische Reaktionen
• Knochen- und Muskelsystem: Arthritis, Artralgie
• Hämatopoetisches System: thrombozytopenische Purpura, Thrombopathie (Blutplättchenmangel)
• Dermatologische Reaktionen: polymorphes Erythem
• Sonstige: Kawasaki-Syndrom, vorübergehende akute Hodenschwellung, korynähnliches Syndrom sowie ein Zustand, der an eine Parotitis erinnert.

Bei zufälliger intravenöser Verabreichung ist das Auftreten schwerer Reaktionen bis hin zum Schock möglich.

Besondere Hinweise

Die intravenöse Verabreichung des Impfstoffs ist streng untersagt!

Vor der Verabreichung von Prioriks muss sichergestellt werden, dass Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) von der Hautoberfläche und dem Verschluss des Fläschchens vollständig entfernt sind, da diese Substanzen die abgeschwächten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Es ist besondere Vorsicht bei der Verabreichung an Personen mit Krampfanfällen und allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte geboten; diese Patienten müssen mindestens 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Das Behandlungszimmer muss unbedingt Mittel zur Schocktherapie, wie eine Adrenalin-Lösung (1:1000), bereitstellen.

Während des Stillens kann das Präparat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.

Frauen sollten erst nach dem Nachweis einer Schwangerschaftsfreiheit geimpft werden. Im Anschluss an die Impfung müssen für drei Monate sichere Verhütungsmethoden angewendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Prioriks kann innerhalb eines Tages mit folgenden Impfstoffen verabreicht werden: ADS, AKDS, Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B sowie abgeschwächte und inaktivierte Polio-Impfstoffe. Dabei ist die Verabreichung an verschiedenen Körperstellen mit unterschiedlichen Spritzen unerlässlich.

Jeder Lebendimpfstoff kann mit einem Mindestabstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.

Prioriks darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Das Präparat kann zur Wiederimpfung bei Personen eingesetzt werden, die zuvor monovalent gegen Epidemische Parotitis, Röteln oder Masern (oder andere entsprechende Kombinationsimpfstoffe) geimpft wurden.

Bei der Notwendigkeit einer Tuberkulinprobe ist es erforderlich, diese entweder gleichzeitig mit der Impfung oder 6 Wochen danach durchzuführen. Der Impfprozess (ggf. in Kombination mit Parotitis) kann eine vorübergehende Senkung der Hautempfindlichkeit verursachen, was die Erzielung eines positiven Ergebnisses bei der Tuberkulinprobe erschwert.

Lagerung und Transportbedingungen

Der Impfstoff sowie das Lösungsmittel sind bei einer Temperatur von 2–8 °C zu lagern und zu transportieren. Das vom Impfstoff getrennt verpackte Lösungsmittel kann bei einer Temperatur von 2–25 °C gelagert werden. Gefrieren ist nicht zulässig. Für Kinder reserviert.

Die Haltbarkeitsdauer des Impfstoffs beträgt zwei Jahre, die des Lösungsmittels fünf Jahre.